Ibuprofen Afl

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibuprofeno AFL, 200 mg, tabletas de uso oral

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibuprofeno AFL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno AFL
• 3. Cómo tomar Ibuprofeno AFL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibuprofeno AFL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibuprofeno AFL y para qué se utiliza

Ibuprofeno AFL es un medicamento analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento contiene la sustancia activa ibuprofeno.

Indicaciones para el uso de Ibuprofeno AFL

• dolores de intensidad moderada o leve: dolores de muelas, dolores articulares y musculares, dolores de cabeza (incluyendo dolores de migraña);
• dolores menstruales;
• fiebre de diversas causas (incluyendo fiebre en caso de gripe y resfriado);
• tratamiento sintomático de la artritis reumatoide y la osteoartritis;
• tratamiento sintomático de la artritis reumatoide juvenil.

2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno AFL

Cuándo no tomar Ibuprofeno AFL

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno y a otros AINE, o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado dificultad para respirar, asma, rinitis o urticaria después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE, ya que Ibuprofeno AFL puede causar efectos adversos similares en estos pacientes;
• si el paciente ha tenido una perforación (agujero) en la pared del estómago o el intestino, relacionada con el uso de AINE;
• si el paciente tiene o ha tenido una úlcera estomacal o duodenal, o sangrado en el tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente tiene una insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente está tomando otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib;
• si el paciente está en el tercer trimestre del embarazo;
• si el paciente tiene una coagulopatía (trastorno de la coagulación de la sangre).

Precauciones y advertencias

El uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y el tiempo de tratamiento.
Se han informado reacciones alérgicas al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), y dolor en el pecho.
Si se producen alguno de estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Ibuprofeno AFL y consultar inmediatamente a un médico o servicios de emergencia médica.
Antes de tomar Ibuprofeno AFL, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un ataque al corazón, una operación de bypass, o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT);
• si el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, ha habido antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si el paciente fuma;
• si el paciente tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo);
• si el paciente tiene enfermedades del estómago y/o intestino (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), enfermedades del ano y el recto, ya que aumenta el riesgo de sangrado en el tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación de la sangre (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado);
• si el paciente está tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides);
• si el paciente tiene asma o alergia (actual o en el pasado), ya que puede producirse un espasmo bronquial;
• si el paciente tiene enfermedades del tracto gastrointestinal, especialmente si tiene más de 65 años, debe informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado, dolor), especialmente durante el período inicial de tratamiento. Estos pacientes deben utilizar la dosis más baja efectiva;
• si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Infecciones
Ibuprofeno AFL puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ibuprofeno AFL puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
El uso de medicamentos como Ibuprofeno AFL puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. El tratamiento a largo plazo con dosis altas aumenta el riesgo. Por lo tanto, no debe tomar dosis más altas de las recomendadas y no debe tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado.
Si los síntomas persisten, empeoran o no se alivian después de 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.
En pacientes ancianos, la dosis del medicamento se puede reducir, utilizando la dosis terapéutica más baja posible durante el período más corto posible, con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos.
Debe tener cuidado al tomar Ibuprofeno AFL junto con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales o sangrado, como los corticosteroides o los anticoagulantes como la acenocoumarol o los medicamentos antiagregantes como el ácido acetilsalicílico.
La administración concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede causar daño renal y, en algunos casos, insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
Reacciones cutáneas
Se han informado reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, como la exfoliación de la piel, el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrosis tóxica epidermal y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender el tratamiento con Ibuprofeno AFL y buscar atención médica.

Niños

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 12 años.
No se recomienda la administración en niños con un peso corporal inferior a 7 kg, cuando se administra para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil.

Ibuprofeno AFL y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Ibuprofeno AFL puede interactuar con otros medicamentos o estos pueden interactuar con Ibuprofeno AFL.
No debe tomar Ibuprofeno AFL junto con:

• ácido acetilsalicílico (medicamento utilizado para aliviar el dolor y reducir la fiebre) - puede aumentar el riesgo de efectos adversos;
• otros AINE - puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal y úlceras;
• corticosteroides (medicamentos llamados esteroides, utilizados para tratar la asma, entre otras afecciones) - puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal;
• medicamentos anticoagulantes y antiagregantes (como la warfarina, la ticlopidina, la acenocoumarol o el ácido acetilsalicílico) - el ibuprofeno puede aumentar el efecto de estos medicamentos y aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales o sangrado;
• litio (medicamento utilizado para tratar la depresión) - el ibuprofeno puede aumentar el efecto del litio;
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y la artritis reumatoide) - el ibuprofeno puede aumentar el efecto del metotrexato;
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, beta-bloqueantes, como los medicamentos que contienen atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán) - el ibuprofeno puede reducir la eficacia de estos medicamentos;
• medicamentos diuréticos (que aumentan la producción de orina) - el ibuprofeno puede reducir la eficacia de estos medicamentos;
• mifepristona (medicamento utilizado para el aborto) - el ibuprofeno puede reducir la eficacia de la mifepristona si se administra 8-12 días después de la mifepristona;
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados) - puede aumentar el riesgo de daño renal;

daño renal;

• zidovudina (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH) - puede prolongar el tiempo de sangrado;
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco) - el ibuprofeno puede aumentar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar los niveles de glicósidos cardíacos en la sangre;
• antibióticos quinolónicos - puede aumentar el riesgo de convulsiones.

El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Ibuprofeno AFL si está en el tercer trimestre del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar el riesgo de sangrado en la paciente y su hijo, y puede retrasar o prolongar el parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Ibuprofeno AFL, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Ibuprofeno AFL puede causar la constricción del ductus arterioso en el corazón del feto o trastornos renales, lo que puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si es necesario el tratamiento durante un período prolongado, el médico puede recomendar una monitorización adicional.
Lactancia
El ibuprofeno se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que no hay informes de efectos nocivos en los lactantes, no es necesario suspender la lactancia durante el tratamiento a corto plazo con ibuprofeno en dosis utilizadas para el dolor y la fiebre.
Fertilidad
Ibuprofeno AFL puede afectar la fertilidad en las mujeres; este efecto es reversible y cesa después de suspender el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ibuprofeno AFL no afecta o tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Si se producen somnolencia, mareos o trastornos de la visión, no debe conducir vehículos o operar maquinaria.

Ibuprofeno AFL contiene sacarosa y sodio

Sacarosa

El medicamento contiene 129,2 mg de sacarosa por tableta.
Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene 0,35-0,42 mg de sodio por tableta.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Ibuprofeno AFL

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

La dosis diaria recomendada es de 6 a 9 tabletas (1200-1800 mg) al día en dosis divididas.
En algunos pacientes, se puede administrar ibuprofeno en una dosis de mantenimiento de 3 a 6 tabletas (600-1200 mg) al día.
En casos de dolor o inflamación severos o agudos, puede ser beneficioso aumentar la dosis hasta que los síntomas se alivien, sin exceder las 12 tabletas (2400 mg) al día.

Artritis reumatoide juvenil

La dosis diaria es de 20 mg/kg de peso corporal, se puede administrar hasta 40 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. No se recomienda la administración en niños con un peso corporal inferior a 7 kg.

Uso en niños

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 12 años.
No se recomienda la administración en niños con un peso corporal inferior a 7 kg, cuando se administra para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil.
No debe tomar una dosis más alta de la recomendada.
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 2).

Si se toma más de la dosis recomendada de Ibuprofeno AFL

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Ibuprofeno AFL, o si un niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar siempre a un médico o acudir a un hospital para obtener asesoramiento sobre el posible daño a la salud y las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), sangrado gastrointestinal (véase también el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y movimientos oculares anormales. También puede producirse excitación, somnolencia, desorientación o coma. En casos raros, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Después de tomar dosis altas, se han informado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de los factores de coagulación en la sangre. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede producirse un empeoramiento de los síntomas del asma. Además, puede producirse hipotensión y dificultad para respirar.
No hay un antídoto específico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de apoyo.

Si se olvida una dosis de Ibuprofeno AFL

Debe continuar tomando el medicamento, sin aumentar la siguiente dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ibuprofeno AFL puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital si experimenta:

• erupción cutánea, hinchazón severa de la cara, los labios, la lengua o la garganta que dificulta la respiración, la deglución o el habla, hipotensión, taquicardia, palidez, ansiedad, sudoración, mareos, broncoespasmo, pérdida de conciencia, paro cardíaco y respiratorio;
• sangrado gastrointestinal (vómitos con sangre o contenido similar al café, heces negras o sangre en las heces);
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis;
• erupciones cutáneas rojas, planas o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica);
• reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
• erupción cutánea roja y escamosa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues de la piel, en el tronco y los brazos, con fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Puede experimentar los siguientes efectos adversos

No muy frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor abdominal, náuseas, dispepsia (sensación de distensión en el estómago, flatulencia, eructos, acidez estomacal, estreñimiento);
• dolores de cabeza;
• urticaria, picazón;
• trastornos de la visión (visión doble, visión borrosa, moscas volantes, trastornos de la visión del color).

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos, gastritis;
• mareos, insomnio, fatiga;
• agitación, irritabilidad;
• edema.

Muy raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

• acúfenos, trastornos del oído;
• enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno;
• sangrado gastrointestinal (causado por la perforación de la pared del estómago o el intestino), a veces con resultado fatal, especialmente en personas mayores;
• estomatitis ulcerosa;
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa;
• hipertensión arterial;
• insuficiencia cardíaca;
• azotemia, hematuria, insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, necrosis de las papilas renales, disminución de la tasa de filtración glomerular, poliuria, disminución de la cantidad de orina excretada, aumento de la concentración de sodio en suero (retención de sodio);
• aumento de la concentración de sodio en la sangre (que puede causar edema);
• trastornos de la función hepática, especialmente durante el tratamiento a largo plazo;
• disminución significativa del número de glóbulos sanguíneos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, estomatitis superficial, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, sangrado nasal o moretones (por ejemplo, equimosis, púrpura, petequias);
• empeoramiento de los síntomas del asma y el broncoespasmo en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
• rigidez de nuca, dolores de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, trastornos de la orientación (que son síntomas de la meningitis aséptica);

trastornos de la conciencia;

• reacciones de hipersensibilidad graves: angioedema de la cara, la lengua y la garganta que dificulta la respiración, el habla o la deglución, disnea, taquicardia, hipotensión o shock;
• depresión, trastornos emocionales.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz.

El uso de medicamentos como Ibuprofeno AFL puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular.
Si experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspender el tratamiento con Ibuprofeno AFL y consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofeno AFL

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibuprofeno AFL?

• La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. 1 tableta de uso oral contiene 200 mg de ibuprofeno (Ibuprofeno).
• Los demás componentes son: hipromelosa, carboximetilcelulosa sódica tipo A, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, goma arábiga, sacarosa, talco, dióxido de titanio (E 171), mezcla de cera de abeja blanca y cera de carnauba (Capol 1295).

Cómo se presenta Ibuprofeno AFL y qué contiene el paquete?

Ibuprofeno AFL se presenta en forma de tabletas de uso oral.
El paquete contiene: 60 tabletas, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, en una caja de cartón.

Título del responsable

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: