Ibum Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibum Forte

400 mg, cápsulas blandas

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibum Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibum Forte
• 3. Cómo tomar Ibum Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibum Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibum Forte y para qué se utiliza

Ibum Forte contiene ibuprofeno, una sustancia del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Las indicaciones para el uso de este medicamento son:

• Dolor de diferentes orígenes de intensidad leve a moderada:
• dolor de cabeza (incluyendo migraña)
• dolor de muelas
• dolor muscular, articular y óseo
• dolor después de lesiones
• dolor nervioso
• dolor asociado con resfriados y gripe.
• Dismenorrea.
• Estados febriles de diferentes orígenes (incluyendo gripe, resfriados o otras infecciones).

2. Información importante antes de tomar Ibum Forte

Cuándo no tomar Ibum Forte:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o perforada, o con sangrado, también después de la administración de AINE;
• en pacientes que han experimentado síntomas de alergia (como rinitis, urticaria o asma bronquial) después de la administración de ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• en pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave;
• en pacientes que toman otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2 (aumenta el riesgo de efectos adversos);
• en el último trimestre del embarazo;
• en pacientes con tendencia a sangrado (hemorragia).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Ibum Forte, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar Ibum Forte:

• en caso de síntomas de reacción alérgica después de la administración de ácido acetilsalicílico;
• si el paciente ha sido diagnosticado con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipertensión y (o) trastorno de la función cardíaca;
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la función renal;
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la función hepática;
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la coagulación (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado);
• si el paciente ha sido diagnosticado con asma bronquial o ha experimentado síntomas de reacción alérgica en el pasado; después de la administración del medicamento, puede ocurrir un espasmo bronquial;
• en caso de pacientes que toman otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, cardiotónicos o corticosteroides).

Los pacientes que han experimentado hipertensión y (o) insuficiencia cardíaca deben tener especial cuidado y consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento, ya que se han descrito retención de líquidos, hipertensión y edema en relación con el tratamiento con AINE.
La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgesia, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Antes de tomar Ibum Forte, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estenosis o oclusión de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT);
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en la familia del paciente, o si el paciente fuma;
• el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Durante la administración de ibuprofeno, se han descrito síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibum Forte y buscar ayuda médica de inmediato.
La administración concomitante y prolongada de medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
Infecciones
Ibum Forte puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ibum Forte puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y que no necesariamente deben ser precedidos por síntomas de advertencia o pueden ocurrir en pacientes que han tenido estos síntomas de advertencia.
En caso de sangrado o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y buscar ayuda médica. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los ancianos, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial del tratamiento. Dichos pacientes deben tomar la dosis más baja posible del medicamento.
Debe tener cuidado al administrar el medicamento a pacientes que toman otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales o sangrado, como los corticosteroides o los anticoagulantes, como la warfarina o el acenocoumarol, o los medicamentos antiplaquetarios, como el ácido acetilsalicílico.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de Ibum Forte. Si aparecen:

• erupciones cutáneas, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse la administración de Ibum Forte y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea grave. Véase el punto 4.

Con la administración de ibuprofeno, se han descrito reacciones cutáneas graves, como la dermatitis exfoliativa, el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrosis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibum Forte y buscar ayuda médica.
Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Efectos sobre la fertilidad en mujeres
Véase el punto "Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad".
Niños y adolescentes
El medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
En pacientes deshidratados - adolescentes de 12 a 18 años, existe un riesgo de trastorno de la función renal.
Personas ancianas
En pacientes ancianos, existe un mayor riesgo de efectos adversos.
Para minimizar el riesgo de efectos adversos, el medicamento debe administrarse durante el período más corto posible y a la dosis más baja efectiva.

Ibum Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Ibum Forte puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como la aspirina/ácido acetilsalicílico, la warfarina, la ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán).

También otros medicamentos pueden verse afectados o pueden afectar el tratamiento con Ibum Forte. Por lo tanto, antes de tomar Ibum Forte con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.
En particular, antes de tomar Ibum Forte, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico en dosis baja (75 mg), una vez al día,
• otros medicamentos del grupo de los AINE,
• medicamentos antihipertensivos o diuréticos,
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes, como el acenocoumarol o medicamentos antiplaquetarios),
• corticosteroides (como el prednisolona o el desametasona),
• metotrexato (medicamento anticanceroso),
• litio (medicamento antidepresivo),
• zidovudina (medicamento antiviral).

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Ibum Forte si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar el medicamento, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Ibum Forte puede causar trastornos de la función renal en el feto, y si se administra durante más de unos pocos días, puede provocar una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o una estenosis del conducto arterioso en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar una monitorización adicional.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que no hay informes de efectos nocivos del ibuprofeno en los lactantes, no es necesario suspender la lactancia durante la administración a corto plazo de ibuprofeno en dosis bajas.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible y cesa después de la finalización del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Ibum Forte en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria, así como en la capacidad psicofísica durante la administración del medicamento en las dosis recomendadas y durante el período recomendado.

Ibum Forte contiene sorbitol, potasio y sodio

El medicamento contiene 125,72 mg de sorbitol en cada cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño.
El medicamento contiene 1,07 mmol (41,81 mg) de potasio por dosis, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de potasio en su dieta.
El amarillo quinoleína (E 104) y el azul patente (E 131) que forman parte de la cápsula contienen sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ibum Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
El medicamento es para administración oral a corto plazo. La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: dosis inicial de 400 mg (1 cápsula), según sea necesario, cada 4 a 6 horas. No debe exceder la dosis de 1200 mg (3 cápsulas) al día en dosis divididas.
Personas ancianas: no se requiere modificación de la dosis (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas. De esta manera, se reduce el riesgo de efectos adversos. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran durante la infección, debe consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 2).
Debe consultar a un médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Uso en niños

No debe administrarse el medicamento a niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ibum Forte

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ibum Forte o si un niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar siempre a un médico o acudir a un hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y un consejo sobre las acciones a tomar en tal caso.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal (dolor en la parte superior del abdomen), diarrea, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos (acúfenos), desorientación y nistagmo. Después de la administración de una dosis alta, se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío, problemas para respirar y sangrado gastrointestinal.
La intoxicación grave puede causar trastornos en el sistema nervioso central, que se manifiestan como somnolencia, y muy raramente también como excitación y desorientación o coma. Muy raramente, pueden ocurrir convulsiones. Durante las intoxicaciones graves, pueden ocurrir:

• insuficiencia renal aguda
• daño hepático

En pacientes con asma, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas del asma.
El médico aplicará un tratamiento sintomático y de apoyo. Dentro de la primera hora después de la ingesta del medicamento, se recomienda la administración de carbón activado y el control de los parámetros vitales.

Omision de la administración de Ibum Forte

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han descrito edemas, hipertensión y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE en dosis altas.
La administración de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente la administración de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• manchas rojas, planas, similares a un blanco o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica),
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS),
• erupción cutánea roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse la administración de Ibum Forte y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2,

Otros posibles efectos adversos son:
No muy frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, urticaria, picazón,

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis,
• reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco),
• erupción cutánea roja y escamosa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse la administración de Ibum Forte y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2,
• la piel se vuelve sensible a la luz.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a una enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibum Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del sol.
No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibum Forte?

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. 1 cápsula contiene 400 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, hidróxido de potasio al 50%, gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, agua purificada, amarillo quinoleína (E 104), azul patente (E 131).

Cómo se presenta Ibum Forte y qué contiene el paquete?

Ibum Forte tiene la forma de cápsulas blandas, verdes, transparentes, llenas de solución, con una superficie lisa y brillante.
Un paquete del medicamento contiene 6, 12, 24 o 36 cápsulas blandas, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

"PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

tel.: 22 742 00 22
correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04/2024