Ibuprofen Farmalider

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ibuprofeno FARMALIDER,

20 mg/ml, suspensión oral

Para administración en niños con un peso corporal de 5 kg (6 meses de edad) a 39 kg (11 años de edad)
Ibuprofeno
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento está disponible sin receta médica. Sin embargo, es importante tomar Ibuprofeno FARMALIDER con precaución para obtener los mejores resultados del tratamiento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar con un farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ibuprofeno FARMALIDER y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno FARMALIDER
• 3. Cómo tomar Ibuprofeno FARMALIDER
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Ibuprofeno FARMALIDER
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibuprofeno FARMALIDER y para qué se utiliza

Ibuprofeno FARMALIDER es un medicamento que alivia el dolor y la fiebre, perteneciente al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Ibuprofeno FARMALIDER se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo de:

• dolor leve o moderado, como dolor de muelas, dolor de cabeza,
• fiebre.

Ibuprofeno FARMALIDER está indicado para administración en niños con un peso corporal de 6 kg (6 meses de edad) a 39 kg (11 años de edad).

2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno FARMALIDER

Cuándo no tomar Ibuprofeno FARMALIDER

• Si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado anteriormente un espasmo bronquial, un ataque de asma, una rinitis alérgica o una reacción cutánea (urticaria) después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE.
• Si el paciente tiene trastornos de la coagulación de la sangre de causa desconocida.
• Si el paciente ha tenido anteriormente una hemorragia gastrointestinal o una perforación gastrointestinal asociada con AINE.
• Si el paciente tiene una úlcera gástrica o duodenal activa (úlcera péptica) o una hemorragia gastrointestinal, o si ha tenido anteriormente úlceras gástricas o duodenales recurrentes o hemorragias gastrointestinales (dos o más episodios separados de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal confirmados).
• Si el paciente tiene una hemorragia cerebral o otra hemorragia activa.
• En caso de insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave.
• En caso de deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• En el último trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Para minimizar el riesgo de efectos adversos, se debe utilizar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.
Es importante informar al farmacéutico o médico si el paciente tiene una infección - ver más abajo, en el punto "Infecciones".
Seguridad gastrointestinal
Se debe evitar la administración concomitante de Ibuprofeno FARMALIDER y otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Pacientes ancianos:
Los pacientes ancianos están en mayor riesgo de experimentar efectos adversos con los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales.
Hemorragia gastrointestinal, úlceras gastrointestinales o perforación gastrointestinal:
Se han reportado casos de hemorragia gastrointestinal, úlceras gastrointestinales o perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales, con todos los AINE en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras gastrointestinales o perforación gastrointestinal aumenta con la dosis de AINE y es mayor en pacientes con antecedentes de úlceras gastrointestinales, especialmente si han sido complicadas con hemorragia o perforación (ver punto 2, subpunto "Cuándo no tomar Ibuprofeno FARMALIDER"), y en pacientes ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
En estos pacientes, así como en aquellos que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumentan el riesgo de trastornos gastrointestinales, se debe considerar la administración concomitante de medicamentos protectores (como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Pacientes que han experimentado anteriormente efectos adversos gastrointestinales, especialmente aquellos de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.
Se recomienda precaución en pacientes que toman medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragia gastrointestinal, como los corticosteroides orales, los anticoagulantes como la warfarina, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar la depresión) y los medicamentos antiplaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (ver punto 2, subpunto "Otros medicamentos y Ibuprofeno FARMALIDER").
Si se produce una hemorragia gastrointestinal o una úlcera gastrointestinal durante el tratamiento con Ibuprofeno FARMALIDER, el tratamiento debe ser interrumpido y se debe consultar a un médico.
En pacientes con enfermedad gastrointestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) en su historial médico, los AINE deben ser utilizados con precaución, ya que estas enfermedades pueden empeorar (ver punto 4).
Efectos sobre el sistema cardiovascular y los vasos sanguíneos
La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No se debe exceder la dosis recomendada y el tiempo de tratamiento.
Se han reportado casos de reacciones alérgicas al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, edema facial y de garganta (edema angioneurótico), dolor en el pecho.

En caso de que se produzca alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ibuprofeno FARMALIDER y buscar atención médica de inmediato.

Antes de tomar Ibuprofeno FARMALIDER, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

El paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass o tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT).

• El paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, ha tenido enfermedades cardíacas en su familia o es fumador.

Se han reportado casos de reacciones cutáneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ibuprofeno FARMALIDER y buscar atención médica.
Se recomienda evitar la administración de Ibuprofeno FARMALIDER en pacientes con varicela.
Otras informaciones:
Ibuprofeno FARMALIDER debe ser utilizado solo después de consultar con un médico:

• en trastornos hematológicos congénitos (porfiria intermitente aguda),
• en algunas enfermedades del sistema inmunológico (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo).

Se requiere un seguimiento médico cuidadoso en pacientes:

• con función renal alterada,
• con función hepática alterada,
• deshidratados,
• inmediatamente después de una cirugía mayor,
• con alergias (como reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, fiebre del heno, rinitis crónica o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas), que están en mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad.

Se han reportado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad graves (como anafilaxia). Si aparecen los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad grave después de tomar Ibuprofeno FARMALIDER, el tratamiento debe ser interrumpido. Según los síntomas, se debe iniciar cualquier tratamiento necesario por especialistas.
El ibuprofeno, el principio activo de Ibuprofeno FARMALIDER, puede causar una inhibición transitoria de la agregación plaquetaria. Por lo tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación deben ser monitoreados cuidadosamente.
Durante el tratamiento prolongado con Ibuprofeno FARMALIDER, es necesario realizar controles regulares de la actividad de las enzimas hepáticas, los parámetros de la función renal y la morfología de la sangre periférica.
Antes de someterse a cualquier cirugía, el paciente debe consultar con su médico o dentista e informarle sobre la administración de Ibuprofeno FARMALIDER.
Si el paciente ya está tomando otros medicamentos analgésicos, antipiréticos o antibióticos, solo debe iniciar el tratamiento con Ibuprofeno FARMALIDER si así lo indica su médico.
Si el paciente tiene alguna enfermedad grave y/o toma medicamentos regularmente, debe consultar con su médico antes de tomar Ibuprofeno FARMALIDER.
El uso prolongado de cualquier tipo de medicamento analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si esto sucede o se sospecha, el paciente debe consultar a su médico y suspender el tratamiento. Se debe sospechar un dolor de cabeza inducido por medicamentos en pacientes que experimentan dolor de cabeza frecuente o diario a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos analgésicos.
El uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente varios medicamentos analgésicos al mismo tiempo, puede llevar a un daño renal permanente y aumentar el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
Ibuprofeno FARMALIDER puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ibuprofeno FARMALIDER puede retrasar la administración de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Niños
No se recomienda la administración de Ibuprofeno FARMALIDER en niños menores de 6 meses de edad o con un peso corporal inferior a 5 kg.

Ibuprofeno FARMALIDER y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta médica.
Qué debe evitar mientras toma este medicamento?
Ibuprofeno FARMALIDER puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (que adelgazan la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, la warfarina, la ticlopidina)
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-bloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán)

También otros medicamentos pueden verse afectados o pueden afectar el tratamiento con Ibuprofeno FARMALIDER. Por lo tanto, antes de tomar Ibuprofeno FARMALIDER con otros medicamentos, siempre debe consultar con su médico o farmacéutico.
La administración concomitante de Ibuprofeno FARMALIDER con digoxina (un medicamento utilizado para fortalecer el corazón), fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia) o sales de litio (utilizadas para tratar algunas enfermedades psiquiátricas) puede llevar a un aumento de la concentración de estos medicamentos en la sangre. Si el medicamento se administra correctamente (como máximo durante 3 días), generalmente no es necesario determinar las concentraciones de litio, digoxina y fenitoína en suero.
Ibuprofeno FARMALIDER puede reducir la eficacia de los diuréticos y los medicamentos para reducir la presión arterial; también puede aumentar el riesgo de daño renal.
Ibuprofeno FARMALIDER puede reducir la eficacia de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y la hipertensión arterial). Además, la administración concomitante de estos medicamentos se asocia con un mayor riesgo de trastornos renales.
La administración concomitante de Ibuprofeno FARMALIDER con diuréticos ahorradores de potasio (un tipo de diurético) puede llevar a un aumento de la concentración de potasio en la sangre.
El riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragia gastrointestinal es mayor cuando Ibuprofeno FARMALIDER se administra concomitantemente con corticosteroides y otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos que pertenecen a los AINE.
Los inhibidores de la agregación plaquetaria y algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
La administración de Ibuprofeno FARMALIDER dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede llevar a un aumento de la concentración de metotrexato en la sangre y un aumento de los efectos adversos de este medicamento.
En el caso de la ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes y tratar enfermedades reumáticas), existe una mayor probabilidad de daño renal si se administra concomitantemente con algunos AINE. No se puede descartar la posibilidad de que esto ocurra con la administración concomitante de ciclosporina e ibuprofeno.
La administración de medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazon (medicamentos utilizados para tratar la gota) puede retrasar la eliminación del ibuprofeno del organismo. Esto puede llevar a una acumulación de ibuprofeno en el organismo y un aumento de sus efectos adversos.
Los AINE pueden aumentar la eficacia de los medicamentos anticoagulantes, como la warfarina. Se recomienda controlar los parámetros de coagulación de la sangre durante la administración concomitante de estos medicamentos.
En estudios clínicos, se han demostrado interacciones entre los AINE y los medicamentos de la clase de los derivados de la sulfonylurea (utilizados para reducir los niveles de azúcar en la sangre). Aunque no se han descrito interacciones entre el ibuprofeno y los derivados de la sulfonylurea, se recomienda controlar los niveles de azúcar en la sangre durante la administración concomitante de estos medicamentos.
Tacrolimus: durante la administración concomitante de tacrolimus e ibuprofeno, existe un mayor riesgo de daño renal.
Zidovudina: las personas infectadas con el VIH que padecen hemofilia están en mayor riesgo de hemorragias en las articulaciones y hematomas si toman zidovudina e ibuprofeno al mismo tiempo.
Antibióticos de la clase de las quinolonas: cuando se administran concomitantemente con ibuprofeno, puede aumentar el riesgo de convulsiones.
Inhibidores del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede aumentar la exposición del organismo al ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se demostró un aumento de la exposición al ibuprofeno S(+)-enantiómero de aproximadamente 80-100%. En el caso de inhibidores del CYP2C9 potentes, se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente si se administra una dosis alta de ibuprofeno concomitantemente con voriconazol o fluconazol.
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico antes de tomar Ibuprofeno FARMALIDER.
Ibuprofeno FARMALIDER con alimentos, bebidas y alcohol

Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Ibuprofeno FARMALIDER.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Ibuprofeno FARMALIDER, debe informar a su médico.
No se debe tomar Ibuprofeno FARMALIDER si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe tomar Ibuprofeno FARMALIDER, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Ibuprofeno FARMALIDER puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si es necesario el tratamiento durante un período más prolongado, el médico puede recomendar una monitorización adicional.

Lactancia

Solo se detectan pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus metabolitos en la leche materna. Dado que no se han detectado efectos adversos en los lactantes, generalmente no es necesario suspender la lactancia materna durante el tratamiento con ibuprofeno a dosis recomendadas.

Fertilidad

El medicamento en cuestión pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible una vez que se suspende el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Ibuprofeno FARMALIDER, pueden aparecer efectos adversos como somnolencia o mareo. Como resultado, algunas personas pueden experimentar una disminución de su capacidad de reacción, capacidad de participar activamente en el tráfico o capacidad de operar maquinaria. Esto es especialmente cierto en caso de interacción con el alcohol. El paciente puede perder su capacidad para reaccionar rápidamente y de manera adecuada a situaciones inesperadas o repentinas. En este caso, no debe conducir un vehículo o cualquier otro tipo de maquinaria, ni realizar tareas peligrosas.

Ibuprofeno FARMALIDER contiene maltitol líquido y sodio

Este producto medicinal contiene como máximo 1,23 mmol (es decir, 28,17 mg) de sodio por la dosis máxima de 10 ml. Este hecho debe ser tenido en cuenta por los pacientes que controlan su ingesta de sodio en la dieta.
El medicamento en cuestión contiene maltitol líquido. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Ibuprofeno FARMALIDER

Este medicamento siempre debe ser utilizado de acuerdo con la información en la hoja de instrucciones para el paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el médico no indica lo contrario, las dosis recomendadas de Ibuprofeno FARMALIDER 20 mg/ml son las siguientes:

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico (ver punto 2).
En niños, la dosificación de Ibuprofeno FARMALIDER depende del peso corporal, y generalmente la dosis única es de 7-10 mg/kg de peso corporal, y la dosis máxima diaria es de 30 mg/kg de peso corporal.
El intervalo entre dosis debe ser de al menos 6 horas.
No se debe exceder la dosis recomendada.
No se recomienda la administración de Ibuprofeno FARMALIDER en niños menores de 6 meses de edad o con un peso corporal inferior a 5 kg.
Administración oral.
Se proporciona una jeringa oral de 5 ml (con una graduación cada 0,25 ml) con el paquete.
Antes de usar, la botella debe ser agitada enérgicamente.
La suspensión oral puede ser tomada con o sin alimentos. Se recomienda a las personas con estómago sensible tomar el medicamento con los alimentos.
Si el paciente siente que Ibuprofeno FARMALIDER es demasiado fuerte o demasiado débil, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Duración del tratamiento
El medicamento está destinado solo para uso a corto plazo.
Si los síntomas empeoran o persisten durante más de 3 días, debe consultar con un médico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ibuprofeno FARMALIDER
Debe interrumpirse el uso de ibuprofeno y consultar a un médico si aparecen síntomas de sobredosis, como dolor de cabeza, mareo, sensación de desmayo, pérdida de conciencia (en niños, también convulsiones), dolor abdominal, náuseas y vómitos, hemorragia gastrointestinal, trastornos de la función hepática o renal, caída de la presión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria (depresión respiratoria) o cianosis (coloración azulada de los labios o la piel).
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Ibuprofeno FARMALIDER o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar siempre a un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y un consejo sobre las medidas a tomar en este caso.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Después de la ingesta de una dosis alta, se han reportado casos de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y problemas respiratorios.

Omision de una dosis de Ibuprofeno FARMALIDER

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Ibuprofeno FARMALIDER

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ibuprofeno y buscar atención médica:

• Manchas rojas, planas o redondas en el torso, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• Erupción roja, descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Los efectos adversos enumerados a continuación son todos los efectos adversos notificados durante el tratamiento con ibuprofeno, incluyendo los efectos adversos notificados durante el tratamiento prolongado con ibuprofeno en dosis altas en pacientes con enfermedades reumáticas.
Los efectos adversos más frecuentes que los muy raros son los que ocurren durante el tratamiento a corto plazo con dosis diarias que no exceden la dosis máxima de 1200 mg (= 60 ml de Ibuprofeno FARMALIDER suspensión oral, dosis diaria máxima para adultos y adolescentes de 12 años o más) en el caso de preparados orales y una dosis máxima de 1800 mg en el caso de supositorios.
En cuanto a los efectos adversos enumerados a continuación, debe tenerse en cuenta que la mayoría de ellos muestran una dependencia de la dosis y una gran variabilidad entre los pacientes.
Los efectos adversos más comúnmente observados son los relacionados con el tracto gastrointestinal.
Pueden ocurrir úlceras gástricas o duodenales (úlceras pépticas), perforación gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal, que pueden ser mortales, especialmente en pacientes ancianos (ver punto 2, subpunto "Advertencias y precauciones").
Después de la administración de ibuprofeno, se han reportado casos de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras y hemorragia gastrointestinal, así como úlcera bucal y exacerbación de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (ver punto 2, subpunto "Advertencias y precauciones").
Se han reportado casos menos frecuentes de gastritis.
La administración de AINE como Ibuprofeno FARMALIDER puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No se debe exceder la dosis recomendada y el tiempo de tratamiento.
Se han reportado casos de efectos adversos como:

• efectos adversos gastrointestinales, como acidez estomacal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y una pequeña pérdida de sangre en el tracto gastrointestinal, que en casos raros puede llevar a anemia.

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• úlceras gástricas o duodenales, a veces con hemorragia y perforación. Úlcera bucal con formación de úlceras, exacerbación de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, gastritis. Si el paciente experimenta un dolor abdominal severo, vómitos con sangre, sangre en las heces o heces negras, debe interrumpir el tratamiento con Ibuprofeno FARMALIDER y consultar inmediatamente a su médico.
• trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad y fatiga.
• trastornos de la visión. En este caso, debe consultar a su médico y suspender el tratamiento con Ibuprofeno FARMALIDER.
• reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y picazón, así como ataques de asma (con posible caída de la presión arterial). En este caso, debe consultar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con Ibuprofeno FARMALIDER.
• erupciones cutáneas variadas.

Efectos adversos raros (que ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

• daño a los tejidos renales (necrosis de las pirámides renales), especialmente con la administración prolongada del medicamento, aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre.
• zumbido en los oídos (tinnitus).

Efectos adversos muy raros (que ocurren con menos frecuencia que 1 de cada 10 000 pacientes)

• palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.
• esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinal.

Se han reportado casos de:

• insuficiencia renal, con posible necrosis papilar, síndrome nefrótico (con edema y proteinuria), nefritis intersticial, posible insuficiencia renal aguda. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente, el paciente debe interrumpir el tratamiento con Ibuprofeno FARMALIDER y consultar inmediatamente a su médico.
• trastornos de la función hepática, daño hepático, especialmente con la administración prolongada, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
• trastornos de la coagulación, como anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis. Los síntomas tempranos pueden incluir fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, hemorragias nasales y moretones. Si aparecen alguno de los síntomas mencionados, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico. No debe tomar ningún medicamento analgésico o antipirético por su cuenta.
• reacciones cutáneas graves que cursan con erupción, enrojecimiento y formación de ampollas [por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)], alopecia (pérdida de cabello). En casos excepcionales, durante una infección por varicela, puede ocurrir una infección cutánea grave y complicaciones de los tejidos subcutáneos (ver "Infecciones y parasitosis").
• se han reportado casos de empeoramiento de la inflamación asociada con una infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) en relación con el tiempo con la administración de algunos medicamentos antiinflamatorios (AINE, como el ibuprofeno). Si durante el tratamiento con Ibuprofeno FARMALIDER aparecen o empeoran los síntomas de una infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calentura, dolor), el paciente debe consultar inmediatamente a su médico.
• hipertensión arterial.
• síntomas de meningitis aséptica, como dolor de cabeza severo, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca y confusión. Los pacientes con algunas enfermedades del sistema inmunológico (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo) parecen tener un mayor riesgo.
• reacciones de hipersensibilidad graves generalizadas. Los síntomas pueden incluir enrojecimiento facial, lengua y faringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, taquicardia, caída de la presión arterial hasta niveles que ponen en peligro la vida, choque. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas mencionados, debe buscar atención médica de inmediato.
• reacciones psicóticas, depresión.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y un aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre, erupción cutánea roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente localizados en los pliegues cutáneos, torso y extremidades superiores, con fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Ibuprofeno FARMALIDER y buscar atención médica de inmediato. Ver también el punto 2

• la piel se vuelve sensible a la luz
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis

Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos
Agencia de Registros de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida de Jerusalén, 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofeno FARMALIDER

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El producto medicinal no requiere condiciones de conservación especiales.
Después de abrir, el medicamento mantiene su estabilidad a temperatura ambiente durante 6 meses.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibuprofeno FARMALIDER?
El principio activo del medicamento es el ibuprofeno.
1 ml de suspensión oral contiene 20 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:
benzoato de sodio (E211), ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, sacarina sódica, cloruro de sodio, hipromelosa 15 cP, goma xantana, maltitol líquido, glicerol (E422), aroma a fresa [que contiene sustancias idénticas a las aromas naturales, aromas naturales, maltodextrina, citrato de trietilo (E1505), glicol propilénico (E1520) y alcohol bencílico], agua purificada.

Cómo se presenta Ibuprofeno FARMALIDER y qué contiene el paquete?

Ibuprofeno FARMALIDER suspensión oral tiene la forma de una suspensión viscosa de color blanco a cremoso.
Ibuprofeno FARMALIDER 20 mg/ml suspensión oral está disponible en botellas de plástico de 100 ml, 150 ml y 200 ml con un cierre que impide que los niños las abran.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.
Para facilitar la medición precisa de la dosis, se proporciona una jeringa oral de polipropileno con una graduación cada 0,25 ml hasta 5 ml con el paquete.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Farmalider S.A., Calle La Granja, 1, 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Fabricante

Farmasierra Manufacturing S.L.
Carretera de Irún, Km. 26,200
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
ESPAÑA
Farmalider, S.A
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
ESPAÑA
Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1
5531 AD Bladel
PAÍSES BAJOS
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Hungría
Ibuprofeno FARMALIDER 20 mg/ml suspensión oral
Polonia
Ibuprofeno FARMALIDER
Portugal
Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml suspensión oral
Eslovenia
Ibuprofeno FARMALIDER 20 mg/ml suspensión oral
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2024