Ibuprex Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

IBUPREX MAX, 400 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días de tratamiento de la fiebre o 4 días de tratamiento del dolor no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento
• 3. Cómo tomar el medicamento
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento es ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El ibuprofeno reduce la fiebre y tiene un efecto analgésico.
El medicamento está indicado para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, incluyendo dolor de cabeza, migraña, dolor menstrual, dolor óseo, muscular y articular (incluyendo el dolor causado por lesiones), dolor de muelas, dolor de espalda y tratamiento de la fiebre, incluyendo la fiebre causada por infecciones respiratorias, resfriados y gripe o otras enfermedades infecciosas.
Si después de 3 días de tratamiento de la fiebre o 4 días de tratamiento del dolor no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento

Cuándo no tomar el medicamento:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha experimentado anteriormente dificultad para respirar, asma, rinitis, edema o urticaria después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos analgésicos similares (AINE)
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera péptica recurrente del estómago y/o duodeno
• si el paciente ha experimentado anteriormente úlcera del estómago y/o duodeno, sangrado o perforación del tracto gastrointestinal asociada con el tratamiento con AINE
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave, enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca grave
• en niños menores de 12 años
• si el paciente tiene sangrado
• si el paciente tiene trastornos hematológicos no explicados
• en pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)
• en mujeres durante los últimos tres meses de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico:

• si tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo). Debe suspenderse inmediatamente después de la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro síntoma de reacción alérgica.
• si tiene reacciones cutáneas. Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de medicamentos que contienen ibuprofeno, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción aguda generalizada pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta cualquier síntoma asociado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente el medicamento y buscar ayuda médica.
• si se han detectado trastornos hematológicos hereditarios (porfiria aguda intermitente).
• si tiene o ha tenido enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
• si se han detectado trastornos renales.
• si se han detectado trastornos hepáticos.
• inmediatamente después de cirugías importantes y en personas con coagulación sanguínea reducida o tratadas con medicamentos anticoagulantes; el ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria.
• si tiene o ha tenido asma o enfermedad alérgica, rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden ocurrir en forma de ataques de asfixia (por ejemplo, asma analgésica), edema de la garganta con dificultad para tragar y respirar, o urticaria.
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un ataque al corazón, ha sido sometido a un bypass, tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT).
• si el paciente tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular en la familia del paciente, o si el paciente fuma.
• si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han notificado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, edema en la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato.
Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Las personas mayores están más expuestas a experimentar efectos adversos, especialmente sangrado y perforación del tracto gastrointestinal.
El riesgo de sangrado, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal aumenta con el aumento de la dosis de AINE. En pacientes que tienen un mayor riesgo de úlcera y sangrado en el tracto gastrointestinal, así como en pacientes que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico o otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos adversos en el tracto gastrointestinal, se puede considerar el tratamiento combinado con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Debe tener cuidado en pacientes que reciben medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado, como los corticosteroides orales, los medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o los medicamentos antiplaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (véase el punto "Uso con otros medicamentos" a continuación).
Debe evitarse el uso concomitante con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al aumento del riesgo de efectos adversos (véase el punto "Uso con otros medicamentos" a continuación).
Rara vez se han observado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de AINE. Debe suspenderse el medicamento y buscar ayuda médica si el paciente experimenta reacciones cutáneas o lesiones en las mucosas.
Tomar medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
El uso crónico (de varios) medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
Después de un tratamiento prolongado con medicamentos analgésicos, pueden ocurrir dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más altas de medicamento.
En caso de consumo concomitante de alcohol, los efectos adversos, especialmente los relacionados con el tracto gastrointestinal, pueden aumentar.
Existen algunas pruebas de que los medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa, como el ibuprofeno, pueden provocar dificultades transitorias para concebir. El efecto cesa después de suspender el medicamento.
Se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.
Infecciones
puede enmascarar los síntomas objetivos de la infección, como la fiebre y el dolor. En consecuencia, puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado de la infección y, por lo tanto, puede aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.

Niños y adolescentes

Existe un riesgo de trastorno renal en adolescentes deshidratados.

Medicamento y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento puede afectar la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-bloqueantes, como el atenolol, medicamentos antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán)

También pueden verse afectados otros medicamentos o pueden afectar el tratamiento con el medicamento.
Por lo tanto, antes de tomar el medicamento con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso concomitante del medicamento y los siguientes medicamentos:

Con alimentos, bebidas y alcohol
La tableta debe tragarla y beber suficiente agua.
Debe evitar el uso concomitante de ibuprofeno con alcohol debido a la posibilidad de aumentar los efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y su hijo, y puede causar retraso o prolongación del parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar el medicamento, a menos que sea absolutamente necesario y solo después de la recomendación de un médico .Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible .A partir de la semana 20 del embarazo, el uso del medicamento puede provocar trastornos renales en el feto, si se toma durante más de unos pocos días. Esto también puede provocar un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional .
El medicamento pasa a la leche materna, pero puede tomarse durante la lactancia, siempre que se tome en las dosis recomendadas y durante el período más corto posible.
El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos AINE que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de suspender el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria, siempre que se tome durante un período corto y según las indicaciones.

El medicamento contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).

No debe tomar el medicamento durante más de 3 días para el tratamiento de la fiebre y 4 días para el tratamiento del dolor sin consultar a un médico. Si es necesario administrar el medicamento a adolescentes durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

Tratamiento de la fiebre y el dolor, incluyendo el dolor de cabeza, la migraña, el dolor de muelas, el dolor óseo, muscular y articular, el dolor de espalda

Adultos, personas mayores, adolescentes (mayores de 12 años):
400 mg (1 tableta) hasta 3 veces al día, con un intervalo de 4 a 6 horas. No debe exceder la dosis de 1200 mg (3 tabletas) al día.
Dolor menstrual:
400 mg (1 tableta) según sea necesario, 1-3 veces al día, con un intervalo de 4 a 6 horas entre dosis. No debe exceder la dosis de 1200 mg (3 tabletas) al día.
El medicamento no está indicado para su uso en niños (menores de 12 años).
Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada del medicamento o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y un consejo sobre las acciones que debe tomar en este caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), sangrado del tracto gastrointestinal (véase el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y nistagmo. También puede ocurrir agitación, somnolencia, desorientación o coma. Rara vez, los pacientes experimentan convulsiones. Después de tomar dosis altas, se han observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, nivel bajo de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de la acción de los factores de coagulación circulantes. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En asmáticos, es posible una exacerbación del asma. Además, puede ocurrir hipotensión y dificultad para respirar, así como cianosis.
No hay un antídoto específico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de apoyo.

Omision de la dosis del medicamento

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
La probabilidad de experimentar efectos adversos aumenta en personas mayores.

Debe consultar a un médico de inmediato si ocurre:

• erupción, edema grave de la cara, los labios o la garganta que dificulta la respiración, el habla o la deglución, disminución de la presión arterial, frecuencia cardíaca lenta o rápida, palidez de la piel, ansiedad, sudoración excesiva, mareo, espasmo bronquial
• sangrado del tracto gastrointestinal (vómitos con sangre o heces negras o sangre en las heces)
• manchas rojizas, planas, similares a un objetivo o redondas en la piel, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados. Estos síntomas pueden ser signos de un trastorno llamado síndrome DRESS.
• erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción aguda generalizada pustulosa). Si ocurren estos síntomas, debe suspender el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.

Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de ocurrencia.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):

• dolor abdominal, náuseas, dispepsia
• dolor de cabeza
• urticaria, picazón.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

• diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos, gastritis
• mareo, insomnio, fatiga, tinnitus
• agitación, irritabilidad, depresión, reacciones psicóticas
• edema.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno
• sangrado del tracto gastrointestinal (causado por la perforación de la pared del estómago o el intestino) a veces con resultado mortal, especialmente en personas mayores
• estomatitis ulcerativa
• exacerbación de los síntomas de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa
• hipertensión, insuficiencia cardíaca
• insuficiencia renal, necrosis de las pirámides renales
• disminución de la cantidad de orina producida
• aumento del nivel de sodio en la sangre (que puede causar edema)
• trastornos de la función hepática, especialmente durante el tratamiento prolongado con el medicamento
• disminución significativa del número de todas las células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, agotamiento extremo, sangrado nasal o moretones
• eritema multiforme (manchas rojizas en la piel, a menudo con ampollas)
• necrosis epidérmica tóxica, aparición de ampollas en la piel y/o las mucosas, que después de reventar forman úlceras dolorosas, a menudo con fiebre y dolor muscular y articular (llamado síndrome de Stevens-Johnson)
• descamación de grandes áreas de la piel y su necrosis
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica causada por trastornos del sistema inmunológico, que afecta a muchos órganos)
• enfermedad mixta del tejido conjuntivo
• rigidez de la nuca, dolores de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, trastornos de la orientación (son síntomas de la meningitis aséptica)
• reacciones graves de hipersensibilidad: edema de la cara, la lengua y la garganta que dificulta la respiración, el habla o la deglución, disnea, taquicardia, disminución de la presión arterial o choque, exacerbación de los síntomas del asma.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
• erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción aguda generalizada pustulosa). Si ocurren estos síntomas, debe suspender el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
• la piel se vuelve sensible a la luz.
• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Tomar medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]; teléfono: [número de teléfono]; fax: [número de fax]; sitio web: [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después del símbolo EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. Cada tableta contiene 400 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes (excipientes) son: núcleo de la tableta (celulosa microcristalina, hipromelosa 5 cP, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, agua purificada, macrogol 6000, fumarato de sodio), recubrimiento Opadry 200 White (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3350, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), carbonato de sodio).

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete

12 tabletas recubiertas, alargadas, convexas por ambos lados, de color blanco o casi blanco.
En una caja de cartón, 2 blisters de PVC/Aluminio, con 6 tabletas en cada blister.

Título del responsable

OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
+48 14 680 32 00

Fabricante

OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Nagawczyna 109 c
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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: