Ibuprofen Dermogen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibuprofeno Dermogen, 400 mg, tabletas recubiertas

Para administración en adultos y adolescentes a partir de 12 años (con un peso corporal ≥ 40 kg)
Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibuprofeno Dermogen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno Dermogen
• 3. Cómo tomar Ibuprofeno Dermogen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibuprofeno Dermogen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibuprofeno Dermogen y para qué se utiliza

Ibuprofeno Dermogen pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Ibuprofeno Dermogen se utiliza para:

• tratamiento sintomático de dolor y fiebre leve y moderada.
• tratamiento sintomático de dolor y inflamación en enfermedades inflamatorias de las articulaciones (por ejemplo, artritis reumatoide), enfermedades degenerativas de las articulaciones y en caso de inflamación y dolor después de lesiones en los tejidos blandos.

2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno Dermogen

Cuándo no tomar Ibuprofeno Dermogen:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha tenido anteriormente dificultad para respirar, asma, rinitis alérgica, edema o urticaria después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios similares (AINE).
• si el paciente tiene insuficiencia renal, hepática o cardíaca.
• si el paciente tiene trastornos inexplicables de la coagulación de la sangre.
• si el paciente ha tenido anteriormente sangrado cerebral o otro sangrado activo.
• si el paciente ha tenido anteriormente sangrado o perforación del estómago o intestinos después de tomar AINE.
• si el paciente tiene, actualmente o en el pasado, úlceras recurrentes del estómago y/o duodeno o sangrado del tracto gastrointestinal (al menos dos casos confirmados de úlceras o sangrado).
• si el paciente tiene deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo.
• si el paciente es un niño menor de 12 años o un adolescente con un peso corporal inferior a 40 kg.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ibuprofeno Dermogen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden minimizarse administrando la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.
La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada o el tiempo de tratamiento recomendado.
Antes de comenzar a tomar Ibuprofeno Dermogen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho o antecedentes de infarto de miocardio, bypass coronario, enfermedad de las arterias periféricas (trastornos de la circulación en las piernas o pies debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo mini-accidente cerebrovascular o accidente cerebrovascular transitorio "TIA").
• si el paciente tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, enfermedad cardíaca o antecedentes de accidente cerebrovascular en la familia o fuma tabaco.
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad del tejido conjuntivo (enfermedades autoinmunes que afectan el tejido conjuntivo).
• si el paciente tiene ciertos trastornos hereditarios de la coagulación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal.
• si el paciente ha tenido una cirugía mayor recientemente.
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a otras sustancias.
• si el paciente tiene rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Estas pueden incluir ataques de asma, edema de Quincke o urticaria.
• si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Infecciones
Ibuprofeno Dermogen puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ibuprofeno Dermogen puede retrasar la administración del tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela.
Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.
Seguridad gastrointestinal
Debe evitarse la administración concomitante de Ibuprofeno Dermogen con otros AINE, incluyendo los inhibidores de la COX-2.
Pacientes ancianos:
En los pacientes ancianos, se observan con más frecuencia efectos adversos asociados con la administración de AINE. En particular, se producen sangrados y perforaciones del tracto gastrointestinal, que en algunos casos pueden ser mortales.
Sangrado gastrointestinal, úlceras y perforación:
Se han notificado casos de sangrado gastrointestinal, úlceras y perforación asociados con el tratamiento con todos los AINE. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de efectos adversos graves en el estómago o intestinos.

Ibuprofeno Dermogen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Ibuprofeno Dermogen puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden interactuar con este medicamento. Por ejemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, por ejemplo, captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, por ejemplo, atenolol, o antagonistas del receptor de angiotensina II, por ejemplo, losartán).

Ibuprofeno Dermogen puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden interactuar con este medicamento. Antes de tomar Ibuprofeno Dermogen con otros medicamentos, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib) o glucocorticoides, ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras gástricas y duodenales, así como de sangrado, debido a un efecto aditivo.
• Medicamentos diuréticos y medicamentos para reducir la presión arterial, ya que los AINE pueden reducir la eficacia de estos medicamentos y aumentar el riesgo de enfermedades renales. Además, la administración concomitante de diuréticos ahorradores de potasio puede provocar un aumento de los niveles de potasio. Por lo tanto, se recomienda controlar los niveles de potasio en sangre.
• Ibuprofeno Dermogen puede reducir la eficacia de los inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y la hipertensión). Además, si se administran estos medicamentos conjuntamente, existe un mayor riesgo de trastornos de la función renal.
• Digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca), fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia) o litio (utilizado para tratar la depresión), ya que el ibuprofeno puede aumentar los niveles de estos medicamentos en sangre. Se recomienda controlar los niveles de litio en sangre. Se recomienda controlar los niveles de digoxina y fenitoína en sangre.
• Metotrexato (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y artritis reumatoide), ya que puede aumentar la toxicidad de este medicamento.
• Medicamentos anticoagulantes (que diluyen la sangre). Los AINE pueden aumentar la eficacia de estos medicamentos.
• Inhibidores de la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico, y algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS), pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.
• Medicamentos que contienen probenecid y sulfinpirazon (utilizados para tratar la gota) pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno.
• Immunosupresores, como la ciclosporina y el tacrolimus, ya que puede producirse daño renal.
• Colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que puede reducir la absorción del ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, no se conoce la importancia clínica de esta observación.
• Derivados de la sulfonilurea (medicamentos utilizados para tratar la diabetes), como la glibenclamida. Cuando se administran estos medicamentos conjuntamente, se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre.
• Antibióticos llamados quinolonas, como la ciprofloxacina, debido a un mayor riesgo de convulsiones.
• Voriconazol o fluconazol (inhibidores del CYP2C9) utilizados para tratar infecciones fúngicas, ya que pueden aumentar los niveles de ibuprofeno en sangre. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente si se administra en dosis altas con voriconazol o fluconazol.
• Zidovudina (medicamento antiviral utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH) debido a un mayor riesgo de equimosis y petequias en pacientes seropositivos para el VIH con hemofilia.
• Aminoglucósidos (tipo de antibióticos). Los AINE pueden reducir la eliminación de los aminoglucósidos.
• Ginkgo biloba (preparado herbal) puede aumentar el riesgo de sangrado.

Uso de Ibuprofeno Dermogen con alcohol

Los pacientes que consumen alcohol están más expuestos a experimentar efectos adversos, como trastornos gastrointestinales y del sistema nervioso central.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si está planeando quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente queda embarazada mientras toma Ibuprofeno Dermogen, debe informar a su médico.
En el primer y segundo trimestre del embarazo, el médico recetará ibuprofeno solo si es absolutamente necesario. En este caso, se debe utilizar la dosis más baja posible y reducir al mínimo la duración del tratamiento.
En los últimos 3 meses del embarazo, NUNCA se debe tomar este medicamento, ya que el ibuprofeno puede tener un efecto muy grave, incluso mortal, en el corazón y los riñones del feto, incluso después de una sola dosis.
Lactancia
El medicamento se excreta en la leche materna, pero puede ser utilizado durante la lactancia si se administra en la dosis recomendada y durante el tiempo más corto posible.
Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. El médico debe ser informado si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El ibuprofeno no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, como pueden ocurrir efectos adversos en el sistema nervioso central, como somnolencia y mareo, al tomar dosis altas del medicamento, la capacidad de reacción y la capacidad para participar activamente en el tráfico o utilizar maquinaria pueden estar limitadas. Esto es especialmente importante si se consume alcohol.

Ibuprofeno Dermogen contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ibuprofeno Dermogen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis debe modificarse según la edad o el peso corporal del paciente.
Debe tomarse la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2).
La dosis recomendada es:

Dolor y/o fiebre

Adultos y adolescentes a partir de 12 años (con un peso corporal ≥ 40 kg):
Dosis inicial: 400 mg de ibuprofeno. Si es necesario, se pueden administrar dosis adicionales de 400 mg de ibuprofeno. Los intervalos entre dosis deben establecerse según los síntomas observados y la dosis diaria máxima recomendada. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas. No debe exceder la dosis total de 1200 mg de ibuprofeno en 24 horas.
Enfermedades reumáticas
Adultos
La dosis recomendada es de 1200-1800 mg al día en dosis divididas. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento de 600-1200 mg al día es suficiente. En casos graves o agudos, puede ser beneficioso aumentar la dosis hasta que se controle la fase aguda, siempre que la dosis diaria total no supere los 2400 mg en dosis divididas.

Edad Dosis única Máxima dosis diaria

1200-2400 mg
de ibuprofeno
(3-6 tabletas)
Adolescentes de 15 a 17 años
La dosis recomendada debe modificarse según el peso corporal: 20-40 mg/kg de peso corporal al día (hasta 2400 mg al día) en 3 o 4 dosis divididas.
Los efectos adversos pueden minimizarse administrando la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas (véase el punto 4.4).
Grupos especiales de pacientes
Pacientes ancianos:
No es necesario modificar la dosis. Sin embargo, se recomienda una estrecha supervisión de los pacientes ancianos debido a la posible aparición de efectos adversos.

Insuficiencia renal

400-800 mg
de ibuprofeno
(1-2 tabletas)
Adultos
No es necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (pacientes con insuficiencia renal grave, véase el punto 2: "Cuándo no tomar Ibuprofeno Dermogen").

Insuficiencia hepática

No es necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (pacientes con insuficiencia hepática grave, véase el punto 2: "Cuándo no tomar Ibuprofeno Dermogen").

Niños y adolescentes

La administración de Ibuprofeno Dermogen 400 mg, tabletas recubiertas, está contraindicada en niños menores de 12 años y adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg.
Forma de administración
Ibuprofeno Dermogen está indicado para administración oral. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen Ibuprofeno Dermogen con alimentos.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe determinarla el médico que lo prescribe.
En enfermedades reumáticas, la administración de Ibuprofeno Dermogen puede ser necesaria durante un período prolongado.

Sobredosis de Ibuprofeno Dermogen

En caso de sobredosis sospechada, debe consultar a su médico de inmediato.
Pueden ocurrir síntomas como dolor de cabeza, mareo, somnolencia y pérdida de conciencia (incluyendo convulsiones en niños), así como dolor abdominal, náuseas y vómitos, sangrado gastrointestinal, trastornos de la función hepática y renal. Además, también puede ocurrir una disminución de la presión arterial, depresión respiratoria (respiración lenta) y cianosis (coloración azulada de la piel y las mucosas).
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar siempre a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre las medidas a tomar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, tinnitus, desorientación y nistagmo. Después de una sobredosis, se han reportado somnolencia, dolor en el pecho, taquicardia, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, hematuria, sensación de frío y problemas respiratorios.
No hay un antídoto específico en caso de sobredosis de ibuprofeno.

Olvido de una dosis de Ibuprofeno Dermogen

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ibuprofeno Dermogen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En el caso de los efectos adversos a continuación, es importante recordar que, en gran medida, dependen de la dosis y su gravedad varía de un paciente a otro.
Los efectos adversos más comúnmente observados son los relacionados con el tracto gastrointestinal. Pueden ocurrir úlceras gástricas y/o duodenales, perforación o sangrado, que en algunos casos pueden ser mortales, especialmente en pacientes ancianos (véase el punto 2: "Precauciones y advertencias"). Después de la administración del medicamento, se han reportado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, úlceras en la boca y la garganta (estomatitis ulcerativa), empeoramiento de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria del intestino grueso).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Sitio web:
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante de la empresa responsable del medicamento.
La notificación de efectos adversos es importante para poder obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofeno Dermogen

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Ibuprofeno Dermogen, 400 mg, tabletas recubiertas:
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibuprofeno Dermogen

• El principio activo es el ibuprofeno. Cada tableta recubierta contiene 400 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta
Hipromelosa 2910 (6mPas), croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio
Cubierta de la tableta
Hipromelosa 2910 (6mPas), dióxido de titanio (E 171), talco y propilenglicol

Cómo es Ibuprofeno Dermogen y qué contiene el paquete

Tableta recubierta.
Tabletas blancas, alargadas, biconvexas con ranura en ambos lados. La ranura no está diseñada para dividir la tableta.
Ibuprofeno Dermogen, 400 mg, tabletas recubiertas, está disponible en blister (aluminio/PVC/PVDC) de 20, 30 y 60 tabletas recubiertas, en un cartón de papel.
No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Dermogen Farma, S.A.
C/ Aragoneses, 15
28108 Alcobendas, Madrid
España

Fabricante

Frosst Ibérica, S.A.
Vía Complutense, 140,
E-28805 Alcalá de Henares, Madrid
España
Farmalider, S.A
C/Aragoneses, 15
28108 Alcobendas, Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia
Ibuprofeno Dermogen
Fecha de la última revisión del prospecto: 12/2020