Ibuprofen Iasco

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibuprofeno Hasco

200 mg, cápsulas blandas

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibuprofeno Hasco y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno Hasco
• 3. Cómo tomar Ibuprofeno Hasco
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibuprofeno Hasco
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibuprofeno Hasco y para qué se utiliza

Ibuprofeno Hasco contiene ibuprofeno, una sustancia del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios.
Las indicaciones para el uso del medicamento son:

• dolores de diversa etiología de intensidad leve a moderada (dolores de cabeza, incluyendo migraña, dolores dentales, dolores musculares, articulares y óseos, dolores post-traumáticos, neuralgias, dolores asociados con resfriados y gripe),
• dismenorrea,
• estados febriles de diversa etiología (incluyendo gripe, resfriados u otras infecciones),
• tratamiento sintomático de la artritis reumatoide y la osteoartritis (incluyendo la artritis reumatoide juvenil).

2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno Hasco

Cuándo no tomar Ibuprofeno Hasco

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes que han experimentado síntomas de alergia en el pasado, como rinitis, urticaria o asma bronquial, durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros AINE,
• en pacientes que han experimentado perforación o sangrado gastrointestinal asociado con el tratamiento previo con AINE,
• si se presenta úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (sangrado gastrointestinal previo grave o más de un episodio de úlcera o sangrado),
• si se presenta insuficiencia hepática o renal grave,
• si se presenta insuficiencia cardíaca grave o enfermedad coronaria,
• en pacientes con trombocitopenia (tendencia a sangrar),
• en el último trimestre del embarazo,
• si se presenta sangrado cerebral o otro sangrado activo,
• en niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg,
• si el paciente está deshidratado (debido a vómitos, diarrea o hidratación insuficiente),
• si el paciente padece una enfermedad de origen desconocido que provoca la formación de células sanguíneas anormales.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ibuprofeno Hasco, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar Ibuprofeno Hasco:

• si el paciente tiene enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedades del tejido conjuntivo), debido al aumento del riesgo de síntomas de meningitis aséptica,
• si el paciente tiene trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente),
• si el paciente tiene enfermedades gastrointestinales y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• si el paciente tiene hipertensión arterial y/o trastornos cardíacos,
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática,
• si el paciente tiene retención de líquidos y edema asociado con el uso de AINE,
• si el paciente toma anticoagulantes o tiene trastornos de la coagulación (el ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado),
• si el paciente tiene trastornos de la formación de células sanguíneas,
• si el paciente tiene asma bronquial o síntomas de reacción alérgica en el pasado (puede ocurrir broncoespasmo después de tomar el medicamento),
• inmediatamente después de cirugías importantes,
• en caso de que el paciente esté tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, cardiacos o corticosteroides),
• durante el uso del medicamento en personas mayores (véase el punto 3).

Debe evitar tomar Ibuprofeno Hasco al mismo tiempo que otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos.
Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los pacientes mayores, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal atípico (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.
Debe tener especial cuidado y consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho, ha tenido un ataque al corazón, ha sido sometido a un bypass coronario, o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estenosis o oclusión de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio),
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, ha tenido enfermedades cardíacas en la familia o fuma,
• el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Al tomar ibuprofeno, se han observado síntomas de reacción alérgica al medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello, dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Ibuprofeno Hasco y buscar ayuda médica de inmediato.
Existe el riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y no necesariamente deben ser precedidos por síntomas de advertencia o pueden ocurrir en pacientes que han tenido estos síntomas de advertencia.
Si se produce sangrado o úlcera gastrointestinal, debe suspender el uso de ibuprofeno. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los pacientes mayores, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal atípico (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento. Estos pacientes deben tomar la dosis más baja efectiva del medicamento.
Debe tener cuidado al tomar ibuprofeno con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales o sangrado, como corticosteroides o anticoagulantes (como warfarina o heparina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la agregación plaquetaria como el ácido acetilsalicílico.
El ibuprofeno puede causar retención de sodio, potasio y líquidos en el organismo de los pacientes que no han tenido enfermedades renales previamente. Esto puede provocar edema o incluso insuficiencia cardíaca o hipertensión arterial en pacientes con predisposición a estos trastornos.
La ingesta a largo plazo de ibuprofeno, especialmente en combinación con otros analgésicos, puede provocar daño renal permanente y aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
Los pacientes con mayor riesgo de reacciones adversas son aquellos con trastornos de la función renal, insuficiencia cardíaca, trastornos de la función hepática, que toman diuréticos y medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) y pacientes mayores. Los pacientes que dejan de tomar medicamentos del grupo de los AINE generalmente regresan a su estado previo al tratamiento.
Reacciones cutáneas
Se han observado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de Ibuprofeno Hasco. Si aparecen:

• erupciones cutáneas, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspender el uso de Ibuprofeno Hasco y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea grave. Véase el punto 4.

Se han observado reacciones cutáneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y síndrome de DRESS (síndrome de eritema multiforme asociado a drogas), así como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEG). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender el uso de Ibuprofeno Hasco y buscar ayuda médica de inmediato.
En caso de tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, es necesario realizar controles periódicos de la función hepática y renal, así como del recuento de glóbulos, especialmente en pacientes de alto riesgo.
Infecciones
Ibuprofeno Hasco puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ibuprofeno Hasco puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.
Durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas de analgésicos, pueden ocurrir dolores de cabeza que no deben ser tratados con dosis aumentadas de medicamentos.
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado. Por lo tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación o que están tomando anticoagulantes deben ser observados cuidadosamente.
Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma el medicamento, ya que puede aumentar los efectos adversos, especialmente aquellos relacionados con el tracto gastrointestinal y el sistema nervioso.
Efectos sobre la fertilidad en mujeres
Véase el punto "Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad".
Niños y adolescentes
En pacientes deshidratados, niños y adolescentes, existe el riesgo de trastornos de la función renal.
Pacientes mayores
En pacientes mayores, existe un mayor riesgo de efectos adversos asociados con el uso de AINE, especialmente sangrado gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales (véase el punto 3).
La ingesta de la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Ibuprofeno Hasco y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe evitar tomar Ibuprofeno Hasco si está tomando otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, como celecoxib o etoricoxib, o ácido acetilsalicílico (en dosis analgésicas).
Ibuprofeno Hasco puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como aspirina, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como captopril, beta-bloqueantes, como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán).

También otros medicamentos pueden verse afectados o pueden afectar el tratamiento con Ibuprofeno Hasco.
Por lo tanto, antes de tomar Ibuprofeno Hasco con otros medicamentos, siempre debe consultar a su médico o farmacéutico.
En particular, antes de tomar ibuprofeno, debe informar a su médico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico en dosis bajas (75 mg), una vez al día,
• medicamentos antihipertensivos (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina),
• beta-bloqueantes,
• diuréticos y medicamentos que ahorran potasio,
• metotrexato (medicamento contra el cáncer),
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes, como acenocoumarol o heparina),
• moclobemida y litio (medicamentos contra la depresión),
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos contra la depresión),
• glicósidos cardíacos (como digoxina),
• fenitoína (medicamento contra la epilepsia),
• corticosteroides (como prednisolona o dexametasona),
• ciclosporina y tacrolimus (medicamentos inmunosupresores),
• zidovudina y ritonavir (medicamentos antivirales),
• antibióticos (quinolonas o aminoglucósidos),
• derivados de la sulfonilurea (medicamentos contra la diabetes),
• probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados, entre otros, para el tratamiento de la gota).

Algunos medicamentos anticoagulantes (como ácido acetilsalicílico, acenocoumarol, warfarina, ticlopidina) y algunos medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como captopril, beta-bloqueantes, como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán) pueden verse afectados o pueden afectar la acción del ibuprofeno. Por lo tanto, siempre debe consultar a su médico antes de tomar ibuprofeno al mismo tiempo que otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Ibuprofeno Hasco si está en el último trimestre del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la madre y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe tomar el medicamento a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por su médico. Si es necesario tratar durante este período o mientras intenta quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Ibuprofeno Hasco puede causar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a una estenosis del conducto arterioso en el corazón del feto. Si es necesario tratar durante un período más largo, su médico puede recomendar una vigilancia adicional.
Lactancia
El ibuprofeno pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. En caso de tratamiento a corto plazo con ibuprofeno en dosis utilizadas para el tratamiento del dolor y la fiebre, el efecto perjudicial en los lactantes parece ser poco probable. Sin embargo, si se recomienda un tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, debe considerar la posibilidad de suspender la lactancia.
Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ibuprofeno Hasco generalmente no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, los efectos adversos que pueden ocurrir con dosis altas del medicamento, como somnolencia, fatiga, mareos (que se han notificado con frecuencia) y trastornos de la visión (que se han notificado con menor frecuencia), pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Este efecto puede ser aumentado por el consumo de alcohol.

Ibuprofeno Hasco contiene sorbitol y sodio

El medicamento contiene 62,5 mg de sorbitol en cada cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño.
El amarillo quinoleína (E 104) y el azul patente (E 131) que forman parte de la cápsula contienen sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ibuprofeno Hasco

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se toma por vía oral.
Ibuprofeno Hasco debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. La dosis de ibuprofeno depende de la edad y el peso del paciente.
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran durante el tratamiento, debe consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2).
El medicamento está indicado para pacientes con un peso corporal superior a 20 kilogramos (aproximadamente 6 años de edad).
Dolores de intensidad leve a moderada y fiebre
Adultos y adolescentes mayores de 12 años (con un peso corporal ≥ 40 kg):
La dosis inicial es de 1 a 2 cápsulas (200 mg - 400 mg de ibuprofeno).
Posteriormente, según sea necesario, 1 (200 mg) a 2 (400 mg) cápsulas cada 4 (para una dosis de 200 mg) a 6 horas (para una dosis de 400 mg). La dosis máxima diaria no debe exceder los 1200 mg (6 cápsulas).
Dosificación en dolores de migraña: 400 mg (2 cápsulas) en una sola dosis, si es necesario 400 mg cada 4 a 6 horas. La dosis máxima diaria no debe exceder los 1200 mg (6 cápsulas).
Niños de 6 a 12 años (con un peso corporal > 20 kg):
Niños de 6 a 9 años (20-29 kg): la dosis diaria es generalmente de 20 mg/kg de peso corporal en dosis divididas, la dosis inicial es de 200 mg (1 cápsula). Posteriormente, según sea necesario, 1 cápsula cada 8 horas. La dosis máxima diaria es de 3 cápsulas (600 mg de ibuprofeno).
Niños de 10 a 12 años (con un peso corporal de 30-39 kg):la dosis inicial es de 200 mg (1 cápsula). Posteriormente, según sea necesario, 1 cápsula cada 6 horas. La dosis máxima diaria es de 4 cápsulas (800 mg de ibuprofeno).
Dismenorrea
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
200-400 mg (1-2 cápsulas), 1-3 veces al día según sea necesario, en intervalos de 4 a 6 horas.
Máxima dosis diaria: 1200 mg (6 cápsulas).
Tratamiento sintomático de la artritis reumatoide y la osteoartritis (incluyendo la artritis reumatoide juvenil):
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Dosis habitual: 400-600 mg (2-3 cápsulas) 3 veces al día.
Dosis de mantenimiento: 600-1200 mg (3-6 cápsulas) puede ser eficaz en algunos pacientes. En casos agudos y graves, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 2400 mg (12 cápsulas) en 3 o 4 dosis divididas. Una vez lograda la mejora clínica, la dosis debe reducirse a la más baja posible.
Niños de 6 a 12 años con artritis reumatoide juvenil:
Dosis recomendada: 20 mg/kg de peso corporal hasta 40 mg/kg de peso corporal al día en 3 o 4 dosis divididas. Una vez lograda la mejora, la dosis debe reducirse a la más baja posible.
Pacientes mayores:
Los AINE deben tomarse con precaución, especialmente en pacientes mayores, que están más expuestos al riesgo de efectos adversos y perforación o sangrado gastrointestinal potencialmente mortales.
Si el tratamiento es necesario, Ibuprofeno Hasco debe tomarse en las dosis más bajas posibles durante el período más corto necesario para controlar los síntomas. El tratamiento debe evaluarse a intervalos regulares y suspenderse si no se observan beneficios o si aparecen síntomas de intolerancia.
Trastornos de la función renal:
En pacientes con trastornos renales leves a moderados, la dosis debe ser la más baja posible y tomarse durante el período más corto necesario para controlar los síntomas y monitorear la función renal.
Trastornos de la función hepática:
En pacientes con trastornos hepáticos leves a moderados, la dosis debe ser la más baja posible y tomarse durante el período más corto necesario para controlar los síntomas y monitorear la función hepática.
Si los síntomas empeoran a pesar del tratamiento, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ibuprofeno Hasco

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Ibuprofeno Hasco o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejos sobre las acciones a tomar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolores abdominales (dolor en la parte superior del abdomen), diarrea, vómitos (que pueden contener sangre), dolores de cabeza, zumbido en los oídos (tinnitus), desorientación y movimientos oculares anormales. Después de la ingesta de una dosis alta, se han observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío, problemas respiratorios y sangrado gastrointestinal.
Los casos de sobredosis son raros.
En niños, la ingesta de una dosis única superior a 400 mg (2 cápsulas) puede provocar síntomas de sobredosis. En adultos, la dosis que puede provocar estos síntomas no se ha determinado con precisión.
La intoxicación grave puede causar trastornos del sistema nervioso central, como somnolencia, y muy raramente también agitación y desorientación o coma. Muy raramente pueden ocurrir convulsiones. En niños pueden ocurrir espasmos mioclónicos (contracciones musculares repetidas).
Durante las intoxicaciones graves, puede ocurrir acidosis metabólica (trastorno del equilibrio ácido-base) y el tiempo de protrombina (un indicador relacionado con la coagulación) puede aumentar.
Puede ocurrir insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión, colapso respiratorio o cianosis.
En pacientes con asma, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas del asma.
No hay un antídoto específico. Se aplica un tratamiento sintomático y de soporte, que consiste en la desintoxicación del organismo. El médico debe controlar los parámetros vitales y considerar la administración de carbón activado por vía oral dentro de la primera hora después de la sobredosis.
En caso de síntomas de sobredosis, debe suspender el uso del medicamento y consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Ibuprofeno Hasco

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La lista a continuación incluye todos los efectos adversos observados durante el tratamiento con ibuprofeno, incluyendo aquellos que ocurren durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas en pacientes con enfermedades reumáticas.
En relación con las reacciones adversas al medicamento, es importante recordar que la mayoría de ellas dependen de la dosis y su ocurrencia es variable en cada individuo.

Los pacientes que toman Ibuprofeno Hasco deben suspender el medicamento y consultar a su médico de inmediato si experimentan signos o síntomas de úlcera, daño a la mucosa o sangrado gastrointestinal (heces negras, vómitos con sangre), dolor abdominal agudo, visión borrosa o otros síntomas oculares, erupción cutánea o otras reacciones de hipersensibilidad, aumento de peso o edema.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica de inmediato:

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica de inmediato:

• manchas rojas, planas, similares a un blanco o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica),
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS),
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Los efectos adversos más comunes observados son los relacionados con el tracto gastrointestinal. Pueden ocurrir úlceras, perforación o sangrado gastrointestinal, que pueden ser mortales (especialmente en personas mayores). No necesariamente deben ser precedidos por síntomas de advertencia o pueden ocurrir en pacientes que han tenido estos síntomas de advertencia.
El riesgo de sangrado gastrointestinal depende en particular del rango de dosis y la duración del tratamiento con ibuprofeno.
La ingesta de ibuprofeno, especialmente a largo plazo y en dosis altas (2400 mg al día), puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de trombosis arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Otros efectos adversos posibles incluyen:

• acidez estomacal, dolores abdominales, náuseas, vómitos, flatulencia con escape de gases, diarrea, dispepsia, estreñimiento y sangrado gastrointestinal leve, que pueden llevar a anemia en casos excepcionales.

Frecuentes(ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picazón, así como ataques de asma (posibles en combinación con hipotensión),
• dolores de cabeza, somnolencia, mareos, insomnio, agitación o fatiga,
• trastornos de la visión,
• úlcera gastrointestinal, potencialmente con sangrado y perforación, úlceras de la mucosa oral, empeoramiento de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, gastritis, heces negras, vómitos con sangre.

Poco frecuentes(ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• zumbido en los oídos,
• daño renal (necrosis de las papilas) y aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre.

Raros(ocurren en 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves. Pueden ocurrir como edema de la cara, edema de la lengua, edema de la parte interna de la laringe con dificultad para respirar, insuficiencia respiratoria, taquicardia, hipotensión, hasta un shock potencialmente mortal. Si ocurre alguno de estos síntomas, es necesaria la ayuda médica de inmediato,
• reacciones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (un tipo grave de reacción alérgica) y la necrolisis epidérmica tóxica, así como el eritema exfoliativo. El mayor riesgo de estas reacciones graves ocurre al comienzo del tratamiento, en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento,
• trastornos de la sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas pueden ser fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, debilidad extrema, sangrado nasal y moretones. Durante el tratamiento a largo plazo con el medicamento, es necesario controlar regularmente los parámetros de la morfología sanguínea,
• formación de edema, especialmente con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede estar asociada con insuficiencia renal aguda. Por lo tanto, es necesario controlar regularmente la función renal durante el tratamiento a largo plazo con el medicamento,
• trastornos de la función hepática, daño hepático (especialmente con tratamiento a largo plazo), insuficiencia hepática, hepatitis aguda. Por lo tanto, es necesario controlar regularmente la función hepática durante el tratamiento a largo plazo con el medicamento,
• palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio,
• hipertensión arterial,
• esofagitis, pancreatitis, formación de estrechamientos en el intestino,
• reacciones psicóticas, depresión,
• infecciones asociadas con condiciones que son la causa del uso de AINE (por ejemplo, gangrena de Fournier). Si durante el tratamiento con ibuprofeno ocurren o empeoran los síntomas de una infección, el paciente debe consultar a su médico de inmediato. El médico evaluará si existen indicaciones para un tratamiento antiinfeccioso (antibioticoterapia). Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o trastornos de la conciencia,
• en casos excepcionales, durante una infección por varicela, pueden ocurrir infecciones cutáneas y complicaciones de los tejidos blandos graves.

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.
• reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome de DRESS. Los síntomas del síndrome de DRESS incluyen erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Si ocurren estos síntomas, debe suspender el uso de Ibuprofeno Hasco y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2,
• la piel se vuelve sensible a la luz.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofeno Hasco

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibuprofeno Hasco?

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. 1 cápsula blanda contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, hidróxido de potasio 50%, gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, amarillo quinoleína (E 104), azul patente (E 131).

Cómo se presenta Ibuprofeno Hasco y qué contiene el embalaje?

Ibuprofeno Hasco tiene la forma de cápsulas blandas ovales, verdes, transparentes, con ibuprofeno líquido, de superficie lisa y brillante.
El embalaje del medicamento contiene 60 cápsulas blandas.

Titular del medicamento y fabricante

"PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

tel.: 22 742 00 22
correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: