Ibuprofen Forte Doz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

IBUPROFENO FORTE DOZ, 400 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 3 días, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ibuprofeno Forte DOZ y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ibuprofeno Forte DOZ
• 3. Cómo tomar el medicamento Ibuprofeno Forte DOZ
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofeno Forte DOZ
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ibuprofeno Forte DOZ y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Ibuprofeno Forte DOZ es el ibuprofeno.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (también llamados AINE) que actúan como antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos.
El medicamento Ibuprofeno Forte DOZ se utiliza para tratar:

• dolor de intensidad leve a moderada: dolor de cabeza (incluyendo dolor de tensión y migraña), dolor de muelas, dolor muscular, articular y óseo, dolor asociado con la gripe y el resfriado, neuralgia;
• fiebre de diferentes orígenes (incluyendo la gripe, el resfriado o otras infecciones);
• dismenorrea.

El medicamento está destinado a un uso a corto plazo.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ibuprofeno Forte DOZ

Cuándo no tomar el medicamento Ibuprofeno Forte DOZ

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez en el pasado síntomas de alergia después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como rinitis, urticaria, edema o asma;
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera gástrica y/o duodenal, perforación (orificio) o hemorragia gastrointestinal (dos o más episodios), también relacionados con el tratamiento previo con AINE;
• en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave;
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
• si se ha detectado hemorragia cerebral o otra hemorragia activa;
• en pacientes que toman otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores de la COX-2), ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos;
• en mujeres en los últimos tres meses de embarazo;
• en pacientes con tendencia a hemorragias (hemorragia).

Advertencias y precauciones

• si el paciente tiene enfermedades del tejido conjuntivo, como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
• si el paciente tiene hipertensión arterial y/o trastornos cardíacos;
• si el paciente tiene trastornos renales;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos;
• inmediatamente después de grandes operaciones quirúrgicas;
• si se ha detectado trastorno de la coagulación;
• si el paciente tiene asma bronquial o ha sido diagnosticado con alergia, ya que después de tomar el medicamento puede producirse un espasmo bronquial;
• el consumo de alcohol durante el tratamiento con ibuprofeno aumenta el riesgo de efectos adversos;
• cuando el paciente tome otros medicamentos [corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), diuréticos, medicamentos cardíacos, y especialmente medicamentos utilizados para trombosis o para prevenir la formación de trombosis], debe consultar a un médico antes de tomar ibuprofeno con estos medicamentos;
• existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (orificio) del tracto gastrointestinal, que pueden ser mortales. Estas reacciones no necesitan ser precedidas por síntomas de advertencia. En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse el medicamento de inmediato;
• los pacientes con enfermedades gastrointestinales actuales o pasadas, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento;
• la administración concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal y, en algunos casos, insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica);
• este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos). Este efecto es temporal y cesa después de terminar el tratamiento;
• en caso de varicela, se recomienda evitar el uso del medicamento.

Reacciones cutáneas
Se han producido reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender de inmediato el medicamento Ibuprofeno Forte DOZ y buscar ayuda médica.
La ingesta de medicamentos antiinflamatorios/analgesia como el ibuprofeno puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento. Si los síntomas persisten, empeoran o no desaparecen después de 3 días en caso de fiebre y después de 4 días en caso de dolor, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.
Se han producido síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, edema en la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspender de inmediato el medicamento Ibuprofeno Forte DOZ y buscar ayuda médica de inmediato.
Antes de tomar el medicamento Ibuprofeno Forte DOZ, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a un bypass coronario, tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT);
• si el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular en la familia del paciente, o si el paciente fuma;
• si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones". El Ibuprofeno Forte DOZ puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, el Ibuprofeno Forte DOZ puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones de la piel bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.

Interacción del medicamento Ibuprofeno Forte DOZ con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta. El Ibuprofeno Forte DOZ puede afectar la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar la acción del Ibuprofeno Forte DOZ.
Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (que diluyen la sangre/previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán). También pueden verse afectados otros medicamentos o pueden afectar el tratamiento con ibuprofeno. Por lo tanto, antes de tomar el medicamento Ibuprofeno Forte DOZ con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico. No debe tomar el medicamento Ibuprofeno Forte DOZ con los siguientes medicamentos:
• ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• digoxina, utilizada en la insuficiencia cardíaca,
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial,
• diuréticos,
• medicamentos antiplaquetarios,
• medicamentos anticoagulantes,
• fenitoína, utilizada en el tratamiento de la epilepsia,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, utilizados en el tratamiento de la depresión,
• litio, utilizado en trastornos psiquiátricos,
• probenecid y sulfinpirazona, utilizados en el tratamiento de la gota,
• diuréticos ahorradores de potasio,
• metotrexato, utilizado en el tratamiento del cáncer,
• zidovudina, utilizada en infecciones por el virus del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana),
• corticosteroides, utilizados en inflamaciones,
• tacrolimus y ciclosporina, utilizados en el tratamiento de, por ejemplo, dermatitis atópica,
• derivados de la sulfonilurea, utilizados en el tratamiento de la diabetes,
• antibióticos de la clase de las quinolonas.

Uso del medicamento Ibuprofeno Forte DOZ con alimentos y bebidas

El medicamento Ibuprofeno Forte DOZ debe tomarse con una gran cantidad de agua.
En personas con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante los últimos tres meses de embarazo, el uso del medicamento Ibuprofeno Forte DOZ está contraindicado, ya que puede aumentar el riesgo de complicaciones en la madre y el hijo durante y después del parto, y puede causar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto no nacido. Puede afectar la tendencia a hemorragias en la madre y su hijo, y puede hacer que el parto sea más largo de lo esperado.
Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe tomar el medicamento Ibuprofeno Forte DOZ, a menos que sea necesario y esté indicado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
El Ibuprofeno Forte DOZ tomado durante un período más largo de unos pocos días, a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar trastornos renales en el feto no nacido, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si la paciente necesita tomar el medicamento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna de las mujeres que amamantan.
Hasta ahora, no se conocen casos de efectos adversos en niños amamantados.
No es necesario interrumpir la lactancia durante el tratamiento a corto plazo con ibuprofeno en dosis recomendadas.
Fertilidad
El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos AINE que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento Ibuprofeno Forte DOZ en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.

El medicamento Ibuprofeno Forte DOZ contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ibuprofeno Forte DOZ

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de una infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).
Las dosis habituales son:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: la dosis inicial es una tableta, luego, si es necesario, se puede tomar otra tableta después de 4 horas. No debe tomar más de tres tabletas (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas. Debe mantener un intervalo de 4 horas entre las dosis.
No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.
Las tabletas deben administrarse después de las comidas y con agua. En personas con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.
No debe tomar el medicamento en niños menores de 12 años.
El medicamento está destinado exclusivamente para administración oral y uso a corto plazo. Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas. No debe tomar el medicamento durante más de 3 días sin la indicación de un médico.
Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ibuprofeno Forte DOZ

Los casos de sobredosis son raros. Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ibuprofeno Forte DOZ o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible riesgo para la salud y consejo sobre las acciones a tomar. El médico puede ordenar un lavado de estómago. Se puede administrar carbón activado por vía oral dentro de la primera hora después de la sobredosis.
En la mayoría de los pacientes, pueden ocurrir síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, tinnitus, dolor de cabeza, hemorragia gastrointestinal.
La intoxicación grave afecta al sistema nervioso y se manifiesta como somnolencia, y muy raramente pueden ocurrir también excitación y trastornos de la orientación o coma. Muy raramente pueden ocurrir convulsiones.
Durante las intoxicaciones graves, también pueden ocurrir: acidosis metabólica, trastornos de la coagulación, insuficiencia renal aguda o daño hepático. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden estar presentes rastros de sangre), dolor de cabeza, tinnitus, desorientación y nistagmo. Después de la ingesta de una dosis grande, se han producido somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. En pacientes con asma, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas de asma. Además, puede ocurrir una caída de la presión arterial y una disminución de la respiración.

Omisión de una dosis del medicamento Ibuprofeno Forte DOZ

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Ibuprofeno Forte DOZ

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El uso de medicamentos como el Ibuprofeno Forte DOZ puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.
El medicamento Ibuprofeno Forte DOZ suele ser bien tolerado. En algunos pacientes que han tomado ibuprofeno a corto plazo en dosis disponibles sin receta, se han producido los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes): dispepsia, dolor abdominal, náuseas, dolor de cabeza, urticaria, prurito.
Raros (que ocurren en más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes): diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis, vértigo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga.
Muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas), úlcera gástrica y duodenal, perforaciones (orificios) y hemorragias gastrointestinales (síntomas son heces negras, vómitos con sangre), a veces mortales, especialmente en personas de edad avanzada, insuficiencia renal aguda, necrosis de parte del riñón con edema, especialmente durante el uso prolongado, trastornos de la función hepática, especialmente durante el uso prolongado, anemia, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), trastorno que implica una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), disminución del número de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis) - los primeros síntomas de trastornos de la sangre son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la mucosa de la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, sangrado inexplicable (por ejemplo, moretones, equimosis, petequias, epistaxis), edema de la cara, la lengua y la glotis, disnea, taquicardia, hipotensión, exacerbación de los síntomas del asma y espasmo bronquial, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto.
Además, pueden ocurrir reacciones cutáneas graves como erupciones cutáneas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal). En caso de reacciones cutáneas graves, debe suspender de inmediato el ibuprofeno y buscar ayuda médica.
Frecuencia desconocida:

• la piel se vuelve sensible a la luz,
• erupción cutánea roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente ubicada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa). Si aparecen estos síntomas, debe suspender de inmediato el medicamento Ibuprofeno Forte DOZ y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.

En pacientes con enfermedades autoinmunes (en las que el sistema inmunitario destruye los tejidos propios, como el lupus eritematoso sistémico, la enfermedad mixta del tejido conjuntivo) durante el tratamiento con ibuprofeno, se han registrado casos aislados de síntomas que ocurren en la meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, trastornos de la orientación.
Pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco). Si aparecen estos síntomas, debe suspender de inmediato el medicamento Ibuprofeno Forte DOZ y buscar ayuda médica de inmediato.
Al tomar ibuprofeno para otras indicaciones y durante un período prolongado, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 41 63 63
Fax: 91 596 74 99
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofeno Forte DOZ

Conservar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar el medicamento Ibuprofeno Forte DOZ después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesite. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprofeno Forte DOZ?

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno (Ibuprofeno). Cada tableta recubierta contiene 400 mg de ibuprofeno.
• Además, el medicamento contiene povidona, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. La cubierta contiene Aqua Polish P white 010.28: hipromelosa, macrogol, talco, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento Ibuprofeno Forte DOZ y qué contiene el paquete?

El medicamento Ibuprofeno Forte DOZ tiene la forma de tabletas recubiertas.
El paquete de cartón contiene:

• 5 tabletas, 10 tabletas o 20 tabletas en blister de PVC/Aluminio;
• 60 tabletas en un recipiente de HDPE con tapa de LDPE;
• 60 tabletas en un recipiente de HDPE con tapa de PE con sellado.

No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
DOZ S.A.
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Número de teléfono: 900 41 63 63
Fabricante:
Laboratorio Galenovo Olsztyn Sp. z o.o.
Calle Spółdzielcza, 25A
11-001 Dywity

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: