Ibunid dla dzieci Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ibunid para niños Forte, 200 mg/5 ml, suspensión oral

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 24 horas en el caso de niños de 3 a 5 meses o después de 3 días en el caso de niños mayores de 6 meses, adolescentes y adultos, no se produce ninguna mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibunid para niños Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibunid para niños Forte
• 3. Cómo tomar Ibunid para niños Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibunid para niños Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibunid para niños Forte y para qué se utiliza

5 ml de suspensión oral de Ibunid para niños Forte contienen 200 mg de ibuprofeno, que pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento alivia dolores, fiebre y hinchazón.

Ibunid para niños Forte está indicado para niños y bebés en los siguientes casos:

• fiebre de origen diverso (incluyendo fiebre en el curso de infecciones virales, reacciones postvacunales),
• dolores de intensidad leve a moderada: dolores de cabeza, garganta y músculos, por ejemplo, en el curso de infecciones virales; dolores musculares, articulares y óseos, como resultado de lesiones del sistema musculoesquelético (distensiones, esguinces); dolores debido a lesiones de tejidos blandos; dolores postoperatorios; dolores dentales, dolores después de procedimientos dentales, dolores debido a la erupción dental; dolores de cabeza; dolores de oído que ocurren en estados inflamados del oído medio.

Si después de 24 horas en el caso de niños de 3 a 5 meses o después de 3 días en el caso de niños mayores de 6 meses, adolescentes y adultos, no se produce ninguna mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Ibunid para niños Forte

Cuándo no tomar Ibunid para niños Forte:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, otros AINE o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes que han experimentado síntomas de alergia en el pasado, como rinitis, urticaria o asma bronquial, después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE,
• en pacientes con trastornos de coagulación (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado),
• en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o previa, o sangrado gastrointestinal recurrente (definido como dos o más episodios de úlcera o sangrado),
• en pacientes con sangrado gastrointestinal y perforación asociados con el tratamiento previo con AINE,
• en pacientes con sangrado activo y trastornos de la hematopoyesis de origen desconocido (como trombocitopenia),
• en pacientes con insuficiencia hepática grave,
• en pacientes con insuficiencia renal grave,
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave,
• en el tercer trimestre del embarazo,
• en pacientes con hemofilia,
• en niños menores de 3 meses,
• en pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ibunid para niños Forte, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas (véase el punto 3 y la información a continuación).

Se han informado reacciones alérgicas al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.

Si se producen alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Ibunid para niños Forte y consultar con un médico o servicios de emergencia médica.

Se han informado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, síndrome de DRESS (síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Ibunid para niños Forte y buscar ayuda médica.

Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno y otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Debe consultar con un médico si el paciente ha tenido:

• lupus eritematoso y enfermedad mixta del tejido conectivo,
• trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente),
• reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico,
• enfermedades gastrointestinales y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• hipertensión y trastornos cardíacos,
• trastornos renales,
• trastornos hepáticos,
• trastornos de la coagulación,
• asma bronquial y síntomas alérgicos en el pasado; después de tomar el medicamento, puede producirse un espasmo bronquial,
• tomar otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides),
• infecciones - véase a continuación, punto titulado "Infecciones".

Si se producen los primeros síntomas de hipersensibilidad después de tomar Ibunid para niños Forte (por ejemplo, anafilaxia), debe suspender el tratamiento y consultar con un médico.

La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas.

No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.

Si los síntomas persisten, empeoran o no se alivian después de 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar con un médico.

En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe consultar con un médico o farmacéutico.

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres.

Es un efecto temporal y cesa después de terminar el tratamiento.

Algunos medicamentos anticoagulantes (que evitan la formación de coágulos en la sangre), como el ácido acetilsalicílico (aspirina), warfarina, ticlopidina, medicamentos antihipertensivos, como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), por ejemplo, captopril, medicamentos bloqueadores de los receptores beta, antagonistas de la angiotensina II, así como otros medicamentos pueden interactuar con Ibunid para niños Forte o viceversa.

Debe consultar siempre con un médico o farmacéutico antes de tomar Ibunid para niños Forte con otros medicamentos.

Ibunid para niños Forte con alimentos y bebidas

En personas con sistema gastrointestinal sensible, se recomienda tomar el medicamento con las comidas o beberlo con leche.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Ibunid para niños Forte durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.

Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto.

La administración del medicamento puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y el bebé, y puede causar un parto más tardío o más largo de lo esperado.

No debe tomar Ibunid para niños Forte durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico.

Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, debe tomar la dosis más pequeña posible durante el período más corto posible.

Ibunid para niños Forte puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades.

No se han informado casos de efectos adversos en lactantes, por lo que no hay necesidad de suspender la lactancia durante el tratamiento a corto plazo con ibuprofeno en dosis utilizadas para el tratamiento del dolor y la fiebre.

Ibunid para niños Forte pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres.

Es un efecto temporal y cesa después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre efectos adversos que afecten la capacidad para conducir vehículos, operar maquinaria y la capacidad psicofísica.

Ibunid para niños Forte contiene maltitol líquido (E 965), benzoato de sodio, alcohol bencilo y sodio

Maltitol líquido (E 965)

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.

Benzoato de sodio (E 211)

El medicamento contiene 5 mg de benzoato de sodio en 5 ml de suspensión.

El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

Alcohol bencilo

El medicamento contiene 0,000826 mg de alcohol bencilo en 5 ml de suspensión.

El alcohol bencilo puede causar reacciones alérgicas.

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar con un médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencilo puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).

Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con un médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencilo puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).

No debe administrarse a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.

Sodio

El medicamento contiene 28,95 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 5 ml de suspensión.

Esto equivale a aproximadamente el 1,5% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Ibunid para niños Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Debe tomarse la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar con un médico de inmediato (véase el punto 2).

La administración del producto en la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos (véase el efecto en el sistema gastrointestinal y cardiovascular).

La dosis recomendada de Ibunid para niños Forte es:

Bebebés de 3 a 6 meses (con un peso corporal de 5-7,6 kg):3 veces al día, 1,25 ml (lo que equivale a 150 mg de ibuprofeno al día)

Bebebés de 6 a 12 meses (con un peso corporal de 7,7-9 kg):3 a 4 veces al día, 1,25 ml (lo que equivale a 150-200 mg de ibuprofeno al día)

Niños de 1 a 3 años (con un peso corporal de 10-15 kg):3 veces al día, 2,5 ml (lo que equivale a 300 mg de ibuprofeno al día)

Niños de 4 a 6 años (con un peso corporal de 16-20 kg):3 veces al día, 3,75 ml (lo que equivale a 450 mg de ibuprofeno al día)

Niños de 7 a 9 años (con un peso corporal de 21-29 kg):3 veces al día, 5 ml (lo que equivale a 600 mg de ibuprofeno al día)

Niños de 10 a 12 años (con un peso corporal de 30-40 kg):3 veces al día, 7,5 ml (lo que equivale a 900 mg de ibuprofeno al día)

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:la dosis recomendada para el tratamiento de dolor y fiebre es de 3 veces al día, 10 ml (lo que equivale a 1200 mg de ibuprofeno al día), hasta que los síntomas desaparezcan.

Pacientes ancianos:la dosis debe determinarse individualmente por un médico.

Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis.

En pacientes con insuficiencia renal, al determinar la dosis, debe tenerse en cuenta el grado de función renal.

Las dosis deben administrarse cada 6 a 8 horas.

Pacientes con trastornos renales

Debe tenerse cuidado al administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia renal.

En pacientes con trastornos renales leves o moderados, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis.

No debe administrarse ibuprofeno a pacientes con insuficiencia renal aguda.

Pacientes con trastornos hepáticos

No debe administrarse ibuprofeno a pacientes con insuficiencia hepática aguda.

Vía de administración

Vía oral

Agitar antes de usar.

El medicamento puede administrarse directamente o disuelto en agua o jugo.

En personas con sistema gastrointestinal sensible, se recomienda tomar el medicamento con las comidas o beberlo con leche.

El paquete incluye un dosificador en forma de jeringa oral de 5 ml con una escala que facilita la dosificación:

Instrucciones de uso:

• 1. Antes de cada uso, agite bien el frasco, asegurándose de que no haya sedimento visible en el fondo.
• 2. Debe girar la tapa del frasco hacia abajo y girarla en sentido contrario a las agujas del reloj.
• 3. Para llenar el dosificador, el frasco debe invertirse y, a continuación, se debe empujar suavemente el émbolo del dosificador hacia abajo, aspirando la suspensión hasta el lugar deseado en la escala.
• 4. El frasco debe invertirse a la posición inicial y, girando suavemente el dosificador, se debe retirar del frasco.
• 5. La punta de la jeringa debe colocarse en la boca del niño y, a continuación, se debe vaciar suavemente el contenido del dosificador, presionando el émbolo.
• 6. Después de cada uso, el frasco debe cerrarse con la tapa y el émbolo debe separarse del cuerpo de la jeringa oral y lavarse con agua tibia.

No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada.

El medicamento está destinado exclusivamente para administración oral y uso a corto plazo.

Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar con un médico.

No debe administrarse a niños menores de 6 meses sin la recomendación de un médico.

El medicamento está destinado para uso en niños mayores de 3 meses o con un peso corporal superior a 5 kg.

No debe administrarse durante más de 3 días sin la recomendación de un médico.

Uso en niños y adolescentes

En el caso de niños de 3 a 5 meses, debe consultar con un médico si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 24 horas.

En el caso de niños mayores de 6 meses y adolescentes, debe consultar con un médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ibunid para niños Forte

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Ibunid para niños Forte o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar siempre con un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible riesgo para la salud y un consejo sobre las acciones a tomar en tal caso.

Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y movimientos oculares anormales.

Después de la administración de dosis altas, se han informado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y dificultad para respirar.

Omision de la administración de Ibunid para niños Forte

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Ibunid para niños Forte

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Se han informado los siguientes efectos adversos durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis disponibles sin receta:

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

• sentimiento de fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• dispepsia, dolor abdominal, náuseas;
• dolor de cabeza;
• urticaria y picazón;
• trastornos de la visión.

Efectos adversos raros (que ocurren en 1 de cada 1000 pacientes):

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis;
• mareo, insomnio, irritabilidad y sentimiento de fatiga (también se han informado depresión, reacciones psicóticas y tinnitus);
• edema;
• neuropatía tóxica del nervio óptico;
• edema.

Efectos adversos muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
• La enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno, sangrado gastrointestinal, sometimes con resultado mortal, especialmente en personas ancianas, perforación;
• disfunción renal, insuficiencia renal, necrosis de las papilas renales, aumento de la concentración de sodio en la sangre (retención de sodio);
• disfunción hepática (especialmente durante el uso a largo plazo);
• trastornos de la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia).
• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, síndrome de DRESS y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz,
• reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales.
• Se han informado reacciones cutáneas graves, como el síndrome de DRESS.
• Los síntomas incluyen erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco),
• erupción cutánea roja y escamosa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente ubicada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el tratamiento con ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS).
• Erupción cutánea roja y escamosa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente ubicada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibunid para niños Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

Período de validez después de la primera apertura del paquete: 6 meses

Después de la primera apertura del paquete: No conservar a una temperatura superior a 30°C.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibunid para niños Forte

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno.
• 5 ml de suspensión contienen 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes (excipientes) son: benzoato de sodio (E 211), ácido cítrico (E 330), citrato de sodio (E 331), sacarina sódica (E 954), cloruro de sodio, hipromelosa 15 cP, goma xantana, maltitol líquido (E 965), glicerol, taumatina (E 957), aroma a fresa (sustancias idénticas a las naturales, aromas naturales, maltodextrina de maíz, citrato de trietilo, glicol propileno y alcohol bencilo), agua purificada.

Cómo se presenta Ibunid para niños Forte y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de una suspensión blanca o casi blanca, viscosa, libre de partículas extrañas, con sabor a fresa.

El paquete consiste en un frasco de PET de color naranja, con una capacidad de 30 ml, 100 ml, 150 ml o 200 ml, con una tapa de HDPE que protege contra la apertura por niños, con un conector de LDPE para la jeringa, colocada junto con una jeringa oral con escala, de 5 ml (cilindro de PP, émbolo de HDPE), en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

"Polski Lek - Dystrybucja" Sp. z o.o.

ul. Chopina 10

34-100 Wadowice

Teléfono: +48 33 870 83 01

Fabricante

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. Irún, Km. 26,200

San Sebastián de los Reyes, 28709 Madrid

España

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo

117 Villamarchante, 46191 Valencia

España

Farmalider S.A.,

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

España

Fecha de la última actualización del folleto: