Ibuprofen Aflofarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibuprofeno Aflofarm, 200 mg, tabletas de uso oral

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días en caso de fiebre y dolor o 2 días en caso de resfriado o gripe no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ibuprofeno Aflofarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ibuprofeno Aflofarm
• 3. Cómo tomar el medicamento Ibuprofeno Aflofarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofeno Aflofarm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ibuprofeno Aflofarm y para qué se utiliza

Ibuprofeno Aflofarm es un medicamento analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento contiene la sustancia activa ibuprofeno.

Indicaciones para el uso del medicamento Ibuprofeno Aflofarm

• dolores de intensidad moderada o leve: dolores de muelas, dolores articulares, dolores musculares, dismenorrea, dolores de cabeza (incluyendo migrañas);
• dolores asociados con resfriado y gripe;
• estados febriles de diversas causas (incluyendo gripe, resfriado u otras infecciones).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ibuprofeno Aflofarm

Cuándo no tomar el medicamento Ibuprofeno Aflofarm

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado disnea, asma, rinitis o urticaria después de tomar ácido acetilsalicílico o otros antiinflamatorios no esteroideos, ya que Ibuprofeno Aflofarm puede causar efectos adversos similares en estos pacientes;
• si el paciente ha tenido perforación (agujero) en la pared del estómago o intestino asociada con el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera gástrica o duodenal o hemorragia de úlcera;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente está tomando otros antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo inhibidores de COX-2, como celecoxib o etoricoxib;
• si el paciente está en el último trimestre de embarazo;
• si el paciente tiene hemorragia (trastorno de coagulación);
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgesia, como el ibuprofeno, puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Durante el uso de ibuprofeno, se han producido reacciones alérgicas a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspender el medicamento Ibuprofeno Aflofarm y buscar ayuda médica de inmediato.
Antes de tomar el medicamento Ibuprofeno Aflofarm, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un ataque al corazón, una operación de bypass o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT);
• si el paciente tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular en la familia del paciente o si el paciente fuma;
• si el paciente tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conjuntivo);
• si el paciente tiene enfermedades del estómago y (o) intestino (como enfermedad inflamatoria intestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn que se manifiesta con diarrea crónica), enfermedades del ano y el recto, ya que aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal y hepática;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado);
• si el paciente tiene asma bronquial o alergia (actual o en el pasado), ya que después de tomar el medicamento puede producirse un espasmo bronquial;
• si el paciente está tomando otros antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo inhibidores de COX-2;
• si el paciente tiene enfermedades del tracto gastrointestinal, especialmente si tiene más de 65 años, debe informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado, dolor), especialmente durante el período inicial de tratamiento. Ibuprofeno Aflofarm puede tomarse en consulta con un médico. Estos pacientes deben usar la dosis más baja efectiva del medicamento;
• si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Infecciones
Ibuprofeno Aflofarm puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ibuprofeno Aflofarm puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con el herpes zóster. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
En pacientes ancianos, la dosis del medicamento se puede reducir, utilizando la dosis terapéutica más baja posible durante el período más corto posible, con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos.
Debe tener cuidado al tomar simultáneamente el medicamento Ibuprofeno Aflofarm y otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales o sangrado, como los corticosteroides o los medicamentos anticoagulantes como la warfarina o los medicamentos antiagregantes como el ácido acetilsalicílico.
La administración concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede causar daño renal y, en algunos casos, insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
Reacciones cutáneas
Se han producido reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, como exantema descamativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender el medicamento Ibuprofeno Aflofarm y buscar ayuda médica de inmediato.
El uso de medicamentos como Ibuprofeno Aflofarm puede estar asociado con un pequeño aumento en el riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración prolongada de dosis altas del medicamento. Por lo tanto, no debe tomar dosis más altas del medicamento y no debe prolongar el tratamiento más de lo recomendado.

Niños

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 12 años.

Ibuprofeno Aflofarm y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento Ibuprofeno Aflofarm puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa.

No se debe tomar simultáneamente el medicamento Ibuprofeno Aflofarm con:

• ácido acetilsalicílico (medicamento utilizado para aliviar el dolor y reducir la fiebre) - puede producirse un aumento en los efectos adversos;
• otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - puede producirse un aumento en el riesgo de sangrado gastrointestinal y úlceras;
• corticosteroides (medicamentos llamados esteroides, utilizados en el tratamiento de, por ejemplo, asma bronquial) - aumento del riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal;
• medicamentos anticoagulantes y antiagregantes (como la warfarina, la ticlopidina, el acenocoumarol, el ácido acetilsalicílico) - el ibuprofeno puede aumentar la acción de estos medicamentos y aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales o sangrado;
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) - el ibuprofeno puede aumentar la acción del litio;
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos cánceres y artritis reumatoide) - el ibuprofeno puede aumentar la acción del metotrexato;
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán) - el ibuprofeno puede reducir la eficacia de estos medicamentos;
• medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) - el ibuprofeno puede reducir la eficacia de estos medicamentos;
• mifepristona (medicamento con acción abortiva) - el ibuprofeno puede reducir la eficacia de la mifepristona si se administra 8-12 días después de la administración de mifepristona;
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados) - aumenta el riesgo de daño renal;
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH) - puede producirse un prolongamiento del tiempo de sangrado;
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y trastornos del ritmo cardíaco) - el ibuprofeno puede aumentar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar la concentración de glicósidos cardíacos en la sangre;
• antibióticos quinolónicos - puede aumentar el riesgo de convulsiones.

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar el medicamento Ibuprofeno Aflofarm si la paciente está en el último trimestre de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.
Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe tomar el medicamento Ibuprofeno Aflofarm, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento Ibuprofeno Aflofarm puede causar un estrechamiento del conducto arterioso en el corazón del feto o trastornos renales, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios).
Si es necesario el tratamiento durante un período más largo que unos pocos días, el médico puede recomendar una monitorización adicional.
Lactancia
El ibuprofeno se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que no hay informes de efectos nocivos del medicamento en los lactantes, no es necesario interrumpir la lactancia durante la administración a corto plazo de ibuprofeno en dosis utilizadas para el tratamiento del dolor y la fiebre.
Fertilidad
El medicamento Ibuprofeno Aflofarm puede afectar negativamente la fertilidad en las mujeres; este efecto es reversible y cesa después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Ibuprofeno Aflofarm no afecta o afecta muy poco la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria. Si se produce somnolencia, mareo o trastornos de la visión, no se debe conducir un vehículo ni usar maquinaria.

El medicamento Ibuprofeno Aflofarm contiene sacarosa y sodio

Sacarosa

El medicamento contiene 129,2 mg de sacarosa por tableta.
Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene 0,35-0,42 mg de sodio por tableta.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ibuprofeno Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Sin consultar a un médico, no debe tomar el medicamento Ibuprofeno Aflofarm durante más de:

• 3 días en caso de dolor y fiebre;
• 2 días en caso de resfriado o gripe. El medicamento se administra por vía oral.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Dosis inicial de 1 a 2 tabletas, luego de 1 a 2 tabletas cada 4 a 6 horas si es necesario.
Las tabletas deben tomarse con agua.
No se debe tomar más de 6 tabletas (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas.

Uso en niños

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 12 años.
Personas mayores: no se requiere modificación de la dosis.
Debe utilizarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).

Si se toma más de la dosis recomendada de Ibuprofeno Aflofarm

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Ibuprofeno Aflofarm o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejos sobre las acciones a tomar en este caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), sangrado gastrointestinal (véase también el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. También puede producirse agitación, somnolencia, desorientación o coma. Raramente, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Después de tomar dosis altas, se han producido somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede producirse un prolongamiento del tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de la acción de los factores de coagulación en la sangre. También puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede producirse un empeoramiento de los síntomas del asma. Además, puede producirse hipotensión y dificultad para respirar.
No hay un antídoto específico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de apoyo.

Si se olvida una dosis de Ibuprofeno Aflofarm

Debe continuar tomando el medicamento, sin aumentar la siguiente dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato si se produce:

• erupción, hinchazón grave de la cara, los labios, la lengua o la garganta que dificulta la respiración, el habla o la deglución, disminución de la presión arterial, taquicardia o bradicardia, palidez, ansiedad, sudoración, mareo, espasmo bronquial, pérdida de conciencia y paro cardiorrespiratorio;
• sangrado gastrointestinal (vómitos con sangre o contenido similar al café, heces negras o sangre en las heces);
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis;
• manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (exantema descamativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);

exantema descamativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);

• reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
• erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues de la piel, en el tronco y los brazos, con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa).

Pueden producirse los siguientes efectos adversos

Poco frecuentes(pueden producirse en hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor abdominal, náuseas, dispepsia (sensación de distensión en el estómago, hinchazón, eructos, acidez, estreñimiento);
• dolores de cabeza;
• urticaria, picazón;
• moscas volantes, visión borrosa, doble visión, trastornos de la visión del color.

Raros(pueden producirse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• diarrea, hinchazón, estreñimiento, vómitos, gastritis;
• mareo, insomnio, fatiga;
• agitación, irritabilidad;
• edema.

Muy raros(pueden producirse en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno;
• sangrado gastrointestinal (causado por una perforación de la pared del estómago o el intestino), a veces con resultado mortal, especialmente en personas mayores;
• estomatitis ulcerosa;
• exacerbación de los síntomas de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn;
• hipertensión;
• insuficiencia cardíaca;
• azotemia, hematuria, insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, necrosis de las papilas renales, disminución de la tasa de filtración glomerular, poliuria, disminución de la cantidad de orina excretada, aumento de la concentración de sodio en suero (retención de sodio);
• depresión, trastornos emocionales;
• acúfenos, trastornos auditivos;
• trastornos de la función hepática, especialmente durante el uso prolongado del medicamento;
• disminución significativa del número de todos los glóbulos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancytopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, sangrado nasal o moretones (por ejemplo, equimosis, petequias, purpura);
• exacerbación de los síntomas del asma y el espasmo bronquial en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
• rigidez de nuca, dolores de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, trastornos de la orientación (son síntomas de meningitis aséptica);
• trastornos de la conciencia;
• reacciones graves de hipersensibilidad: hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que dificulta la respiración, el habla o la deglución, disnea, taquicardia, hipotensión o shock.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz.

El uso de medicamentos como Ibuprofeno Aflofarm puede estar asociado con un pequeño aumento en el riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.
En caso de que se produzca alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspender el medicamento y consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofeno Aflofarm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprofeno Aflofarm

• La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. 1 tableta de uso oral contiene 200 mg de ibuprofeno (Ibuprofeno).
• Los demás componentes son: hipromelosa, carboximetilcelulosa sódica tipo A, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, goma arábiga, sacarosa, talco, dióxido de titanio (E 171), mezcla de cera de abeja blanca y cera de carnauba (Capol 1295).

Cómo se presenta el medicamento Ibuprofeno Aflofarm y qué contiene el paquete

El medicamento Ibuprofeno Aflofarm tiene la forma de tabletas de uso oral.
El paquete del medicamento es: 2 tabletas en sobres, 10, 20, 30 o 50 tabletas envasadas con la hoja de instrucciones para el paciente en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Aflofarm Farmacia Polonia Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: +48 42 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmacia Polonia Sp. z o.o.
Calle Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: