Ibuprofen Polfarmex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

IBUPROFENO POLFARMEX, 200 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibuprofen Polfarmex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibuprofen Polfarmex
• 3. Cómo tomar Ibuprofen Polfarmex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibuprofen Polfarmex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibuprofen Polfarmex y para qué se utiliza

El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico. Pertenece al grupo de AINE, tiene efecto analgésico, antipirético, antiinflamatorio. El mecanismo de acción del ibuprofeno consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Transitoriamente inhibe la agregación de plaquetas. Ibuprofen Polfarmex está indicado para el tratamiento de:

• tratamiento sintomático de la artritis reumatoide y la osteoartritis;
• tratamiento sintomático de la artritis reumatoide juvenil;
• dolores de diversa etiología de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dismenorrea, cefalea, odontalgia, mialgia, dolores post-traumáticos;
• fiebre de diversa etiología;
• alivio de los síntomas del resfriado y la gripe.

2. Información importante antes de tomar Ibuprofen Polfarmex

Cuándo no tomar Ibuprofen Polfarmex:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hipersensibilidad a la aspirina y otros AINE, manifestada como asma bronquial, rinitis, urticaria;
• si el paciente tiene úlcera péptica activa o duodenal con perforación o hemorragia;
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• si el paciente tiene hemorragia;
• si el paciente está tomando otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Ibuprofen Polfarmex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe tener especial cuidado al tomar Ibuprofen Polfarmex:

• al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección y la fiebre;
• si el paciente tiene hipertensión arterial y (o) trastornos cardíacos (se han descrito retención de líquidos y edema asociados con el uso de AINE);
• si el paciente tiene trastornos hepáticos;
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo, existe un mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica;
• si el paciente tiene trastornos renales, ya que existe un riesgo de empeorar su función;
• si el paciente ha tenido enfermedades del tracto gastrointestinal, como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, puede ocurrir una exacerbación de la enfermedad;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación (por ejemplo, hemofilia), el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado;
• si el paciente tiene asma bronquial y enfermedades alérgicas, el ibuprofeno puede aumentar el riesgo de broncoespasmo;
• si se administra a pacientes ancianos, el riesgo de efectos adversos aumenta;
• si el paciente tiene trastornos de la visión (oscurecimiento de la visión, trastornos de la visión cromática), debe suspender el medicamento y consultar a un oftalmólogo.

Antes de tomar Ibuprofen Polfarmex, debe tener especial cuidado porque existe un riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y que no necesariamente deben ser precedidos por síntomas de advertencia o pueden ocurrir en pacientes que han tenido estos síntomas de advertencia. El uso de ibuprofeno debe suspenderse en caso de hemorragia o úlcera gastrointestinal. Los pacientes que han tenido enfermedades del tracto gastrointestinal, en particular los pacientes ancianos, deben ser informados sobre la necesidad de informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual, especialmente hemorragia. Esto es especialmente importante en el período inicial del tratamiento. En estos pacientes, se recomienda usar la dosis más baja posible del medicamento. La administración concomitante de ibuprofeno y otros medicamentos analgésicos aumenta el riesgo de daño renal, insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica). En personas que toman medicamentos del grupo de los AINE, se han observado muy raramente reacciones cutáneas graves (algunas mortales), como eritema exfoliativo; síndrome de Stevens-Johnson; necrosis tóxica epidermal. El mayor riesgo de estas reacciones ocurre al comienzo del tratamiento con ibuprofeno, generalmente en el primer mes de tratamiento. Después de los primeros síntomas de erupción, lesiones de la mucosa oral o otros signos de hipersensibilidad, debe suspenderse el medicamento.

Niños y adolescentes

En niños y adolescentes deshidratados, existe un riesgo de trastornos renales.

Ibuprofen Polfarmex y otros medicamentos

Ibuprofen Polfarmex puede afectar la acción de otros medicamentos o estos pueden afectar la acción de Ibuprofen Polfarmex. El ibuprofeno, al igual que otros medicamentos del grupo de los AINE, no debe administrarse concomitantemente con los siguientes medicamentos:

• con aspirina o otros AINE: se aumenta el riesgo de efectos adversos;
• con medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán): los AINE pueden reducir la eficacia de los medicamentos que reducen la presión arterial;
• con diuréticos: existen pocos datos sobre la reducción de la eficacia de los diuréticos;
• con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, ticlopidina): los AINE pueden aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes;
• con zidovudina: existen datos sobre la prolongación del tiempo de sangrado en pacientes tratados concomitantemente con ibuprofeno y zidovudina;
• con metotrexato y litio: se ha demostrado que los AINE pueden aumentar la concentración en suero de litio y metotrexato; se recomienda controlar la concentración de litio y metotrexato en suero;
• con corticosteroides: la administración concomitante de AINE y corticosteroides puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente en el tracto gastrointestinal;
• con glicósidos cardíacos: los AINE pueden aumentar los síntomas de insuficiencia cardíaca y la concentración de glicósidos cardíacos en suero;
• con mifepristona: los AINE administrados entre el día 8 y el día 12 después de la administración de mifepristona pueden reducir su eficacia;
• con ciclosporina: la administración concomitante de AINE y ciclosporina aumenta el riesgo de nefrotoxicidad;
• con antibióticos quinolónicos: la administración concomitante de AINE y antibióticos quinolónicos aumenta el riesgo de convulsiones. También, otros medicamentos pueden estar sujetos a la influencia de o influir en el tratamiento con Ibuprofen Polfarmex. Por lo tanto, antes de tomar Ibuprofen Polfarmex con otros medicamentos, siempre debe consultar a su médico o farmacéutico.

Ibuprofen Polfarmex con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse después de las comidas, con una gran cantidad de líquido; en caso de trastornos del tracto gastrointestinal, se recomienda administrar el medicamento durante las comidas o con leche.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Existe poca información sobre la seguridad del uso de ibuprofeno en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de ibuprofeno en el primer y segundo trimestre del embarazo. Está contraindicado el uso de ibuprofeno durante el tercer trimestre del embarazo. No se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto perjudicial del medicamento en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. En casos raros, principalmente durante el uso de dosis altas, pueden ocurrir trastornos de la visión (visión borrosa o doble). Debe consultar a su médico sobre la posibilidad de conducir vehículos.

Ibuprofen Polfarmex contiene lactosa

El medicamento contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Ibuprofen Polfarmex

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Administración oral

El medicamento debe tomarse después de las comidas, con una gran cantidad de líquido; en caso de trastornos del tracto gastrointestinal, se recomienda administrar el medicamento durante las comidas o con leche. El medicamento no está indicado para niños menores de 12 años, excepto para la artritis reumatoide juvenil.

Adultos y niños mayores de 12 años

La dosis diaria recomendada es de 1200 mg a 1800 mg en dosis divididas. En algunos pacientes, se puede administrar ibuprofeno en una dosis de mantenimiento de 600 mg a 1200 mg al día. En casos graves o agudos, puede ser beneficioso aumentar la dosis, hasta un máximo de 2400 mg de ibuprofeno al día. Artritis reumatoide, osteoartritis 400 mg tres o cuatro veces al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta del paciente al medicamento. Generalmente, en pacientes con artritis reumatoide, se requieren dosis más altas que en pacientes con osteoartritis. La dosis máxima es de 2400 mg de ibuprofeno al día. Artritis reumatoide juvenil Se administra hasta 40 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. No se recomienda el uso en niños con un peso corporal inferior a 7 kg. Dolores leves a moderados, dismenorrea, fiebre, alivio de los síntomas del resfriado y la gripe De 200 a 400 mg una vez o tres o cuatro veces al día, según sea necesario. La dosis única mayor que 400 mg no produce un efecto analgésico más fuerte. Sin la recomendación de un médico, no debe tomar una dosis mayor que 1200 mg de ibuprofeno en un día.

Niños mayores de 12 años

La dosis diaria es de 20 mg/kg de peso corporal en dosis divididas. En el tratamiento de la fiebre o el dolor, no debe administrarse el medicamento durante más de tres días sin consultar a un médico.

Personas mayores

No es necesario ajustar la dosis, a menos que se haya alterado la función hepática y (o) renal. En caso de trastornos renales y hepáticos, la dosis debe determinarse individualmente. La administración del medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ibuprofen Polfarmex

En pacientes adultos, la dosis única de ibuprofeno que puede causar síntomas de sobredosis no está precisamente definida. En niños, los síntomas de sobredosis pueden ocurrir después de la ingesta de una dosis superior a 400 mg (dos tabletas). El tiempo de semivida es entonces de 1,5 a 3 horas. Los síntomas de sobredosis son: vómitos; náuseas; dolores en la región epigástrica; hemorragia gastrointestinal; tinnitus; cefalea; mareo; raramente, diarrea. En caso de intoxicación grave, puede ocurrir acidosis metabólica, somnolencia, muy raramente: agitación y desorientación o coma. Durante la intoxicación grave, puede ocurrir un aumento del tiempo de protrombina. Muy raramente, pueden ocurrir convulsiones. Los síntomas de sobredosis también incluyen: insuficiencia renal aguda; daño hepático; exacerbación de los síntomas del asma en pacientes con asma. En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico. Se recomienda el tratamiento sintomático y de apoyo. El médico controlará los parámetros vitales. El tratamiento incluye la evacuación del estómago, la administración de carbón activado (si ha pasado menos de 1 hora desde la ingesta del medicamento). En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el médico puede recomendar la administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En pacientes con asma, el médico administrará medicamentos broncodilatadores.

Omisión de la administración de Ibuprofen Polfarmex

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión de la administración de Ibuprofen Polfarmex

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos se han enumerado según su frecuencia, comenzando con los más frecuentes, según la siguiente convención: muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas); frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 personas); poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 personas); raros (ocurren en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 personas); muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas); frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Poco frecuentes: dispepsia; dolor y malestar en la región abdominal; acidez; náuseas; mareo; erupción; urticaria; prurito. Raros: diarrea; flatulencia; estreñimiento; vómitos; gastritis; cefalea; edema; prurito. Muy raros: estomatitis ulcerosa; exacerbación de la colitis ulcerosa; enfermedad de Crohn; heces negras; hematemesis; gastritis; esofagitis; depresión; insomnio; desorientación; cambios de humor; agitación; somnolencia; irritabilidad y fatiga; convulsiones; meningitis aséptica con fiebre o coma; tinnitus; disminución de la cantidad de orina; insuficiencia renal; necrosis de las papilas renales; aumento de la concentración de sodio en suero; trastornos hepáticos, especialmente durante el uso prolongado: hepatitis, pancreatitis, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas; anemia (hemolítica y aplásica); agranulocitosis (falta de glóbulos blancos en la sangre); leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos); trombocitopenia con o sin púrpura (disminución del número de plaquetas); pancitopenia (disminución del número de células sanguíneas); eritema multiforme; síndrome de Stevens-Johnson; necrosis tóxica epidermal (síndrome de Lyell); urticaria; eritema multiforme; alopecia; dermatitis exfoliativa; fotosensibilidad; edema de la cara, faringe, lengua; disnea; taquicardia - trastornos del ritmo cardíaco; hipotensión - disminución repentina de la presión arterial; choque; choque agudo; exacerbación del asma; broncoespasmo; hipotensión; hipertensión arterial; insuficiencia cardíaca asociada con el uso de medicamentos del grupo de los AINE en dosis altas. Puede ocurrir enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno, hemorragia gastrointestinal (que puede ser mortal) y perforación, especialmente en personas mayores. Los primeros síntomas de trastornos de la sangre y el sistema linfático: fiebre; dolor de garganta; úlceras superficiales de la mucosa oral; síntomas similares a los de la gripe; fatiga; hemorragia (por ejemplo, equimosis, petequias, púrpura, epistaxis). Se han observado casos de reacciones de hipersensibilidad al ibuprofeno: reacciones alérgicas; neutropenia; eosinofilia; disminución de la hematocrito; pérdida de la audición; trastornos de la visión. En pacientes con enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo, que toman ibuprofeno, se han observado casos aislados de meningitis aséptica: rigidez de la nuca; cefalea; náuseas; vómitos; fiebre; desorientación. En casos aislados, se han producido reacciones agudas de hipersensibilidad con hipotensión. Se han notificado edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE. La administración de medicamentos como Ibuprofen Polfarmex puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Notificación de efectos adversos Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: [ndl@urpl.gov.pl](mailto:ndl@urpl.gov.pl). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de los efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofen Polfarmex

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister o recipiente después de la mención "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibuprofen Polfarmex?

• La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno. Una tableta recubierta contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, croscarmelosa sódica, povidona, hipromelosa, talco. Recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidratada, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Ibuprofen Polfarmex y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color amarillo-marrón, redondas, biconvexas. El paquete contiene 60 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polonia (Polonia) Tel.: 24 357 44 44 Fax: 24 357 45 45

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: