Ibuprofen Banner

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ibuprofeno Banner, 100 mg, cápsulas blandas para masticar

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a su farmacéutico. Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
• En el caso de niños y adolescentes de 7 a 17 años, si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico. En el caso de adultos, si después de 3 días en caso de fiebre o 4 días en caso de dolor no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ibuprofeno Banner y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno Banner
• 3. Cómo tomar Ibuprofeno Banner
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibuprofeno Banner
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibuprofeno Banner y para qué se utiliza

El principio activo es ibuprofeno, que pertenece a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento Ibuprofeno Banner se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de intensidad leve a moderada, como el dolor de cabeza, el dolor menstrual, el dolor de muelas y la fiebre y el dolor asociados con el resfriado.

2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno Banner

No debe tomar este medicamento o dárselo a un niño:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, las nueces o la soja o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en la sección 6);
• si ha habido una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo, dificultad para respirar, asma, rinitis, erupción, edema de la cara, lengua o garganta) después de tomar ibuprofeno, ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• si hay insuficiencia renal, cardíaca o hepática grave;
• si hay hemorragia cerebral actual (hemorragia cerebrovascular) u otra hemorragia;
• si hay trastornos de la coagulación de sangre de causa desconocida;
• si hay deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• si hay úlcera péptica activa o recurrente del estómago y (o) duodeno (úlcera gastrointestinal) o hemorragia gastrointestinal (dos o más episodios de úlcera gastrointestinal o hemorragia confirmados);
• si ha habido hemorragia gastrointestinal o perforación asociada con el uso previo de AINE.

No debe tomar este medicamento si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Se han producido reacciones alérgicas a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, edema de la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho. Si se observan alguno de estos síntomas, debe suspender el medicamento Ibuprofeno Banner y consultar inmediatamente a un médico o servicios de emergencia médica.

Antes de comenzar a tomar Ibuprofeno Banner, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene asma u otras enfermedades alérgicas, ya que puede producirse dificultad para respirar;
• el paciente tiene rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma, edema de Quincke o urticaria;
• el paciente tiene problemas para defecar;
• el paciente tiene trastornos de la función renal;
• trastornos de la función hepática. En caso de administración prolongada de Ibuprofeno Banner, se requiere un control regular de los parámetros de la función hepática, la función renal y la morfología de la sangre;
• se debe tener precaución si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como los corticosteroides orales (como la prednisolona), los medicamentos anticoagulantes (como la warfarina), los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión) o los medicamentos antiplaquetarios (como el ácido acetilsalicílico);
• si el paciente está tomando otro medicamento AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2, como el etoricoxib o el celecoxib), debe evitar su uso concomitante (ver sección "Ibuprofeno Banner y otros medicamentos");
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad del sistema inmunológico que afecta los tejidos conectivos y causa dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y trastornos de otros órganos) o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• si el paciente tiene ciertos trastornos hereditarios de la coagulación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación de la sangre;
• se han producido reacciones cutáneas graves, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP) asociadas con el uso de ibuprofeno. Si el paciente presenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, debe suspender el medicamento Ibuprofeno Banner y buscar atención médica.
• si el paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal crónica, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa;
• si el niño está deshidratado, ya que existe un mayor riesgo de trastornos de la función renal en niños deshidratados;
• si el paciente se ha sometido recientemente a una operación;
• si el paciente tiene varicela, se recomienda evitar el uso de Ibuprofeno Banner durante la infección.
• si el paciente tiene una infección - ver sección "Infecciones" a continuación.

La aparición de efectos adversos puede minimizarse mediante el uso de la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.

Se han producido casos de hemorragia gastrointestinal, úlcera gastrointestinal o perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales, después de tomar AINE en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia, o en pacientes que han tenido úlceras gastrointestinal o hemorragia en el pasado. Si se produce una hemorragia o úlcera gastrointestinal, debe suspender el tratamiento de inmediato. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera gastrointestinal o perforación gastrointestinal aumenta con la dosis de AINE y en pacientes con antecedentes de úlcera gastrointestinal, especialmente si ha habido hemorragia o perforación (ver sección 2). No debe tomar Ibuprofeno Banner si es mayor de 65 años. Estos pacientes deben comenzar con la dosis más pequeña disponible. En estos pacientes, así como en aquellos que requieren dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumentan el riesgo de trastornos gastrointestinales, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos protectores (como la misoprostol o los inhibidores de la bomba de protones).

El uso crónico de medicamentos analgésicos para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si se produce o se sospecha esta situación, debe suspender el medicamento Ibuprofeno Banner y consultar a un médico. Se debe sospechar dolor de cabeza medicamentosa en pacientes que tienen dolor de cabeza frecuente o diario a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos analgésicos.

Se aplica a adultos que toman este medicamento

Las advertencias e información proporcionadas en esta sección se aplican, y además, la siguiente información:

• el ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto desaparece después de suspender el medicamento. Es poco probable que este medicamento, tomado esporádicamente, afecte la capacidad de quedar embarazada, pero debe informar a su médico si tiene problemas para quedar embarazada;
• en el primer trimestre del embarazo, este medicamento solo debe tomarse bajo la supervisión de un médico;
• el uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el Ibuprofeno Banner, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento;
• antes de tomar Ibuprofeno Banner, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, o si ha tenido un accidente cerebrovascular. Si el paciente tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular, o si es fumador;
• los pacientes con trastornos de la coagulación de la sangre o otros trastornos hemorrágicos deben discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, existe un mayor riesgo de efectos adversos, especialmente aquellos relacionados con el estómago y el intestino, durante el uso de AINE. Para obtener más información, ver sección 4, "Posibles efectos adversos".

En caso de antecedentes de efectos adversos en el tracto gastrointestinal, especialmente en personas de edad avanzada, debe informar cualquier síntoma preocupante en el abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al comienzo del tratamiento.

Ibuprofeno Banner y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Ibuprofeno Banner puede afectar la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar la acción de Ibuprofeno Banner. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre/previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, la warfarina, la ticlopidina)
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán).

También pueden verse afectados otros medicamentos o tener un efecto en el tratamiento con Ibuprofeno Banner.

Por lo tanto, antes de tomar Ibuprofeno Banner con otros medicamentos, siempre debe consultar a su médico o farmacéutico.

Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

Uso de Ibuprofeno Banner con alcohol

No debe consumir alcohol mientras toma Ibuprofeno Banner. La aparición de algunos efectos adversos, como los relacionados con el sistema gastrointestinal o el sistema nervioso central, puede ser más probable si se consume alcohol junto con Ibuprofeno Banner.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si queda embarazada mientras toma Ibuprofeno Banner. No debe tomar este medicamento si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas en los riñones y el corazón del feto. Puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto. No debe tomar este medicamento en los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté bajo la supervisión de un médico. El ibuprofeno tomado durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede causar problemas en los riñones del feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso, lat. ductus arteriosus) en el corazón del bebé. Si la paciente requiere tratamiento durante un período más largo, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus productos de descomposición pasan a la leche materna de las madres que amamantan. Ibuprofeno Banner puede tomarse durante la lactancia, siempre que se tome en la dosis recomendada y durante el tiempo más corto posible.

Fertilidad

Ibuprofeno Banner pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto desaparece después de suspender el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En caso de uso a corto plazo, este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Ibuprofeno Banner contiene lecitina de soja. No debe tomarse en caso de hipersensibilidad conocida a las nueces o la soja.

Ibuprofeno Banner contiene glucosa sacarosa. Si su médico ha diagnosticado que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Ibuprofeno Banner contienemenos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula para masticar, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Ibuprofeno Banner

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Ibuprofeno Banner se administra por vía oral.

Las cápsulas deben masticarse y luego tragarlas. No es necesario beber agua.

Este medicamento está destinado a un uso a corto plazo.

Debe tomar la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para controlar los síntomas. Si los síntomas del resfriado (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (ver sección 2).

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 7 años o en niños con un peso corporal inferior a 20 kg.

Niños con un peso corporal de 20 a 39 kg (de 7 a 11 años):

La dosis recomendada es la siguiente:

La dosificación de ibuprofeno depende del peso corporal, y la dosis única suele ser de 5 a 10 mg/kg de peso corporal, y la dosis total diaria máxima es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal.

Dosis máxima diaria

600 mg de ibuprofeno

(6 cápsulas)

900 mg de ibuprofeno

(9 cápsulas)

Si es necesario, las dosis deben administrarse aproximadamente cada 6 a 8 horas, (con un intervalo mínimo de 6 horas entre cada dosis).

ADVERTENCIA: No exceder la dosis prescrita.

Adultos y adolescentes con un peso corporal ≥ 40 kg (a partir de 12 años):

Dosis inicial, 200 mg o 400 mg de ibuprofeno. Si es necesario, se pueden tomar dosis adicionales de 200 mg o 400 mg de ibuprofeno (2 o 4 cápsulas). El intervalo entre dosis debe establecerse según los síntomas observados y teniendo en cuenta la dosis máxima diaria. No debe ser inferior a 6 horas. No debe exceder la dosis total diaria de 1200 mg de ibuprofeno.

Peso corporal Dosis única Máxima dosis diaria (edad)

≥40 kg

200 mg o 400 mg de ibuprofeno (2

o 4 cápsulas)

1200 mg (12 cápsulas)

(Adultos y adolescentes a partir de 12 años)

En caso de uso del medicamento en niños y adolescentes de 7 a 17 años, debe consultar a un médico si se requiere uso durante más de 3 días o si los síntomas empeoran. Si en adultos es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días en caso de fiebre o más de 4 días en caso de dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofeno Banner

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofeno Banner o si un niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible daño a la salud y consejo sobre las acciones a tomar.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), zumbido en los oídos, dolor de cabeza, desorientación, nistagmo, convulsiones o, raramente, diarrea. Después de tomar una dosis alta, se han producido mareos, visión borrosa, presión arterial baja, agitación, desorientación, coma, hiperkalemia

(niveles elevados de potasio en la sangre), tiempo de protrombina prolongado/INR probablemente debido a la alteración de los factores de coagulación en circulación, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis, exacerbación del asma en asmáticos, somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en la sangre, sensación de frío y problemas para respirar.

Olvido de una dosis de Ibuprofeno Banner

No debe tomar una dosis doblepara compensar una dosis olvidada del medicamento.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La aparición de efectos adversos puede minimizarse mediante el uso de la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para controlar los síntomas. Aunque los efectos adversos no son muy frecuentes, en un niño puede producirse uno de los efectos adversos conocidos de los AINE. Si se produce o si existen preocupaciones, debe suspender el medicamento y consultar a un médico lo antes posible.

DEBE SUSPENDER EL MEDICAMENTO Y CONSULTAR A UN MÉDICO DE INMEDIATO SI SE PRODUCEN:

• síntomas de hemorragia gastrointestinalcomo un dolor abdominal severo, heces negras y pegajosas, vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen serrín de café.
• síntomas de una reacción alérgica grave, como una exacerbación del asma, respiración silbante o dificultad para respirar sin causa aparente, edema de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, taquicardia, presión arterial baja que puede llevar a un choque. Estos efectos adversos pueden producirse incluso después de la primera dosis del medicamento. Si se produce alguno de estos síntomas, debe llamar a un médico de inmediato.
• reacciones cutáneas graves, como erupciones que cubren todo el cuerpo, descamación de la piel, formación de ampollas o descamación de la piel, incluyendo una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS (frecuencia desconocida). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
• manchas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción extendida, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• erupción roja, descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa).
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.

DEBE INFORMAR A SU MÉDICO SI SE PRODUCEN LOS SIGUIENTES EFECTOS ADVERSOS O SI EMPEORAN, INCLUIDOS TODOS LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS NO MENCIONADOS EN ESTA HOJA DE INSTRUCCIONES.

Frecuentes(no más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• trastornos gastrointestinales, como ardor, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, vómitos, hinchazón (gases) y estreñimiento, así como pequeñas hemorragias en el estómago y (o) intestino, que pueden causar anemia en casos excepcionales.

Poco frecuentes(no más de 1 de cada 100 pacientes tratados)

• úlcera gastrointestinal, perforación o hemorragia, inflamación de la mucosa oral con úlcera, empeoramiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), inflamación de la mucosa gástrica;
• dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga;
• trastornos de la visión;
• diversas erupciones cutáneas;
• reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picazón.

Rarosefectos adversos (pueden producirse en no más de 1 de cada 1,000 pacientes tratados)

• zumbido en los oídos;
• aumento de la urea en la sangre, dolor en los lados del tronco y (o) abdomen, sangre en la orina y fiebre pueden ser signos de daño renal (necrosis de las pirámides renales);
• aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre;
• disminución de los niveles de hemoglobina.

Muy rarosefectos adversos (pueden producirse en no más de 1 de cada 10,000 pacientes tratados)

• inflamación del esófago, inflamación del páncreas, formación de estrechamientos en el intestino;
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y edema de la cara o las manos;
• disminución de la cantidad de orina, edema (especialmente en pacientes con hipertensión o trastornos de la función renal), edema y orina turbia (síndrome nefrótico); inflamación renal (nefritis intersticial), que puede llevar a una insuficiencia renal aguda. Si se produce alguno de los síntomas anteriores o si el paciente se siente generalmente mal, debe suspender el medicamento Ibuprofeno Banner y consultar a un médico de inmediato, ya que pueden ser los primeros signos de daño o insuficiencia renal;
• reacciones psicóticas, depresión;
• hipertensión, inflamación de los vasos sanguíneos;
• palpitaciones;
• trastornos de la función hepática, daño hepático (los primeros síntomas pueden incluir decoloración de la piel), especialmente durante el tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado;
• problemas con la formación de células sanguíneas - los primeros síntomas incluyen: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, agotamiento extremo, sangrado nasal y cutáneo, y moretones inexplicables. En estos casos, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato. No debe automedicarse con analgésicos o medicamentos para reducir la fiebre (antipiréticos);
• infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos durante la varicela;
• se han descrito exacerbaciones de enfermedades inflamatorias asociadas con infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante) después del uso de algunos analgésicos (AINE). Si se producen síntomas de infección o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato. Debe determinarse si existen indicaciones para el uso de medicamentos antiinfecciosos o antibióticos;
• se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de la nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o trastornos de la conciencia. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) pueden ser más propensos. Si se producen estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato;
• reacciones cutáneas graves con erupción, enrojecimiento y formación de ampollas [por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)], pérdida de cabello (alopecia).

Frecuencia desconocida:(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• síntomas relacionados con el sistema respiratorio, incluyendo asma, broncoespasmo o dificultad para respirar;
• puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco). Erupción cutánea roja y escamosa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente localizados en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa). Si se producen estos síntomas, debe suspender el medicamento Ibuprofeno Banner y buscar atención médica de inmediato. Ver también sección 2;
• la piel se vuelve sensible a la luz.

El uso de medicamentos como este puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:

Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309

Correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofeno Banner

No conservar a una temperatura superior a 30°C.

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibuprofeno Banner?

El principio activo es ibuprofeno. Una cápsula blanda contiene 100 mg de ibuprofeno

Los demás componentes son: gelatina, agua purificada, glucosa líquida, sacarosa, ácido fumárico (E

• 297), sucralosa, ácido cítrico (E 330), acesulfamo potásico (E 950), edetato disódico, aroma de naranja* y Opacode White NS-7818011** *El aroma contiene: d-limoneno, acetato de etilo y alfa-pino *La tinta contiene: agua purificada, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico, alcohol isopropílico, hipromelosa 3cP Los componentes utilizados en el proceso de fabricación son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, alcohol isopropílico y lecitina de soja

Cómo se presenta Ibuprofeno Banner y qué contiene el paquete?

Ibuprofeno Banner es una cápsula blanda para masticar de color amarillo claro a amarillo oscuro, cuadrada, con la inscripción de un hashtag (#) en tinta blanca.

Ibuprofeno Banner está disponible en blister de PVC/PE/PVdC/Aluminio

Los paquetes contienen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32 y 48 cápsulas.

No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Patheon Softgels B.V. (que opera bajo el nombre de Banner Pharmacaps Europe)

De Posthoornstraat 7

5048 AS Tilburgo

Noord-Brabant

Países Bajos

Fabricante:

Patheon Softgels B.V.

De Posthoornstraat 7

5048 AS Tilburgo

Noord-Brabant

Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos

Ibuprofeno Banner 100 mg, cápsulas blandas para masticar

Austria

Ibuprofeno Banner 100 mg, cápsulas blandas para masticar

República Checa

Ibuprofeno Banner 100 mg, cápsulas blandas para masticar

Francia

Ibuprofeno Banner 100 mg, cápsulas blandas para masticar

Croacia

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Irlanda

Ibuprofeno Banner 100 mg, cápsulas blandas para masticar

Letonia

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Malta

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Polonia

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Rumania

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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 12/2024