Ibum Supermax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

IBUM SUPERMAX

600 mg, cápsulas blandas

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento I S y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento I S
• 3. Cómo tomar el medicamento I S
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento I S
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento I S y para qué se utiliza

El medicamento I S contiene ibuprofeno, una sustancia del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de dolores agudos, moderados, de diferentes orígenes:

• dolores de cabeza (incluyendo migrañas),
• dolores de muelas,
• dolores musculoesqueléticos y óseos (incluyendo dolores de espalda),
• dolores postraumáticos y postoperatorios, incluyendo los relacionados con procedimientos dentales,
• neuralgias,
• dismenorrea.

El medicamento también está indicado para el tratamiento sintomático del dolor en enfermedades articulares (por ejemplo, artritis reumatoide), enfermedades degenerativas de las articulaciones (por ejemplo, artrosis) en adultos. El medicamento está destinado a ser utilizado como continuación del tratamiento en pacientes diagnosticados.

2. Información importante antes de tomar el medicamento I S

Cuándo no tomar el medicamento I S

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa, a otros AINE o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes que han experimentado anteriormente algún síntoma de alergia, como rinitis, urticaria o asma bronquial, durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico o otros AINE,
• en pacientes que han experimentado anteriormente perforación (orificio) o sangrado gastrointestinal asociado con el tratamiento con AINE,
• si se presenta úlcera péptica activa o recurrente, o sangrado gastrointestinal (hemorragias importantes previas, dos o más episodios independientes de úlcera o sangrado confirmados),
• si se presenta insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave,
• si se presenta insuficiencia cardíaca grave o enfermedad coronaria,
• en pacientes con tendencia a sangrar (hemofilia),
• en el último trimestre de embarazo,
• si se presenta sangrado cerebral o otro sangrado activo,
• si el paciente está deshidratado (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos),
• menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

El medicamento I S debe tomarse con precaución en adultos con enfermedades crónicas concomitantes, después de consultar a un médico.
Antes de iniciar el tratamiento con I S, debe discutirlo con un médico, farmacéutico o enfermera, si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un ataque al corazón, una operación de bypass, o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT),
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, o ha tenido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en su familia, o si el paciente fuma,
• el paciente tiene enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedades del tejido conectivo), debido al aumento del riesgo de desarrollar síntomas de meningitis aséptica,
• el paciente toma otros medicamentos analgésicos del grupo de los AINE o ácido acetilsalicílico en dosis diarias superiores a 75 mg,
• el paciente tiene trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente),
• el paciente tiene enfermedades gastrointestinales y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática,
• el paciente tiene retención de líquidos y edema asociados con la ingesta de AINE,
• se presenta deshidratación (especialmente en niños y adolescentes) debido al aumento del riesgo de insuficiencia renal,
• el paciente tiene asma bronquial o ha experimentado anteriormente síntomas de reacción alérgica (puede producirse un espasmo bronquial),
• el paciente acaba de someterse a una cirugía importante,
• el paciente toma otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos o corticosteroides), o si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado),
• el paciente es anciano (véase el punto 3),
• el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han producido síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento I S y buscar ayuda médica de inmediato.
Debe evitarse la ingesta simultánea de ibuprofeno con otros AINE, incluyendo los medicamentos llamados inhibidores de la COX-2.
Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los ancianos, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial del tratamiento.
Debe tenerse especial precaución y consultarse con un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento en pacientes con hipertensión y (o) insuficiencia cardíaca con retención de líquidos, hipertensión y edema, que están relacionados con la ingesta de AINE en el pasado.
La ingesta de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se toman en dosis altas. No debe excederse la dosis recomendada y el tiempo de tratamiento.
El ibuprofeno puede causar retención de sodio, potasio y líquidos en el organismo de los pacientes que no tenían enfermedades renales previamente. Esto puede provocar edema o incluso insuficiencia cardíaca o hipertensión en pacientes con predisposición a estos trastornos.
La ingesta a largo plazo de ibuprofeno, especialmente en combinación con otros medicamentos analgésicos, puede causar daño renal permanente y aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
Los pacientes con mayor riesgo de experimentar estas reacciones son aquellos con trastornos de la función renal, insuficiencia cardíaca, trastornos de la función hepática, que toman diuréticos y antihipertensivos (inhibidores de la ECA) y los ancianos. Los pacientes que dejan de tomar medicamentos del grupo de los AINE generalmente regresan al estado previo al tratamiento.
En caso de tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, es necesario realizar controles periódicos de la función hepática y renal, así como del recuento sanguíneo, especialmente en pacientes de alto riesgo.
Durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas de medicamentos analgésicos, pueden producirse dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis aumentadas de medicamentos.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con la ingesta del medicamento I S . Si aparecen:

• cualquier erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse la ingesta del medicamento I S y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave.

Véase el punto 4.
Se han producido reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento I S y buscar ayuda médica.
Infecciones
El medicamento I S puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, el medicamento I S puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un aumento del riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
El ibuprofeno puede enmascarar los signos o síntomas de una infección (fiebre, dolor y hinchazón).
Se debe evitar la ingesta del medicamento I S durante la varicela.
Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento, ya que puede aumentar los efectos adversos, especialmente aquellos relacionados con el tracto gastrointestinal y el sistema nervioso.
La ingesta del medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Interacción del medicamento I S con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento I S puede interactuar con otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:

• otros AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
• diuréticos y medicamentos que ahorran potasio,
• medicamentos antiplaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal,
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades neoplásicas o reumáticas), ya que puede aumentar el efecto del metotrexato,
• litio (medicamento utilizado en la depresión), ya que puede aumentar el efecto del litio,
• glicósidos cardíacos (como la digoxina), ya que el ibuprofeno puede aumentar la concentración de este medicamento en el suero,
• fenitoína (medicamento antiepiléptico), ya que el ibuprofeno puede aumentar la concentración de este medicamento en el suero,
• corticosteroides (como la prednisolona o la dexametasona), ya que pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal,
• tacrolimus (medicamento que inhibe las reacciones inmunitarias), ya que aumenta el riesgo de efectos tóxicos en los riñones,
• ciclosporina (medicamento que inhibe las reacciones inmunitarias), ya que hay datos limitados sobre el aumento del riesgo de efectos tóxicos en los riñones,
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA), ya que la ingesta del medicamento I S puede aumentar el riesgo de sangrado en las articulaciones o sangrado que lleva a edema (en pacientes con hemofilia con resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH),
• ritonavir (medicamento utilizado en la terapia de infecciones por el virus del VIH): el ritonavir puede aumentar la concentración de los AINE en el suero,
• antibióticos (quinolonas o aminoglucósidos),
• derivados de la sulfonilurea (medicamentos antidiabéticos): pueden producirse interacciones clínicas entre estos medicamentos y los AINE; se recomienda controlar la glucemia en sangre,
• probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota): pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno,
• colestiramina: puede retrasar y reducir la absorción de los AINE,
• voriconazol y fluconazol (medicamentos antifúngicos): pueden aumentar la exposición a los AINE,
• baclofeno (medicamento que relaja los músculos): puede producirse un efecto tóxico del baclofeno después de iniciar la ingesta de ibuprofeno,
• aminoglucósidos (tipo de antibióticos): los AINE pueden reducir la eliminación de los aminoglucósidos,
• mifepristona: no debe tomarse AINE durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que pueden debilitar el efecto de la mifepristona,
• antagonistas de los canales de calcio: puede reducirse la eficacia antihipertensiva y aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal,

y

• dezipramina: puede aumentar la toxicidad de la dezipramina, típica de los medicamentos antidepresivos tricíclicos,
• levofloxacina y ofloxacina: puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves en el sistema nervioso central,
• derivados de la tienopiridina: puede aumentar el riesgo de sangrado debido al efecto aditivo antiagregante y anticoagulante,
• bisfosfonatos: puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal,
• medicamentos con efecto anticoagulante (que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, la warfarina, la ticlopidina),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán).

La ingesta del medicamento I S con productos herbales que contienen Ginkgo biloba o Filipendula ulmaria puede aumentar el riesgo de sangrado debido al efecto antiagregante. La ingesta simultánea de ibuprofeno y productos que contienen Ephedra sinica puede aumentar el riesgo de daño a la mucosa gastrointestinal.
También pueden verse afectados otros medicamentos o pueden afectar el efecto del medicamento I S . Por lo tanto, antes de tomar el medicamento I S con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso del medicamento I S con alimentos, bebidas y alcohol

La comida reduce la absorción del ibuprofeno en el tracto gastrointestinal.
La ingesta de ibuprofeno en dosis altas y el consumo simultáneo de alcohol pueden producir síntomas como somnolencia y dolores de cabeza.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse el medicamento I S si la paciente está en el último trimestre de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomarse el medicamento, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de quedarse embarazada, debe tomarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento I S puede causar trastornos renales en el feto, si se toma durante más de unos pocos días (puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar una observación adicional.
Lactancia
El ibuprofeno pasa a la leche materna en cantidades pequeñas. En caso de ingesta a corto plazo de ibuprofeno en dosis utilizadas para el tratamiento del dolor, el efecto perjudicial en los lactantes parece poco probable. Sin embargo, si se recomienda una ingesta a largo plazo de ibuprofeno, debe considerarse la interrupción de la lactancia.
Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La ingesta a corto plazo del medicamento I S , según la dosis recomendada, no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
En caso de aparición de trastornos visuales, somnolencia, mareos o otros efectos adversos en el sistema nervioso, no se recomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento I S contiene sorbitol y potasio

El medicamento contiene 150 mg de sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, en cada cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado anteriormente una intolerancia a algunos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 54 mg de potasio por dosis, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de potasio en su dieta.

3. Cómo tomar el medicamento I S

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral. La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua.
Adultos
La dosis recomendada es de 600 mg de ibuprofeno (1 cápsula) en una sola toma.
Si es necesario, la dosis de 600 mg (1 cápsula) puede repetirse, manteniendo un intervalo de 6 a 8 horas. La dosis máxima diaria, sin consultar a un médico, no debe exceder los 1200 mg (2 cápsulas).
El medicamento I S debe tomarse solo si el paciente no experimenta una mejora después de tomar ibuprofeno en una dosis de 400 mg (máximo 1200 mg de ibuprofeno al día). En tal caso, la dosis de 600 mg de ibuprofeno puede administrarse, teniendo en cuenta el intervalo de 6 a 8 horas desde la ingesta de la dosis de 400 mg.
Debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. De esta manera, se reduce el riesgo de efectos adversos. Si los síntomas de una infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).
Si es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.
Pacientes ancianos
No debe tomarse sin acuerdo con un médico. Los AINE deben tomarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos, que tienen más probabilidades de experimentar efectos adversos y están expuestos al riesgo de sangrado gastrointestinal potencialmente mortal, úlceras y perforaciones.
Trastornos renales o hepáticos
No debe tomarse sin acuerdo con un médico. No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con trastornos leves o moderados de la función renal o hepática. Sin embargo, en estos pacientes se recomienda tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible para controlar los síntomas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento I S

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada del medicamento I S o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, siempre debe consultar a un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y un consejo sobre las acciones que debe tomar. Los casos de sobredosis son raros.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolores abdominales, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), dolores de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y movimientos oculares anormales. Después de la ingesta de una dosis grande, se han producido somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y problemas para respirar.
En niños, la ingesta de una dosis única superior a 400 mg/kg de peso corporal puede producir síntomas de sobredosis. En adultos, la dosis que puede producir estos síntomas no se ha determinado con precisión.
En niños pueden producirse convulsiones mioclónicas (contracciones musculares repetidas). Durante las intoxicaciones graves, puede producirse acidosis metabólica (trastorno del equilibrio ácido-base), y el tiempo de protrombina (un indicador relacionado con la coagulación sanguínea) puede aumentar. Puede producirse insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión, depresión respiratoria o cianosis.
En pacientes con asma puede producirse un empeoramiento de los síntomas del asma.
Tratamiento
No hay un antídoto específico. Se aplica un tratamiento sintomático y de apoyo. Se puede considerar la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora después de la sobredosis.
En caso de aparición de síntomas de sobredosis, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y consultar a un médico o acudir a un servicio de urgencias hospitalario.

Olvido de una dosis del medicamento I S

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La lista siguiente de efectos adversos incluye todos los efectos adversos observados durante el tratamiento con ibuprofeno, incluyendo aquellos que se producen durante la terapia a largo plazo con dosis altas, utilizada en pacientes con enfermedades reumáticas.
En relación con las reacciones adversas al medicamento, es importante recordar que la mayoría de ellas dependen de la dosis y su aparición es variable en cada individuo.

Los pacientes que toman el medicamento I S deben suspender el medicamento y consultar inmediatamente a un médico si experimentan signos o síntomas de úlcera, daño a la mucosa o sangrado gastrointestinal (heces negras, vómitos con sangre), dolor abdominal agudo, visión borrosa o otros síntomas oculares, erupción cutánea o otras reacciones de hipersensibilidad, aumento de peso o edema.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente la ingesta de ibuprofeno y buscar ayuda médica:
manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica);

• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre, que suele aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

Los efectos adversos más comúnmente observados son los relacionados con el tracto gastrointestinal. Pueden producirse úlceras, perforación o sangrado gastrointestinal, que en algunos casos pueden ser mortales (especialmente en personas ancianas). No necesariamente deben estar precedidos de síntomas de advertencia o pueden producirse en pacientes que han experimentado estos síntomas de advertencia.
El riesgo de sangrado gastrointestinal depende en particular del rango de dosis y de la duración del tratamiento con ibuprofeno.
La ingesta de ibuprofeno, especialmente a largo plazo y en dosis altas (2400 mg al día), puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de trombosis arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Otros efectos adversos posibles son:

• acidez estomacal, dolores abdominales, náuseas, vómitos, flatulencia con escape de gases, diarrea, dispepsia, estreñimiento y sangrado gastrointestinal leve, que en casos excepcionales puede llevar a anemia.

Frecuentes (se producen en 1 de cada 10 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picazón, así como ataques de asma; en estos casos, debe suspenderse el medicamento y consultar inmediatamente a un médico,
• dolores de cabeza, somnolencia, mareos, insomnio, irritabilidad o fatiga,
• trastornos visuales,
• úlceras gastrointestinales, potencialmente con sangrado y perforación, úlceras de la mucosa oral, empeoramiento de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, gastritis, heces negras, vómitos con sangre.

Poco frecuentes (se producen en 1 de cada 1000 pacientes):

• acúfenos,
• daño renal (necrosis de las papilas renales) y aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre.

Raros (se producen en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad graves. Pueden producirse como, por ejemplo, edema de la cara, edema de la lengua, edema interior de la laringe con dificultad para respirar, insuficiencia respiratoria, taquicardia, hipotensión, hasta un choque que puede ser mortal. Si se produce alguno de estos síntomas, es necesaria una ayuda médica inmediata,
• reacciones de ampollas, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (un tipo grave y potencialmente mortal de reacción alérgica) y necrosis epidérmica tóxica, así como dermatitis exfoliativa. El mayor riesgo de desarrollar estas reacciones graves se produce al inicio del tratamiento, en la mayoría de los casos en el primer mes de ingesta del medicamento.
• trastornos de la sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas pueden ser fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, debilidad extrema, sangrado nasal y moretones. Durante la ingesta a largo plazo del medicamento, es necesario realizar controles regulares de la morfología sanguínea,
• edema, especialmente con hipertensión y (o) insuficiencia cardíaca, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede estar asociada con una insuficiencia renal aguda. Por este motivo, es necesario realizar controles regulares de la función renal durante la ingesta a largo plazo del medicamento,
• trastornos de la función hepática, daño hepático (especialmente con ingesta a largo plazo), insuficiencia hepática, hepatitis aguda. Por este motivo, es necesario realizar controles regulares de la función hepática durante la ingesta a largo plazo del medicamento,
• taquicardia, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio,
• hipertensión,
• esofagitis, pancreatitis, formación de estrechamientos similares a una membrana en el intestino,
• reacciones psicóticas, depresión,
• infecciones asociadas con estados que son la causa de la ingesta de AINE (por ejemplo, aparición de gangrena de Fournier). Si durante la ingesta de ibuprofeno aparecen o empeoran los síntomas de una infección, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico. El médico evaluará si existen indicaciones para la aplicación de un tratamiento antiinfeccioso (antibioticoterapia). Durante la ingesta de ibuprofeno, se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o trastornos de la conciencia. Las personas con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen ser más propensas a desarrollar estos síntomas,
• en casos excepcionales, durante una infección por el virus de la varicela, pueden producirse infecciones cutáneas y complicaciones de los tejidos blandos graves.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.
• Pueden producirse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
• Erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente ubicada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse la ingesta del medicamento I S y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
• La piel se vuelve sensible a la luz.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]:
[Dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento I S

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomarse el medicamento I S después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento I S?

• La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada cápsula blanda contiene 600 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: macrogol 400, hidróxido de potasio al 50%, cápsula: gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, amarillo de quinoleína (E 104), azul patente (E 131).

Cómo es el medicamento I S y qué contiene el paquete?

El medicamento I S tiene la forma de cápsulas blandas verdes, transparentes, alargadas, con una superficie lisa y brillante, con ibuprofeno líquido.
1, 10 o 20 cápsulas blandas en blister de PVC/PVDC/Aluminio, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

Teléfono: (22) 742 00 22
Correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: