Ibuprom Max Rapid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

IBUPROM MAX RAPID, 400 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es IBUPROM MAX RAPID y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar IBUPROM MAX RAPID
• 3. Cómo tomar IBUPROM MAX RAPID
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar IBUPROM MAX RAPID
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es IBUPROM MAX RAPID y para qué se utiliza

IBUPROM MAX RAPID contiene 400 mg de ibuprofeno en forma de 512 mg de ibuprofeno sódico dihidratado. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.

El medicamento está indicado para el tratamiento de:

• Dolor agudo de diferentes orígenes de intensidad leve a moderada:
• dolores de cabeza, incluyendo migraña con o sin aura (junto con síntomas como náuseas, sensibilidad a la luz y sonido); dolores de cabeza tensionales;
• dolores dentales;
• dolores musculares, articulares y óseos;
• dismenorrea;
• neuralgias;
• dolores asociados con la gripe y el resfriado.
• Fiebre de diferentes orígenes (incluyendo la gripe, el resfriado o otras infecciones).

2. Información importante antes de tomar IBUPROM MAX RAPID

Cuándo no tomar IBUPROM MAX RAPID

No se debe tomar IBUPROM MAX RAPID en los siguientes casos:

• hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6);
• reacciones de hipersensibilidad en el pasado (por ejemplo, urticaria, rinitis, edema angioneurótico o asma bronquial) después de la ingesta de ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• úlcera péptica activa o en el pasado (dos o más episodios confirmados de úlcera o sangrado);
• perforación o sangrado gastrointestinal en el pasado, asociado con el tratamiento previo con AINE;
• insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave;
• embarazo de más de 3 meses;
• hemorragia;
• menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con IBUPROM MAX RAPID, se debe consultar con un médico si:

• se ha diagnosticado lupus eritematoso o enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
• se han experimentado síntomas de reacción alérgica después de la ingesta de ácido acetilsalicílico;
• se padecen enfermedades gastrointestinales o enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
• se padecen hipertensión y/o insuficiencia cardíaca;
• se padecen trastornos renales;
• se padecen trastornos hepáticos;
• se padecen trastornos de la coagulación;
• se padecen asma bronquial o síntomas de reacción alérgica en el pasado; después de la ingesta del medicamento, puede ocurrir un espasmo bronquial;
• se padecen enfermedades que requieren la ingesta de otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides);
• se debe restringir la ingesta de sodio en la dieta.

No se debe tomar IBUPROM MAX RAPID al mismo tiempo que otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y no necesariamente precedidos por síntomas de advertencia; también pueden ocurrir en pacientes que han experimentado síntomas de advertencia.

En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse el medicamento de inmediato.

Los pacientes con enfermedades gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.

La ingesta concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).

Debe tener especial cuidado (el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico) antes de tomar el medicamento en pacientes con hipertensión y/o insuficiencia cardíaca con retención de líquidos, hipertensión y edema asociados con el uso de AINE en la historia.

La ingesta de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas.

No se debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento recomendado.

Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, edema en la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.

En caso de observar alguno de estos síntomas, debe suspenderse el medicamento de inmediato y buscar ayuda médica.

Si a pesar de tomar el medicamento, los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.

Debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.

No se debe tomar el medicamento durante más de 3 días sin la recomendación de un médico.

En el caso de adolescentes de 12 a 18 años, debe consultar a un médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Infecciones

IBUPROM MAX RAPID puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor.

Por lo tanto, IBUPROM MAX RAPID puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones.

Se ha observado esto en el caso de neumonía bacteriana y infecciones cutáneas bacterianas asociadas con varicela.

Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.

Los medicamentos de este grupo (AINE) pueden afectar la fertilidad en las mujeres.

Este efecto es temporal y cesa después de terminar el tratamiento.

En caso de dificultades para concebir, debe consultar a un médico antes de tomar ibuprofeno.

Uso en personas de edad avanzada

En personas de edad avanzada, existe un mayor riesgo de efectos adversos asociados con el uso de ibuprofeno en comparación con pacientes más jóvenes.

La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis terapéutica más baja posible durante el período más corto posible.

Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

El medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.

En pacientes deshidratados - adolescentes de 12 a 18 años - existe un riesgo de trastornos renales.

IBUPROM MAX RAPID y otros medicamentos

No se debe tomar IBUPROM MAX RAPID en caso de tratamiento con otros AINE (incluyendo inhibidores de la ciclooxigenasa 2, como celecoxib o etoricoxib), otros medicamentos analgésicos o ácido acetilsalicílico (en dosis analgésicas).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta.

IBUPROM MAX RAPID puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa.

Por ejemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• Medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán).

En particular, antes de tomar ibuprofeno, debe informar a su médico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos antiplaquetarios y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• Glicósidos cardíacos;
• Litio y metotrexato;
• Ciclosporina;
• Mifepristona;
• Tacrolimus;
• Zidovudina;
• Antibióticos quinolónicos;
• Medicamentos diuréticos;
• Corticosteroides (como prednisolona o dexametasona).

También es posible que otros medicamentos estén afectados o tengan un efecto sobre el tratamiento con IBUPROM MAX RAPID.

Por lo tanto, antes de tomar IBUPROM MAX RAPID con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico.

No se debe tomar IBUPROM MAX RAPID si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.

IBUPROM MAX RAPID puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto.

También puede aumentar el riesgo de sangrado en la madre y el hijo, y puede retrasar o prolongar el parto.

Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe tomar IBUPROM MAX RAPID, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.

Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.

Después de las 20 semanas de embarazo, IBUPROM MAX RAPID, si se toma durante más de unos pocos días, puede causar trastornos renales en el feto (lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.

Si se requiere el tratamiento durante un período más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

El ibuprofeno puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades.

No se han reportado casos de efectos adversos en lactantes alimentados con leche materna, por lo que no es necesario suspender la lactancia durante el tratamiento con dosis bajas y de corta duración.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico.

Fertilidad

Véase el punto "Precauciones y advertencias".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de IBUPROM MAX RAPID en la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria y la capacidad psicofísica durante el tratamiento con el medicamento en las dosis y duración recomendadas.

IBUPROM MAX RAPID contiene

lactosa

Si se ha diagnosticado una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

sodio

El medicamento contiene 44,74 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta.

Esto equivale al 2,237% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

amarillo de quinoleína, laca (E 110), rojo Allura AC, laca (E 129)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar IBUPROM MAX RAPID

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

El medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo.

El medicamento está indicado para el tratamiento oral en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años.

La dosis habitual es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:1 tableta cada 4 horas.

Las tabletas deben tomarse con agua.

No se deben tomar más de 3 tabletas en 24 horas.

Pacientes de edad avanzada:en personas de edad avanzada, existe un mayor riesgo de efectos adversos.

Estos pueden minimizarse utilizando la dosis terapéutica más baja posible durante el período más corto posible.

Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible.

Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).

Advertencia:

No se debe aumentar la dosis recomendada.

En caso de sobredosis, debe consultar a un médico.

Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.

Debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.

No se debe tomar el medicamento durante más de 3 días sin la recomendación de un médico.

En el caso de adolescentes de 12 a 18 años, debe consultar a un médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de IBUPROM MAX RAPID

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de IBUPROM MAX RAPID o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible riesgo para la salud y consejos sobre las acciones a tomar.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), sangrado gastrointestinal (véase el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimientos oculares anormales.

También puede ocurrir agitación, somnolencia, desorientación o coma.

En casos raros, los pacientes pueden experimentar convulsiones.

Después de la ingesta de dosis altas, se han reportado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar.

Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de la función de los factores de coagulación en la sangre.

También puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático.

En asmáticos, es posible una exacerbación del asma.

Además, puede ocurrir hipotensión y dificultad para respirar.

No hay un antídoto específico.

El tratamiento es sintomático y de apoyo, y consiste en mantener las funciones vitales hasta que el medicamento sea eliminado del organismo.

El médico seguirá de cerca la función cardíaca y controlará los síntomas de las funciones vitales, siempre que sean estables.

El médico puede considerar la administración de carbón activado por vía oral dentro de la primera hora después de la sobredosis.

En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el médico administrará diazepam o lorazepam por vía intravenosa.

En caso de pacientes con asma, el médico administrará medicamentos broncodilatadores.

Omisión de una dosis de IBUPROM MAX RAPID

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, IBUPROM MAX RAPID puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS).
• erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre.

Los efectos adversos se han observado durante el tratamiento con ibuprofeno en dosis disponibles sin receta.

En caso de tratamiento con ibuprofeno en otras indicaciones o durante un período prolongado, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de ocurrencia.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• dispepsia, dolor abdominal, náuseas, dolor de cabeza, urticaria, erupciones cutáneas y picazón.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis;
• trastornos psicóticos, depresión, tinnitus;
• mareo, insomnio, agitación, irritabilidad y sensación de fatiga.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• heces negras, vómitos con sangre, úlcera bucal, exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn;
• disminución de la cantidad de orina, insuficiencia renal, necrosis de las papilas renales, aumento de la concentración de sodio en la sangre (retención de sodio);
• trastornos de la función hepática, especialmente durante el tratamiento a largo plazo;
• trastornos de los parámetros de la morfología sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad de las vías respiratorias, incluyendo asma;
• la piel se vuelve sensible a la luz;
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.

En relación con el tratamiento con AINE, se han reportado edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca.

La ingesta de medicamentos como el ibuprofeno puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

En algunos pacientes, durante el tratamiento con ibuprofeno, pueden ocurrir otros efectos adversos.

En caso de observar alguno de los síntomas anteriores, así como cualquier otro no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe suspender el medicamento y consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 24 88

Fax: +34 91 596 24 89

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar IBUPROM MAX RAPID

No hay instrucciones especiales para la conservación.

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

No se debe tomar IBUPROM MAX RAPID después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y en el blister (EXP).

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información sobre IBUPROM MAX RAPID

• El principio activo del medicamento es ibuprofeno - cada tableta recubierta contiene 400 mg de ibuprofeno en forma de 512 mg de ibuprofeno sódico dihidratado.
• Los excipientes son: lactosa monohidratada (200 M), laurilsulfato sódico, crospovidona, povidona (K-30), dióxido de silicio coloidal hidratado, lactosa monohidratada, talco, estearato de magnesio; recubrimiento (Opadry fx 64F580006): hipromelosa 2910, lactosa monohidratada, macrogol (E 1521), silicato de aluminio y potasio (E 555) / dióxido de titanio (E 171), talco, dióxido de titanio (E 171), citrato de sodio.

Cómo se presenta IBUPROM MAX RAPID y contenido del paquete

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas de forma alargada, lisas por un lado y con impresión gris "IBUPROM" por el otro.

Blisters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.

12 unidades - 1 blister de 12 tabletas recubiertas.

24 unidades - 2 blisters de 12 tabletas recubiertas.

Frasco de HDPE con tapa de HDPE en caja de cartón.

48 tabletas recubiertas en frasco.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

US Pharmacia S.A.

Calle Ziębicka, 40

50-507 Wrocław

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

USP Salud S.A.

Calle Poleczki, 35

02-822 Varsovia

Teléfono: +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: