Ibum Forte Pure

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

IBUM FORTE PURE

200 mg/5 ml, suspensión oral

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 1 día (bebés de 3 a 5 meses) o 3 días (niños mayores de 6 meses, adolescentes y adultos) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento I F P y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento I F P
• 3. Cómo tomar el medicamento I F P
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento I F P
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento I F P y para qué se utiliza

El medicamento I F P contiene ibuprofeno, una sustancia del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios.

Indicaciones

• Fiebre de diversas causas, incluyendo gripe, resfriado y reacciones postvacunales;
• Dolor de diversas causas de intensidad leve a moderada, como:
• dolor de cabeza, garganta y músculos (por ejemplo, en infecciones virales),
• dolor de muelas, dolor después de procedimientos dentales, dolor debido a la erupción de los dientes,
• dolor en las articulaciones y los huesos, debido a lesiones en el sistema musculoesquelético (por ejemplo, esguinces),
• dolor debido a lesiones en los tejidos blandos,
• dolor postoperatorio,
• dolor de oído que ocurre en inflamaciones del oído medio.

2. Información importante antes de tomar el medicamento I F P

Cuándo no tomar el medicamento I F P:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, a otros AINE o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, perforación (perforación) o sangrado, también después de la administración de AINE,
• en pacientes que han experimentado anteriormente algún síntoma de alergia, como rinitis, urticaria, disnea o asma bronquial, después de la administración de ácido acetilsalicílico o otros AINE,
• en pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos),
• en caso de administración de otros medicamentos del grupo AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
• si hay insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la NYHA),
• si hay sangrado cerebral (sangrado de los vasos cerebrales) u otro sangrado,
• si hay trastornos de la coagulación de la sangre, hemofilia (tendencia a sangrar) o trastornos de la producción de sangre de causa desconocida,
• si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento I F P, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando otros medicamentos analgésicos del grupo AINE o ácido acetilsalicílico en dosis diarias superiores a 75 mg,
• si el paciente tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo),
• si el paciente tiene enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• si el paciente tiene hipertensión arterial y (o) trastornos de la función cardíaca,
• si el paciente tiene trastornos de la función renal,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• después de una operación importante,
• si hay deshidratación (especialmente en niños y adolescentes) debido al aumento del riesgo de insuficiencia renal,
• en caso de asma, rinitis crónica, pólipos nasales o enfermedades alérgicas, es posible que se produzca disnea,
• al tomar otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisolona), medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, acenocoumarol), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos) y medicamentos antiplaquetarios (como el ácido acetilsalicílico).

Con la administración de ibuprofeno, se han producido reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente el medicamento I F P y buscar ayuda médica.

Niños y adolescentes

En lactantes menores de 6 meses, el medicamento solo se puede administrar después de consultar a un médico.

I F P y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• corticosteroides (por ejemplo, prednisolona), ya que pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal,
• otros medicamentos del grupo AINE,
• medicamentos antiplaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal,
• medicamentos para la hipertensión arterial y diuréticos, ya que los AINE pueden reducir la eficacia de estos medicamentos y puede aumentar el riesgo de daño renal. En este caso, es importante que el niño beba suficientes líquidos durante el día,
• litio (medicamento para la depresión), ya que puede aumentar la acción del litio,
• metotrexato (medicamento para el tratamiento del cáncer o enfermedades reumáticas), ya que puede aumentar la acción del metotrexato,
• tacrolimus (medicamento que suprime las reacciones inmunitarias), ya que aumenta el riesgo de toxicidad renal,
• ciclosporina (medicamento que suprime las reacciones inmunitarias), ya que hay datos limitados sobre el aumento del riesgo de toxicidad renal,
• zidovudina (medicamento para el tratamiento del SIDA), ya que la administración del medicamento I F P puede aumentar el riesgo de sangrado en las articulaciones o sangrado que conduce a edema (en pacientes con hemofilia y resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH),
• derivados de la sulfonilurea (medicamentos para la diabetes): pueden producirse interacciones clínicas entre estos medicamentos y los AINE. Se recomienda controlar el nivel de glucosa en sangre;
• probenecid y sulfinpirazona (medicamentos para el tratamiento de la gota): pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno,
• glicósidos cardíacos, fenitoína y litio: el ibuprofeno puede aumentar la concentración de estos medicamentos en suero,
• antibióticos de la clase de las quinolonas: pueden aumentar el riesgo de convulsiones,
• colestiramina: puede retrasar y reducir la absorción de los AINE,
• voriconazol y fluconazol (medicamentos antifúngicos): pueden aumentar la exposición a los AINE,
• baclofeno (medicamento relajante muscular): puede producirse una acción tóxica del baclofeno después de iniciar la administración de ibuprofeno,
• ritonavir (medicamento para el tratamiento de infecciones por el virus del VIH): el ritonavir puede aumentar la concentración de los AINE en suero,
• aminoglucósidos (tipo de antibióticos): los AINE pueden reducir la eliminación de los aminoglucósidos,
• mifepristona: no se deben tomar AINE durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que pueden reducir la eficacia de la mifepristona,
• medicamentos del grupo de los antagonistas de los canales de calcio: reducción de la eficacia antihipertensiva y aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal,
• desipramina: aumento de la toxicidad de la desipramina, típica de los medicamentos antidepresivos tricíclicos,
• levofloxacino y ofloxacino: aumento del riesgo de efectos adversos graves en el sistema nervioso central,
• derivados de la tienopiridina: aumento del riesgo de sangrado debido a la acción aditiva antiagregante y anticoagulante,
• bisfosfonatos: aumento del riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal,
• medicamentos con acción anticoagulante (es decir, que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán). También pueden verse afectados por el tratamiento con el medicamento I F P otros medicamentos. Antes de tomar el medicamento I F P con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

La administración de ibuprofeno con productos herbales que contienen Ginkgo biloba y Filipendula ulmaria puede aumentar el riesgo de sangrado debido a la acción aditiva antiagregante. La administración conjunta de ibuprofeno y productos que contienen Ephedra sinica puede aumentar el riesgo de daño a la mucosa gastrointestinal.

Uso del medicamento I F P con alimentos, bebidas y alcohol

En pacientes con estómago sensible, se recomienda tomar el medicamento I F P con las comidas. Los alimentos retrasan la absorción del ibuprofeno en el tracto gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si está planeando un embarazo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La administración a corto plazo del medicamento no tiene un efecto significativo o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. En caso de aparición de trastornos visuales, fatiga, mareo o otros efectos adversos del sistema nervioso, no se recomienda conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento I F P contiene maltitol

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento I F P contiene 3,357 mg de benzoato de sodio en 5 ml de suspensión.

3. Cómo tomar el medicamento I F P

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

El medicamento se administra por vía oral. El paquete incluye una jeringa oral.

Antes de usarla, la botella debe agitarse enérgicamente.

La dosis diaria del medicamento I F P depende estrictamente del peso corporal y es de 20-30 mg/kg de peso corporal, en dosis divididas, según la siguiente tabla:

En lactantes menores de 6 meses, el medicamento solo se puede administrar después de consultar a un médico.

El medicamento debe administrarse a intervalos de al menos 6 horas.

No se debe tomar una dosis mayor de la recomendada.

Debe tomarse la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran durante la administración del medicamento I F P, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).

El medicamento I F P no contiene aromatizantes, colorantes ni azúcares.

Información para pacientes diabéticos: 5 ml de suspensión de I F P contienen aproximadamente 1119,00 mg de maltitol, lo que equivale a aproximadamente 0,07 unidades de intercambio de carbohidratos.

Información para personas con alergias: no contiene aromatizantes ni colorantes.

Duración del tratamiento

El medicamento I F P está indicado para un tratamiento a corto plazo.

Si después de 1 día (lactantes de 3 a 5 meses) o 3 días (niños mayores de 6 meses, adolescentes y adultos) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Instrucciones para la dosificación con la jeringa oral:

• antes del primer uso de la jeringa, debe lavarla con agua tibia (no hirviendo) con un agente de limpieza,
• después de abrir la botella, colocar la jeringa oral en el corcho situado en el cuello de la botella,
• para llenar la jeringa oral, la botella debe agitarse enérgicamente, invertirse y luego, con cuidado, presionar el émbolo hacia abajo, aspirando la suspensión en la cantidad deseada indicada en la graduación,
• para medir la dosis con precisión, el collar del cuerpo de la jeringa oral debe ajustarse a la línea de graduación en el émbolo,
• la botella se vuelve a su posición original y, con cuidado, se retira la jeringa oral del corcho (como se muestra en la figura),
• la punta de la jeringa oral se coloca en la boca del niño y, presionando lentamente el émbolo, se vacía su contenido (el niño debe estar en posición vertical o sentado),
• después de la administración, la botella se cierra y la jeringa oral se lava con agua tibia (no hirviendo) con un agente de limpieza y se seca.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamentoI F P
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento I F P o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, siempre debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejos sobre las acciones a tomar en tal caso.

Omision de la administración del medicamento I F P

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La aparición de efectos adversos se puede reducir tomando la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

Si se producen efectos adversos o en caso de duda, debe suspender la administración del medicamento y hablar con un médico lo antes posible.

DEBE SUSPENDERSE LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y ACUDIR AL MÉDICO DE INMEDIATO SI EL PACIENTE PRESENTA:

• síntomas de sangrado gastrointestinal, como dolor abdominal intenso, heces negras, vómitos con sangre o partículas de color oscuro que recuerdan a los posos del café;
• síntomas de reacciones alérgicas graves, como empeoramiento del asma, sibilancias inexplicables o disnea, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, latido cardíaco rápido, caída de la presión arterial que conduce a choque. Los síntomas pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento. Si alguno de estos síntomas se produce, debe consultar a un médico de inmediato;
• síntomas de reacciones cutáneas graves, como:
• manchas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal);
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
• erupción cutánea roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa).

Otros posibles efectos adversos son:

• Frecuentes(se producen en 1 de cada 10 pacientes):
• acidez estomacal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, hinchazón con flatulencia, diarrea, estreñimiento.

No muy frecuentes(se producen en 1 de cada 100 pacientes):

• gastritis, enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria del intestino) y empeoramiento de la colitis ulcerosa;
• dolor de cabeza, mareo, insomnio, irritabilidad o fatiga;
• trastornos visuales;
• úlcera gástrica, que puede sangrar o perforarse;
• úlcera en la boca y (o) hinchazón y irritación de la boca;
• reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picazón, ataques de asma (con posible caída de la presión arterial).

Raros(se producen en 1 de cada 1.000 pacientes):

• acúfenos (zumbido en los oídos).

Muy raros(se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• gastritis, pancreatitis o íleo;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea con enrojecimiento y ampollas, que pueden descamar, y fiebre, escalofríos y dolor muscular, malestar general, síndrome de Stevens-Johnson. En casos excepcionales, se han producido infecciones cutáneas graves durante la varicela;
• reducción de la diuresis y hinchazón (posible insuficiencia renal aguda o inflamación). Daños renales o aumento de la concentración de urea en sangre (los primeros síntomas son reducción de la diuresis, turbidez de la orina, sangre en la orina, dolor de espalda, posible hinchazón de las piernas y malestar general);
• problemas con la producción de glóbulos (los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, sangrado nasal y cutáneo, moretones inexplicables);
• reacciones psicóticas y depresión;
• empeoramiento de la inflamación debido a la infección. Si se producen síntomas de infección o empeoran durante la administración del medicamento I F P, debe consultar a un médico;
• hinchazón, hipertensión arterial, latido cardíaco rápido, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio;
• trastornos de la función hepática o hepatitis. Insuficiencia o daño hepático, especialmente durante la administración a largo plazo, que se manifiesta con ictericia de la piel y los ojos o heces claras y orina oscura;
• síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, malestar general o fiebre. Los pacientes con enfermedades autoinmunitarias (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) están más expuestos a efectos adversos. Debe consultar a un médico de inmediato si se producen.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis;
• pueden producirse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco);
• erupción cutánea roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa). Si se producen estos síntomas, debe suspender la administración del medicamento I F P y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2;
• la piel se vuelve sensible a la luz.

La administración de medicamentos como el I F P puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a una enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,

tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento I F P

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.

Período de validez después de la primera apertura del paquete: 12 meses.

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.

No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento I F P?

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. 5 ml de suspensión contienen 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes (excipientes) son: maltitol líquido (E 965), glicerol (E 422), goma xantana, sacarina sódica (E 954), benzoato de sodio (E 211), ácido fumárico, fosfato disódico dodecahidratado, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento I F P y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de una suspensión de color blanco.

El paquete del medicamento consiste en una botella de vidrio tipo III de color marrón de 100 ml de capacidad, cerrada con un tapón de PE con un corcho y un dispositivo de seguridad, que contiene 100 g de suspensión oral, en una caja de cartón. El paquete incluye una jeringa oral.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

tel.: 22 742 00 22

correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: