Ibum dla dzieci

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

IBUM para niños

60 mg, supositorios

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce ninguna mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es IBUM para niños y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar IBUM para niños
• 3. Cómo tomar IBUM para niños
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar IBUM para niños
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es IBUM para niños y para qué se utiliza

IBUM para niños contiene ibuprofeno, una sustancia del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios.

Indicaciones

• estados febriles de diversas etiologías, incluyendo gripe, resfriado y reacciones posvacunales,
• dolores de diversa etiología de intensidad leve a moderada, como:
• dolores de cabeza, garganta y músculos (por ejemplo, en infecciones virales),
• dolores dentales, dolores postoperatorios dentales, dolores por erupción dental,
• dolores articulares y óseos, resultado de lesiones del aparato locomotor (por ejemplo, esguinces),
• dolores por lesiones de tejidos blandos,
• dolores postoperatorios,
• dolores de oído en infecciones del oído medio.

Si después de 3 días no se produce ninguna mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar IBUM para niños

Cuándo no tomar IBUM para niños

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• en pacientes con úlcera gastroduodenal activa o perforada, o con sangrado, también después de la administración de AINE,
• en pacientes que han experimentado algún síntoma de alergia después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE, como rinitis, urticaria, disnea o asma bronquial,
• en caso de administración concomitante de otros AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
• si el paciente tiene sangrado cerebral (hemorragia cerebral) u otro sangrado,
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación o trombocitopenia (tendencia a sangrar) o trastornos de la hematopoyesis de origen desconocido,
• en pacientes deshidratados (deshidratación causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Si las personas adultas toman este medicamento, no deben tomarlo durante los últimos 3 meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar IBUM para niños, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tener especial cuidado al tomar IBUM para niños:

• si el paciente está tomando otros medicamentos analgésicos del grupo de los AINE o ácido acetilsalicílico,
• si el paciente tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo),
• si el paciente tiene enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• si el paciente tiene hipertensión arterial y (o) trastornos de la función cardíaca,
• si el paciente tiene trastornos de la función renal,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• después de una operación mayor reciente,
• si hay deshidratación debido al aumento del riesgo de insuficiencia renal,
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado),
• en caso de asma, rinitis crónica, pólipos nasales o enfermedades alérgicas, ya que es posible que se produzca disnea,
• al tomar otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona), medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, acenocoumarol), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos) y medicamentos antiplaquetarios (como el ácido acetilsalicílico).

Se han producido reacciones alérgicas al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento IBUM para niños y buscar ayuda médica de inmediato.
Debe informar a su farmacéutico o médico si el paciente tiene una infección — véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".
La administración concomitante y prolongada de medicamentos analgésicos puede provocar problemas graves y persistentes en los riñones.
Infecciones
IBUM para niños puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, IBUM para niños puede retrasar la administración de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
IBUM para niños puede enmascarar los síntomas de una infección existente o la fiebre.
La administración de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración prolongada de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado (3 días).
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de que existe un riesgo de estos trastornos (hipertensión arterial, diabetes, aumento del colesterol, tabaquismo) debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Debe evitar tomar el medicamento IBUM para niños durante la varicela.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con la administración del medicamento IBUM para niños.
Si aparecen:

• 4.

erupciones cutáneas, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspender la administración del medicamento IBUM para niños y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea grave. Véase el punto 4.
Se han producido reacciones cutáneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y síndrome de hipersensibilidad medicamentosa (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente el medicamento IBUM para niños y buscar ayuda médica.
En personas mayores, existe un aumento del riesgo de efectos adversos durante la administración de medicamentos del grupo de los AINE, en particular aquellos relacionados con el estómago y el intestino.
Los pacientes que han experimentado efectos adversos en el tracto gastrointestinal, en particular los pacientes mayores, deben informar sobre cualquier síntoma inusual en el abdomen (en particular, sangrado gastrointestinal), especialmente en la fase inicial del tratamiento.

IBUM para niños y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• corticosteroides (por ejemplo, prednisona), ya que pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal,
• otros medicamentos del grupo de los AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
• algunos medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico/aspirina, acenocoumarol, ticlopidina), ya que los medicamentos del grupo de los AINE pueden potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes,
• algunos medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, por ejemplo, captopril), pueden verse afectados o tener un efecto sobre el tratamiento con ibuprofeno,
• medicamentos antiplaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal,
• medicamentos para la hipertensión arterial y diuréticos, ya que los medicamentos del grupo de los AINE pueden reducir el efecto de estos medicamentos y existe la posibilidad de aumentar el riesgo de daño renal; en tal caso, es importante que el niño beba mucha agua durante el día,
• litio (medicamento utilizado en la depresión), ya que puede aumentar el efecto del litio,
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades neoplásicas o reumáticas), ya que puede aumentar el efecto del metotrexato,
• tacrolimus (medicamento que suprime las reacciones inmunitarias), ya que existe un aumento del riesgo de efectos tóxicos en los riñones,
• ciclosporina (medicamento que suprime las reacciones inmunitarias), ya que existen datos limitados sobre el aumento del riesgo de efectos tóxicos en los riñones,
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA), ya que la administración de ibuprofeno puede aumentar el riesgo de sangrado en las articulaciones o sangrado que provoca edema (en pacientes con hemofilia y resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH),
• derivados de la sulfonilurea (medicamentos hipoglucémicos): pueden producirse interacciones clínicas entre estos medicamentos y los medicamentos del grupo de los AINE; se recomienda controlar el nivel de glucosa en sangre,
• probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota): pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno,
• glicósidos cardíacos, fenitoína y litio: el ibuprofeno puede aumentar el nivel de estos medicamentos en el suero,
• antibióticos de la clase de las quinolonas: pueden aumentar el riesgo de convulsiones,
• colestiramina: puede retrasar y reducir la absorción de los medicamentos del grupo de los AINE,
• mifepristona: no debe administrarse AINE durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que pueden reducir el efecto de mifepristona,
• voriconazol y fluconazol (medicamentos antifúngicos): pueden aumentar el riesgo asociado con la administración de medicamentos del grupo de los AINE.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento IBUM para niños si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar de la paciente y de su hijo, y puede provocar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar el medicamento, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento IBUM para niños puede provocar trastornos de la función renal en el feto, si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede provocar una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o un estrechamiento del vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más prolongado, el médico puede recomendar una observación adicional.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. En caso de administración a corto plazo de ibuprofeno en dosis recomendadas, el efecto perjudicial en los lactantes parece poco probable.
Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea tener un hijo o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La administración a corto plazo del medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar IBUM para niños

El medicamento se administra por vía rectal.

Administración en niños

IBUM para niños debe administrarse en niños mayores de 3 meses con un peso corporal no inferior a 6 kg.
La dosis diaria máxima de ibuprofeno es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, administrada en 3 a 4 dosis individuales según el siguiente esquema:
Niños con un peso corporal de 6 a 8 kg (edad de 3 a aproximadamente 9 meses): la dosis inicial es 1 supositorio (60 mg). Si es necesario, se administra 1 supositorio más después de 6 a 8 horas. No se deben administrar más de 3 supositorios (180 mg) al día.
Niños con un peso corporal de 8 a 12,5 kg (edad de aproximadamente 9 meses a 2 años): la dosis inicial es 1 supositorio (60 mg). Si es necesario, se administra 1 supositorio más después de 6 horas. No se deben administrar más de 4 supositorios (240 mg) al día.
El medicamento debe administrarse a intervalos de al menos 6 horas.
No se deben administrar dosis más altas del medicamento de las recomendadas.
Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible para aliviar los síntomas. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).
No se debe administrar durante más de 3 días sin consultar a un médico.
El medicamento está destinado a una administración de emergencia, por lo que si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática: antes de tomar el medicamento, deben consultar a un médico.

Administración de una dosis más alta de la recomendada de IBUM para niños

Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada de IBUM para niños, o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, siempre debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejos sobre las acciones a tomar en tal caso.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolores abdominales (dolor de estómago), vómitos (pueden contener restos de sangre), dolores de cabeza, zumbido en los oídos (acúfenos), desorientación y nistagmo. Después de la administración de una dosis alta, se han producido somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío, problemas para respirar, parpadeo, trastornos de la visión, y raramente, hipotensión, cambios en la composición de la sangre y trastornos de la función renal.

Omision de la administración de IBUM para niños

No se debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La aparición de efectos adversos se puede reducir mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible para aliviar los síntomas.
Si se producen efectos adversos o en caso de duda, debe suspender la administración del medicamento y consultar a un médico lo antes posible.
Las personas mayores que toman este medicamento pertenecen a un grupo de riesgo aumentado de problemas relacionados con los efectos adversos.
La administración de medicamentos como IBUM para niños puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

DEBE SUSPENDERSE LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y CONSULTAR A UN MÉDICO DE INMEDIATO SI EL NIÑO PRESENTA:

• síntomas de sangrado gastrointestinal, como dolor abdominal intenso, heces negras, vómitos con sangre o restos de sangre, que parecen posos de café.
• síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, como empeoramiento del asma, sibilancias inexplicables o disnea, hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, caída de la presión arterial que puede provocar shock. Los síntomas pueden aparecer incluso después de la primera administración del medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.
• síntomas de reacciones cutáneas graves, como:
• manchas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS).
• erupción cutánea roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Si aparecen estos síntomas, debe suspender la administración del medicamento IBUM para niños y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.

Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes(se producen en 1 de cada 10 pacientes):

• acidez estomacal, dolores abdominales, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento.

Poco frecuentes(se producen en 1 de cada 100 pacientes):

• gastritis, enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria del intestino),
• dolores de cabeza, mareo, insomnio, agitación o irritabilidad o fatiga,
• trastornos de la visión,
• úlceras estomacales que pueden sangrar o perforarse,
• úlceras en la boca y (o) hinchazón y irritación de la boca,
• reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picazón, ataques de asma (con posible caída de la presión arterial).

Raros(se producen en 1 de cada 1.000 pacientes):

• acúfenos (zumbido en los oídos).

Muy raros(se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• esofagitis o pancreatitis,
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea con rojez y ampollas, que pueden descamarse y estar acompañadas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal); en casos excepcionales, se han producido infecciones cutáneas graves durante la varicela (varicela).
• disminución de la producción de orina y edema (posible insuficiencia renal aguda o nefritis); daño renal o aumento de la creatinina en sangre (los primeros síntomas son disminución de la producción de orina, orina turbia, sangre en la orina, dolor de espalda, posible edema en las piernas y malestar general).
• problemas con la producción de glóbulos (los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, sangrado nasal y cutáneo, moretones inexplicables),
• reacciones psicóticas y depresión,
• empeoramiento de la inflamación debido a una infección; si se producen síntomas de infección o empeoran durante la administración del medicamento IBUM para niños, debe consultar a un médico,
• edema, hipertensión arterial, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio,
• trastornos de la función hepática o hepatitis; insuficiencia o daño hepático, especialmente durante la administración prolongada, que se manifiesta con ictericia de la piel y los ojos o heces claras y orina oscura,
• muy raramente, se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolores de cabeza, malestar, fiebre o trastornos de la conciencia; los pacientes con enfermedades autoinmunitarias (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) están más expuestos a efectos adversos; debe consultar a un médico de inmediato si se producen.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.
• pueden producirse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome de DRESS. Los síntomas del síndrome de DRESS incluyen erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco).
• erupción cutánea roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Si aparecen estos síntomas, debe suspender la administración del medicamento IBUM para niños y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
• la piel se vuelve sensible a la luz.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]:
[Dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar IBUM para niños

Conservar en el embalaje original, a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene IBUM para niños

• La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno. Un supositorio contiene 60 mg de ibuprofeno.
• El componente adicional (excipiente) es: Witepsol S58.

Cómo se presenta IBUM para niños y qué contiene el embalaje

Un embalaje del medicamento contiene 10 supositorios.

Título del responsable y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
[Dirección]

Información sobre el medicamento

Teléfono: [número de teléfono]
Correo electrónico: [correo electrónico]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: