Ibuprofen Farmalider

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibuprofeno Farmalider, 200 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de:
• 3 días en adolescentes,
• 3 días de tratamiento de la fiebre y 4 días de tratamiento del dolor en adultos no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ibuprofeno Farmalider y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno Farmalider
• 3. Cómo tomar Ibuprofeno Farmalider
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Ibuprofeno Farmalider
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibuprofeno Farmalider y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de dolores leves o moderados, como dolor de muelas, dolor de cabeza o dolor asociado con lesiones menores y/o fiebre en adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg (a partir de 12 años) y en adultos.

2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno Farmalider

Cuándo no tomar Ibuprofeno Farmalider:

• Si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado previamente un espasmo bronquial, asma, rinitis, angioedema o reacciones cutáneas después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE.
• Si el paciente tiene trastornos de la coagulación de la sangre de causa desconocida.
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales graves.
• Si el paciente ha tenido sangrado gastrointestinal o perforación asociados con AINE previamente.
• Si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal activa o con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal o sangrado gastrointestinal (dos o más episodios de úlcera o sangrado confirmados).
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave.
• Si la paciente está en el último trimestre del embarazo (véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Si el paciente tiene sangrado cerebral o otro sangrado activo.
• Si el paciente tiene deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ibuprofeno Farmalider, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Ibuprofeno Farmalider debe administrarse únicamente después de una cuidadosa consideración de la relación beneficio/riesgo:

• en casos de ciertos trastornos hereditarios de la coagulación (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• en casos de ciertas enfermedades del sistema inmunológico (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo).

Se requiere un control médico especial en pacientes con:

• trastornos gastrointestinales o enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
• trastornos hepáticos o renales;
• deshidratación;
• hipertensión o insuficiencia cardíaca;
• alergias (como reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, rinitis alérgica), rinitis crónica o enfermedad respiratoria obstructiva crónica - estos pacientes tienen un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad;
• recientemente sometidos a cirugía mayor.
• infección - véase a continuación, punto titulado "Infecciones".

Los efectos adversos pueden minimizarse administrando la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para controlar los síntomas. Otros AINE. Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno y otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de COX-2. Pacientes ancianos. Los pacientes ancianos están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos durante el tratamiento con AINE, especialmente sangrado gastrointestinal y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Pacientes con antecedentes de efectos adversos gastrointestinales, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente al comienzo del tratamiento. Se recomienda precaución en pacientes que toman medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales o sangrado, como los corticosteroides orales, los anticoagulantes, como la warfarina, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o los medicamentos antiplaquetarios, como el ácido acetilsalicílico.

Si se produce sangrado gastrointestinal o se diagnostica una úlcera gastrointestinal durante el tratamiento con ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse y se debe consultar a un médico. En pacientes con enfermedad gastrointestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), los AINE deben administrarse con precaución, ya que estas enfermedades pueden empeorar.

Se han informado reacciones cutáneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibuprofeno Farmalider y buscar ayuda médica. Se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en pacientes con varicela. Precauciones cardiovasculares. La administración de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe excederse la dosis recomendada y la duración del tratamiento. Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han informado síntomas de reacción alérgica al medicamento, incluyendo dificultad para respirar, edema facial y de cuello, dolor en el pecho.

Farmalider y buscar ayuda médica de inmediato.

Antes de tomar el medicamento Ibuprofeno Farmalider, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho, ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT).
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en la familia del paciente o el paciente fuma.

Efectos sobre los riñones. El ibuprofeno puede causar retención de sodio, potasio y líquidos en pacientes que no tenían problemas renales previamente, debido a su efecto sobre la perfusión renal. Esto puede causar edema (retención de líquidos) o incluso insuficiencia cardíaca o hipertensión en pacientes predispuestos. Hay informes de nefritis intersticial aguda y toxicidad renal. Los pacientes más expuestos a estos riesgos son aquellos con trastornos renales, insuficiencia cardíaca, trastornos hepáticos, aquellos que toman diuréticos y inhibidores de la ACE, y los ancianos. Después de suspender el tratamiento con AINE, generalmente se produce una reversión a la situación previa al tratamiento. Reacciones de hipersensibilidad. En casos muy raros, se han observado reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, anafilaxia). El tratamiento debe suspenderse después de los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad después de la administración de ibuprofeno. Según los síntomas, el personal capacitado debe iniciar los procedimientos médicos necesarios. Infecciones. Ibuprofeno Farmalider puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ibuprofeno Farmalider puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado de la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato. Otra información. El ibuprofeno, el principio activo de este medicamento, puede causar una inhibición transitoria de la agregación plaquetaria. Por lo tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación deben ser controlados estrechamente. Durante el tratamiento prolongado con ibuprofeno, es necesario controlar regularmente la actividad de las enzimas hepáticas, los parámetros de función renal y la morfología de la sangre periférica. Durante el tratamiento, debe tomarse suficiente líquido, especialmente en caso de fiebre, diarrea o vómitos. Los AINE como el ibuprofeno pueden enmascarar los síntomas de una infección y la fiebre. La administración concomitante de AINE y alcohol puede aumentar los efectos adversos del principio activo, especialmente los efectos adversos gastrointestinales o del sistema nervioso central. El uso prolongado de todos los tipos de analgésicos para el dolor de cabeza puede llevar a un empeoramiento del dolor de cabeza. En caso de que esto ocurra o se sospeche, debe consultarse a un médico y suspenderse el tratamiento. Se sospecha de cefalea medicamentosa en pacientes que experimentan dolor de cabeza frecuente o diario a pesar de (o debido a) la administración regular de analgésicos.

El uso habitual de analgésicos, especialmente varios analgésicos al mismo tiempo, puede llevar a un daño renal permanente y asociarse con un mayor riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

Niños y adolescentes

Existe un riesgo de trastorno renal en adolescentes deshidratados. No se debe administrar este medicamento a adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg o a niños menores de 12 años.

Ibuprofeno Farmalider y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Ibuprofeno Farmalider puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (que adelgazan la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ACE, como el captopril, medicamentos beta-bloqueantes, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán).

También es posible que otros medicamentos estén influenciados o influyan en el tratamiento con Ibuprofeno Farmalider. Por lo tanto, antes de tomar Ibuprofeno Farmalider con otros medicamentos, siempre debe consultarse a un médico o farmacéutico. Aumento de la intensidad de la acción con posible aumento del riesgo de efectos adversos:

• El ácido acetilsalicílico y otros AINE con acción analgésica, así como los corticosteroides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona), pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.
• Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de cáncer y ciertos tipos de enfermedades reumáticas): la administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede llevar a un aumento de las concentraciones de metotrexato y a una intensificación de los efectos adversos.
• Medicamentos anticoagulantes (que adelgazan la sangre), como la warfarina.
• Digoxina (utilizada para fortalecer el corazón), fenitoína (utilizada en el tratamiento de convulsiones) o litio (utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas); el ibuprofeno puede aumentar la concentración de estos medicamentos en la sangre. No se requiere control de las concentraciones en sangre, a menos que el medicamento se administre según las indicaciones (no más de 3 o 4 días).
• Medicamentos antiplaquetarios y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/ISRS (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) también pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Debilitación de la acción:

• Medicamentos diuréticos (que aumentan la producción de orina) y medicamentos que reducen la presión arterial (medicamentos hipotensivos): puede ocurrir un aumento del riesgo relacionado con los riñones.
• Inhibidores de la ACE (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la hipertensión). Además, existe un aumento del riesgo de insuficiencia renal.
• Ácido acetilsalicílico en dosis bajas: el efecto anticoagulante del ácido acetilsalicílico en dosis bajas puede verse alterado.
• Mifepristona (utilizada para la interrupción del embarazo farmacológico): si los AINE se administran dentro de los 8-12 días después de la administración de mifepristona, pueden debilitar el efecto de mifepristona.

Otras posibles interacciones:

• Diuréticos ahorradores de potasio: pueden llevar a un aumento de la concentración de potasio en la sangre.
• Probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota): pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno. Esto puede llevar a una acumulación de ibuprofeno en el organismo y a una intensificación de los efectos adversos.
• Antibióticos quinolónicos: puede ocurrir un aumento del riesgo de convulsiones.
• Voriconazol, fluconazol (inhibidores del CYP2C9) (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) pueden aumentar la concentración de ibuprofeno en la sangre. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente en caso de administración de dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol.
• Derivados de la sulfonilurea (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes): los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucémico de los derivados de la sulfonilurea. Como medida de precaución, se recomienda el monitoreo de los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento combinado.
• Tacrolimus: si se administran estos dos medicamentos juntos, puede ocurrir daño renal.
• Ciclosporina (medicamento que suprime la respuesta inmune): puede ocurrir daño renal.
• Colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol): absorción prolongada y limitada (25%) del ibuprofeno. Estos medicamentos deben administrarse con un intervalo de al menos dos horas.
• Zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH/SIDA): aumento del riesgo de efusión en las articulaciones y equimosis en pacientes con hemofilia VIH-positivos.
• Aminoglucósidos (antibióticos): puede ocurrir una reducción de la eliminación de los aminoglucósidos y una intensificación de su toxicidad.
• Extractos de hierbas: Ginkgo biloba (utilizado en el tratamiento de la demencia) puede aumentar el riesgo de sangrado.

El ibuprofeno puede alterar los resultados de algunas pruebas analíticas: el médico debe ser informado si el paciente se somete a análisis clínicos y toma o ha tomado recientemente ibuprofeno, ya que puede afectar los resultados.

Ibuprofeno Farmalider y alcohol

Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con ibuprofeno, ya que puede aumentar los efectos adversos del ibuprofeno, especialmente los efectos adversos gastrointestinales o del sistema nervioso central.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. EmbarazoSi la paciente se embaraza durante el tratamiento con ibuprofeno, debe informar a su médico. No se debe tomar el medicamento Ibuprofeno Farmalider si la paciente está en el último trimestre del embarazo, ya que puede dañar al feto no nacido o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto no nacido. Puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede hacer que el parto sea más tardío o más largo de lo previsto. No se debe tomar el medicamento Ibuprofeno Farmalider durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, debe administrarse la dosis más pequeña durante el período más corto. Si el medicamento Ibuprofeno Farmalider se administra durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 del embarazo, puede causar estrechez del conducto arterioso en el corazón del feto o trastornos renales, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si la paciente requiere tratamiento durante un período más prolongado, el médico puede recomendar un monitoreo adicional. LactanciaEl principio activo del ibuprofeno y los productos de su metabolismo pasan a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Dado que los efectos negativos en el lactante no son conocidos, en caso de tratamiento a corto plazo con la dosis recomendada para el dolor o la fiebre leve o moderada, no es necesario suspender la lactancia. FertilidadEl medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden causar trastornos de la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible y cesa después de suspender el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con ibuprofeno, pueden ocurrir efectos adversos como somnolencia o mareo. Como resultado, algunas personas pueden experimentar una disminución de la capacidad de reacción, la capacidad de participar activamente en el tráfico o la capacidad de operar maquinaria. Esto es especialmente cierto en caso de interacción con el alcohol, ya que aumenta estos efectos.

Ibuprofeno Farmalider contiene lactosa monohidratada

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ibuprofeno Farmalider

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse a un médico, farmacéutico o enfermera. Solo para tratamiento a corto plazo. Los efectos adversos pueden minimizarse administrando la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para controlar los síntomas. La dosis recomendada es:

La dosis es conforme a la información detallada que se proporciona en la tabla a continuación.

El intervalo entre dosis debe establecerse según los síntomas y teniendo en cuenta la dosis máxima diaria. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas. No se debe exceder la dosis máxima recomendada diaria. Si es necesario el tratamiento en adolescentes mayores de 12 años durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse a un médico. Si es necesario el tratamiento en adultos durante más de 3 días en caso de fiebre o más de 4 días en caso de dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultarse a un médico.

Uso en niños

No se debe administrar el medicamento Ibuprofeno Farmalider a adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg o a niños menores de 12 años. Vía de administración. Vía oral. Las tabletas deben tragar enteras con un vaso de agua. Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen el medicamento Ibuprofeno Farmalider durante las comidas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ibuprofeno Farmalider

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Ibuprofeno Farmalider o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultarse a un médico o acudir a un hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible riesgo para la salud y consejo sobre las acciones a tomar. Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Después de la ingesta de una dosis alta, se han informado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y problemas para respirar. En caso de una sobredosis significativa, debe buscarse de inmediato el consejo de un médico. Los síntomas después de una sobredosis aguda de ibuprofeno suelen limitarse a dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea. También puede ocurrir zumbido en los oídos, dolor de cabeza, mareo central o mareo vestibular, y sangrado gastrointestinal.

Omision de la dosis de Ibuprofeno Farmalider

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultarse a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• Manchas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas graves erupciones cutáneas pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS).
• Erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. La siguiente lista de efectos adversos incluye todos los efectos adversos conocidos asociados con el tratamiento con ibuprofeno, incluidos aquellos que ocurren en pacientes con artritis que reciben tratamiento a largo plazo con dosis altas. Los datos sobre la frecuencia, excepto los informes muy raros, se refieren a la administración a corto plazo de dosis diarias máximas de 1200 mg de ibuprofeno en forma oral y 1800 mg en forma de supositorios. En el caso de los siguientes efectos adversos, debe tenerse en cuenta que son en gran medida dependientes de la dosis, y su gravedad varía de un paciente a otro. Los efectos adversos más comunes son los relacionados con el sistema gastrointestinal. Pueden ocurrir úlceras gástricas o duodenales (úlceras pépticas), perforación gastrointestinal o sangrado gastrointestinal, que en algunos casos pueden ser mortales, especialmente en pacientes ancianos (véase el punto 2). Después de la administración de ibuprofeno, se han informado casos de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, úlcera bucal y empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Se han informado casos menos frecuentes de gastritis. En asociación con el tratamiento con AINE, se han informado casos de edema (retención de líquidos), hipertensión y insuficiencia cardíaca. La administración de medicamentos como el ibuprofeno puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

DEBE SUSPENDERSE EL MEDICAMENTO Y BUSCAR AYUDA MÉDICA DE INMEDIATO, SI EL PACIENTE EXPERIMENTA:

• síntomas de sangrado gastrointestinal: dolor abdominal severo, heces negras, sangre en las heces, vómitos con sangre o vómitos que contienen restos de sangre coagulada que se asemejan a posos de café.
• síntomas de una reacción alérgica grave, como erupciones cutáneas, edema facial, lingual o faríngeo, respiración silbante o dificultad para respirar, empeoramiento del asma, dificultad para respirar, palpitaciones, caída de la presión arterial que puede llevar a un shock.
• reacciones cutáneas graves, como erupciones que cubren todo el cuerpo; descamación de la piel o formación de ampollas.

Otros efectos adversosFrecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• síntomas relacionados con el sistema gastrointestinal, como acidez estomacal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y pérdida de sangre gastrointestinal leve, que en casos excepcionales puede llevar a anemia.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picazón, así como ataques de asma (probablemente con caída de la presión arterial). En tal caso, debe informarse de inmediato al médico y suspenderse el ibuprofeno.
• trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga.
• trastornos de la visión. En tal caso, debe informarse de inmediato al médico y suspenderse el ibuprofeno.
• gastritis.
• úlcera gástrica o duodenal, a veces con sangrado y perforación.
• úlcera bucal con formación de úlceras, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
• erupción cutánea, urticaria, picazón, eritema (incluyendo eritema alérgico).

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes)

• zumbido en los oídos (acúfenos), trastornos de la audición.
• daño renal (necrosis de las papilas renales), especialmente después de un uso prolongado, aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre.

Muy raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 pacientes)

• empeoramiento de la inflamación asociada con una infección (por ejemplo, gangrena de Fournier). Si durante el tratamiento con ibuprofeno aparecen o empeoran los síntomas de una infección, como enrojecimiento, hinchazón, fiebre, dolor y escalofríos, debe consultarse de inmediato a un médico.
• síntomas de meningitis aséptica (meningitis no causada por bacterias), como dolor de cabeza severo, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca o trastornos de la conciencia. Los pacientes que han tenido previamente ciertas enfermedades del sistema inmunológico (lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo) parecen tener un mayor riesgo.
• trastornos de la coagulación (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas pueden ser fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, sangrado nasal y cutáneo. En tal caso, debe suspenderse de inmediato el medicamento y acudir a un médico. NO debe intentarse tomar medicamentos analgésicos o antipiréticos por cuenta propia.
• reacciones de hipersensibilidad graves. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: edema facial, lingual o faríngeo con estrechez de las vías respiratorias, dificultad para respirar, palpitaciones, caída de la presión arterial o incluso un shock que puede ser mortal.
• reacciones psicóticas, depresión.
• toxicidad visual reversible.
• palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.
• hipertensión.
• esofagitis y pancreatitis.
• formación de estrechamientos en forma de diafragma en el intestino.
• trastornos de la función hepática o hepatitis aguda. Insuficiencia o daño hepático, especialmente en caso de uso prolongado, que se manifiesta como ictericia o heces pálidas y orina oscura.
• pérdida de cabello (alopecia).
• reacciones de hipersensibilidad a la luz, vasculitis alérgica
• reacciones cutáneas graves, como erupciones cutáneas que cubren todo el cuerpo; descamación de la piel o formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). En casos aislados, durante una infección por varicela, pueden ocurrir infecciones cutáneas graves con complicaciones en el tejido blando.
• la piel se vuelve sensible a la luz
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome de DRESS. Los síntomas del síndrome de DRESS incluyen erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y un aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
• Erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues cutáneos, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre que ocurre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Si ocurren estos síntomas, debe suspenderse el medicamento Ibuprofeno Farmalider y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
• La piel se vuelve sensible a la luz
• Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad: Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, Teléfono: 91 596 24 41, Fax: 91 596 24 44, Correo electrónico: [notificacion@agemed.es](mailto:notificacion@agemed.es) Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Conservación de Ibuprofeno Farmalider

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. No conservar a temperaturas superiores a 25°C. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister o en el cartón, después de: VENC. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntarse al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibuprofeno Farmalider?

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. Cada tableta recubierta contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los excipientes son: núcleo de hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento de hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol

Cómo es Ibuprofeno Farmalider y qué contiene el paquete?

Ibuprofeno Farmalider son tabletas recubiertas blancas, alargadas, convexas por ambos lados, con una línea de división en un lado y lisas por el otro. Las dimensiones de las tabletas recubiertas son las siguientes: 6 mm de ancho, 12 mm de largo y 4,2 mm de grosor. El material del paquete consta de blister de PVC/PVDC/Aluminio. Cada paquete contiene 20 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Farmalider, S.A. Calle La Granja, 1 28108 Alcobendas (Madrid) España

Fabricante

Farmalider, S.A. Calle Aragoneses, 2 28108 Alcobendas (Madrid) España Toll Manufacturing Services, S.L. Calle Aragoneses, 2 28108 Alcobendas (Madrid) España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

02/2024