Ibumax 400 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibumax 400 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora después de 3 días o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibumax 400 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibumax 400 mg
• 3. Cómo tomar Ibumax 400 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibumax 400 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibumax 400 mg y para qué se utiliza

Ibumax 400 mg contiene ibuprofeno, una sustancia del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios.
Las indicaciones para el uso de este medicamento son:

• Dolor de diferentes orígenes de intensidad leve a moderada:
• dolor de cabeza (incluyendo migraña)
• dolor de muelas
• dolor muscular, articular y óseo
• dolor nervioso
• dolor asociado con resfriados y gripe
• Dismenorrea
• Estados febriles de diferentes orígenes (incluyendo gripe, resfriados u otras infecciones)

2. Información importante antes de tomar Ibumax 400 mg

Cuándo no tomar Ibumax 400 mg:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a otros AINE,
• con úlcera gástrica o duodenal activa o perforada, o con sangrado, también después de la administración de AINE,
• en pacientes que han experimentado síntomas de alergia después de la administración de ácido acetilsalicílico o otros AINE,
• con insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
• tomando otros AINE al mismo tiempo (aumenta el riesgo de efectos adversos),
• en los últimos tres meses de embarazo,
• con coagulopatía.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ibumax 400 mg, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo,
• síntomas de reacción alérgica después de la administración de ácido acetilsalicílico,
• si el paciente tiene enfermedades gastrointestinales y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• si el paciente tiene hipertensión y (o) disfunción cardíaca,
• si el paciente tiene trastornos renales,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos,
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado),
• si el paciente tiene asma bronquial o síntomas de reacción alérgica en el pasado; después de la administración del medicamento puede ocurrir broncoespasmo,
• pacientes que toman otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, cardiotónicos o corticosteroides).

Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y no necesariamente deben estar precedidos por síntomas de advertencia o pueden ocurrir en pacientes que han experimentado estos síntomas de advertencia.
En caso de sangrado o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse la administración de ibuprofeno.
Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.
Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han producido reacciones alérgicas a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Ibumax 400 mg y buscar ayuda médica de inmediato.
La administración concomitante de medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y el tiempo de tratamiento.
Antes de tomar Ibumax 400 mg, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT).
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en la familia del paciente, o si el paciente fuma.
• el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Reacciones cutáneas
Se han producido reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Ibumax 400 mg y buscar ayuda médica.
Infecciones
Ibumax 400 mg puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ibumax 400 mg puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.
En los pacientes de edad avanzada, existe un mayor riesgo de efectos adversos asociados con el ibuprofeno en comparación con los pacientes más jóvenes.
La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis terapéutica más baja durante el período más corto posible.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños

El medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
Existe un riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.

Ibumax 400 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Ibumax 400 mg si está tomando otros AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib), otros analgésicos o ácido acetilsalicílico (en dosis analgésicas).
Ibumax 400 mg puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como la aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, medicamentos beta-bloqueantes, como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán),
• corticosteroides (como prednisolona o dexametasona),
• metotrexato (medicamento contra el cáncer),
• litio (medicamento antidepresivo),
• zidovudina (medicamento antiviral).

También es posible que otros medicamentos estén afectados o tengan un efecto en el tratamiento con Ibumax 400 mg. Por lo tanto, antes de tomar Ibumax 400 mg con otros medicamentos, siempre debe consultar con su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Ibumax 400 mg si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Ibumax 400 mg puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar el riesgo de sangrado en la madre y el feto, y puede retrasar o prolongar el parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Ibumax 400 mg, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. Si la paciente toma Ibumax 400 mg desde la semana 20 de embarazo durante más de unos pocos días, puede provocar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechez del conducto arterioso (ductus arteriosus) en el corazón del feto. Si la paciente requiere tratamiento durante un período más prolongado, se debe recomendar un seguimiento adicional del feto.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que no hay informes de efectos nocivos del ibuprofeno en los lactantes, no es necesario suspender la lactancia materna en caso de administración a corto plazo de ibuprofeno en dosis bajas.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es reversible y cesa después de finalizar el tratamiento.
En caso de dificultades para concebir, debe consultar con su médico antes de tomar ibuprofeno.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Ibumax 400 mg en la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria y la capacidad psicofísica durante el uso del medicamento en las dosis y duración recomendadas.

Ibumax 400 mg contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Ibumax 400 mg

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis efectiva más baja durante el período más corto posible. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico (véase el punto 2).
El medicamento está indicado solo para administración oral, en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 tableta cada 4 horas. En un período de 24 horas, no debe tomar más de 3 tabletas (dosis máxima diaria 1200 mg en dosis divididas).
Si el medicamento se administra a adolescentes durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran, debe consultar con su médico.
Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis.
No debe aumentar la dosis recomendada.
Si considera que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
El medicamento está indicado para uso a corto plazo.
Debe tomar la dosis efectiva más baja durante el período más corto posible. De esta manera, se reduce el riesgo de efectos adversos.
No debe tomar el medicamento durante más de 3 días, a menos que el médico lo indique de otra manera.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ibumax 400 mg

Los casos de sobredosis son raros.
En casos de intoxicación grave, puede ocurrir acidosis metabólica, y el tiempo de protrombina (INR) puede aumentar.
Pueden ocurrir: insuficiencia renal aguda o daño hepático.
En pacientes con asma, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas del asma.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Ibumax 400 mg o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar siempre con un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible riesgo para la salud y el consejo sobre las acciones a tomar en tal caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), sangrado gastrointestinal (véase también el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, tinnitus (zumbido en los oídos), desorientación y nistagmo. También pueden ocurrir agitación, somnolencia, desorientación o coma. En casos aislados, se han reportado convulsiones. Después de la ingesta de dosis altas, se han reportado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar.
Además, el tiempo de protrombina (INR) puede prolongarse, probablemente debido a la alteración de la coagulación sanguínea. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas del asma. Además, puede ocurrir hipotensión y dificultad para respirar.
No hay un antídoto específico. Se aplica un tratamiento sintomático y de soporte, que consiste en la eliminación del medicamento del organismo. El médico debe controlar los parámetros vitales y considerar la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora después de la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En pacientes con asma, debe administrarse un medicamento broncodilatador.

Omisión de una dosis de Ibumax 400 mg

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el tratamiento con ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• Manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) - muy raro.
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS) - frecuencia desconocida.
• Erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa) - frecuencia desconocida.

Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia no muy común (en 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento):

• dolor de cabeza, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, urticaria, picazón.

Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia rara (en 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis, vértigo, insomnio, agitación, irritabilidad y sensación de fatiga,
• edema debido a trastornos renales y del tracto urinario.

Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia muy rara (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerativa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn,
• enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno, sangrado gastrointestinal y perforación, sometimes con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada,
• en casos aislados, se han reportado: depresión, reacciones psicóticas y tinnitus, meningitis aséptica),
• reducción de la cantidad de orina excretada, edema, insuficiencia renal aguda, necrosis de las papilas renales, aumento de la concentración de sodio en suero (retención de sodio),
• trastornos de la función hepática, especialmente durante el uso a largo plazo,
• anomalías en los análisis de sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, trombocitopenia (p. ej., moretones, equimosis, petequias, sangrado nasal),
• reacciones graves de hipersensibilidad, como edema de la cara y la laringe, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión, shock, empeoramiento del asma y broncoespasmo,
• en pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) durante el tratamiento con ibuprofeno, se han reportado casos aislados de síntomas que ocurren en la meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación.

Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz.
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Se han reportado edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca en pacientes que toman AINE en dosis altas.
La administración de medicamentos como Ibumax 400 mg puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos
Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibumax 400 mg

Sin instrucciones especiales de conservación.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibumax 400 mg

1 tableta recubierta contiene:ibuprofeno, 400 mg.
excipientes: almidón de maíz, almidón de patata, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, ácido esteárico, dióxido de silicio coloidal anhidro recubrimiento

• hipromelosa, macrogol 4000, polidekstroza, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Ibumax 400 mg y qué contiene el paquete

Ibumax 400 mg: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 tabletas recubiertas (blister de aluminio/PVC) en una caja de cartón. 30, 50 tabletas en un recipiente de HDPE con cierre de LDPE, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Tel: +358 3 615 600
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Vitabalans Sp. z.o.o.
ul. Narbutta 5 m 1
02-564 Varsovia
info-pl@vitabalans.com

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: