Ibuprofen Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ibuprofeno Aurovitas, 200 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días en adultos o después de 3 días en niños no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ibuprofeno Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ibuprofeno Aurovitas
• 3. Cómo tomar el medicamento Ibuprofeno Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofeno Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ibuprofeno Aurovitas y para qué se utiliza

El medicamento Ibuprofeno Aurovitas se utiliza para tratar el dolor de intensidad leve a moderada, como el dolor de cabeza, incluyendo el dolor de cabeza migrañoso, el dolor de muelas, el dolor muscular, los moretones y el dolor posoperatorio, así como el dolor asociado con los resfriados. También se indica para el tratamiento del dolor menstrual (dismenorrea primaria) y para el tratamiento de la fiebre que dura menos de 3 días. Si después de 5 días en el caso de los adultos el paciente no se siente mejor o se siente peor, o después de 3 días en el caso de los niños, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ibuprofeno Aurovitas

Cuándo no debe tomarse el medicamento Ibuprofeno Aurovitas:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica, como asma, rinitis, erupción cutánea pruriginosa o edema de los labios, la cara, la lengua o la garganta después de tomar medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (como la aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (AINE).
• si el paciente ha tenido sangrado o perforación del tracto gastrointestinal asociada con el uso previo de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (AINE).
• si el paciente tiene úlcera o sangrado del estómago o del intestino delgado (duodeno) o si ha tenido dos o más episodios de este tipo en el pasado.
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave.
• si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo.
• si el paciente tiene deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

El medicamento Ibuprofeno Aurovitas está contraindicado en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar el medicamento Ibuprofeno Aurovitas, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera

• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conjuntivo
• si el paciente tiene una enfermedad hereditaria que afecta la hemoglobina (porfiria)
• si el paciente tiene enfermedades inflamatorias crónicas del intestino, como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación de la sangre
• si el paciente tiene problemas con la coagulación de la sangre
• si el paciente tiene alergias, rinitis alérgica, asma, rinitis crónica, sinusitis o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que el riesgo de desarrollar broncoespasmo es mayor
• si el paciente tiene problemas hepáticos, renales o cardíacos
• si el paciente acaba de someterse a una cirugía importante
• si la paciente está en los primeros seis meses de embarazo
• si la paciente está amamantando
• si el paciente tiene una infección - véase el punto "Infecciones" a continuación.
• Se han informado reacciones alérgicas al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, edema de la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho. Si se observan alguno de estos síntomas, debe suspender el medicamento Ibuprofeno Aurovitas y consultar inmediatamente a un médico o servicios de emergencia médica.
• Se han informado reacciones cutáneas graves, como la erupción cutánea exfoliativa, el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender el medicamento Ibuprofeno Aurovitas y buscar atención médica.

Infecciones
El medicamento Ibuprofeno Aurovitas puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, es posible que el medicamento Ibuprofeno Aurovitas pueda retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y en las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos son más propensos a experimentar efectos adversos, especialmente sangrado y perforación del tracto gastrointestinal, que pueden ser mortales.
Úlceras, perforaciones y sangrado del estómago o del intestino
Si el paciente ha tenido una úlcera del estómago o del intestino, especialmente si ha sido complicada con una perforación o sangrado, debe prestar atención a los síntomas atípicos en la cavidad abdominal y debe informar inmediatamente a su médico, especialmente si estos síntomas ocurren al comienzo del tratamiento. El riesgo de sangrado o úlcera del tracto gastrointestinal es mayor en este caso, especialmente en pacientes ancianos. En caso de sangrado o úlcera del tracto gastrointestinal, el tratamiento debe suspenderse.
El sangrado, la úlcera o la perforación del estómago o del intestino pueden ocurrir sin signos de advertencia, incluso en pacientes que nunca han tenido problemas de este tipo. También pueden llevar a la muerte.
El riesgo de úlceras, perforaciones o sangrado del estómago o del intestino generalmente aumenta con el aumento de la dosis de ibuprofeno. El riesgo también aumenta si se toman otros medicamentos al mismo tiempo que el ibuprofeno (véase el punto "Interacción con otros medicamentos" a continuación).
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más pequeña efectiva durante el período de tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.
Reacciones cutáneas
Se han informado reacciones cutáneas graves en asociación con el tratamiento con el medicamento Ibuprofeno Aurovitas. En caso de erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspender el medicamento Ibuprofeno Aurovitas y consultar inmediatamente a un médico, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea grave (véase el punto 4).
Se recomienda evitar el uso de este medicamento durante la varicela.
Efectos sobre el corazón y el cerebro
Los medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, especialmente cuando se toman en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento (7 días en adultos o 3 días en niños y adolescentes).
Antes de tomar ibuprofeno, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho o ha sufrido un ataque al corazón, una operación de bypass o una enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo un "mini-accidente" o un ataque isquémico transitorio).
• el paciente tiene presión arterial alta, diabetes, niveles altos de colesterol o tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si el paciente es fumador.

Efectos sobre los riñones
El ibuprofeno puede causar problemas en el funcionamiento normal de los riñones, incluso en pacientes que no han tenido problemas previos. Esto puede llevar a la retención de líquidos en las piernas y, en casos graves, a la insuficiencia cardíaca o al aumento de la presión arterial en personas propensas. El ibuprofeno puede causar daño renal, especialmente en pacientes que han tenido problemas previos de riñones, corazón o hígado, o que toman diuréticos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), así como en personas ancianas. La suspensión del ibuprofeno generalmente lleva a la resolución de los síntomas.
Meningitis aséptica (inflamación de las meninges sin infección bacteriana)
Se han informado casos de meningitis aséptica durante el tratamiento con ibuprofeno. Los síntomas pueden incluir rigidez en la nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Aunque es más probable que ocurra en pacientes con enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso sistémico o la enfermedad mixta del tejido conjuntivo, se han informado casos en pacientes sin enfermedad crónica.
Otras precauciones
Se han observado muy raramente reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, choque anafiláctico).
En caso de que aparezcan los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad después de tomar el medicamento Ibuprofeno Aurovitas, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (agregación de plaquetas). Por lo tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación de la sangre deben ser monitoreados cuidadosamente.
El uso prolongado de cualquier analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo.
En caso de que aparezca o se sospeche esta situación, debe suspender el ibuprofeno y consultar a un médico. El diagnóstico de dolor de cabeza por abuso de medicamentos (MOH) debe ser considerado en pacientes que experimentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) el uso regular de analgésicos.
El uso habitual de analgésicos puede causar daño renal permanente y aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas o signos de una infección (fiebre, dolor y hinchazón) y prolongar temporalmente el tiempo de sangrado.
El ibuprofeno puede reducir las posibilidades de quedar embarazada. Debe informar a su médico si planea quedar embarazada o si tiene problemas para quedar embarazada.

Niños y adolescentes

No debe administrarse a niños menores de 12 años.
El medicamento Ibuprofeno Aurovitas puede causar trastornos de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento Ibuprofeno Aurovitas puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar su acción. Por ejemplo:

• otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2, ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras y sangrado del tracto gastrointestinal
• medicamentos anticoagulantes (que previenen la coagulación), como la warfarina o la heparina, ya que el efecto del medicamento anticoagulante puede ser aumentado
• inhibidores de la agregación de plaquetas (que previenen la coagulación), como la ticlopidina y el clopidogrel
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de cáncer y enfermedades autoinmunes)
• digoxina (utilizada en el tratamiento de diversas enfermedades cardíacas), ya que el efecto de la digoxina puede ser aumentado
• fenitoína (utilizada en la prevención de convulsiones), ya que el efecto de la fenitoína puede ser aumentado
• litio (utilizado en el tratamiento de la depresión y el trastorno maníaco-depresivo), ya que el efecto del litio puede ser aumentado
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), ya que el efecto de los diuréticos puede ser disminuido
• medicamentos diuréticos que ahorran potasio, ya que puede llevar a hiperkalemia
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, beta-bloqueantes, como el atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán)
• colestiramina (utilizada en el tratamiento de los niveles altos de colesterol)
• aminoglucósidos (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de bacterias), ya que los AINE pueden reducir la excreción de aminoglucósidos
• ISRS (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión), como la paroxetina, la sertralina, el citalopram, ya que pueden aumentar el riesgo de sangrado del tracto gastrointestinal
• ciclosporina, tacrolimus (utilizados en la inmunosupresión después del trasplante de órganos), ya que puede ocurrir daño renal
• zidovudina o ritonavir (utilizados en el tratamiento de pacientes con VIH)
• mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona
• probenecid o sulfinpirazona (utilizados en el tratamiento de la gota), ya que la excreción del ibuprofeno puede ser retrasada
• antibióticos quinolónicos, ya que el riesgo de convulsiones puede ser aumentado
• derivados de la sulfonilurea (utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2), ya que puede afectar el nivel de azúcar en la sangre
• glucocorticoides (utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias), ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras o sangrado del tracto gastrointestinal
• bifosfonatos (utilizados en el tratamiento de la osteoporosis, la enfermedad de Paget y para reducir los niveles altos de calcio en la sangre)
• oxpentifilina (pentoxifilina) (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares)
• baclofeno (relajante muscular) debido a la toxicidad aumentada del baclofeno
• producto herbal de Ginkgo biloba (hay un riesgo de sangrado más fácil si se toma con ibuprofeno)
• voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) (utilizados en infecciones fúngicas), ya que el efecto del ibuprofeno puede ser aumentado. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente en caso de uso de dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol.

Otros medicamentos también pueden afectar el tratamiento con el medicamento Ibuprofeno Aurovitas o el medicamento Ibuprofeno Aurovitas puede afectar otros medicamentos. Por lo tanto, antes de tomar el medicamento Ibuprofeno Aurovitas con otros medicamentos, debe consultar siempre a un médico o farmacéutico.

Interacción con el alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma el medicamento Ibuprofeno Aurovitas, ya que puede aumentar los posibles efectos adversos, especialmente aquellos relacionados con el estómago, el intestino o el sistema nervioso central.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Ibuprofeno Aurovitas si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto.
El medicamento Ibuprofeno Aurovitas puede causar problemas renales y cardíacos en el feto.
Puede aumentar la tendencia a sangrar en la madre y el hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar el medicamento Ibuprofeno Aurovitas a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe tomar la dosis más pequeña posible durante el período de tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento Ibuprofeno Aurovitas puede causar trastornos de la función renal en el feto, si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si se requiere el tratamiento durante un período más prolongado, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible después de suspender el medicamento.
El ibuprofeno pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas y, generalmente, durante el uso a corto plazo, la lactancia materna no necesita ser interrumpida. Sin embargo, si se prevé un tratamiento a largo plazo, debe considerarse la interrupción de la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El ibuprofeno no afecta generalmente la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, los efectos adversos que pueden ocurrir, como la somnolencia, la fatiga, los mareos (que se han informado con frecuencia) y los trastornos de la visión (que se han informado con menos frecuencia), pueden, en casos individuales, afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Este efecto puede ser aumentado en caso de consumo de alcohol.

El medicamento Ibuprofeno Aurovitas contiene sodio

3. Cómo tomar el medicamento Ibuprofeno Aurovitas

El medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tomar la dosis más pequeña efectiva durante el período de tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. En caso de infección, debe consultar a un médico de inmediato si los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran (véase el punto 2).
Solo para uso a corto plazo.
La dosis de ibuprofeno depende de la edad y el peso del paciente. La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes con un peso corporal ≥ 40 kg (a partir de 12 años):
Solo para administración oral y uso a corto plazo.
La dosis de ibuprofeno depende de la edad y el peso del paciente. En adultos y adolescentes, no debe exceder la dosis máxima diaria de 400 mg de ibuprofeno.
Más de 400 mg a la vez no proporciona un efecto analgésico mejor. Debe dejar un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis.
La dosis total no debe exceder los 1200 mg de ibuprofeno en 24 horas.
El paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran después de 5 días en caso de dolor y después de 3 días en caso de fiebre.
La dosis inicial es de 200 mg o 400 mg de ibuprofeno. Si es necesario, puede tomar dosis adicionales de 1 o 2 tabletas equivalentes (de 200 mg a 400 mg de ibuprofeno), hasta 3 veces al día, con un intervalo de 4 a 6 horas.

Si este medicamento es necesario para adolescentes durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.
Niños
No debe administrarse el medicamento Ibuprofeno Aurovitas a niños menores de 12 años sin la recomendación de un médico.
Debe buscar otros medicamentos más adecuados para niños.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, no es necesario ajustar la dosis, a menos que haya una insuficiencia renal o hepática, en cuyo caso la dosis debe ser individualizada. En este grupo de pacientes, debe tener cuidado al ajustar la dosis.
Trastornos de la función renal
No es necesario reducir la dosis en pacientes con trastornos leves o moderados de la función renal.
Trastornos de la función hepática
No es necesario reducir la dosis en pacientes con trastornos leves o moderados de la función hepática.
Vía de administración
Administración oral.
Las tabletas deben tomarse enteras, con un gran vaso de agua o otro líquido, y no deben masticarse, partirse, triturarse ni chuparse, para evitar la incomodidad o la irritación de la garganta.

Si toma más del medicamento Ibuprofeno Aurovitas de lo que debiera

En caso de que haya tomado una cantidad mayor de la recomendada o en caso de que un niño haya tomado el medicamento por error, debe consultar siempre a un médico o a un hospital más cercano para obtener una opinión sobre el riesgo y el consejo sobre las medidas a tomar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden ser sangrientos), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y temblor de los ojos. Después de la ingesta de dosis altas, se han informado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y problemas para respirar. En caso de sobredosis, el lavado gástrico debe preceder a las medidas de apoyo que se consideren adecuadas en cada caso. No hay un antídoto específico para el ibuprofeno.

Si olvida tomar una dosis del medicamento Ibuprofeno Aurovitas

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de que olvide una o más dosis, la próxima dosis debe tomarse como de costumbre.
En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En relación con los siguientes efectos adversos, debe considerarse que están en gran medida relacionados con la dosis y varían de un paciente a otro.
Los efectos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden ocurrir úlceras del estómago o del intestino, perforaciones o sangrado del tracto gastrointestinal, que pueden ser mortales, especialmente en personas ancianas. Después de la administración, se han informado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras o vómitos sangrientos, estomatitis ulcerosa y exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Con menos frecuencia, se ha observado gastritis (inflamación de la mucosa del estómago).
El uso de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. Se han informado edema (retención de líquidos), presión arterial alta y insuficiencia cardíaca en asociación con el uso de AINE.
La lista de efectos adversos a continuación incluye todos los efectos adversos que se han conocido durante el tratamiento con ibuprofeno, incluidos aquellos que ocurrieron en pacientes con artritis reumatoide sometidos a tratamiento a largo plazo con dosis altas de medicamento. Las frecuencias informadas, que van más allá de los informes muy raros, se refieren al uso a corto plazo de dosis diarias de hasta 1200 mg de ibuprofeno en el caso de formas de dosificación orales y hasta 1800 mg en el caso de supositorios.
Los efectos adversos se han enumerado según su frecuencia de ocurrencia. Para estimar la frecuencia de los efectos adversos, se ha utilizado la siguiente terminología:
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: ocurren en hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: ocurren en hasta 1 de cada 100 personas
Raros: ocurren en hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: ocurren en hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
Los siguientes efectos adversos son importantes y requieren acción inmediata si ocurren en el paciente. Debe suspender el medicamento Ibuprofeno Aurovitas y consultar inmediatamente a un médico si ocurren los siguientes síntomas:
Poco frecuentes:

• heces negras o vómitos sangrientos (úlcera del tracto gastrointestinal con sangrado)

Muy raros:

• edema de la cara, la lengua o la garganta (que puede causar dificultad para respirar), taquicardia, hipotensión arterial grave o choque que puede ser mortal
• reacción alérgica grave que ocurre con dificultad para respirar, sibilancias y caída de la presión arterial
• forma grave de erupción cutánea con ampollas, especialmente en las piernas, los brazos, las palmas de las manos y las plantas de los pies, que también puede afectar la cara y la boca, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (erupción cutánea exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson). Puede ocurrir en una forma más grave, con ampollas más grandes que pueden romperse y descamar el epidermis (síndrome de Lyell/toxicidad epidérmica necrolítica). También puede ocurrir una infección cutánea grave que causa destrucción (necrosis) de la piel, el tejido subcutáneo y los músculos (necrosis de la fascia). Debe suspender el medicamento Ibuprofeno Aurovitas y buscar atención médica de inmediato.

Debe suspender el medicamento y consultar a un médico lo antes posible si ocurren los siguientes efectos adversos:
Frecuentes:

• acidez estomacal, dolor abdominal, dispepsia

Poco frecuentes:

• visión borrosa
• reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, picazón, erupción cutánea, erupción, asma (a veces con hipotensión arterial)

Raros:

• pérdida de visión

Muy raros:

• lleno de líquido en los pulmones que causa dificultad para respirar, presión arterial alta, retención de líquidos y aumento de peso

Otros posibles efectos adversos asociados con el uso del medicamento Ibuprofeno Aurovitas son:
Frecuentes:

• trastornos del tracto gastrointestinal, como diarrea, náuseas, vómitos, flatulencia, estreñimiento

Poco frecuentes:

• gastritis (inflamación de la mucosa del estómago)
• rinitis
• úlcera del tracto gastrointestinal con perforación o sin ella
• exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn y complicaciones asociadas con la diverticulitis (perforación o fístula)
• hemorragia microscópica del tracto gastrointestinal, que puede llevar a anemia
• estomatitis ulcerosa y lesiones inflamatorias
• dificultad para respirar (broncoespasmo)
• dolor de cabeza, somnolencia, mareos, fatiga, irritabilidad, insomnio y nerviosismo

Raros:

• depresión, desorientación, alucinaciones
• síndrome del lupus eritematoso sistémico
• aumento de la urea en la sangre, transaminasas en suero y fosfatasa alcalina
• disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito en la sangre, inhibición de la agregación de plaquetas y prolongación del tiempo de sangrado, disminución de los niveles de calcio en la sangre y aumento de la creatinina en la sangre
• daño renal

Muy raros:

• palpitaciones, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
• trastornos de la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia). Los primeros síntomas pueden incluir fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, sangrado nasal y cutáneo.
• zumbido y pitido en los oídos
• esofagitis o pancreatitis
• estenosis intestinal
• hepatitis aguda, ictericia o trastornos de la función hepática
• daño hepático, especialmente con uso prolongado o insuficiencia hepática
• problemas renales, incluyendo edema, nefritis o insuficiencia renal
• caída del cabello
• meningitis aséptica (inflamación de las meninges sin infección bacteriana)

Frecuencia desconocida:

• entumecimiento de las manos y los pies
• ansiedad
• pérdida de audición
• malestar general
• neuritis óptica, que puede causar problemas de visión
• puede ocurrir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas de DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco). En caso de que ocurran estos síntomas, debe suspender el medicamento Ibuprofeno Aurovitas y consultar inmediatamente a un médico.
• erupción cutánea roja, escamosa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y los brazos, que se asocia con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada). En caso de que ocurran estos síntomas, debe suspender el medicamento Ibuprofeno Aurovitas y buscar atención médica de inmediato. Véase también el punto 2.
• la piel se vuelve sensible a la luz
• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis

El medicamento Ibuprofeno Aurovitas puede causar una disminución del número de glóbulos blancos, y la resistencia a las infecciones puede ser disminuida. Si el paciente desarrolla una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento significativo del estado general o fiebre con síntomas locales de infección como dolor de garganta/boca o problemas para orinar, debe consultar inmediatamente a un médico. Se realizará un análisis de sangre para verificar una posible disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar al médico sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente de su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofeno Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprofeno Aurovitas?

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. Cada tableta recubierta contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, talco, ácido esteárico. Recubrimiento de la tableta:talco (E 553b), alcohol polivinílico, macrogol 3350 (E 1521), dióxido de titanio (E 171).

Cómo es el medicamento Ibuprofeno Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.
Ibuprofeno Aurovitas, 200 mg, tabletas recubiertas:[tamaño: 9,8 mm]
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, recubiertas con una línea de división en un lado y lisas en el otro. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento Ibuprofeno Aurovitas en tabletas recubiertas está disponible en blisters en cajas de cartón.
Tamaños de paquete:
Blisters: 10 y 50 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:
Ibuprofeno Aurovitas
Portugal:
Ibuprofeno Limeg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2024