Ibuprofen Modafen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibuprofeno MODAFEN, 600 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ibuprofeno MODAFEN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ibuprofeno MODAFEN
• 3. Cómo tomar el medicamento Ibuprofeno MODAFEN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofeno MODAFEN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ibuprofeno MODAFEN y para qué se utiliza

El medicamento Ibuprofeno MODAFEN contiene el principio activo ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El medicamento Ibuprofeno MODAFEN se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en enfermedades de las articulaciones (por ejemplo, artritis reumatoide), enfermedades degenerativas de las articulaciones (por ejemplo, osteoartritis) y en inflamaciones y dolores después de lesiones en los tejidos blandos.
El medicamento Ibuprofeno MODAFEN, 600 mg, tabletas recubiertas está indicado para su uso en adultos y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más (a partir de 15 años).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ibuprofeno MODAFEN

Cuándo no tomar el medicamento Ibuprofeno MODAFEN:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE, como asma, rinitis, pólipos nasales, erupción cutánea con picazón o edema de los labios, la cara, la lengua o la garganta (edema angioneurótico).
• si el paciente ha experimentado alguna vez una hemorragia o perforación gastrointestinal asociada con el tratamiento previo con AINE.
• si el paciente tiene actualmente una úlcera o hemorragia gastrointestinal o ha tenido dos o más episodios de úlcera o hemorragia gastrointestinal en el pasado (úlcera péptica).
• si el paciente tiene trastornos inexplicados de la coagulación de la sangre.
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave.
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave.
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo.
• si el paciente tiene deshidratación grave (por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento Ibuprofeno MODAFEN, debe discutir con su farmacéutico o médico:

• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad autoinmune) o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (una enfermedad autoinmune).
• se recomienda evitar el uso de este medicamento durante la varicela.
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos gastrointestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), ya que su condición puede empeorar.
• si el paciente tiene ciertos trastornos hereditarios de la coagulación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal.
• si el paciente ha tenido una operación importante.
• si el paciente tiene hipersensibilidad (alergia) a otras sustancias.
• si el paciente tiene rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica debido al aumento del riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (asma inducida por analgésicos), edema angioneurótico o urticaria.
• si el paciente está deshidratado.
• si el paciente tiene una infección - véase el punto "Infecciones" a continuación.

El riesgo de efectos adversos aumenta con el aumento de la dosis del medicamento y en personas de edad avanzada. Por lo tanto, es necesario iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible y continuar el tratamiento durante el período más corto posible para aliviar los síntomas.

Infecciones

El medicamento Ibuprofeno MODAFEN puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, es posible que el medicamento Ibuprofeno MODAFEN retrase la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un aumento del riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y en infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela.
Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.

Efectos sobre el sistema cardiovascular

El uso de medicamentos antiinflamatorios/no analgésicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular, especialmente si se utilizan en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Ibuprofeno MODAFEN, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass o enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas o los pies debido a la estrechez o bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo un "mini-accidente cerebrovascular" o un ataque isquémico transitorio - TIA).
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles altos de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en la familia del paciente o el paciente fuma.

Efectos sobre el tracto gastrointestinal

Debe evitarse el uso concomitante del medicamento Ibuprofeno MODAFEN con otros AINE, incluyendo los inhibidores de la COX-2 (inhibidores de la ciclooxigenasa-2).
Hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforaciones:
Se han informado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones con todos los AINE, sometimes con resultados fatales. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera y perforación es mayor con el aumento de la dosis de AINE y es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente con complicaciones como hemorragia o perforación (véase el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Ibuprofeno MODAFEN") y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. En el caso de estos pacientes, así como en pacientes que requieren tratamiento adicional con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales, se debe considerar el tratamiento combinado con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Las personas que han tenido trastornos gastrointestinales adversos en el pasado, especialmente las personas de edad avanzada, deben comunicarse con su médico si experimentan síntomas abdominales inusuales (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al comienzo del tratamiento.
Se recomienda precaución al tomar otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como los corticosteroides orales, los anticoagulantes (que adelgazan la sangre), como la warfarina, o los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, incluyendo la depresión) o los inhibidores de la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico (véase el punto 2 "Interacción con otros medicamentos").
Debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un médico si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera durante el tratamiento con el medicamento Ibuprofeno MODAFEN.

Reacciones cutáneas

Se han informado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso del medicamento Ibuprofeno MODAFEN. Debe interrumpirse el uso del medicamento Ibuprofeno MODAFEN y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente experimenta erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.
Otras advertencias
Se han observado muy raramente reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, shock anafiláctico). En caso de que aparezcan los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad después de tomar el medicamento Ibuprofeno MODAFEN, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un médico. Las medidas médicas necesarias, de acuerdo con los síntomas, deben ser tomadas por un profesional de la salud.
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (agregación de las plaquetas). Por lo tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación de la sangre deben ser monitoreados cuidadosamente.
El uso prolongado de cualquier analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. En caso de que aparezca o se sospeche tal situación, debe buscarse el consejo de un médico y interrumpirse el tratamiento. El diagnóstico de dolor de cabeza inducido por el uso excesivo de medicamentos (cefalea por uso excesivo de medicamentos, MOH) debe ser sospechado en pacientes que experimentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) el uso regular de analgésicos.
Durante el uso prolongado de ibuprofeno, se requiere un monitoreo regular de la función hepática, renal y de la morfología de la sangre.
En general, el hábito de tomar analgésicos, especialmente en combinación con varios analgésicos, puede llevar a un daño renal permanente. Este riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico asociado con la pérdida de sales y la deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse.

Niños y adolescentes

En adolescentes deshidratados, existe un riesgo de trastorno de la función renal.
El medicamento Ibuprofeno MODAFEN, 600 mg, tabletas recubiertas no está indicado para adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg o para niños y adolescentes menores de 15 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento Ibuprofeno MODAFEN puede afectar la acción de algunos otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar su acción.
Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios (es decir, que adelgazan la sangre/evitan la coagulación, como el ácido acetilsalicílico, la warfarina, la ticlopidina)
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, beta-bloqueantes, como el atenolol, o antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán) y diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina)
• otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2 o ácido acetilsalicílico - ya que aumentan el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales
• digoxina (utilizada para tratar varias enfermedades cardíacas), ya que el efecto de la digoxina puede aumentar. Se recomienda monitorear el nivel de digoxina en suero.
• litio (utilizado para tratar la depresión y el trastorno maníaco), ya que el efecto del litio puede aumentar. Es necesario monitorear el nivel de litio en suero.
• fenitoína (utilizada para prevenir convulsiones), ya que el efecto de la fenitoína puede aumentar. Se recomienda monitorear el nivel de fenitoína en suero.
• zidovudina (utilizada para tratar el VIH/SIDA)
• glucocorticoides (utilizados para tratar inflamaciones), ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales
• metotrexato (utilizado para tratar ciertos cánceres y enfermedades autoinmunes)
• medicamentos conocidos como inmunosupresores, como la ciclosporina y el tacrolimus, ya que puede ocurrir daño renal
• medicamentos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión
• antibióticos quinolónicos, como la ciprofloxacina, ya que el riesgo de convulsiones puede aumentar
• aminoglucósidos (un tipo de antibiótico), ya que los AINE pueden reducir la eliminación de los aminoglucósidos
• mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona
• diuréticos (pastillas para aumentar la eliminación de orina), ya que el efecto de los diuréticos puede debilitarse
• diuréticos ahorradores de potasio, ya que puede llevar a hiperkalemia
• probenecid o sulfinpirazona (utilizados para tratar la gota), ya que la eliminación del ibuprofeno puede retrasarse
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol)
• medicamentos conocidos como sulfonilureas, como la glibenclamida (utilizada para tratar la diabetes), ya que pueden afectar los niveles de azúcar en la sangre
• voriconazol o fluconazol (un tipo de medicamento antifúngico) (inhibidores del CYP2C9), ya que el efecto del ibuprofeno puede aumentar. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se utilizan dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol.
• ginkgo biloba (medicamento herbal), ya que existe un riesgo aumentado de hemorragia
• ritonavir (medicamento antiviral) puede aumentar el nivel de AINE en suero
• alcohol, bisfosfonatos (utilizados para tratar la osteoporosis) o pentoxifilina (utilizada para tratar trastornos de la circulación en las arterias periféricas) pueden aumentar los efectos adversos gastrointestinales y el riesgo de hemorragias y úlceras
• baclofeno (medicamento relajante muscular) debido a la toxicidad aumentada del baclofeno

El medicamento Ibuprofeno MODAFEN puede afectar la acción de algunos otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar su acción. Por lo tanto, antes de tomar el medicamento Ibuprofeno MODAFEN con otros medicamentos, debe consultar siempre con su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento Ibuprofeno MODAFEN con alcohol

Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede aumentar los efectos adversos de este medicamento, especialmente aquellos que afectan el estómago, los intestinos o el cerebro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo

• No debe tomar ibuprofeno si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El ibuprofeno puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. También puede aumentar la tendencia a hemorragias en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
• Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar ibuprofeno, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el ibuprofeno puede causar un estrechamiento del ducto arterioso en el corazón del feto o trastornos de la función renal, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si se requiere el tratamiento durante un período prolongado, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.

Lactancia
El ibuprofeno se excreta en la leche materna en cantidades muy pequeñas y generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en la dosis recomendada para el dolor y la fiebre. Sin embargo, si se recomienda un tratamiento más prolongado o dosis más altas, debe considerarse la interrupción de la lactancia.
Fertilidad
El medicamento Ibuprofeno MODAFEN puede causar dificultades para concebir. La paciente debe informar a su médico si planea concebir o tiene problemas para concebir.
El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible después de suspender el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El ibuprofeno generalmente no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debido a que a dosis más altas pueden ocurrir efectos adversos en el sistema nervioso central, como somnolencia y mareo, la capacidad de reaccionar y la capacidad de participar activamente en el tráfico o operar maquinaria pueden estar alteradas en casos individuales. Esto es más probable cuando se combina con alcohol.

El medicamento Ibuprofeno MODAFEN contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ibuprofeno MODAFEN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su farmacéutico o médico.
Debe tomarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible para aliviar los síntomas. En caso de infección, debe comunicarse con su médico inmediatamente si los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran (véase el punto 2).
DOSIFICACIÓN:
La dosis máxima única no debe exceder los 600 mg de ibuprofeno para adultos y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más (a partir de 15 años).

Adultos:

La dosis diaria recomendada es de 1200 mg a 1800 mg en dosis divididas. Debe haber un intervalo de al menos 6 horas entre las dosis. El médico puede recomendar dosis más bajas. Dependiendo de la naturaleza y la gravedad de la condición del paciente, el médico puede decidir aumentar la dosis del medicamento a una tableta de 600 mg, tomada 4 veces al día. No debe exceder la dosis máxima diaria de 2400 mg en un período de 24 horas.

Adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más (a partir de 15 años):

La dosis diaria recomendada es de 20 mg/kg de peso corporal hasta un máximo de 40 mg/kg de peso corporal, dividida en 3-4 dosis. Debe haber un intervalo de al menos 6 horas entre las dosis. La dosis total diaria máxima no debe exceder los 2400 mg en un período de 24 horas.
Uso en niños y adolescentes
La dosis de ibuprofeno en adolescentes depende de la edad y el peso corporal del paciente.
El medicamento Ibuprofeno MODAFEN, 600 mg, tabletas recubiertas no está indicado para adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg o para niños y adolescentes menores de 15 años.
Personas de edad avanzada
Las personas de edad avanzada deben consultar siempre con su médico antes de tomar el medicamento Ibuprofeno MODAFEN. Las personas de edad avanzada serán más propensas a efectos adversos, especialmente hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales.
El médico proporcionará el consejo adecuado al paciente.
Disminución de la función hepática o renal
En caso de disminución de la función renal o hepática, debe consultar siempre con su médico antes de tomar el medicamento Ibuprofeno MODAFEN. No debe tomar este medicamento si existe una insuficiencia hepática o renal grave.
Vía de administración
El medicamento Ibuprofeno MODAFEN se administra por vía oral.
Las tabletas deben tragar enteras con un vaso de agua. Las tabletas deben tragar enteras, sin masticar, partir, romper o chupar, para evitar la incomodidad en la boca o la irritación de la garganta.
Se recomienda a los pacientes con estómago sensible tomar las tabletas con comida.
Si se toma el medicamento poco después de comer, el comienzo del efecto del ibuprofeno puede retrasarse.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento la determina el médico.
En caso de enfermedades reumáticas, puede ser necesario tomar el medicamento Ibuprofeno MODAFEN durante un período prolongado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ibuprofeno MODAFEN

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ibuprofeno MODAFEN o en caso de ingesta accidental por niños, debe comunicarse siempre con su médico o el hospital más cercano para obtener consejo sobre el riesgo y las medidas a tomar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden ser sangrientos) o, con menos frecuencia, diarrea. Además, puede ocurrir dolor de cabeza, hemorragia gastrointestinal, visión borrosa, zumbido en los oídos, desorientación y movimientos oculares anormales, así como empeoramiento del asma en asmáticos. Con dosis altas, se han informado somnolencia, agitación, desorientación, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), mareo, debilidad y mareo, sangre en la orina, presión arterial baja, hiperkalemia, acidosis metabólica, prolongación del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis, sensación de frío y trastornos respiratorios.

Olvido de una dosis del medicamento Ibuprofeno MODAFEN

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El paciente puede minimizar el riesgo de efectos adversos tomando la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible para aliviar los síntomas.
En relación con los siguientes efectos adversos, debe considerarse que son en gran medida dependientes de la dosis y varían de un paciente a otro.
Los efectos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestional. Pueden ocurrir úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, sometimes con resultados fatales, especialmente en personas de edad avanzada. Después de la administración, se han informado náuseas, vómitos, diarrea, distensión, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos sangrientos, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Con menos frecuencia, se ha observado gastritis.

• Síntomas de meningitis aséptica, como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre alta, rigidez de nuca o trastornos de la conciencia (muy raramente: pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas). Los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) pueden ser más propensos.
• Síntomas de hemorragia gastrointestinal, como dolor abdominal severo, presencia de sangre en las heces (heces/técnica de heces) o heces negras, vómitos sangrientos o con partículas oscuras que recuerdan a los posos de café (no muy frecuente: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Síntomas de reacciones alérgicas graves, como edema de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, taquicardia, presión arterial baja hasta el choque que pone en peligro la vida (muy raramente: pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas).
• Erupciones cutáneas graves que afectan todo el cuerpo, con ampollas en la piel, especialmente en las piernas, los brazos, las manos y los pies, que también pueden afectar la cara y la boca (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson). Puede ser aún más grave, las ampollas se vuelven más grandes y se extienden, y las partes de la piel pueden descamarse (síndrome de Lyell) (muy raramente: pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas). También puede ocurrir una infección grave que causa destrucción (necrosis) de la piel, el tejido subcutáneo y los músculos (fascitis necrotizante) (muy raramente: pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas).
• Erupción cutánea roja, descamativa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y los brazos con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa) (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles). En caso de que aparezcan estos síntomas, debe interrumpirse el uso del medicamento Ibuprofeno MODAFEN y comunicarse inmediatamente con un médico. Véase también el punto 2.
• Pérdida de visión, visión borrosa o trastornos de la visión (trastornos de la visión) (no muy frecuente: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• síntomas gastrointestinales, como reflujo ácido, dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos, gases (distensión) y estreñimiento
• hemorragia gastrointestinal leve, que en casos excepcionales puede causar anemia

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• mareo o sensación de fatiga
• agitación y irritabilidad
• sensación de somnolencia
• dificultad para dormir
• sensación de mareo (mareo de origen vestibular)
• úlcera gástrica o intestinal, potencialmente con hemorragia y perforación (agujero en la pared del tracto gastrointestinal)
• empeoramiento de la colitis ulcerosa (colitis ulcerosa) y la enfermedad de Crohn
• gastritis
• estomatitis ulcerosa con úlceras (estomatitis ulcerosa)

No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensibilidad con erupción y picazón, así como ataques de asma (probablemente con una caída de la presión arterial)
• erupciones cutáneas variadas
• edema y orina turbia (síndrome nefrítico); enfermedad inflamatoria renal (nefritis intersticial), que puede llevar a una insuficiencia renal aguda. La reducción de la diuresis, la retención de líquidos en el cuerpo (edema) y el malestar general pueden ser síntomas de enfermedad renal, e incluso de insuficiencia renal. Si estos síntomas aparecen o empeoran, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Ibuprofeno MODAFEN y comunicarse inmediatamente con un médico.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas):

• neuropatía tóxica del nervio óptico
• pérdida de audición
• zumbido en los oídos (acúfenos)
• daño renal (necrosis de las papilas renales), aumento del ácido úrico en la sangre, aumento de la urea en la sangre

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):

• pancreatitis
• esofagitis
• formación de estructuras diverticulares en el intestino
• trastornos de la función hepática, insuficiencia hepática, hepatitis aguda, daño hepático, especialmente en caso de tratamiento a largo plazo
• trastornos inexplicables de la coagulación de la sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis) - los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas gripales, fatiga extrema, hemorragias nasales y cutáneas. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento y comunicarse inmediatamente con un médico. No debe automedicarse con analgésicos o medicamentos para reducir la fiebre.
• depresión, reacciones psicóticas
• palpitaciones (sensación de latido rápido, palpitaciones o golpes en el corazón), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio
• hipertensión arterial, vasculitis
• asma, broncoespasmo, disnea (dificultad para respirar)
• alopecia (pérdida de cabello)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• puede ocurrir una reacción cutánea grave conocida como síndrome de DRESS (síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos). Los síntomas del síndrome de DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
• neuritis óptica
• sensaciones como entumecimiento, hormigueo, picazón
• la piel se vuelve sensible a la luz (reacciones de fotosensibilidad)
• congestión nasal y rinitis

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país correspondiente.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofeno MODAFEN

• El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprofeno MODAFEN?

El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. Cada tableta recubierta contiene 600 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: núcleo de la tableta - celulosa microcristalina 102, almidón de maíz gelatinizado, povidona K-90, laurilsulfato de sodio, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, cubierta de la tableta - hipromelosa 2910, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento Ibuprofeno MODAFEN y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas en forma de cápsula con la inscripción "I 7" en un lado y lisas en el otro. Las dimensiones aproximadas de la tableta son 17,19 mm x 9,23 mm, grosor 6,60 mm.
Blister transparente y sin color de película PVC/Aluminio en un paquete de cartón exterior que contiene 10 o 12 tabletas en blister.
Tamaños de los paquetes:
20, 24, 30, 40, 50, 100 tabletas.
No todos los tamaños de los paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización e importador:

Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Importador:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Ibuprofeno STADA 600 mg tabletas recubiertas con película
Eslovaquia:
Ibuprofeno STADA 600 mg tabletas recubiertas con película
Eslovenia:
Ibuprofeno STADA 600 mg tabletas recubiertas con película
Francia:
IBUPROFENO EG LABO 600 mg, tabletas recubiertas con película
Alemania:
Ibuprofeno AL 600 mg tabletas recubiertas con película
Italia:
IBUPROFENO EG 600 mg, tabletas recubiertas con película
Polonia:
Ibuprofeno MODAFEN

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2025