Ibupar forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibupar forte, 400 mg, tabletas recubiertas

(Ibuprofeno)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ibupar forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibupar forte
• 3. Cómo tomar Ibupar forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibupar forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibupar forte y para qué se utiliza

Ibupar forte es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), que tiene un efecto analgésico y antipirético moderado. El ibuprofeno se absorbe en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima de ibuprofeno en suero se produce entre 1 y 2 horas después de la administración oral. Los alimentos y los antiácidos no reducen la absorción del ibuprofeno. Indicaciones para su uso:

• Dolor leve a moderado de diferentes orígenes, como dolor de cabeza, incluyendo migraña, dolor de muelas, musculoesquelético, dolor post-traumático, neuralgia y dolor asociado con resfriados y gripe.
• Fiebre de diferentes orígenes (incluyendo gripe y resfriados).
• Dismenorrea.

2. Información importante antes de tomar Ibupar forte

Cuándo no tomar Ibupar forte:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal activa o histórica, perforación o hemorragia, también después de la administración de AINE,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas como rinitis, urticaria o asma bronquial después de la administración de ácido acetilsalicílico o otros AINE,
• si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo,
• durante la administración concomitante de otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de COX-2 (aumento del riesgo de efectos adversos),
• si el paciente tiene hemorragia.

Precauciones y advertencias

Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y no necesariamente precedidos por síntomas de advertencia o pueden ocurrir en pacientes que han tenido estos síntomas de advertencia. En caso de sangrado o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse la administración de ibuprofeno. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente las personas mayores, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento. Estos pacientes deben tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. Los pacientes que toman otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales o sangrado, como los corticosteroides o los anticoagulantes, como la warfarina o los medicamentos antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico, deben tener especial cuidado. La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgesia, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y el tiempo de tratamiento. Antes de comenzar a tomar Ibupar forte, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - TIA).
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular en la familia del paciente, o si el paciente fuma.
• el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

El uso del medicamento en personas con edema requiere precaución. La administración concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal. Se han informado reacciones cutáneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, reacción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP) con ibuprofeno. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente Ibupar forte y buscar ayuda médica. Los pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conjuntivo pueden tener un mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica. Los pacientes con asma bronquial y enfermedades alérgicas pueden experimentar broncoespasmo. El ibuprofeno puede causar trastornos de la visión (oscurecimiento de la visión, trastornos de la visión del color). En tal caso, debe suspender el medicamento y consultar con un médico. El ibuprofeno tiene un efecto antiplaquetario. Se requiere precaución en pacientes con trastornos de la coagulación y en aquellos que toman anticoagulantes. Si durante el tratamiento con ibuprofeno aparecen cualquier otros síntomas preocupantes, debe suspender el medicamento y consultar con un médico. Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han informado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho. Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente Ibupar forte y buscar ayuda médica o servicios de emergencia.

Infecciones

Ibupar forte puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ibupar forte puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico. Debe hablar con un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

No debe administrarse el medicamento a niños menores de 12 años. Existe un riesgo de trastornos renales en niños y adolescentes deshidratados.

Uso de Ibupar forte en pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos:

No debe administrarse ibuprofeno sin consultar con un médico.

Uso de Ibupar forte en pacientes ancianos:

En pacientes ancianos, existe un mayor riesgo de efectos adversos. No se requiere ajuste de la dosis, a menos que se haya alterado la función hepática y (o) renal. En caso de alteración de la función renal y (o) hepática, la dosis debe determinarse individualmente.

Ibupar forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Ibupar forte puede afectar la acción de otros medicamentos o estos pueden afectar la acción de Ibupar forte. Por ejemplo:

• ácido acetilsalicílico o otros AINE: aumenta el riesgo de efectos adversos,
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, medicamentos beta-bloqueantes, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán),
• medicamentos diuréticos: existen pocos datos sobre la reducción de la eficacia de los diuréticos,
• medicamentos anticoagulantes (como el ácido acetilsalicílico, la warfarina, la ticlopidina),
• litio y metotrexato: los AINE pueden aumentar la concentración en suero de litio y metotrexato,
• zidovudina: existen datos sobre la prolongación del tiempo de sangrado en pacientes tratados concomitantemente con ibuprofeno y zidovudina,
• corticosteroides: la administración concomitante de AINE y corticosteroides puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente gastrointestinal,
• glicósidos cardíacos: los AINE pueden aumentar los síntomas de insuficiencia cardíaca y la concentración en suero de glicósidos cardíacos,
• mifepristona: los AINE administrados durante 8-12 días después de la administración de mifepristona pueden reducir su eficacia,
• ciclosporina: la administración concomitante de AINE y ciclosporina aumenta el riesgo de nefrotoxicidad,
• antibióticos quinolónicos: la administración concomitante de AINE y antibióticos quinolónicos aumenta el riesgo de convulsiones.

También pueden verse afectados otros medicamentos o pueden afectar el tratamiento con Ibupar forte. Por lo tanto, antes de tomar Ibupar forte con otros medicamentos, siempre debe consultar con un médico o farmacéutico.

Ibupar forte con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse durante o después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Ibupar forte si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto.

Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto.

Puede aumentar la tendencia a sangrar en la madre y el feto, y puede causar un retraso

o prolongación del parto.Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Ibupar forte a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. Desde la semana 20 del embarazo, Ibupar forte puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos días.Esto puede llevar a una reducción del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estenosis del ductus arterioso en el corazón del feto.

Si es necesario el tratamiento durante un período más largo que unos días, el médico puede recomendar una monitorización adicional.

El ibuprofeno y sus metabolitos se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna. Es poco probable que el medicamento tomado por la madre en dosis recomendadas para el dolor y la fiebre afecte adversamente al lactante. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible y cesa después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

Ibupar forte contiene tartrazina amarilla (E 110) laca y rojo alizarina (E 124).

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

Ibupar forte contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Ibupar forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico. El medicamento se toma por vía oral. Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico. Dosis recomendada Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis inicial es de 400 mg (1 tableta) una vez o 400 mg (1 tableta) cada 4 a 6 horas, según sea necesario. No debe exceder la dosis de 1200 mg (3 tabletas) al día. Si a pesar de tomar Ibupar forte, los síntomas de dolor y fiebre empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe consultar con un médico. En caso de que el paciente sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico. Debe tomar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible. Si durante una infección, los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico (véase el punto 2).

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Ibupar forte

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ibupar forte o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar siempre con un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejo sobre las acciones a tomar. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, tinnitus, confusión y nistagmo. Después de la administración de una dosis alta, se han informado somnolencia, dolor en el pecho, taquicardia, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, baja concentración de potasio en la sangre, sensación de frío y problemas para respirar. Además, en la mayoría de los pacientes que toman AINE en dosis más altas de las recomendadas, pueden ocurrir síntomas como dolor abdominal o, con menor frecuencia, diarrea. También puede ocurrir sangrado gastrointestinal. La intoxicación grave afecta al sistema nervioso central y se manifiesta también por excitación o coma. Durante las intoxicaciones graves, puede ocurrir acidosis metabólica, y el tiempo de protrombina (INR) puede aumentar. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda o daño hepático, hipotensión aguda, bradicardia o taquicardia y fibrilación auricular. En pacientes con asma, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas del asma.

Si se olvida una dosis de Ibupar forte

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. La dosis olvidada debe tomarse lo antes posible, según el esquema de dosificación establecido previamente.

Si se suspende Ibupar forte

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe suspender el tratamiento con Ibupar forte y buscar ayuda médica inmediatamente si se produce alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• erupción roja, descamativa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa).

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera: muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas), frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 a 100 personas), poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 a 1.000 personas), raros (ocurren en 1 de cada 1.000 a 10.000 personas), muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas). Frecuentes: erupciones, incluyendo erupciones maculopapulares, disminución del apetito, edema (generalmente se resuelve rápidamente después de suspender el medicamento). Poco frecuentes: dispepsia, dolor abdominal, náuseas, dolor en la parte superior del abdomen, calambres abdominales, malestar en la parte superior del abdomen, acidez, dolor de cabeza, mareo, visión borrosa, doble visión, trastornos de la visión del color, urticaria, picazón, alopecia, síndrome de síntomas con dolor abdominal, fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos, taquicardia, insuficiencia cardíaca, hipertensión, sequedad de la mucosa bucal, úlceras en las encías, rinitis. Raros: diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis, vértigo, insomnio o somnolencia, agitación, nerviosismo y sensación de fatiga. Muy raros: heces negras, vómitos con sangre, úlceras bucales, empeoramiento de la colitis y la enfermedad de Crohn, meningitis aséptica, trastornos de la conciencia, depresión, trastornos emocionales, tinnitus, trastornos auditivos, azotemia, hematuria, insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, necrosis de las papilas renales, disminución de la tasa de filtración glomerular, poliuria, disminución de la cantidad de orina excretada, aumento de la concentración de sodio en suero (retención de sodio), trastornos hepáticos, pruebas de función hepática anormales, especialmente durante el tratamiento a largo plazo, hepatitis, ictericia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, sometimes con prueba de Coombs positiva, trastornos en la sangre (eosinofilia, leucopenia, neutropenia), trombocitopenia con o sin púrpura, disminución de la concentración de hemoglobina o hematocrito, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, reacciones de hipersensibilidad aguda como edema facial, lingual o laríngeo, disnea, hipotensión, taquicardia o shock anafiláctico, reacciones broncoespásticas, empeoramiento del asma, broncoespasmo. Frecuencia desconocida: la piel se vuelve sensible a la luz, erupción roja y escamosa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente en los pliegues de la piel, en el tronco y los brazos, con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa), dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis. Si se producen estos síntomas, debe suspender Ibupar forte y buscar ayuda médica inmediatamente. Véase también el punto 2. Puede ocurrir enfermedad ulcerosa gastroduodenal, perforación, sangrado gastrointestinal, sometimes con resultado mortal, especialmente en personas mayores. La administración de medicamentos como Ibupar forte puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. En algunos pacientes, durante el tratamiento con Ibupar forte, pueden ocurrir otros efectos adversos. En caso de que se produzcan otros síntomas adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibupar forte

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. Conservar en el embalaje original, a una temperatura por debajo de 25 °C. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibupar forte

• El principio activo del medicamento es ibuprofeno. Una tableta contiene 400 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (101), almidón de patata, dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica, polivinilo alcohólico, laurilsulfato sódico, estearato de sodio; recubrimiento: macrogol (4000), hipromelosa (E 5), hipromelosa (E 15), hidroxipropilcelulosa, tartrazina amarilla (E 110) laca, rojo alizarina (E 124).

Cómo se presenta Ibupar forte y qué contiene el paquete

Tabletas de color rojo, con superficie uniforme, redondas, biconvexas. Embalaje primario: blister de PVC/Al que contiene 10 tabletas recubiertas. El embalaje individual contiene 1, 2 o 3 blisters en una caja de cartón.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel. 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: