Para adultos y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o más (a partir de 12 años de edad)
Ibuprofeno
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Ibuprofeno APTEO MED contiene ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que reducen el dolor y la fiebre.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de intensidad leve o moderada, como el dolor de cabeza, el dolor menstrual, el dolor de muelas y la fiebre.
Si después de 3 días de tratamiento de la fiebre o 4 días de tratamiento del dolor no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
Tomar medicamentos antiinflamatorios y/o analgésicos como el ibuprofeno puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se toman en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Se han informado reacciones cutáneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, reacción de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) asociadas con el ibuprofeno. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Ibuprofeno APTEO MED y buscar atención médica.
La aparición de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Se han informado sangrados, úlceras o perforaciones del tracto gastrointestinal, que pueden ser mortales, asociados con el uso de todos los AINE, en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia previos o antecedentes de eventos graves en el tracto gastrointestinal. El riesgo de sangrado, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal aumenta con el aumento de la dosis de AINE y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha habido sangrado o perforación (véase "Cuándo no tomar Ibuprofeno APTEO MED" en el punto 2), y en pacientes ancianos. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con las dosis más bajas eficaces. En estos pacientes y en aquellos que requieren administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas o otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trastornos del tracto gastrointestinal, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos con acción protectora sobre la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Pacientes que han experimentado efectos adversos en el tracto gastrointestinal en el pasado, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma preocupante en el abdomen (especialmente sangrado del tracto gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.
Debe tenerse cuidado en pacientes que toman medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera o sangrado, como los corticosteroides, los medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, incluyendo la depresión) o los inhibidores de la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico (véase "Ibuprofeno APTEO MED y otros medicamentos" en el punto 2).
Debe suspenderse el tratamiento y consultar a un médico si se produce sangrado o úlcera del tracto gastrointestinal durante el tratamiento con Ibuprofeno APTEO MED.
Reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, shock anafiláctico) se observan muy raramente. Después de la aparición de los primeros síntomas de hipersensibilidad grave después de la administración de Ibuprofeno APTEO MED, debe suspenderse el tratamiento y buscar atención médica inmediatamente.
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas sanguíneas (agregación de plaquetas). Por lo tanto, durante el tratamiento, debe monitorearse cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea.
El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección y la fiebre.
En general, el uso crónico de analgésicos (de cualquier tipo) puede llevar a un daño renal permanente. Este riesgo puede aumentar durante el ejercicio físico, que conlleva pérdida de sales y deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse este tipo de conducta.
En niños deshidratados, existe un riesgo de trastorno renal.
El uso a largo plazo de varios analgésicos para el dolor de cabeza puede empeorar los síntomas. Si el paciente experimenta esta situación o se sospecha que pueda ocurrir, debe consultar a un médico y suspender el tratamiento. En pacientes con dolor de cabeza frecuente o diario, a pesar de (o debido a) la administración regular de analgésicos para el dolor de cabeza, se puede sospechar que se trata de un dolor de cabeza inducido por el uso excesivo de medicamentos.
Si alguno de los casos anteriores se aplica al paciente, debe consultar a un médico antes de tomar Ibuprofeno APTEO MED.
Se han informado síntomas de reacción alérgica al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, edema en la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Ibuprofeno APTEO MED y buscar atención médica o servicios de emergencia.
Ibuprofeno APTEO MED puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa, por ejemplo,
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Especialmente si está tomando:
aspirina - ácido acetilsalicílico o otros medicamentos AINE (antiinflamatorios y analgésicos) | ya que puede aumentar el riesgo de úlceras y sangrados del tracto gastrointestinal |
digoxina (utilizada en la insuficiencia cardíaca) | ya que puede aumentar la concentración de estos medicamentos en la sangre |
glucocorticoides (medicamentos que contienen cortisona y derivados de la cortisona) | ya que puede aumentar el riesgo de úlceras y sangrados del tracto gastrointestinal |
medicamentos antiplaquetarios (como la ticlopidina) | ya que puede aumentar el riesgo de sangrado |
medicamentos anticoagulantes (como la warfarina) | ya que el ibuprofeno puede aumentar la acción de estos medicamentos |
mifepristona | ya que puede reducir la eficacia del medicamento |
derivados de la sulfonilurea | ya que se han informado casos raros de hipoglucemia en pacientes |
fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia) | ya que puede aumentar la concentración de estos medicamentos en la sangre |
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de la depresión) | ya que puede aumentar el riesgo de sangrado del tracto gastrointestinal |
litio (utilizado en el tratamiento de trastornos maníaco-depresivos y depresión) | ya que puede aumentar la acción del litio |
probenecid y sulfinpirazona (utilizados en el tratamiento de la gota) | ya que puede retrasar la eliminación del ibuprofeno |
medicamentos antihipertensivos y diuréticos | ya que el ibuprofeno puede reducir la acción de estos medicamentos y puede aumentar el riesgo de daño renal |
aminoglucósidos (algunos antibióticos) | los AINE pueden reducir la eliminación de los aminoglucósidos |
diuréticos ahorradores de potasio | ya que puede llevar a hiperpotasemia |
metotrexato (utilizado en el tratamiento de cáncer y reumatismo) | ya que puede llevar a un aumento de la concentración de metotrexato y empeorar su acción |
tóxico | |
colestiramina | ya que reduce la absorción del ibuprofeno |
tacrolimus y ciclosporina | ya que puede aumentar el riesgo de daño renal |
zidovudina (utilizada en el tratamiento del SIDA) | ya que el uso del ibuprofeno puede aumentar el riesgo de sangrado en las articulaciones o sangrado que lleva a edema en pacientes con hemofilia infectados con el virus del SIDA |
ginkgo biloba - medicamento a base de plantas | ya que puede aumentar el riesgo de sangrado asociado con el uso concomitante de AINE |
antibióticos quinolónicos | ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones |
voriconazol, fluconazol (inhibidores del CYP2C9) - medicamentos antifúngicos | ya que puede aumentar la acción del ibuprofeno. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se administra en dosis altas junto con voriconazol o fluconazol. |
Algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Ibuprofeno APTEO MED o viceversa. Por lo tanto, antes de tomar Ibuprofeno APTEO MED con otros medicamentos, debe consultar siempre a un médico o farmacéutico.
La aparición de algunos efectos adversos, como los relacionados con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central, puede ser más probable cuando se toma Ibuprofeno APTEO MED y se consume alcohol.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Ibuprofeno APTEO MED durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos en la función renal y cardíaca del feto. Puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede hacer que el parto sea más tardío o más largo de lo esperado. No debe tomar Ibuprofeno APTEO MED durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras intenta quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. El ibuprofeno APTEO MED tomado durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede causar trastornos en la función renal del feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
No debe tomar ibuprofeno en mujeres que planean quedar embarazadas o que están embarazadas. El uso del medicamento durante el embarazo solo debe ocurrir bajo la recomendación de un médico.
Lactancia
Este medicamento puede tomarse durante la lactancia materna durante un máximo de 3 días (para el tratamiento de la fiebre) o 4 días (para el tratamiento del dolor), ya que solo pequeñas cantidades de este medicamento pasan a la leche materna.
Fertilidad
Ibuprofeno APTEO MED pertenece a un grupo de medicamentos AINE que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de suspender el tratamiento.
Durante el tratamiento con dosis altas de Ibuprofeno APTEO MED, pueden ocurrir efectos adversos en el sistema nervioso central, como somnolencia y mareo.
En casos aislados, el tiempo de reacción puede prolongarse, y la capacidad para participar activamente en el tráfico y operar maquinaria puede estar limitada. El consumo concomitante de alcohol puede aumentar los efectos adversos.
Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La aparición de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Debe tomarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de una infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).
Vía oral. En personas con un tracto gastrointestinal sensible, se recomienda tomar el medicamento con una comida.
Si se siente que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.
En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, siempre debe consultar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital para obtener una opinión sobre el riesgo y consejos sobre las acciones que debe tomar.
Los síntomas de tomar una dosis mayor que la recomendada pueden incluir: náuseas, vómitos (que pueden contener sangre), dolor abdominal, diarrea, zumbido en los oídos, dolor de cabeza, desorientación, movimientos oculares inquietos, sangrado del tracto gastrointestinal, agitación, desorientación, coma, tiempo de protrombina prolongado/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión, depresión respiratoria, cianosis, empeoramiento del asma en pacientes con asma. Con dosis altas
Peso corporal (edad) | Dosis y frecuencia de administración |
Adultos y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o más (edad de 12 años o más) | Debe tomar 1 tableta (200 mg a 400 mg de ibuprofeno), con un vaso de agua, hasta 3 veces al día, según sea necesario. No debe tomar más de una tableta cada 6 horas. No debe tomar más de 1200 mg de ibuprofeno al día. |
Las tabletas están destinadas solo para uso a corto plazo. Adultos: Si es necesario tomar este medicamento durante más de 3 días para el tratamiento de la fiebre o más de 4 días para el tratamiento del dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico. Adolescentes: Si es necesario tomar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico. | |
No debe administrarse a adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg o a niños menores de 12 años. |
se han informado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La aparición de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Es posible que ocurra uno de los efectos adversos conocidos de los medicamentos AINE (véase a continuación). En tal caso o en caso de duda, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico lo antes posible. Las personas mayores que toman este medicamento están más expuestas al riesgo de efectos adversos.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes)
Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes)
Frecuencia no conocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Tomar medicamentos como Ibuprofeno APTEO MED puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.
Se han informado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados con el uso de AINE.
Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a una enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después del código: VENC. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar los blisters en el paquete exterior para protegerlos de la luz. No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Recubrimiento de la tableta Opadry White 03G28692: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, macrogol 400
Tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas blancas de forma ovalada, con el número "235" grabado en una cara y lisas en la otra.
Tamaños del paquete: 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 84, 100 tabletas.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
tel. 607 696 231
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Wave Pharma Limited
Piso bajo, Cavendish House
369 Burnt Oak Broadway
Edgware, HA8 5AW,
Reino Unido
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofía
Bulgaria
Ascend Laboratories (UK) Ltd.
4º piso, Cavendish House
369 Burnt Oak Broadway
Edgware HA8 5AW
Reino Unido
Ascend GmbH
Sebastian-Kneipp-Straße 41
60439 Fráncfort del Meno,
Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:agosto 2024
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.