Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
Metafen IBUPROFENO MÁXIMO
400 mg, cápsulas, blandas
Ibuprofeno
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
- Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
- Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
- Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
- Si después de 3 días en el caso de adolescentes de 12 a 18 años o después de 3 días en el tratamiento de la fiebre y 4 días en el tratamiento del dolor en adultos, no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
Índice de la hoja de instrucciones
- 1. Qué es el medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo y para qué se utiliza
- 2. Información importante antes de tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo
- 3. Cómo tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar el medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo
- 6. Contenido del paquete y otra información
1. Qué es el medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo y para qué se utiliza
El principio activo (que hace que el medicamento funcione) es el ibuprofeno.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antiinflamatorios no esteroideos" (AINE).
La acción de los AINE consiste en cambiar la reacción del organismo al dolor, la hinchazón y la fiebre.
El ibuprofeno liberado de la cápsula blanda es fácilmente absorbido por el organismo y proporciona alivio durante un período de hasta 8 horas.
El medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo se utiliza en adolescentes con un peso corporal de 40 kg (a partir de 12 años) y en adultos para el tratamiento a corto plazo de dolor de intensidad leve a moderada, como dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor menstrual, dolor leve y torceduras de articulaciones, fiebre y dolor asociado con resfriados.
2. Información importante antes de tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo
Cuándo no tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo:
- si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (véase el punto 6), a la aspirina o a otros medicamentos analgésicos;
- si el paciente tiene o ha tenido úlcera, perforación o hemorragia gastrointestinal;
- si el paciente ha experimentado un empeoramiento del asma, erupciones cutáneas, rinitis con picazón en la nariz o edema facial al tomar ibuprofeno, aspirina o medicamentos similares;
- si el paciente ha experimentado hemorragia gastrointestinal o perforación al tomar AINE (antiinflamatorios no esteroideos) anteriormente;
- si el paciente está tomando otros AINE (antiinflamatorios no esteroideos);
- si el paciente tiene enfermedad hepática, cardíaca o renal grave;
- si el paciente ha tenido una hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular) u otra hemorragia activa;
- si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
- si el paciente ha tenido una operación importante recientemente;
- si el paciente tiene una infección - véase el punto "Infecciones" a continuación;
- si el paciente es una mujer embarazada en los últimos 3 meses;
- si el paciente tiene menos de 12 años.
Advertencias y precauciones
Antes de empezar a tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
- el paciente tiene asma;
- el paciente tiene enfermedad renal, cardíaca, hepática o intestinal;
- el paciente tiene niveles altos de colesterol o ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
- el paciente ha tenido enfermedades intestinales (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), ya que su condición puede empeorar (véase el punto 4, Posibles efectos adversos);
- el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del sistema inmunológico que causa dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y trastornos de otros órganos);
- el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales, como los corticosteroides orales (por ejemplo, prednisolona), los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para la depresión) o los medicamentos antiplaquetarios, como la aspirina (ácido acetilsalicílico);
- el paciente está tomando ibuprofeno o otro AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib), ya que debe evitarse el uso concomitante de estos medicamentos;
- el paciente está deshidratado;
- el paciente tiene trastornos hereditarios de la coagulación sanguínea (como la porfiria aguda intermitente);
- el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
- el paciente acaba de someterse a una operación importante;
- el paciente tiene una infección - véase el punto "Infecciones" a continuación;
- el paciente es una mujer embarazada en los primeros 6 meses, puede que el médico le recomiende algo diferente. En caso de tratamiento prolongado con el medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo, será necesario realizar análisis de sangre regulares para controlar la morfología sanguínea, la función hepática y renal. Los medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento. Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han producido reacciones alérgicas a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, edema facial y de garganta (edema angioneurótico), dolor en el pecho. Si se producen alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo y buscar ayuda médica de inmediato.
Antes de empezar a tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
- el paciente tiene enfermedades cardíacas, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o ha tenido un ataque al corazón, una operación de bypass o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación en las piernas o los pies debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un "mini-accidente cerebrovascular" o un ataque isquémico transitorio, TIA);
- el paciente tiene hipertensión, diabetes, niveles altos de colesterol, ha tenido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en su familia, o es fumador.
Otras advertencias
- El uso habitual de medicamentos analgésicos puede provocar daños renales permanentes con riesgo de insuficiencia renal, especialmente cuando se toman varios medicamentos analgésicos al mismo tiempo.
- Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.
- El tratamiento a largo plazo con cualquier medicamento analgésico para el dolor de cabeza puede empeorar o aumentar la frecuencia de los dolores de cabeza. Esto se conoce como dolor de cabeza por abuso de medicamentos (MOH).
Si se produce o se sospecha este tipo de dolor, debe dejar de tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo y buscar el consejo de un médico.
- Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, en pacientes con síntomas de alerta o sin síntomas de alerta, o con antecedentes de eventos gastrointestinales, existe un riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales.
- Este riesgo aumenta con el aumento de la dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera gastrointestinal, especialmente con hemorragia y perforación (véase el punto 2, No tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo), en personas mayores, y también en pacientes que toman pequeñas dosis de aspirina (ácido acetilsalicílico) o otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales. En estos pacientes, debe iniciarse el tratamiento con la dosis más baja disponible y considerar el tratamiento combinado con medicamentos que protejan contra estos trastornos (como el misoprostol o los inhibidores de la bomba de protones).
- Si se producen síntomas de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación (como dolor abdominal severo, heces negras, vómitos con sangre o restos de sangre), debe dejar de tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo de inmediato y buscar el consejo de un médico.
- Se han producido reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de DRESS (eritema multiforme con eosinofilia y síntomas sistémicos) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo de inmediato y buscar ayuda médica. Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.
Infecciones
El medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo puede enmascarar los síntomas de infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, el medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un aumento del riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y en las infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, el riesgo de efectos adversos, especialmente los relacionados con el estómago y los intestinos, es mayor. Véase el punto 4, Posibles efectos adversos.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deshidratados, existe un riesgo de trastornos renales. No debe administrarse este medicamento a adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg o menores de 12 años.
Metafen Ibuprofeno Máximo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre los medicamentos que planea tomar.
Otros medicamentos que contienen ibuprofeno u otros AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib) | Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos |
Medicamentos anticoagulantes (warfarina) | El ibuprofeno puede aumentar el efecto de estos medicamentos |
Medicamentos para la hipertensión y diuréticos (como inhibidores de la ACE, como captopril, medicamentos bloqueadores beta, como atenolol, antagonistas de la angiotensina II, como losartán, y diuréticos) | El ibuprofeno puede reducir el efecto de estos medicamentos y puede aumentar el riesgo de efectos en los riñones |
Corticosteroides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona) | Pueden aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales |
Medicamentos antiplaquetarios, como la aspirina (ácido acetilsalicílico) o clopidogrel | Pueden aumentar el riesgo de hemorragia |
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para la depresión) | Pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal |
Glicósidos cardíacos, como la digoxina (utilizada para problemas cardíacos) | El ibuprofeno puede aumentar los niveles de digoxina |
Litio (utilizado para la manía y la depresión) | El ibuprofeno puede aumentar el efecto del litio |
Fenitoína (utilizada para la epilepsia) | El ibuprofeno puede aumentar el efecto de la fenitoína |
Metotrexato (utilizado para el cáncer o la artritis reumatoide) | El ibuprofeno puede aumentar el efecto del metotrexato |
Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para suprimir el sistema inmunológico) | Pueden aumentar el riesgo de efectos en los riñones |
Mifepristona (utilizada para interrumpir el embarazo) | El ibuprofeno puede reducir el efecto de la mifepristona |
Sulfonilureas (medicamentos para la diabetes) | Pueden afectar los niveles de glucosa en sangre |
Zidovudina (utilizada para el tratamiento del VIH/SIDA) | El ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemorragia en las articulaciones o empeorar la hemorragia en pacientes con hemofilia infectados con el virus del VIH |
Probenecid y sulfinpirazona (utilizados para la gota) | Pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno |
Baclofeno (utilizado para la espasticidad muscular) | El efecto tóxico del baclofeno puede producirse después de iniciar el tratamiento con ibuprofeno |
Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) | El ritonavir puede aumentar los niveles de AINE en sangre |
Aminoglucósidos (como la tobramicina, utilizada para algunas infecciones bacterianas y la tuberculosis) | Los AINE pueden reducir la eliminación de los aminoglucósidos |
Antibióticos quinolónicos (utilizados para infecciones) | Pueden aumentar el riesgo de convulsiones |
Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9, utilizados para infecciones fúngicas) | Pueden aumentar el efecto del ibuprofeno. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se toman dosis altas de voriconazol o fluconazol. |
Si se produce alguno de los efectos mencionados anteriormente, debe consultar a un médico o farmacéutico. Si el paciente no está seguro de qué tipo de medicamentos está tomando, debe mostrar el medicamento a su médico o farmacéutico.
Uso del medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo con alcohol
No debe beber alcohol mientras toma el medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo. Tomar alcohol al mismo tiempo que el medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo puede aumentar la probabilidad de ciertos efectos adversos, como los relacionados con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente se embaraza mientras toma ibuprofeno, debe informar a su médico.
No debe tomar este medicamento en los últimos 3 meses de embarazo. Puede causar problemas en los riñones y el corazón del feto no nacido. Puede afectar la tendencia a sangrar en la madre y el feto, y puede hacer que el parto sea más tarde o más largo de lo esperado. Debe evitar tomar este medicamento en los primeros 6 meses de embarazo, a menos que el médico lo recomiende de otra manera. Si se toma durante más de unos pocos días en el período de 20 semanas de embarazo, el medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo puede causar problemas en los riñones del feto no nacido, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere un tratamiento que dure más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Se secretan cantidades muy pequeñas de ibuprofeno y sus metabolitos en la leche materna.
El medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo puede tomarse durante la lactancia en la dosis recomendada y durante el período más corto posible.
Fertilidad
El medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible después de dejar de tomar el medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
En caso de tratamiento a corto plazo, este medicamento tiene un efecto mínimo o none en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, después de dosis más altas, pueden producirse efectos adversos como somnolencia, mareo o trastornos de la visión, que pueden afectar la capacidad de reaccionar en la carretera o operar maquinaria. Estos efectos son más probables cuando se toma el medicamento con alcohol.
Información importante sobre algunos componentes de este medicamento:
Este medicamento contiene:
- Rojo de cochinilla (E124), que puede causar reacciones alérgicas.
- Sorbitol (E420) - este medicamento contiene 93,8 mg de sorbitol líquido, parcialmente deshidratado en cada cápsula.
3. Cómo tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. El medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo está indicado para administración oral. Debe tomar la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente tiene una infección y los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran (véase el punto 2), debe consultar a un médico de inmediato.
Dosis
Adultos, personas mayores y adolescentes con un peso corporal de 40 kg a partir de 12 años:
Tomar 1 cápsula hasta 3 veces al día, según sea necesario.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Debe mantener un intervalo de al menos 4 horas entre dosis.
No tomar más de 3 cápsulas de medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo (1200 mg) en 24 horas.
No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
Duración del tratamiento
En adolescentes con un peso corporal de 40 kg, a partir de 12 a 18 años:si es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.
En adultos:si es necesario tomar el producto durante más de 3 días en caso de fiebre o más de 4 días en caso de dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.
Si se ha tomado más medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo de lo que se debía,o si el medicamento ha sido tomado accidentalmente por niños, siempre debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercanopara obtener asesoramiento sobre el riesgo y las acciones a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal (véase también el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. También pueden producirse excitación, somnolencia, desorientación o coma. En casos raros, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Después de tomar dosis altas, se han informado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, el tiempo de protrombina (INR) puede prolongarse, probablemente debido a la alteración de los factores de coagulación en la sangre. También puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede producirse un empeoramiento de los síntomas del asma. Además, puede producirse hipotensión y dificultad para respirar.
Olvido de una dosis de medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El riesgo de efectos adversos puede reducirse tomando la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
En cualquiera de los siguientes casos, debe DEJAR DE TOMARel medicamento y buscar ayuda médica de inmediato:
- Síntomas de hemorragia gastrointestinal, como dolor abdominal severo, heces negras, vómitos con sangre o restos de sangre.
- Síntomas de una reacción alérgica rara pero grave, como empeoramiento del asma, respiración silbante o dificultad para respirar, edema facial y de garganta, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión que puede llevar a shock. Estos síntomas pueden producirse incluso después de la primera dosis de este medicamento. Si se produce alguno de estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato.
- Erupciones cutáneas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
- Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS).
- Erupción cutánea roja, descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al principio del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa).
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, su empeoramiento o efectos adversos no mencionados a continuación, DEBE INFORMAR A SU MÉDICO.
Con frecuencia (pueden producirse en hasta 1 de cada 10 personas)
- Trastornos gastrointestinales, como dolor abdominal y náuseas, dispepsia, diarrea, flatulencia y estreñimiento, acidez y vómitos, así como una pequeña pérdida de sangre en el estómago y/o los intestinos, que en casos raros puede causar anemia.
Con poca frecuencia (pueden producirse en hasta 1 de cada 100 personas)
- Úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia, úlceras en la boca, empeoramiento de la enfermedad intestinal activa (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), gastritis (inflamación de la mucosa del estómago).
- Dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga.
- Trastornos de la visión.
- Erupciones cutáneas y otras reacciones cutáneas, como picazón.
Raramente (pueden producirse en hasta 1 de cada 1000 personas)
- Zumbido en los oídos (tinnitus), pérdida de audición.
- Daño renal y aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (dolor en los lados y/o en el abdomen, sangre en la orina y fiebre pueden ser síntomas de daño renal).
- Niveles bajos de hemoglobina, lo que puede causar anemia.
Muy raramente (pueden producirse en hasta 1 de cada 10 000 personas)
- Pancreatitis o estenosis del esófago (tracto gastrointestinal), formación de estrechamientos en el intestino delgado y grueso.
- Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y edema facial o de manos (edema).
- Dificultad para orinar y edema (especialmente en pacientes con hipertensión o función renal reducida), edema y orina turbia; nefritis inflamatoria, que puede llevar a insuficiencia renal aguda. Si se produce alguno de estos síntomas o un malestar general, debe dejar de tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo y consultar a un médico de inmediato, ya que pueden ser los primeros signos de daño o insuficiencia renal.
- Pérdida de cabello (alopecia).
- Reacciones psicóticas, depresión.
- Hipertensión, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos) que causa manchas rojas o púrpura en la piel.
- Palpitaciones.
- Trastornos de la función hepática, daño hepático (los primeros síntomas pueden ser decoloración de la piel), insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
- Problemas con la producción de células sanguíneas - los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, hemorragias nasales y cutáneas, y moretones inexplicables. En estos casos, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a un médico. No debe intentar automedicarse con medicamentos analgésicos o antipiréticos.
- Empeoramiento de la inflamación asociada con una infección. Si se producen o empeoran los síntomas de infección, debe consultar a un médico de inmediato, ya que puede ser necesario un tratamiento con antibióticos u otro tratamiento.
- Se han observado síntomas de meningitis aséptica (con rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y trastornos de la conciencia) en pacientes que toman ibuprofeno. Los pacientes con trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) pueden ser más propensos a experimentar estos síntomas. Si se producen estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.
Frecuencia no conocida:
- Reacciones respiratorias, como asma, dificultad para respirar o respiración dificultosa.
- Puede producirse una reacción cutánea grave llamada síndrome de DRESS. Los síntomas del síndrome de DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de glóbulos blancos de un tipo determinado.
- La piel se vuelve sensible a la luz.
- Erupción cutánea roja, descamativa con ampollas bajo la piel y ampollas, principalmente en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, que se produce al principio del tratamiento y está acompañada de fiebre (erupción generalizada aguda pustulosa). Si se producen estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo y consultar a un médico de inmediato.
- Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis. Los medicamentos del grupo de los AINE, como este, pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular. Véase el punto 2, Advertencias y precauciones.
Notificación de efectos adversos
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar el medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo
Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del paquete y otra información
Qué contiene el medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo?
El principio activo del medicamento es el ibuprofeno.
Cada cápsula contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: macrogol 600, hidróxido de potasio (E525), agua purificada, gelatina, sorbitol líquido, parcialmente deshidratado (E420), rojo de cochinilla (E124), tinta blanca (glicol propilénico (E1520), dióxido de titanio (E171), ftalato de polivinilo, macrogol 400, hidróxido de amonio al 28% (E527)), triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, lecitina (E322) (obtenida de la soja).
Cómo es el medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo y qué contiene el paquete?
Cápsula ovalada con una cubierta de gelatina roja transparente, con un logotipo impreso en tinta blanca, que contiene un relleno líquido transparente.
Longitud aproximada: de 15,0 mm a 16,3 mm; diámetro aproximado: de 9,9 mm a 10,7 mm.
El medicamento Metafen Ibuprofeno Máximo está disponible en blister de PVC/PVDC/Aluminio o de PVC/PE/PVDC/Aluminio con 10, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 48, 96 cápsulas blandas.
La capa de PVC puede ser transparente o opaca. Las tiras de blister se empaquetan en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.
Título del responsable
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Teléfono: +48 22 364 61 01
Fabricante
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
69412 Eberbach
ALEMANIA
o
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstr. 1 y 2
73614 Schorndorf
ALEMANIA
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:
Países Bajos | Ibuprofeno Catalent 400 mg cápsulas blandas |
Estonia | Ibuprofeno Catalent |
Letonia | Ibuprofeno Catalent 400 mg cápsulas blandas |
Lituania | Ibuprofeno Catalent 400 mg cápsulas blandas |
Polonia | Metafen Ibuprofeno Máximo |
Rumania | Ibuprofeno Catalent 400 mg cápsulas blandas |