Ibuprofen B. Braun

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibuprofeno B. Braun, 200 mg, solución para infusión

ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibuprofeno B. Braun y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno B. Braun
• 3. Cómo tomar Ibuprofeno B. Braun
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibuprofeno B. Braun
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibuprofeno B. Braun y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Este medicamento se utiliza en adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 20 kg y mayores de 6 años para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada y para el tratamiento sintomático a corto plazo de la fiebre. En situaciones en las que la administración intravenosa esté justificada desde el punto de vista clínico debido a la imposibilidad de utilizar otras vías de administración.

2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno B. Braun

Cuándo no debe tomar Ibuprofeno B. Braun:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado anteriormente dificultad para respirar, asma, erupciones cutáneas, congestión nasal o edema facial después de tomar ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos analgésicos similares (del grupo de AINE);
• si el paciente tiene una afección que causa tendencia a sangrado o sangrado activo;
• si el paciente tiene actualmente o ha tenido anteriormente úlceras gástricas o sangrado gástrico en dos o más ocasiones;
• si el paciente ha experimentado anteriormente sangrado gástrico o intestinal o perforación gástrica o intestinal mientras tomaba medicamentos del grupo de AINE;
• si el paciente tiene sangrado cerebral o otro sangrado activo;
• si el paciente tiene enfermedad renal, hepática o cardíaca grave;
• si el paciente está muy deshidratado (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• si el paciente está en el tercer trimestre de embarazo (últimos tres meses).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ibuprofeno B. Braun, debe discutirlo con su médico o enfermera.
Tomar medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se toman en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo exfoliación de la piel, erupción multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP), asociadas con la administración de ibuprofeno. Si el paciente nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender la administración de Ibuprofeno B. Braun y buscar atención médica de inmediato.
Se han notificado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas para respirar, edema facial y de cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspender la administración de Ibuprofeno B. Braun y comunicarse de inmediato con su médico o servicio de emergencia.
Antes de tomar Ibuprofeno B. Braun, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho (angina de pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass o tiene una circulación sanguínea deficiente en las piernas debido a la estenosis o oclusión de las arterias (enfermedad arterial periférica) o si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - TIA);
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en la familia del paciente o si el paciente fuma;
• si el paciente se ha sometido recientemente a una cirugía importante;
• si el paciente ha tenido anteriormente úlceras gástricas o duodenales, sangrado gástrico o duodenal o perforación gástrica o duodenal. En estos casos, el médico considerará la conveniencia de prescribir un medicamento para proteger el estómago;
• si el paciente tiene asma u otras enfermedades respiratorias;
• si el paciente está siendo tratado por una infección - véase el punto "Procedimiento en caso de infecciones";
• si el paciente tiene enfermedad renal o hepática - en este caso, el médico puede realizar controles regulares. El médico informará al paciente sobre la frecuencia de estos controles;
• si el paciente está deshidratado, por ejemplo, debido a diarrea, debe beber mucha agua y comunicarse de inmediato con su médico, ya que en este caso el ibuprofeno puede causar insuficiencia renal debido a la deshidratación;
• si el paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa - ya que el ibuprofeno puede empeorar el curso de estas enfermedades;
• si el paciente nota alguna lesión, edema o enrojecimiento de la piel, comienza a tener dificultades para respirar (disnea), debe suspender la administración de Ibuprofeno B. Braun y comunicarse de inmediato con su médico o enfermera;
• si el paciente tiene varicela - ya que la administración de este medicamento puede causar complicaciones;
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
• si el paciente consume alcohol más o menos al mismo tiempo que se administra este medicamento; esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el estómago, intestinos y sistema nervioso;
• si el paciente tiene fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas con trastornos respiratorios obstructivos - ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden ser ataques de asma (asma analgésica), edema angioneurótico o erupciones cutáneas.

Se han notificado algunos casos de meningitis aséptica durante la administración de este medicamento. El riesgo de esta complicación es mayor en pacientes con enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso sistémico y enfermedades similares del tejido conjuntivo.
Con la administración oral de ibuprofeno, se han notificado visión borrosa o limitada, pérdida de visión y cambios en la visión de los colores.
Debe evitarse la administración concomitante de este medicamento y otros medicamentos del grupo de AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Procedimiento en caso de infecciones
El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, es posible que la administración de este medicamento retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Este fenómeno se ha observado en pacientes con neumonía bacteriana y en infecciones cutáneas bacterianas asociadas con varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más pequeña eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para controlar los síntomas.
En general, el hábito de tomar varios tipos de medicamentos analgésicos puede llevar a un daño renal permanente y grave.
La administración a largo plazo de medicamentos analgésicos puede causar dolor de cabeza, que no debe tratarse con dosis más altas de estos medicamentos.
El ibuprofeno puede afectar los siguientes análisis de laboratorio:

• tiempo de sangrado (puede estar prolongado durante un día después de la suspensión de la administración de este medicamento);
• concentración de glucosa en sangre (puede disminuir);
• clearance de creatinina (puede disminuir);
• hematocrito o concentración de hemoglobina (pueden disminuir);
• concentración de urea en sangre y concentración de creatinina y potasio en suero (pueden aumentar);
• aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas. Debe informar a su médico si va a someterse a un análisis de laboratorio y está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno.

El medicamento no se recomienda para su uso en niños con un peso corporal inferior a 20 kg o menores de 6 años.
En niños y adolescentes deshidratados, existe un riesgo de deterioro de la función renal.

Ibuprofeno B. Braun y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ibuprofeno B. Braun, y este medicamento también puede afectar la acción de otros medicamentos. Por ejemplo:
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otros medicamentos del grupo de AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib), pueden aumentar el riesgo de úlceras del tracto gastrointestinal y sangrado del tracto gastrointestinal debido a la suma de efectos;
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medicamentos que diluyen la sangre y (o) previenen la formación de coágulos sanguíneos (medicamentos anticoagulantes, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
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medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca (glicósidos cardíacos, como la digoxina), para tratar la epilepsia (fenitoína) o para tratar la depresión (sales de litio) pueden tener una concentración más alta en sangre si se toman concomitantemente con ibuprofeno;
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un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer y enfermedades reumáticas (metotrexato) tomado al mismo tiempo que ibuprofeno (en un plazo de 24 horas) puede tener una concentración más alta en sangre y toxicidad;
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un medicamento utilizado para interrumpir el embarazo (mifepristona);
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medicamentos antidepresivos del grupo de ISRS, como la fluoxetina, también pueden aumentar el riesgo de sangrado gástrico y intestinal;
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medicamentos que reducen la presión arterial (medicamentos del grupo de inhibidores de la ECA, como el captopril; medicamentos beta-adrenolíticos, como el atenolol; medicamentos del grupo de antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán);
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medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (corticosteroides, como la hidrocortisona), ya que aumentan el riesgo de úlcera y sangrado gástrico e intestinal;
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medicamentos diuréticos (diuréticos, como la bendroflumetiazida), ya que los AINE pueden reducir la eficacia de estos medicamentos y aumentar el riesgo de daño renal (la administración concomitante de diuréticos ahorradores de potasio e ibuprofeno puede llevar a un aumento de la concentración de potasio en sangre);
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medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazon pueden reducir la eliminación del ibuprofeno del organismo;
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medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina y tacrolimus) pueden aumentar el riesgo de daño renal;
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medicamentos utilizados para tratar la diabetes (derivados de la sulfonylurea, como la glibenclamida). Durante la administración concomitante de estos medicamentos con ibuprofeno, se recomienda controlar la concentración de glucosa en sangre;
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antibióticos del grupo de las quinolonas, como la ciprofloxacina - debido al aumento del riesgo de convulsiones;
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medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (inhibidores de la CYP2C9, como el voriconazol, fluconazol) pueden aumentar la concentración de ibuprofeno en sangre;
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medicamentos utilizados para tratar el VIH (zidovudina) - debido al aumento del riesgo de hemartros y equimosis;
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el consumo crónico de alcohol puede aumentar el riesgo de sangrado gástrico e intestinal significativo;
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antibióticos aminoglucósidos (un tipo de antibiótico) - los AINE pueden reducir la eliminación de los antibióticos aminoglucósidos y aumentar su toxicidad;
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el extracto de Ginkgo biloba (un medicamento herbal a menudo utilizado en la demencia) puede aumentar el riesgo de sangrado.
También pueden existir otros medicamentos que puedan verse afectados o que puedan afectar el tratamiento con ibuprofeno. Por lo tanto, antes de tomar ibuprofeno con otros medicamentos, siempre debe consultar a su médico o enfermera.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o enfermera antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada, solo recibirá ibuprofeno si su médico considera que es absolutamente necesario. Este medicamento no debe administrarse a mujeres durante los últimos 3 meses de embarazo.
Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto no nacido. Puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
No se recomienda el uso de ibuprofeno durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario durante este período o durante la concepción, debe utilizarse la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto posible.
La administración intravenosa de ibuprofeno no debe durar más de 3 días. Si después de la semana 20 de embarazo, el ibuprofeno se administra durante más de unos pocos días, puede causar trastornos renales en el feto no nacido, lo que puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). También puede causar estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere la administración de ibuprofeno durante un período más largo que unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna, pero puede tomarse durante la lactancia si se utiliza en la dosis recomendada y durante el tiempo más corto posible. Sin embargo, si se utiliza en dosis más altas o durante un período prolongado, el médico puede recomendar suspender la lactancia.
Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea concebir o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En caso de administración única o a corto plazo de este medicamento, no es necesario tomar precauciones especiales. Sin embargo, en caso de tratamiento más prolongado, la aparición de efectos adversos, como la fatiga y los trastornos del equilibrio, puede afectar la capacidad para conducir vehículos y (o) operar máquinas. Esto es especialmente importante en caso de consumo concomitante de alcohol.
Ibuprofeno B. Braun contiene sodio.Este medicamento contiene 179 mg de sodio (principal componente de la sal común) por 50 ml de solución. Esto equivale al 9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El ibuprofeno se administrará a los pacientes durante el período más corto posible. No debe administrarse durante más de 3 días.

3. Cómo tomar Ibuprofeno B. Braun

Este medicamento solo puede ser prescrito por un médico y solo puede ser administrado por un médico o enfermera en un lugar donde esté disponible el equipo adecuado.
La dosis se determinará individualmente por el médico en función del peso corporal y el estado general del paciente.
Dosificación
En niños y adolescentes, el ibuprofeno se dosifica en función del peso corporal o la edad, 5 a 10 mg/kg de peso corporal en una sola dosis, hasta una dosis diaria máxima de 30 mg/kg de peso corporal:
Niños con un peso corporal de 20 kg - 29 kg (6-9 años): 200 mg de ibuprofeno hasta 3 veces al día; no debe exceder la dosis diaria máxima de 600 mg.
Niños con un peso corporal de 30 kg - 39 kg (10-11 años): 200 mg de ibuprofeno hasta 4 veces al día; no debe exceder la dosis diaria máxima de 800 mg.
Adolescentes con un peso corporal ≥ 40 kg (12-17 años): 200 mg a 400 mg de ibuprofeno, hasta 3 veces al día; no debe exceder la dosis diaria máxima de 1200 mg.
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños con un peso corporal inferior a 20 kg o menores de 6 años.
El intervalo entre dosis sucesivas debe determinarse en función de los síntomas y la dosis diaria máxima. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas. No debe exceder la dosis diaria máxima recomendada.
El médico administrará al paciente la dosis más pequeña eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente tiene una infección concomitante, debe consultar a su médico de inmediato si los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran. Además, el médico asegurará que el paciente reciba suficientes líquidos para minimizar el riesgo de efectos adversos renales.
La administración de este medicamento debe limitarse a situaciones en las que la administración oral sea imposible.
Los pacientes deben cambiar a tratamiento oral lo antes posible.
Este medicamento se administrará a los pacientes durante el período más corto posible. No debe administrarse durante más de 3 días.

Forma de administración

Administración intravenosa. La solución se administrará en infusión intravenosa durante 30 minutos.
La solución debe inspeccionarse antes de su uso. No debe administrarse si se observan partículas sólidas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ibuprofeno B. Braun

Como la dosificación del medicamento se realiza bajo control médico o de enfermera, es poco probable que se administre al paciente una dosis excesiva de este medicamento.
Si el paciente ha recibido una dosis mayor de la que debía o si se ha administrado este medicamento a niños por error, siempre debe comunicarse con su médico o el hospital más cercano para obtener una opinión sobre el riesgo y un consejo sobre las medidas que deben tomarse.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión, ataxia (trastornos de la coordinación) y nistagmo. Después de la ingesta de una dosis grande, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultades para respirar.
También puede ocurrir una disminución de la presión arterial, un color azuloso de la piel o las membranas mucosas (cianosis), sangrado gástrico o intestinal, así como trastornos de la función hepática y renal.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más pequeña eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para tratar los síntomas. El paciente puede experimentar uno o más de los efectos adversos identificados hasta ahora como típicos de los medicamentos del grupo de AINE (véase a continuación). Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados, debe suspender la administración de este medicamento y comunicarse de inmediato con su médico.
Los eventos adversos más comúnmente observados afectan al estómago y los intestinos. Puede ocurrir el desarrollo de úlceras del tracto gastrointestinal (úlceras gástricas o intestinales), perforación de la pared gástrica o intestinal, o sangrado gástrico o intestinal, en algunos casos con resultado mortal.
Se han notificado dispepsia, heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Menos comúnmente, se han notificado casos de gastritis.
En relación con la administración de medicamentos del grupo de AINE, se han notificado casos de edema (acumulación de líquido en los tejidos), hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca. La administración de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Muy raramente, se han notificado reacciones alérgicas graves (incluyendo reacciones en el lugar de la infusión, shock anafiláctico), así como reacciones cutáneas graves, alopecia (pérdida de cabello), reacciones de sensibilidad a la luz y vasculitis alérgica.
Debe suspender la administración de ibuprofeno y buscar atención médica de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas, no elevadas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [exfoliación de la piel, erupción multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica];
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
• erupción cutánea rojiza, descamativa, generalizada, con nódulos bajo la piel y ampollas, que suele aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

En relación con la administración de medicamentos del grupo de AINE, se han notificado casos muy raros de empeoramiento de la enfermedad inflamatoria causada por infecciones (por ejemplo, desarrollo de una enfermedad del tejido conjuntivo llamada vasculitis necrotizante).
En casos excepcionales, durante la varicela, pueden ocurrir infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido subcutáneo.
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• fatiga o insomnio, dolor de cabeza, trastornos del equilibrio
• acidez estomacal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión, diarrea, estreñimiento y pérdida de sangre gástrica o intestinal leve que, en casos excepcionales, puede causar anemia

Efectos adversos frecuentes (que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• mareo
• erupción cutánea
• dolor y sensación de quemazón en el lugar de la inyección del medicamento
• úlcera del tracto gastrointestinal, que puede causar sangrado y perforación. Estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• trastornos del sueño (insomnio), agitación, irritabilidad o fatiga, ansiedad y agitación
• trastornos de la visión
• sensación de zumbido o pitido en los oídos (acúfenos)
• disminución de la producción de orina y edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad renal, síntomas de daño renal (síndrome nefrótico), nefritis intersticial, que puede estar acompañada de insuficiencia renal aguda
• urticaria, picazón, erupción cutánea (incluyendo erupción cutánea alérgica), erupción cutánea
• reacciones alérgicas con cambios cutáneos y picazón, así como ataques de asma (que pueden estar acompañados de caídas de la presión arterial)

Efectos adversos raros (que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• visión doble reversible (miopía tóxica)
• trastornos del oído
• estrechamiento del esófago, complicaciones de la diverticulitis, colitis hemorrágica no específica, caracterizada por calambres y diarrea severa. En caso de sangrado gástrico o intestinal, puede desarrollarse anemia.
• daño renal (necrosis de las pirámides renales), especialmente en caso de uso prolongado del medicamento, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre
• icoloración amarilla de la piel o la esclera (parte blanca del ojo), disfunción hepática, daño hepático, especialmente en caso de uso prolongado del medicamento, hepatitis aguda
• reacciones psicóticas, nerviosismo, irritabilidad, confusión o desorientación y depresión
• rigidez del cuello

Efectos adversos muy raros (que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• trastornos de la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, faringitis, úlceras bucales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, sangrado nasal y equimosis
• taquicardia (palpitaciones), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio
• hipertensión arterial
• meningitis aséptica (rigidez del cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o confusión). Especialmente los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) parecen estar predispuestos.
• pancreatitis, estenosis intestinal
• asma, dificultad para respirar (broncoespasmo), disnea y sibilancias
• enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso sistémico, reacciones alérgicas graves (edema facial, edema de la lengua, edema de la parte posterior de la garganta y estrechamiento de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, caída de la presión arterial y shock potencialmente mortal)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis
• insuficiencia hepática
• reacciones en el lugar de la inyección, como edema, hematoma o sangrado
• puede ocurrir una reacción cutánea grave llamada síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco)
• erupción cutánea roja, descamativa, generalizada, con nódulos bajo la piel y ampollas, que suele aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Si se producen estos síntomas, debe suspender la administración de Ibuprofeno B. Braun y buscar atención médica de inmediato. Véase también el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofeno B. Braun

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrirlo. No debe administrarse este medicamento si se observan partículas sólidas.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en el envase interior después de "EXP".
El número de lote figura en el envase interior y en el envase exterior después de "Lote".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibuprofeno B. Braun?

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. 1 ml de medicamento contiene 4 mg de ibuprofeno. Cada frasco de 50 ml contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: arginina, cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo es Ibuprofeno B. Braun y qué contiene el paquete?

Solución para infusión transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas sólidas.
La solución está contenida en frascos de LDPE, de 50 ml, con tapón de tipo Twincap, en paquetes de 10 y 20 frascos.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título de la autorización de comercialización

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemania

Fabricante

• B. Braun Medical, S.A. Carretera de Terrasa, 121 Rubí 08191 Barcelona España

Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11-10-2024