Ibum Sprint

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

IBUM SPRINT

200 mg, cápsulas blandas

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento I S y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento I S
• 3. Cómo tomar el medicamento I S
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento I S
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento I S y para qué se utiliza

El medicamento I S contiene ibuprofeno, una sustancia del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Las indicaciones para el uso del medicamento son:

• Dolores de diferentes orígenes de intensidad leve a moderada:
• dolores de cabeza (incluyendo migrañas)
• dolores dentales
• dolores musculares, articulares y óseos
• dolores después de lesiones
• neuralgias
• dolores asociados con resfriados y gripe.
• Dismenorrea.
• Estados febriles de diferentes orígenes (incluyendo gripe, resfriados u otras infecciones).

2. Información importante antes de tomar el medicamento I S

Cuándo no tomar el medicamento I S

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o perforada, o con sangrado, también después de la administración de AINE;
• en pacientes que han experimentado síntomas de alergia después de la administración de ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• en pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave;
• en pacientes que toman otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2 (aumenta el riesgo de efectos adversos);
• en el último trimestre del embarazo;
• en pacientes con coagulopatía.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento I S, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento I S:

• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
• en caso de síntomas de reacción alérgica después de la administración de ácido acetilsalicílico;
• si el paciente tiene enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
• si el paciente tiene hipertensión arterial y/o trastornos cardíacos;
• si el paciente tiene trastornos renales;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado);
• si el paciente tiene asma bronquial o síntomas de reacción alérgica en el pasado, ya que después de la administración del medicamento puede producirse un espasmo bronquial;
• en pacientes que toman otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos o corticosteroides).

Los pacientes que hayan tenido hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca deben tener especial cuidado y consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento, ya que se han descrito retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas en relación con el tratamiento con AINE.
La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgesia, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Antes de tomar el medicamento I S, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estenosis o oclusión de las arterias) o si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT);
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en la familia del paciente, o si el paciente fuma;
• el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Se han descrito síntomas de reacción alérgica al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento I S y buscar ayuda médica de inmediato.
Infecciones
El medicamento I S puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, el medicamento I S puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.
La administración concomitante y prolongada de medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y que no necesariamente deben ser precedidos por síntomas de advertencia o pueden ocurrir en pacientes que han tenido estos síntomas de advertencia.
En caso de sangrado o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y buscar ayuda médica. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los pacientes ancianos, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial del tratamiento. Estos pacientes deben tomar la dosis más baja posible del medicamento.
Debe tener cuidado al administrar ibuprofeno a pacientes que toman otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales o sangrado, como los corticosteroides o los anticoagulantes, como la warfarina o el acenocoumarol, o los medicamentos antiagregantes, como el ácido acetilsalicílico.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el medicamento I S.
Si aparecen: cualquier erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse el medicamento I S y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea grave. Véase el punto 4.

• 4.

Se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), así como erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento I S y buscar ayuda médica.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Efectos sobre la fertilidad en mujeres
Véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad".
Niños y adolescentes
El medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
En pacientes deshidratados - adolescentes de 12 a 18 años, existe un riesgo de trastornos renales.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, existe un mayor riesgo de efectos adversos.
La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos se pueden reducir administrando la dosis terapéutica más baja posible durante el período más corto posible.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento I S puede interactuar con otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como la aspirina/ácido acetilsalicílico, la warfarina, la ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán.

También otros medicamentos pueden verse afectados o pueden afectar el tratamiento con I S. Por lo tanto, antes de tomar el medicamento I S con otros medicamentos, siempre debe consultar con su médico o farmacéutico.
En particular, antes de tomar el medicamento I S, debe informar a su médico sobre la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico en dosis baja (75 mg), una vez al día,
• otros medicamentos del grupo de los AINE,
• medicamentos antihipertensivos o diuréticos,
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes, como el acenocoumarol o los medicamentos antiagregantes),
• corticosteroides (como el prednisolona o el dexametasona),
• metotrexato (medicamento contra el cáncer),
• litio (medicamento contra la depresión),
• zidovudina (medicamento antiviral).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento I S si la paciente está en el último trimestre del embarazo,
ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto.
Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar el medicamento, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por su médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, el medicamento I S puede causar trastornos renales en el feto, y si se administra durante más de unos pocos días, puede provocar una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o un estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar una vigilancia adicional.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que no hay informes de efectos nocivos del ibuprofeno en los lactantes, no es necesario suspender la lactancia durante la administración de ibuprofeno en dosis bajas y durante un período corto.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible y cesa después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento I S en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria, así como en la capacidad psicofísica durante la administración del medicamento en las dosis recomendadas y durante el período recomendado.

El medicamento I S contiene sorbitol y sodio

El medicamento contiene 62,5 mg de sorbitol en cada cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño.
El amarillo de quinolina (E 104) y el azul patentado (E 131) que forman parte de la cápsula del medicamento contienen sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada cápsula, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento I S

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento es para administración oral a corto plazo. La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:dosis inicial de 200 mg a 400 mg (1-2 cápsulas), según sea necesario, cada 4 a 6 horas. No debe tomar una dosis mayor que 1200 mg (6 cápsulas) al día en dosis divididas.
Pacientes ancianos: no se requiere modificación de la dosis (véase el punto "Precauciones y advertencias").
Debe tomar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible. De esta manera, se reduce el riesgo de efectos adversos. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico (véase el punto 2).
Debe consultar con su médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Uso en niños

No debe administrarse el medicamento a niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento I S

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada del medicamento I S, o si un niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar siempre con su médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y un consejo sobre las acciones a tomar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal (dolor en la parte superior del abdomen), diarrea, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos (tinnitus) y desorientación. Después de la administración de una dosis alta, se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío, problemas para respirar y sangrado gastrointestinal.
La intoxicación grave puede causar trastornos en el sistema nervioso central, como somnolencia, y muy raramente también agitación y desorientación o coma. Muy raramente, pueden ocurrir convulsiones. Durante las intoxicaciones graves, puede producirse acidosis metabólica, y el tiempo de protrombina (INR) puede aumentar. Pueden ocurrir:

• insuficiencia renal aguda
• daño hepático.

En pacientes con asma, puede producirse un empeoramiento de los síntomas del asma.
No hay un antídoto específico. Se aplica un tratamiento sintomático y de apoyo, que consiste en la desintoxicación del organismo. El médico debe controlar los parámetros vitales y considerar la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora después de la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En pacientes con asma, debe administrarse un medicamento broncodilatador.

Omision de la administración del medicamento I S

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han descrito edemas, hipertensión y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE en dosis altas.
La administración de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS),
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa).

Otros posibles efectos adversos son:
No muy frecuentes(en 1 de cada 1000 pacientes):

• dolor de cabeza, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, urticaria, picazón.

Raros(en 1 de cada 10 000 pacientes):

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis, vértigo, insomnio, agitación, irritabilidad y sensación de cansancio,
• edemas debido a trastornos renales y del tracto urinario.

Muy raros(menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn,
• enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno, sangrado gastrointestinal y perforación, a veces con resultado mortal, especialmente en personas ancianas,
• en casos aislados, se han descrito: depresión, reacciones psicóticas y tinnitus, meningitis aséptica,
• disminución de la cantidad de orina, edema, insuficiencia renal aguda, necrosis de las papilas renales, aumento de la concentración de sodio en suero (retención de sodio),
• trastornos de la función hepática, especialmente durante la administración a largo plazo,
• anomalías de la morfología sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio, trombocitopenia (por ejemplo, moretones, equimosis, púrpura, sangrado nasal),
• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal,
• reacciones graves de hipersensibilidad, como: edema de la cara, la lengua y la laringe, disnea, taquicardia, hipotensión; empeoramiento del asma y espasmo bronquial,
• en pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) se han descrito casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis,
• reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco),
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse el medicamento I S y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2,
• la piel se vuelve sensible a la luz.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento I S

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento I S?

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. 1 cápsula contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, hidróxido de potasio al 50%, gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, amarillo de quinolina (E 104), azul patentado (E 131).

Cómo es el medicamento I S y qué contiene el paquete?

El medicamento Ibum S tiene la forma de cápsulas blandas, ovales, de color verde, llenas de una solución, con una superficie lisa y brillante.
Un paquete del medicamento contiene 2, 4, 6, 7, 10, 15, 30, 45 o 60 cápsulas blandas, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

"PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

tel.: 22 742 00 22
correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: