Ibum

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

IBUM

100 mg/5 ml, suspensión oral

Ibuprofeno

Suspensión oral con sabor a fresa

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe consultar al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento I y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento I
• 3. Cómo tomar el medicamento I
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento I
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento I y para qué se utiliza

El medicamento I contiene ibuprofeno, una sustancia del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio.

Las indicaciones para el uso del medicamento son:

• estados febriles de diversos orígenes, incluyendo la gripe, el resfriado y la reacción posvacunación,
• dolores de diversa intensidad, desde leves hasta moderados, como:
• dolores de cabeza, garganta y músculos (por ejemplo, en el curso de infecciones virales),
• dolores de muelas, dolores después de procedimientos dentales, dolores debido a la erupción de los dientes,
• dolores de las articulaciones y los huesos, como resultado de lesiones del sistema musculoesquelético (por ejemplo, esguinces),
• dolores debido a lesiones de los tejidos blandos,
• dolores postoperatorios,
• dolores de oído que ocurren en estados inflamatorios del oído medio.

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento I

Cuándo no tomar el medicamento I:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en pacientes con enfermedad ulcerosa activa o pasada del estómago y/o duodeno, perforación (orificio) o sangrado, también después de la administración de AINE,
• en pacientes que han experimentado síntomas de alergia en el pasado, como rinitis, urticaria, disnea o asma bronquial, después de la administración de ácido acetilsalicílico o otros AINE,
• en caso de que se estén tomando otros medicamentos del grupo de los AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
• si existe insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
• si existe sangrado cerebral (sangrado de los vasos cerebrales) u otro sangrado,
• si existen trastornos de la coagulación de la sangre, tendencia a sangrar (hemorragia) o trastornos de la producción de sangre de origen desconocido.

Si las mujeres toman este medicamento, no deben tomarlo durante los últimos 3 meses de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento I, debe discutirlo con el médico, farmacéutico o enfermera.

Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento I:

• si el paciente ha sido diagnosticado con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo,
• en caso de que se hayan producido síntomas de reacción alérgica después de la administración de ácido acetilsalicílico,
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipertensión y/o trastornos de la función cardíaca,
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la función renal,
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la función hepática,
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la coagulación de la sangre (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado),
• en caso de que los pacientes estén tomando otros medicamentos (especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, cardiacos, corticosteroides),
• en caso de que los pacientes tengan intolerancia congénita a la fructosa (debido a la posible conversión del maltitol, uno de los componentes auxiliares, en fructosa).

Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no necesariamente debe ser precedido por síntomas de advertencia o puede ocurrir en pacientes que han tenido tales síntomas de advertencia.

Si se produce un sangrado gastrointestinal o una úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento.

Los pacientes con antecedentes de enfermedades del tracto gastrointestinal, especialmente las personas de edad avanzada (el medicamento I también puede ser utilizado por personas adultas), deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.

La administración concomitante y prolongada de medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).

La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas.

No debe excederse la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento.

Antes de tomar el medicamento I, el paciente debe discutir el tratamiento con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT),
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en la familia del paciente o si el paciente fuma,
• el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

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Se han producido síntomas de reacción alérgica al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, edema en la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.

Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento I y ponerse en contacto con el médico o los servicios médicos de emergencia.

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con la administración del medicamento I.

Si aparecen: cualquier erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse la administración del medicamento I y buscar ayuda médica inmediatamente, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea grave.

Véase el punto 4.

Con la administración de ibuprofeno, se han producido reacciones cutáneas graves, como la dermatitis exfoliativa, el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrosis tóxica epidermal y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP).

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento I y buscar ayuda médica.

Infecciones

El medicamento I puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor.

Por lo tanto, el medicamento I puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección y, como resultado, aumentar el riesgo de complicaciones.

Se ha observado esto en el curso de la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con el virus de la varicela.

Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente al médico.

Interacción del medicamento I con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

El medicamento I puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa.

En particular, antes de tomar ibuprofeno, debe informar al médico o farmacéutico sobre la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos del grupo de los AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
• medicamentos con acción anticoagulante (por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, medicamentos beta-adrenérgicos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán),
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (medicamentos anticoagulantes, como acenocoumarol o medicamentos antiplaquetarios),
• corticosteroides (como prednisolona o dexametasona),
• metotrexato (medicamentos contra el cáncer),
• litio (medicamento antidepresivo),
• zidovudina (medicamento antiviral).

También otros medicamentos pueden verse afectados o tener un efecto sobre el tratamiento con el medicamento I.

Por lo tanto, antes de tomar el medicamento I con otros medicamentos, siempre debe consultar al médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

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No debe tomar el medicamento I si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.

Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto.

Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.

Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar el medicamento, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por el médico.

Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, debe administrarse la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto posible.

Después de la semana 20 del embarazo, el medicamento I puede causar trastornos renales en el feto, y si se administra durante más de unos días, puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o a la estenosis del ductus arterioso en el corazón del feto.

Si es necesario el tratamiento durante un período más largo de unos días, el médico puede recomendar una observación adicional.

Lactancia

El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna.

Como no hay informes sobre el efecto nocivo del ibuprofeno en los lactantes, no es necesario suspender la lactancia en caso de administración a corto plazo de ibuprofeno en dosis bajas.

Fertilidad

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en las mujeres.

Este efecto es reversible y cesa después de la finalización del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento I en la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria y la capacidad psicofísica.

Composición del medicamento I

El medicamento I contiene ibuprofeno como principio activo.

5 ml de suspensión contienen 100 mg de ibuprofeno.

Los demás componentes son: maltitol líquido, glicerol, goma xantana, sacarina sódica, benzoato sódico (E 211), ácido fumárico, fosfato disódico dodecahidratado, aroma a fresa (que contiene propilenglicol E 1520) y agua purificada.

3. Cómo tomar el medicamento I

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

En caso de duda, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.

El medicamento está destinado a la administración oral.

Antes de usarlo, debe agitarse bien el frasco.

La dosis diaria del medicamento I depende estrictamente del peso corporal y es de 20-30 mg/kg de peso corporal, en dosis divididas, según la siguiente tabla:

En niños menores de 6 meses, debe administrarse el medicamento solo después de consultar al médico.

El medicamento debe administrarse a intervalos de al menos 6 horas.

No debe tomarse una dosis mayor de la recomendada.

Debe tomarse la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente al médico (véase el punto 2).

Si no se consulta al médico, no debe tomarse durante más de 3 días.

El paquete incluye una jeringa dosificadora o una cuchara dosificadora, o un tapón y una jeringa oral.

Instrucciones para la dosificación con la jeringa oral:

• antes de usar la jeringa con tapón por primera vez, debe lavarse con agua tibia (no hirviendo) con un agente de limpieza,
• debe insertarse firmemente el tapón en el cuello de la botella con la ayuda de la jeringa,
• para llenar la jeringa, debe agitarse enérgicamente la botella, invertirla y luego mover cuidadosamente el émbolo hacia abajo, aspirando la suspensión en la cantidad deseada indicada en la graduación,
• para medir con precisión la dosis, el collar del cuerpo de la jeringa debe colocarse en la línea de graduación del émbolo,
• debe invertirse la botella a la posición inicial y sacar cuidadosamente la jeringa del tapón (Figura 1),

Figura 1

• debe colocar la punta de la jeringa en la boca del niño y, presionando lentamente el émbolo, vaciar cuidadosamente el contenido de la jeringa,
• después de la administración, debe cerrarse la botella y dejar el tapón en el cuello de la botella, y la jeringa oral debe lavarse con agua tibia (no hirviendo) con un agente de limpieza y secarse.

El medicamento está destinado a la administración a demanda, por lo que si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar al médico.

El medicamento no contiene azúcar ni alcohol.

Puede ser tomado por personas con diabetes (5 ml de suspensión de I contienen 1,087 g de maltitol líquido, lo que equivale a aproximadamente 0,07 unidades de intercambio de carbohidratos).

Sobredosis del medicamento I

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Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento I, o si un niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar siempre al médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y un consejo sobre las acciones a tomar en tal caso.

En niños, la ingesta de una dosis única superior a 400 mg puede provocar síntomas de sobredosis.

En adultos, la dosis que puede provocar tales síntomas no ha sido determinada con precisión.

El período de semivida durante la sobredosis es de 1,5 a 3 horas.

Síntomas de sobredosis

Los síntomas pueden incluir náuseas, dolores abdominales (dolor en la parte superior del abdomen), diarrea, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), dolores de cabeza, zumbido en los oídos (acúfenos), desorientación y nistagmo.

Después de la ingesta de una dosis grande, se han producido somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío, problemas para respirar y sangrado gastrointestinal.

La intoxicación grave puede provocar trastornos del sistema nervioso central, que se manifiestan como somnolencia, y muy raramente también como agitación y desorientación o coma.

Muy raramente, pueden ocurrir convulsiones.

Durante las intoxicaciones graves, puede ocurrir acidosis metabólica, y el tiempo de protrombina (INR) puede aumentar.

Puede ocurrir insuficiencia renal aguda o daño hepático.

En pacientes con asma, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas del asma.

Tratamiento de la sobredosis

No hay un antídoto específico.

Se aplica un tratamiento sintomático y de apoyo, que consiste en la limpieza del organismo.

El médico debe controlar los parámetros vitales y considerar la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora después de la sobredosis.

En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa.

En pacientes con asma, debe administrarse un medicamento broncodilatador.

Omisión de una dosis del medicamento I

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente la administración de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• manchas rojas, planas, similares a un blanco o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS),
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Otros posibles efectos adversos son:

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia(en 1 de cada 1000 pacientes):

• dolores de cabeza, dispepsia, dolores abdominales, náuseas, urticaria, picazón.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia rara(en 1 de cada 10 000 pacientes):

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis, vértigo, insomnio, agitación, irritabilidad y sensación de fatiga,
• edema resultante de trastornos renales y del tracto urinario.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia muy rara(menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerativa, exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn,
• enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno, sangrado gastrointestinal y perforación, a veces con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada,
• en casos aislados, se han descrito: depresión, reacciones psicóticas y acúfenos, meningitis aséptica,
• reducción de la cantidad de orina excretada, edema, insuficiencia renal aguda, necrosis de las pirámides renales, aumento de la concentración de sodio en suero (retención de sodio),
• trastornos de la función hepática, especialmente durante la administración a largo plazo,
• anomalías de la morfología de la sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia),
• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),
• reacciones de hipersensibilidad graves, como edema facial, lingual o laríngeo, disnea, taquicardia, hipotensión, shock, exacerbación del asma y broncoespasmo,
• en pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo), se han descrito casos aislados de síntomas que ocurren en la meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolores de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• dolores en el pecho, que pueden ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis,
• reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS.
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• la piel se vuelve sensible a la luz.

Se han notificado edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE.

La administración de medicamentos como el I puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

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Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento I

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.

Conservar en el embalaje original.

No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento I

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno.
• Los demás componentes son: maltitol líquido, glicerol, goma xantana, sacarina sódica, benzoato sódico (E 211), ácido fumárico, fosfato disódico dodecahidratado, aroma a fresa (que contiene propilenglicol E 1520) y agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento I y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de una suspensión blanca con sabor a fresa.

Frascos de vidrio marrón con tapón de aluminio y anillo de seguridad, y dosificador o cuchara dosificadora, o tapón y jeringa oral, en una caja de cartón.

Un paquete contiene 130 g de suspensión oral.

Título del responsable y fabricante

"PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

Teléfono: 22 742 00 22

Correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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3. Cómo administrar el medicamento I

Este medicamento siempre debe administrarse exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse a un médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento está indicado para administración oral. Antes de usar, la botella debe agitarse.
La dosis diaria del medicamento I depende estrictamente del peso corporal y es de 20-30 mg/kg de peso corporal, en dosis divididas, según la tabla siguiente:
4/8

En lactantes menores de 6 meses, el medicamento solo debe administrarse después de consultar a un médico.
El medicamento debe administrarse a intervalos de al menos 6 horas.
No debe administrarse una dosis mayor de la recomendada.
Debe administrarse la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse a un médico (ver punto 2).
No debe administrarse durante más de 3 días sin consultar a un médico.
Se proporciona un medidor o cuchara medidora, o una jeringa oral, con el envase.
Instrucciones para la dosificación con la jeringa oral:

• antes de usar la jeringa por primera vez, debe lavarse con agua tibia (no hirviendo) con un agente de limpieza,
• después de quitar el tapón, colocar la jeringa en el corcho situado en el cuello de la botella,
• para llenar la jeringa, la botella debe agitarse enérgicamente, invertirse y luego mover suavemente el émbolo de la jeringa hacia abajo, aspirando la suspensión en la cantidad deseada indicada en la graduación,
• para medir la dosis con precisión, el borde del cuerpo de la jeringa debe colocarse en la línea de graduación del émbolo,
• la botella debe invertirse a la posición inicial y sacar suavemente la jeringa del corcho (Figura 1),

Figura 1

• la punta de la jeringa debe colocarse en la boca del niño y, presionando suavemente el émbolo, vaciar suavemente el contenido de la jeringa,
• después de usar, la botella debe cerrarse y la jeringa oral lavarse con agua tibia (no hirviendo) con un agente de limpieza y secarse.

El medicamento está destinado a uso de emergencia, por lo que si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse a un médico.
El medicamento no contiene azúcar ni alcohol. Puede ser administrado a personas con diabetes (5 ml de suspensión I contienen 1,087 g de maltitol líquido, lo que equivale a aproximadamente 0,07 unidades de intercambio de carbohidratos).

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento I

5/8
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento I o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultarse a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejos sobre las acciones a tomar.
En niños, la ingesta de una dosis única superior a 400 mg puede causar síntomas de sobredosis.
En adultos, la dosis que puede causar tales síntomas no ha sido determinada con precisión. El período de semivida durante la sobredosis es de 1,5 a 3 horas.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal (dolor en la región superior del abdomen), diarrea, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos (acúfenos), desorientación y nistagmo. Después de la ingesta de una dosis grande, se han observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío, problemas respiratorios y hemorragia gastrointestinal.
Una sobredosis grave puede causar trastornos en el sistema nervioso central, que se manifiestan como somnolencia, y muy raramente también como agitación y desorientación o coma. Muy raramente, pueden ocurrir convulsiones.
Durante las sobredosis graves, puede ocurrir acidosis metabólica, y el tiempo de protrombina (INR) puede aumentar. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda o daño hepático. En pacientes con asma, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas del asma.
Tratamiento de la sobredosis
No hay un antídoto específico. Se administra tratamiento sintomático y de apoyo, que consiste en la limpieza del organismo. El médico debe controlar los parámetros vitales y considerar la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora después de la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En pacientes con asma, debe administrarse un medicamento broncodilatador.

Omision de la administración del medicamento I

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultarse a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica),
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• erupción cutánea roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, con fiebre que ocurre al comienzo del tratamiento (eritema generalizado agudo pustuloso). Si ocurren estos síntomas, debe suspenderse el medicamento I y buscar ayuda médica de inmediato. Ver también el punto 2,

Otros posibles efectos adversos son:
Los efectos adversos que ocurren con poca frecuencia(en 1 de cada 1000 pacientes):

• dolor de cabeza, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, urticaria, picazón.

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia rara(en 1 de cada 10 000 pacientes):
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• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis, vértigo, insomnio, agitación, irritabilidad y sensación de fatiga,
• edema debido a trastornos renales y del tracto urinario.

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia muy rara(menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerativa, exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn,
• enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno, sangrado gastrointestinal y perforación, sometimes con resultado mortal, especialmente en personas mayores,
• se han descrito casos aislados de: depresión, reacciones psicóticas y acúfenos, meningitis aséptica,
• disminución de la cantidad de orina excretada, edema, insuficiencia renal aguda, necrosis de las papilas renales, aumento de la concentración de sodio en suero (retención de sodio),
• trastornos de la función hepática, especialmente durante el uso prolongado,
• anomalías de la morfología sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la mucosa oral, síntomas similares a la gripe, fatiga, tendencia a sangrar (por ejemplo, moretones, equimosis, petequias, epistaxis),
• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica,
• reacciones graves de hipersensibilidad, como: edema de la cara, lengua y faringe, disnea, taquicardia, hipotensión, shock, exacerbación del asma y broncoespasmo,
• en pacientes con enfermedades autoinmunes existentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) durante el tratamiento con ibuprofeno, se han observado casos aislados de síntomas que ocurren en la meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis,
• reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco),
• erupción cutánea roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, generalmente localizada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre que ocurre al comienzo del tratamiento (eritema generalizado agudo pustuloso). Si ocurren estos síntomas, debe suspenderse el medicamento I y buscar ayuda médica de inmediato. Ver también el punto 2,
• la piel se vuelve sensible a la luz.

En relación con el tratamiento con AINE, se han notificado casos de edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca.
La ingesta de medicamentos como I puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren cualquier síntoma adverso, incluidos cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
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La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento I

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25 °C. Almacenar en el embalaje original.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene el medicamento I

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. 5 ml de suspensión contienen 100 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: maltitol líquido, glicerol, goma xantana, sacarina sódica, benzoato de sodio (E 211), ácido fumárico, fosfato disódico dodecahidratado, aroma de fresa (que contiene glicol propilénico E 1520), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento I y qué contiene el embalaje

El medicamento tiene la forma de una suspensión blanca con aroma a fresa.
Una botella de vidrio marrón con un tapón de polietileno con un anillo de seguridad y un corcho, y un medidor o cuchara medidora, o una jeringa oral, en una caja de cartón.
Un embalaje contiene 130 g de suspensión oral.

Título del responsable y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

tel.: 22 742 00 22
correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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