Ibuprom Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

IBUPROM FORTE, 400 mg, tabletas recubiertas

( Ibuprofeno)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es I F y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar I F
• 3. Cómo tomar I F
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar I F
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es y para qué se utiliza

Una tableta recubierta de I F contiene 400 mg de ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento alivia dolores, fiebre y hinchazón actuando en el lugar de su origen.
El medicamento está indicado para el tratamiento de:

• dolores de diversa etiología de intensidad leve a moderada: dolores de cabeza, como la migraña, dolores en la región lumbar, dolores dentales, como después de una extracción dental, neuralgias, dolores articulares y musculares, dismenorrea.
• fiebre en el contexto de la gripe y el resfriado.

El medicamento I F está indicado para personas adultas y adolescentes mayores de 12 años con un peso corporal superior a 40 kg.
El medicamento está indicado para un uso a corto plazo y ocasional. El médico puede prescribir el medicamento para otros usos que no estén mencionados anteriormente (incluyendo algunas enfermedades crónicas). En ese caso, debe seguir las instrucciones del médico sobre la dosis y la duración del tratamiento.
Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar I F

Cuándo no tomar I F

No se debe tomar I F:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes que han experimentado reacciones de hipersensibilidad después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINE (por ejemplo, urticaria, rinitis, angioedema o asma bronquial),
• en pacientes con úlcera péptica activa o con antecedentes de úlcera péptica o hemorragia (dos o más episodios confirmados de úlcera o hemorragia),
• en pacientes con perforación o hemorragia gastrointestinal en su historial, relacionados con el tratamiento previo con AINE (véase el punto "Advertencias y precauciones"),
• en pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave (véase el punto "Advertencias y precauciones"),
• en el último trimestre del embarazo (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• en pacientes con coagulopatía.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con I F, el paciente debe discutir con su médico si ha tenido:

• lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo,
• enfermedades gastrointestinales y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• hipertensión y (o) disfunción cardíaca,
• trastornos renales,
• trastornos hepáticos,
• trastornos de la coagulación (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado),
• asma bronquial o historial de reacciones alérgicas; después de tomar el medicamento, puede ocurrir broncoespasmo,
• infecciones - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".
• enfermedades para las que el paciente está tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides).

Debe evitarse la administración concomitante de I F con AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
En pacientes deshidratados - niños y adolescentes, existe un riesgo de trastorno renal.
Infecciones
I F puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, I F puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el contexto de la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con el herpes zóster. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico.
Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no necesariamente debe ser precedido por síntomas de advertencia o puede ocurrir en pacientes que han tenido estos síntomas de advertencia. En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse el medicamento de inmediato. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.
La administración concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Se han informado reacciones alérgicas al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho.
En caso de observar alguno de estos síntomas, debe suspenderse el medicamento I F y consultar inmediatamente con un médico o servicios médicos de emergencia.
Si los síntomas persisten, empeoran o no desaparecen después de 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar con un médico.
Antes de tomar I F, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, o tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio).
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, ha habido antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular en la familia del paciente, o si el paciente fuma.

Reacciones cutáneas
Se han informado reacciones cutáneas graves con el ibuprofeno, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspenderse el medicamento I F y buscar atención médica de inmediato.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y desaparece después de terminar el tratamiento.

I F y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con los medicamentos enumerados a continuación:

• ácido acetilsalicílico,
• otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

I F puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán).

El ibuprofeno debe administrarse con precaución con los siguientes medicamentos:

• diuréticos,
• medicamentos antiplaquetarios y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),
• glicósidos cardíacos,
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de la manía y la depresión recurrente) y metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de algunas enfermedades neoplásicas y artritis reumatoide),
• ciclosporina,
• mifepristona,
• tacrolimus,
• zidovudina (medicamento antiviral),
• antibióticos quinolónicos,
• corticosteroides.

También pueden verse afectados otros medicamentos o pueden afectar el tratamiento con I F.
Por lo tanto, antes de tomar I F con otros medicamentos, siempre debe consultar con un médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar I F si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. I F puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar el riesgo de sangrado en la paciente y el feto, y puede prolongar o retrasar el parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe tomar I F a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, I F puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos días. Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del conducto arterioso en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. No se han informado casos de efectos adversos en lactantes alimentados con leche materna, por lo que no es necesario interrumpir la lactancia durante el tratamiento a corto plazo con dosis recomendadas. Sin embargo, antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con un médico.
Fertilidad
Véase el punto "Advertencias y precauciones".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se prevé que I F afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria después de la administración de las dosis recomendadas y durante el período de tratamiento especificado.

3. Cómo tomar I F

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral, a corto plazo. En caso de duda, debe consultar con un médico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años y con un peso corporal superior a 40 kg:1 tableta cada 4 horas. Las tabletas deben tomarse con agua. No se debe tomar más de 3 tabletas (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas.
En caso de trastornos hepáticos o renales, el médico determinará la dosis individual.
El medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada:no es necesario modificar la dosis.
No se debe tomar una dosis mayor de la recomendada.
Debe consultar con un médico si es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.
Debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas.
Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico (véase el punto 2).

Administración de una dosis mayor de la recomendada de I F

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de I F o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar siempre con un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible riesgo para la salud y consejo sobre las acciones a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), sangrado gastrointestinal (véase el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, tinnitus y confusión. También puede ocurrir excitación, somnolencia, desorientación o coma.
En casos raros, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Después de la ingesta de una dosis grande, se han informado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en la sangre, sensación de frío y problemas respiratorios. Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de la función de los factores de coagulación circulantes. También puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En asmáticos, es posible una exacerbación del asma. Además, puede ocurrir hipotensión y dificultad para respirar.
No hay un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte, y consiste en mantener las funciones vitales hasta que el medicamento sea eliminado del organismo. Debe monitorizarse la función cardíaca y controlarse los parámetros vitales del paciente, siempre que sean estables. El médico puede considerar la administración de carbón activado por vía oral dentro de la primera hora después de la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. A los pacientes con asma se les deben administrar medicamentos broncodilatadores.

Omisión de una dosis de I F

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con I F

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, I F puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el ibuprofeno y buscar atención médica:

• manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa).

Durante el tratamiento a corto plazo con I F en dosis disponibles sin receta, se han observado los siguientes efectos adversos. Cuando se utiliza I F para otros usos y durante un período prolongado, pueden ocurrir otros efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición, utilizando las siguientes denominaciones:
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes tratados.
Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes.
No muy frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1000 pacientes.
Raros: ocurren en menos de 1 de cada 1000, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes.
Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes y en casos aislados.
Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
No muy frecuentes:

• dolor abdominal, náuseas y dispepsia,
• dolor de cabeza,
• erupciones cutáneas de diversa índole,
• urticaria y prurito.

Raros:

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis,
• mareo,
• trastornos psicóticos, depresión, insomnio, excitación,
• tinnitus,
• irritabilidad, fatiga.

Muy raros:

• úlcera gastrointestinal, perforación o sangrado, heces negras, vómitos con sangre (a veces mortales, especialmente en personas de edad avanzada), estomatitis ulcerativa, exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn,
• meningitis aséptica,
• insuficiencia renal aguda, necrosis de las papilas renales, especialmente con uso prolongado, asociada con un aumento de la urea en la sangre y edema, hipernatremia (retención de sodio), disminución de la cantidad de orina eliminada,
• trastornos hepáticos,
• trastornos de los parámetros hematológicos (anemia, leucopenia - disminución del número de glóbulos blancos - leucocitos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancitopenia - trastorno hematológico caracterizado por la falta de todos los elementos morfológicos normales de la sangre: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, agranulocitosis - disminución del número de un tipo de glóbulos blancos - granulocitos). Los primeros síntomas incluyen: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, fatiga extrema, sangrado inexplicable y moretones (por ejemplo, equimosis, púrpura y sangrado nasal),
• reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: hinchazón en la cara, lengua o faringe, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave),
• insuficiencia cardíaca y edema,
• hipertensión,
• disminución de la hemoglobina.

Frecuencia no conocida:

• hiperreactividad de las vías respiratorias, por ejemplo, asma, exacerbación del asma, broncoespasmo, dificultad para respirar,
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis,
• la piel se vuelve sensible a la luz.

Algunas personas pueden experimentar otros efectos adversos durante el tratamiento. En caso de observar los síntomas anteriores, así como cualquier otro no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe suspenderse el medicamento y consultar con un médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 561
28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 665 694
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse a un representante del titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar I F

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No se debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y en el blister:
CADUCIDAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene I F

El principio activo del medicamento es el ibuprofeno.
Los excipientes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, aceite vegetal hidrogenado, crospovidona (tipo A), talco, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Recubrimiento: Opadry White 65F2280000 (alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, silicato de potasio y aluminio y dióxido de titanio (E 171), cera de carnauba;

Cómo se presenta I F y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas (18 mm x 8 mm) de color blanco o casi blanco con un ligero brillo, de forma alargada, convexas en ambos lados.
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de paquete:
12 unidades - 1 blíster con 12 tabletas recubiertas;
24 unidades - 2 blísteres con 12 tabletas recubiertas cada uno;
48 unidades - 4 blísteres con 12 tabletas recubiertas cada uno;
Frascos de polietileno HDPE en caja de cartón.
Tamaño del paquete:
48 unidades - 1 frasco con 48 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

US Pharmacia S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)
Para obtener más información, debe consultar con un representante del titular de la autorización de comercialización:
USP Salud S.A.
Calle de Ponzano, 7
28003 Madrid
Teléfono: 913 659 200
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
IBUPROM FORTE
IBUPROM MAX
IBUPROFENO US Pharmacia
IBUPROFENO US Pharmacia, 400 mg, tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio 2025