Ibuprofen Modafen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibuprofeno Pharmaclan, 200 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Adultos: Si después de 3 días en caso de fiebre o después de 4 días en caso de dolor no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico. Niños y adolescentes: Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibuprofeno Pharmaclan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno Pharmaclan
• 3. Cómo tomar Ibuprofeno Pharmaclan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibuprofeno Pharmaclan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibuprofeno Pharmaclan y para qué se utiliza

Ibuprofeno Pharmaclan contiene el principio activo ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan reduciendo el dolor y la fiebre.

Ibuprofeno Pharmaclan se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo de dolor leve a moderado, como dolor de muelas, dolor menstrual y dolor de cabeza, y (o) para el tratamiento sintomático a corto plazo de la fiebre.

Ibuprofeno Pharmaclan, 200 mg, tabletas recubiertas, está indicado para adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de 20 kg (a partir de 7 años de edad).

Adultos: Debe consultar a un médico si los síntomas empeoran o si la fiebre dura más de 3 días, o si el dolor dura más de 4 días.

Niños y adolescentes: Debe consultar a un médico si los síntomas empeoran o si la fiebre o el dolor duran más de 3 días.

2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno Pharmaclan

Cuándo no tomar Ibuprofeno Pharmaclan

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica, como asma, rinitis, erupción cutánea con picazón o edema de los labios, cara, lengua o garganta (edema angioneurótico) después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE.
• si el paciente ha tenido alguna vez sangrado o perforación gastrointestinal en relación con un tratamiento previo con AINE.
• si el paciente tiene actualmente úlcera o sangrado gastrointestinal (duodenal), o si ha tenido dos o más episodios de úlcera o sangrado gastrointestinal (enfermedad ulcerosa).
• si el paciente tiene trastornos inexplicables de la coagulación de la sangre.
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave.
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave.
• si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo.
• si el paciente tiene deshidratación grave (por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Ibuprofeno Pharmaclan, debe consultar a un médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad autoinmune) o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (una enfermedad autoinmune que afecta el tejido conjuntivo).
• durante la varicela, se recomienda evitar el uso de este medicamento.
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos gastrointestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), ya que el estado del paciente puede empeorar.
• si el paciente tiene ciertos trastornos hereditarios de la coagulación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal.
• si el paciente ha tenido una operación importante.
• si el paciente tiene hipersensibilidad (alergia) a otras sustancias.
• si el paciente tiene rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) debido al aumento del riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (asma inducida por analgésicos), edema angioneurótico o urticaria.
• si el paciente está deshidratado.
• si el paciente tiene una infección - véase el punto "Infecciones" a continuación. El riesgo de efectos adversos aumenta con el aumento de la dosis del medicamento y en personas de edad avanzada. Por lo tanto, es necesario iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible y continuar el tratamiento durante el período más corto posible para aliviar los síntomas.

Infecciones

Ibuprofeno Pharmaclan puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, es posible que Ibuprofeno Pharmaclan pueda retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un aumento del riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y en infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela.

Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.

Efectos sobre el sistema cardiovascular

El uso de medicamentos antiinflamatorios/no analgésicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular, especialmente si se utilizan en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento.

Antes de iniciar el tratamiento con Ibuprofeno Pharmaclan, el paciente debe discutir el tratamiento con un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass o enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas o pies debido a la estrechez o bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo un "mini-accidente cerebrovascular" o un ataque isquémico transitorio, TIA);
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles altos de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en la familia del paciente, o si el paciente fuma.

Efectos sobre el tracto gastrointestinal

Debe evitarse el uso concomitante de Ibuprofeno Pharmaclan con otros AINE, incluyendo los inhibidores de la COX-2.

Sangrado gastrointestinal, úlceras y perforaciones:

Con el uso de todos los AINE, se han informado sangrados gastrointestinales, úlceras y perforaciones, sometimes mortales. Estos ocurrieron en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia previos o eventos gastrointestinales graves en la historia.

El riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera y perforación es mayor con el aumento de la dosis de AINE y es mayor en pacientes con úlceras en la historia, especialmente con complicaciones de sangrado o perforación (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Ibuprofeno Pharmaclan") y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. En el caso de estos pacientes, así como en pacientes que requieren tratamiento adicional con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales, debe considerarse el tratamiento combinado con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Las personas que han tenido anteriormente efectos adversos gastrointestinales - especialmente las personas de edad avanzada - deben consultar a un médico si experimentan síntomas abdominales inusuales (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente al comienzo del tratamiento.

Se recomienda precaución al tomar otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o sangrado, como los corticosteroides orales, los medicamentos anticoagulantes (que adelgazan la sangre), como la warfarina, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, incluyendo la depresión) o los inhibidores de la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico (véase el punto 2 "Ibuprofeno Pharmaclan y otros medicamentos").

Debe interrumpirse el tratamiento y consultar a un médico si se produce sangrado gastrointestinal o úlcera durante el tratamiento con Ibuprofeno Pharmaclan.

Reacciones cutáneas

Se han informado reacciones cutáneas graves con Ibuprofeno Pharmaclan. Debe interrumpirse el uso de Ibuprofeno Pharmaclan y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente experimenta erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.

Otras advertencias

Se han observado muy raramente reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, shock anafiláctico). En caso de que aparezcan los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad después de tomar Ibuprofeno Pharmaclan, debe interrumpirse el tratamiento y consultar a un médico. Las medidas médicas necesarias, de acuerdo con los síntomas, deben ser tomadas por un profesional de la salud.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (agregación plaquetaria). Por lo tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación de la sangre deben ser monitoreados cuidadosamente.

El uso a largo plazo de cualquier analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. En caso de que aparezca o se sospeche tal situación, debe buscar consejo médico y interrumpir el tratamiento. El diagnóstico de dolor de cabeza inducido por el uso excesivo de medicamentos (CEM) debe ser considerado en pacientes que experimentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) el uso regular de analgésicos.

Se requiere monitoreo regular de la función hepática, renal y de la morfología sanguínea durante el uso a largo plazo de ibuprofeno.

En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente en combinación con varios analgésicos, puede llevar a un daño renal permanente. El riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico asociado con la pérdida de sales y deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse.

Niños y adolescentes

En niños y adolescentes deshidratados, existe un riesgo de trastorno de la función renal.

Ibuprofeno Pharmaclan, 200 mg, tabletas recubiertas, no está indicado para niños con un peso corporal inferior a 20 kg o menores de 7 años de edad.

Ibuprofeno Pharmaclan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Ibuprofeno Pharmaclan puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar su acción.

Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, beta-bloqueantes, como atenolol, o antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán) y diuréticos (utilizados para aumentar la excreción de orina)
• otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2 o ácido acetilsalicílico - ya que aumentan el riesgo de úlceras o sangrado gastrointestinal
• digoxina (utilizada en el tratamiento de varias enfermedades cardíacas), ya que el efecto de la digoxina puede aumentar
• litio (utilizado en el tratamiento de la depresión y el trastorno maníaco), ya que el efecto del litio puede aumentar
• fenitoína (utilizada en la prevención de convulsiones), ya que el efecto de la fenitoína puede aumentar
• zidovudina (utilizada en el tratamiento del VIH/SIDA)
• glucocorticoides (utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias), ya que pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de ciertos cánceres y enfermedades autoinmunes)
• medicamentos conocidos como inmunosupresores, como ciclosporina y tacrolimus, ya que puede ocurrir daño renal
• medicamentos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados en el tratamiento de la depresión
• antibióticos quinolónicos, como la ciprofloxacina, ya que el riesgo de convulsiones puede aumentar
• aminoglucósidos (un tipo de antibiótico), ya que los AINE pueden reducir la excreción de aminoglucósidos
• mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona
• diuréticos (pastillas para aumentar la excreción de orina), ya que el efecto de los diuréticos puede debilitarse
• diuréticos ahorradores de potasio, ya que puede llevar a hiperkalemia
• probenecid o sulfinpirazona (utilizados en el tratamiento de la gota), ya que la excreción de ibuprofeno puede retrasarse
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol)
• medicamentos conocidos como sulfonilureas, como la glibenclamida (utilizada en el tratamiento de la diabetes), ya que pueden afectar los niveles de azúcar en la sangre
• voriconazol o fluconazol (un tipo de medicamento antifúngico) (inhibidores del CYP2C9), ya que el efecto del ibuprofeno puede aumentar. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se utiliza con voriconazol o fluconazol.
• Ginkgo biloba (medicamento herbal), ya que existe un riesgo aumentado de sangrado
• ritonavir (medicamento antiviral) puede aumentar la concentración de AINE en el suero
• alcohol, bisfosfonatos (utilizados en la osteoporosis) o pentoxifilina (utilizada en trastornos de la circulación en las arterias periféricas) pueden aumentar los efectos adversos gastrointestinales y el riesgo de sangrado y úlceras
• baclofeno (medicamento relajante muscular) debido a la toxicidad aumentada del baclofeno

Ibuprofeno Pharmaclan y alcohol

Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede aumentar los efectos adversos de este medicamento, especialmente aquellos que afectan el estómago, el intestino o el cerebro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

• No debe tomar ibuprofeno si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto no nacido o causar complicaciones durante el parto. El ibuprofeno puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto no nacido. También puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
• Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar ibuprofeno, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible.

Después del vigésimo semana de embarazo, el ibuprofeno puede causar en el feto no nacido una estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón o trastornos renales, que pueden llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si se requiere el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.

Lactancia

El ibuprofeno se excreta en la leche materna en cantidades muy pequeñas y generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en la dosis recomendada para el dolor y la fiebre.

Fertilidad

Ibuprofeno Pharmaclan puede causar dificultades para concebir. La paciente debe informar a su médico si planea concebir o tiene problemas para concebir.

El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres.

Este efecto es reversible después de suspender el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El ibuprofeno generalmente no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, dado que a dosis más altas pueden ocurrir efectos adversos del sistema nervioso central, como somnolencia y mareo, la capacidad de reaccionar y la capacidad de participar activamente en el tráfico o operar maquinaria pueden estar alteradas en casos individuales. Esto se aplica en mayor medida a la combinación con alcohol.

Ibuprofeno Pharmaclan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ibuprofeno Pharmaclan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Debe tomarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible para aliviar los síntomas.

En caso de infección, debe consultar inmediatamente a un médico si los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran (véase el punto 2).

Dosis:

Adultos y adolescentes con un peso corporal de 40 kg (a partir de 12 años de edad):

La dosis habitual es de 1 o 2 tabletas (200-400 mg de ibuprofeno) en una dosis única o de 3 a 4 veces al día, según sea necesario. El intervalo entre dosis debe ser de al menos 6 horas. La dosis máxima diaria no debe exceder las 6 tabletas (1200 mg) en un período de 24 horas.

Niños con un peso corporal de 20 kg (a partir de 7 años de edad) a 39 kg (hasta 11 años de edad):

Niños con un peso corporal de 20-29 kg (7-9 años de edad): 1 tableta (200 mg de ibuprofeno) 1-3 veces al día según sea necesario, con un intervalo de al menos 6 horas entre dosis. La dosis máxima diaria no debe exceder las 3 tabletas (600 mg) en un período de 24 horas.

Niños con un peso corporal de 30-39 kg (10-11 años de edad): 1 tableta (200 mg de ibuprofeno) 1-4 veces al día según sea necesario, con un intervalo de al menos 6 horas entre dosis. La dosis máxima diaria no debe exceder las 4 tabletas (800 mg) en un período de 24 horas.

Duración del tratamiento:

Si es necesario tomar este medicamento en adultos durante más de 3 días en caso de fiebre o durante más de 4 días en caso de dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

Si es necesario tomar este medicamento en niños y adolescentes durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

Vía de administración:

Ibuprofeno Pharmaclan se administra por vía oral.

Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua. Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, chupar, partir o aplastar, para evitar la incomodidad en la boca o la irritación de la garganta.

Se recomienda a los pacientes con estómago sensible tomar las tabletas con comida.

Si se toma el medicamento poco después de comer, el comienzo del efecto del ibuprofeno puede retrasarse.

Personas de edad avanzada

Las personas de edad avanzada deben consultar siempre a un médico antes de tomar Ibuprofeno Pharmaclan. El paciente puede estar más expuesto a efectos adversos, especialmente sangrado, úlceras y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales.

El médico proporcionará al paciente el consejo adecuado.

Trastornos de la función hepática o renal

Si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática, debe consultar a un médico antes de tomar Ibuprofeno Pharmaclan. No debe tomar este medicamento en caso de insuficiencia hepática o renal grave.

Si se toma más Ibuprofeno Pharmaclan del que se debe

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofeno Pharmaclan o si el medicamento se ha tomado accidentalmente por niños, siempre debe consultar a un médico o al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el riesgo y el consejo sobre las medidas a tomar.

Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden ser sangrientos) o, más raramente, diarrea. Además, puede ocurrir dolor de cabeza, sangrado gastrointestinal, visión borrosa, zumbido en los oídos, desorientación y movimientos oculares anormales, así como empeoramiento del asma en asmáticos. Con dosis altas, se han informado somnolencia, agitación, desorientación, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), mareo, debilidad y mareo, sangre en la orina, presión arterial baja, hiperkalemia, acidosis metabólica, prolongación del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis, sensación de frío y trastornos respiratorios.

Si se olvida una dosis de Ibuprofeno Pharmaclan

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El paciente puede minimizar el riesgo de efectos adversos tomando la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible para aliviar los síntomas.

En relación con los siguientes efectos adversos, debe considerarse que son en gran medida dependientes de la dosis y variarán de un paciente a otro.

Los efectos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestional. Pueden ocurrir úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, que en ocasiones pueden ser mortales, especialmente en personas de edad avanzada. Después de la administración, se han informado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos sangrientos o con restos que parecen posos de café, y estomatitis ulcerosa. Más raramente, se ha observado gastritis.

El uso de medicamentos como el ibuprofeno puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Con el uso de AINE, se han informado retención de agua (edema), hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca.

La lista de efectos adversos a continuación incluye todos los efectos adversos que ocurren durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas en pacientes con artritis reumatoide. Las frecuencias indicadas, que van más allá de los informes muy raros, se refieren al uso a corto plazo de dosis diarias de hasta 1200 mg de ibuprofeno en forma oral y hasta 1800 mg en supositorios.

Debe INTERRUMPirsela toma de Ibuprofeno Pharmaclan y consultar inmediatamente a un médico si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• Síntomas de meningitis aséptica, como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre alta, rigidez de nuca o trastornos de la conciencia (muy raramente: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas). Los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) pueden estar predispuestos.
• Síntomas de sangrado gastrointestinal, como dolor abdominal severo, presencia de sangre en las heces (heces/técnica de heces) o heces negras, vómitos sangrientos o con restos que parecen posos de café (no muy frecuente: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Síntomas de reacciones alérgicas graves, como edema de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión hasta el choque que pone en peligro la vida (muy raramente: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas).
• Erupciones cutáneas graves que afectan todo el cuerpo, con ampollas en la piel, especialmente en las piernas, brazos, manos y pies, que también pueden afectar la cara y la boca (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson). Puede ser aún más grave, las ampollas se vuelven más grandes y se extienden, y las partes de la piel pueden descamarse (síndrome de Lyell) (muy raramente: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas). También puede ocurrir una infección grave que se manifiesta como destrucción (necrosis) de la piel, tejido subcutáneo y músculo (fascitis necrotizante) (muy raramente: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas).
• Visión borrosa, visión alterada o trastornos de la visión (trastornos de la visión) (no muy frecuente: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• efectos adversos gastrointestinales, como reflujo ácido, dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos, flatulencia y estreñimiento
• sangrado gastrointestinal leve, que en casos excepcionales puede causar anemia

No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picazón, así como ataques de asma (probablemente con hipotensión)
• dolor de cabeza
• mareo o sensación de cansancio
• agitación y irritabilidad
• sensación de somnolencia
• dificultad para dormir
• sensación de mareo (mareo)
• erupciones cutáneas variadas
• úlcera gástrica o intestinal, potencialmente con sangrado y perforación (agujero en la pared del tracto gastrointestinal)
• empeoramiento de la colitis ulcerosa (colitis) y la enfermedad de Crohn
• gastritis
• estomatitis ulcerosa

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• neuropatía tóxica del nervio óptico
• pérdida de audición
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• daño renal (necrosis de las papilas renales), aumento de la urea en la sangre, aumento de la creatinina en la sangre

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• pancreatitis
• esofagitis
• formación de estructuras diaphragmáticas en el intestino
• trastornos de la función hepática, insuficiencia hepática, hepatitis aguda, daño hepático, especialmente en caso de tratamiento a largo plazo
• trastornos inexplicables de la coagulación de la sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancytopenia, agranulocitosis) - los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, agotamiento severo, sangrado nasal y cutáneo. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento y consultar a un médico. No debe automedicarse con analgésicos o medicamentos para reducir la fiebre.
• depresión, reacciones psicóticas
• palpitaciones (sensación de latido rápido, palpitaciones o golpes en el corazón), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio
• hipertensión arterial, vasculitis
• asma, broncoespasmo, disnea (dificultad para respirar)
• alopecia (pérdida de cabello)
• edema y orina turbia (síndrome nefrótico); enfermedad inflamatoria renal (nefritis intersticial), que puede llevar a insuficiencia renal aguda. La reducción de la diuresis, la retención de líquidos en el cuerpo (edema) y el malestar general pueden ser síntomas de enfermedad renal, e incluso de insuficiencia renal. Si estos síntomas ocurren o empeoran, debe interrumpir la toma de Ibuprofeno Pharmaclan y consultar inmediatamente a un médico.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• puede ocurrir una reacción cutánea grave conocida como síndrome de DRESS (síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos). Los síntomas del síndrome de DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
• sensaciones como entumecimiento, hormigueo, pinchazo
• neuritis del nervio óptico
• congestión nasal y rinitis
• la piel se vuelve sensible a la luz (reacciones de fotosensibilidad).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Ibuprofeno Pharmaclan

• El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete o blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibuprofeno Pharmaclan

El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. Cada tableta recubierta contiene 200 mg de ibuprofeno.

Los demás componentes son: núcleo de la tableta - celulosa microcristalina 102, almidón de maíz gelatinizado, povidona K-90, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, cubierta de la tableta - hipromelosa 2910, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Ibuprofeno Pharmaclan y contenido del paquete

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, con la inscripción "G2" en un lado y lisas en el otro. El diámetro aproximado de la tableta es de 8,52 mm y el grosor es de 4,60 mm.

Blister transparente de PVC/Aluminio en una caja de cartón exterior que contiene 10 o 12 tabletas en blister.

Tamaños de los paquetes:

10, 12, 20, 24, 30, 40, 48 tabletas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y del importador

Titular de la autorización de comercialización:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Importador:

Pharmazet Group s.r.o.

Třtinová 260/1

196 00 Praga 9

República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa: Ibuprofeno Pharmaclan

Estonia:

Ibuprofeno Pharmaclan 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Alemania:

Ibuprofeno Pharmaclan 200 mg tabletas recubiertas con película

Francia:

IBUPROFENO PHARMACLAN 200 mg comprimido recubiertos con película

Finlandia:

Ibuprofeno Pharmaclan

Polonia:

Ibuprofeno Pharmaclan

Fecha de la última revisión del prospecto: