Ibuprofeno
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
El principio activo del medicamento es ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Este medicamento actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético.
El medicamento está indicado para su uso en lactantes y niños en los siguientes casos:
Antes de comenzar a tomar Ibuprom para niños Forte, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico, especialmente si el paciente ha tenido anteriormente:
En niños deshidratados, existe el riesgo de trastornos renales.
Existe el riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no siempre está precedido por síntomas de advertencia. En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse el medicamento de inmediato.
Pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal en su historial, especialmente personas mayores,
deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento con el medicamento.
La administración concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
Tomar medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociado con un pequeño aumento en el riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración prolongada de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.
Si los síntomas persisten, empeoran o no desaparecen después de 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.
Reacciones cutáneas
Se han producido reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción aguda generalizada pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender el medicamento Ibuprom para niños Forte de inmediato y buscar atención médica.
Tomar medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un pequeño aumento en el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Se han producido síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspender el medicamento Ibuprom para niños Forte de inmediato y consultar a un médico o servicios de emergencia médica de inmediato.
Antes de tomar Ibuprom para niños Forte, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico, especialmente si:
Infecciones
Ibuprom para niños Forte puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ibuprom para niños Forte puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela.
Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y desaparece después de dejar de tomar el medicamento.
Debe consultar a un médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Ibuprom para niños Forte puede afectar la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar la acción de Ibuprom para niños Forte. Entre estos medicamentos se incluyen, por ejemplo:
También pueden verse afectados otros medicamentos o pueden afectar el tratamiento con Ibuprom para niños Forte. Por lo tanto, antes de tomar Ibuprom para niños Forte con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.
La comida no afecta la absorción del medicamento.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Ibuprom para niños Forte si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Ibuprom para niños Forte puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Ibuprom para niños Forte, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Ibuprom para niños Forte, si se toma durante más de unos días, puede causar trastornos renales en el feto (lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto) o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Ibuprofeno puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades, pero no se conocen casos de efectos adversos en lactantes alimentados con leche materna.
Fertilidad
El efecto del medicamento en la fertilidad - véase el punto Advertencias y precauciones.
Durante el uso a corto plazo y en dosis recomendadas, el medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
El medicamento contiene maltitol líquido. Si se ha detectado anteriormente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 5 mg de benzoato de sodio en 5 ml de suspensión.
El medicamento contiene 0,000826 mg de alcohol bencílico en 5 ml de suspensión. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. No debe administrarse a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico. Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, así como las mujeres embarazadas o en período de lactancia, deben consultar a su médico, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
El medicamento contiene 28,95 mg de sodio (1,26 mmol) (principal componente de la sal de cocina) en 5 ml de suspensión.
Esto equivale al 1,45% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Con el paquete se proporciona un dosificador en forma de jeringa con una escala que facilita la dosificación.
La dosis diaria recomendada de Ibuprom para niños Forte es de 20 a 30 mg por kilogramo de peso corporal, administrada en dosis divididas.
El esquema de dosificación utilizando el dosificador proporcionado con el paquete se puede lograr de la siguiente manera:
Lactantes con un peso corporal de 5-7 kg (de 3 a 5 meses):3 veces al día, 1-1,5 ml (lo que equivale a aproximadamente 120-180 mg de ibuprofeno al día).
Lactantes con un peso corporal de 8-10 kg (de 6 a 12 meses):3 veces al día, 1,75-2 ml (lo que equivale a aproximadamente 210-240 mg de ibuprofeno al día).
Niños con un peso corporal de 11-15 kg (de 1 a 3 años):3 veces al día, 2,25-3 ml (lo que equivale a aproximadamente 270-360 mg de ibuprofeno al día).
Niños con un peso corporal de 16-20 kg (de 4 a 5 años):3 veces al día, 3,25-4 ml (lo que equivale a aproximadamente 390-480 mg de ibuprofeno al día).
Niños con un peso corporal de 21-29 kg (de 6 a 8 años):3 veces al día, 4,25-5,75 ml (lo que equivale a aproximadamente 510-690 mg de ibuprofeno al día).
Niños con un peso corporal de 30-40 kg (de 9 a 11 años):3 veces al día, 6-8 ml (lo que equivale a aproximadamente 720-960 mg de ibuprofeno al día).
En el esquema de dosificación anterior, el volumen menor del medicamento corresponde a un peso corporal menor y, de manera similar, el volumen mayor del medicamento corresponde a un peso corporal mayor. Los rangos de edad proporcionados son orientativos.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:la dosis recomendada para el tratamiento sintomático del dolor y la fiebre es de 3 veces al día, 10 ml, hasta que los síntomas desaparezcan.
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).
Debe mantener un intervalo de 6 a 8 horas entre las dosis.
Si en niños mayores de 6 meses es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días o si el estado del paciente empeora, debe consultar a un médico.
No debe tomar una dosis más alta del medicamento de la recomendada.
El medicamento está destinado solo para uso a corto plazo.
Agite antes de usar. El medicamento puede administrarse directamente o disuelto en agua o jugo.
En personas con un tracto gastrointestinal sensible, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas o beber leche.
En trastornos renales o hepáticos leves o moderados, no se requiere una reducción de la dosis (pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, véase el punto 2. Información importante antes de tomar Ibuprom para niños Forte).
Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada de Ibuprom para niños Forte o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, siempre debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y un consejo sobre las acciones que debe tomar en tal caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), sangrado gastrointestinal (véase el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y nistagmo. También puede ocurrir agitación, somnolencia, desorientación o coma. Raramente, los pacientes experimentan convulsiones. Después de tomar dosis altas, se han producido somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de la acción de los factores de coagulación circulantes. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En asmáticos, es posible una exacerbación del asma. Además, puede ocurrir hipotensión y dificultad para respirar.
El tratamiento es sintomático y de apoyo, y consiste en la eliminación del exceso de medicamento del organismo. El médico monitoreará la función cardíaca y controlará los síntomas vitales, siempre que sean estables. Considerará la administración de carbón activado por vía oral dentro de la primera hora después de la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el médico administrará diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En caso de pacientes con asma, el médico administrará medicamentos broncodilatadores.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La aparición de efectos adversos se puede reducir tomando la dosis más baja durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. En un niño, puede ocurrir uno de los efectos adversos conocidos de los medicamentos del grupo de AINE. Si ocurren efectos adversos o si tiene dudas, debe suspender el medicamento y consultar a un médico lo antes posible. Las personas mayores que toman este medicamento pertenecen a un grupo con mayor riesgo de problemas relacionados con los efectos adversos.
Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
El paquete abierto debe consumirse en un plazo de 6 meses.
Después de la primera apertura, el medicamento debe conservarse a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Suspensión espesa, casi blanca.
Paquetes: frasco de 30 ml, 100 ml, 150 ml o 200 ml. Con el paquete se proporciona un dosificador en forma de jeringa que facilita la dosificación.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. Irún, Km. 26,200
San Sebastián de los Reyes, 28709 Madrid, España
Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, 2, Alcobendas, 28108 Madrid, España
Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1
5531 AD Bladel, Países Bajos
Edefarm, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
Villamarchante, Valencia, 46191, España
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
USP Salud Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00
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