Ibupar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibupar, 200 mg, tabletas efervescentes

(Ibuprofeno)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ibupar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibupar
• 3. Cómo tomar Ibupar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibupar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibupar y para qué se utiliza

Ibupar es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con un efecto analgésico y antipirético moderado. El ibuprofeno se absorbe en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima de ibuprofeno en suero se produce entre 1 y 2 horas después de la administración oral. Los alimentos y los medicamentos antiácidos no afectan la absorción del ibuprofeno. Indicaciones:

• Dolor leve a moderado de diferentes orígenes, como dolor de cabeza, incluyendo migraña, dolor de muelas, muscular, óseo y articular, dolor post-traumático, neuralgia y dolor asociado con resfriados y gripe.
• Fiebre de diferentes orígenes (incluyendo gripe y resfriados).
• Dismenorrea.

2. Información importante antes de tomar Ibupar

Cuándo no tomar Ibupar:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal activa o histórica, perforación o hemorragia, también después de la administración de AINE,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas, como rinitis, urticaria o asma bronquial después de la administración de ácido acetilsalicílico o otros AINE,
• si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo,
• durante la administración concomitante de otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de COX-2 (aumento del riesgo de efectos adversos),
• si el paciente tiene hemorragia.

Precauciones y advertencias

Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y no necesariamente deben ser precedidos por síntomas de advertencia o pueden ocurrir en pacientes que han tenido estos síntomas de advertencia. En caso de sangrado o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse la administración de ibuprofeno. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento. Estos pacientes deben tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. Debe tenerse especial cuidado con los pacientes que toman otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales o sangrado, como los corticosteroides o los medicamentos anticoagulantes, como la warfarina o los medicamentos antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico. La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgesia, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe excederse la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento. Antes de comenzar a tomar Ibupar, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass o tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - TIA).
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular en la familia del paciente o si el paciente fuma.
• el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

La administración del medicamento en personas con edema requiere precaución. La administración concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal. Con la administración de ibuprofeno, se han producido reacciones cutáneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente Ibupar y buscar ayuda médica. En pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo, puede aumentar el riesgo de desarrollar meningitis aséptica. En pacientes con asma bronquial y enfermedades alérgicas, puede producirse broncoespasmo. El ibuprofeno puede causar trastornos de la visión (oscilopsia, trastornos de la visión cromática). En tal caso, debe suspenderse el medicamento y consultar con un médico. El ibuprofeno tiene un efecto antiagregante. Se requiere precaución en pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea y en aquellos que toman medicamentos anticoagulantes. Si durante la administración de ibuprofeno se producen otros síntomas preocupantes, debe suspenderse el medicamento y consultar con un médico. Con la administración de ibuprofeno, se han producido síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, edema facial y de garganta (edema angioneurótico), dolor en el pecho. Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente Ibupar y buscar ayuda médica o servicios de emergencia. InfeccionesIbupar puede enmascarar los síntomas objetivos de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ibupar puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico. Debe hablar con un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

No debe administrarse el medicamento a niños menores de 12 años. Existe un riesgo de trastornos renales en niños y adolescentes deshidratados.

Administración de Ibupar en pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos

No debe administrarse ibuprofeno sin consultar con un médico.

Administración de Ibupar en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, existe un mayor riesgo de efectos adversos. No se requiere ajuste de la dosis, a menos que se produzca una alteración de la función hepática y (o) renal. En caso de alteración de la función renal y (o) hepática, la dosis debe determinarse individualmente.

Ibupar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Ibupar puede afectar la acción de otros medicamentos o estos pueden afectar la acción de Ibupar. Por ejemplo:

• ácido acetilsalicílico o otros AINE: aumenta el riesgo de efectos adversos,
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, medicamentos beta-bloqueantes, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán),
• medicamentos diuréticos: existen pocas pruebas de una disminución de la eficacia de los diuréticos,
• medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre/previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, la warfarina, la ticlopidina),
• litio y metotrexato: los AINE pueden causar un aumento de la concentración en suero de litio y metotrexato,
• zidovudina: existen pruebas de una prolongación del tiempo de sangrado en pacientes tratados concomitantemente con ibuprofeno y zidovudina,
• corticosteroides: la administración concomitante de AINE y corticosteroides puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente los relacionados con el tracto gastrointestinal,
• glicósidos cardíacos: los AINE pueden aumentar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar la concentración de glicósidos cardíacos en suero,
• mifepristona: los AINE administrados durante el período de 8 a 12 días después de la administración de mifepristona pueden reducir su eficacia,
• ciclosporina: la administración concomitante de AINE y ciclosporina aumenta el riesgo de nefrotoxicidad,
• antibióticos quinolónicos: la administración concomitante de AINE y antibióticos quinolónicos aumenta el riesgo de convulsiones.

También pueden verse afectados otros medicamentos o pueden afectar el tratamiento con Ibupar. Por lo tanto, antes de tomar Ibupar con otros medicamentos, siempre debe consultar con un médico o farmacéutico.

Ibupar con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse durante o después de una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Ibupar si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la madre y el hijo, así como retrasar o prolongar el parto.Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Ibupar, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. Desde la semana 20 del embarazo, Ibupar puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos días. Esto puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a una estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más prolongado, el médico puede recomendar una monitorización adicional.El ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna en concentraciones bajas. Es poco probable que el medicamento tomado por la madre en dosis recomendadas para el tratamiento del dolor y la fiebre afecte adversamente al lactante. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar adversamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible y cesa después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Ibupar contiene lactosa y sacarosa.Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento. El medicamento también contiene rojo de cochinilla, por lo que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Ibupar

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico. El medicamento se toma por vía oral. Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico. Dosis recomendada Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis inicial es de 200 a 400 mg (1 a 2 tabletas) de una sola vez o 200 a 400 mg (1 a 2 tabletas) cada 4 a 6 horas, según sea necesario. No debe excederse la dosis de 1200 mg (6 tabletas) al día. Si a pesar de tomar Ibupar, los síntomas de dolor y fiebre empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe consultar con un médico. Si considera que la acción de Ibupar es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico. Debe tomar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible. Si durante una infección, los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico (véase el punto 2).

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ibupar

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ibupar o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar siempre con un médico o acudir a un hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y el consejo sobre las acciones que debe tomar. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, tinnitus (zumbido en los oídos), desorientación y nistagmo. Después de la administración de una dosis alta, se han producido somnolencia, dolor en el pecho, taquicardia, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, baja concentración de potasio en la sangre, sensación de frío y problemas para respirar. Además, en la mayoría de los pacientes que toman AINE en dosis más altas de las recomendadas, pueden producirse síntomas como dolor abdominal o, más raramente, diarrea. También puede producirse sangrado gastrointestinal. La intoxicación grave afecta al sistema nervioso central y se manifiesta también por una estimulación o coma muy rara. Durante las intoxicaciones graves, puede producirse acidosis metabólica, y el tiempo de protrombina (INR) puede aumentar. Puede producirse insuficiencia renal aguda o daño hepático, caída repentina de la presión arterial, ralentización o aceleración del ritmo cardíaco y fibrilación auricular. En pacientes con asma, puede producirse un empeoramiento de los síntomas del asma.

Omision de una dosis de Ibupar

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. La dosis omitida debe tomarse lo antes posible, según el esquema de dosificación establecido previamente.

Suspensión de Ibupar

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe suspenderse Ibupar y buscar ayuda médica inmediatamente si se produce alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• erupción cutánea roja, descamativa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa).

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera: muy frecuentes (se producen en más de 1 de cada 10 personas), frecuentes (se producen en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 personas), poco frecuentes (se producen en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 personas), raros (se producen en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 personas), muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 personas). Frecuentes: erupciones cutáneas, incluyendo erupciones maculopapulares, disminución del apetito, edema (que suele desaparecer rápidamente después de suspender el medicamento). Poco frecuentes: dispepsia, dolor abdominal, náuseas, dolor en la región epigástrica, calambres abdominales, malestar epigástrico, acidez, dolor de cabeza, oscilopsia, visión borrosa, diplopía, trastornos de la visión cromática, urticaria, prurito, alopecia, síndrome de síntomas con dolor abdominal, fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos, taquicardia, insuficiencia cardíaca, hipertensión, sequedad de la mucosa bucal, úlceras gingivales, rinitis. Raros: diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis, vértigo, insomnio o somnolencia, agitación, nerviosismo y sensación de fatiga. Muy raros: heces negras, vómitos con sangre, úlceras bucales, exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, meningitis aséptica, trastornos de la conciencia, depresión, trastornos emocionales, tinnitus, trastornos auditivos, azotemia, hematuria, insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, necrosis de las papilas renales, disminución de la tasa de filtración glomerular, poliuria, disminución de la cantidad de orina excretada, aumento de la concentración de sodio en suero (retención de sodio), trastornos de la función hepática, pruebas de función hepática positivas, especialmente durante la administración prolongada, hepatitis, ictericia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, sometimes con un resultado positivo en la prueba de Coombs, trastornos en el análisis de sangre (eosinofilia, leucopenia, neutropenia), trombocitopenia con o sin púrpura, disminución de la concentración de hemoglobina o hematocrito, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacciones agudas de hipersensibilidad como edema facial, de lengua y de garganta (edema angioneurótico), disnea, hipotensión, taquicardia o shock anafiláctico, reacciones broncoespásticas, exacerbación del asma, broncoespasmo. Frecuencia desconocida: la piel se vuelve sensible a la luz, erupción cutánea roja y escamosa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente en los pliegues cutáneos, en el tronco y los brazos, con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa), dolor en el pecho que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis. Si se producen estos síntomas, debe suspender Ibupar y buscar ayuda médica inmediatamente. Véase también el punto 2. Puede producirse úlcera gastroduodenal y (o) perforación, sangrado gastrointestinal, sometimes con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada. La administración de medicamentos como Ibupar puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. En algunos pacientes, durante la administración de Ibupar, pueden producirse otros efectos adversos. En caso de que se produzcan otros efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibupar

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños. Conservar en el embalaje original, a una temperatura por debajo de 25 °C. No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibupar

• El principio activo del medicamento es ibuprofeno. Una tableta contiene 200 mg de ibuprofeno
• Los demás componentes son: almidón de patata, lactosa monohidratada, povidona 25, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco; recubrimiento: sacarosa, talco, goma arábiga (secada por aspersión), rojo de cochinilla (E 124), cera de carnauba, cera blanca.

Cómo se presenta Ibupar y qué contiene el paquete

Tabletas redondas, biconvexas, de color rojo, uniforme para toda la serie y superficie lisa. Embalaje: blister de PVC/Al en una caja de cartón. Ibupar está disponible en paquetes que contienen 2, 4, 6 o 10 tabletas efervescentes.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel. 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: