Ibum dla dzieci

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

IBUM para niños

125 mg, supositorios

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es IBUM para niños y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar IBUM para niños
• 3. Cómo tomar IBUM para niños
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar IBUM para niños
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es IBUM para niños y para qué se utiliza

IBUM para niños contiene ibuprofeno, una sustancia del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio.

Indicaciones

• estados febriles de diversa etiología, incluyendo gripe, resfriado y reacciones postvacunales,
• dolores de diversa etiología de intensidad leve a moderada, como:
• dolores de cabeza, garganta y músculos (por ejemplo, en infecciones virales),
• dolores de muelas, dolores después de intervenciones dentales, dolores debido a la erupción de los dientes,
• dolores articulares y óseos debido a lesiones del sistema musculoesquelético (por ejemplo, esguinces),
• dolores debido a lesiones de los tejidos blandos,
• dolores postoperatorios,
• dolores de oído que ocurren en inflamaciones del oído medio.

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar IBUM para niños

Cuándo no tomar IBUM para niños

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a otros AINE,
• en pacientes con úlcera gastroduodenal activa o perforada, o con hemorragia, también después de la administración de AINE,
• en pacientes que han experimentado algún síntoma de alergia después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE (por ejemplo, rinitis, urticaria, asma),
• en caso de administración concomitante de otros AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
• si el paciente tiene hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos cerebrales) u otra hemorragia,
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación o trombocitopenia (tendencia a sangrar) o trastornos de la producción de sangre de origen desconocido,
• en pacientes deshidratados (deshidratación causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Si las personas adultas toman este medicamento, no deben tomarlo durante los últimos 3 meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar IBUM para niños, debe discutirlo con un médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tener especial cuidado al tomar IBUM para niños:

• si el paciente está tomando otros medicamentos analgésicos del grupo de los AINE o ácido acetilsalicílico,
• si el paciente tiene algunas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo),
• si el paciente tiene enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• si el paciente tiene hipertensión arterial y (o) trastornos cardíacos,
• si el paciente tiene trastornos renales,
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• después de una operación importante reciente,
• si hay deshidratación debido al aumento del riesgo de insuficiencia renal,
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado),
• en caso de asma, rinitis crónica, pólipos nasales o enfermedades alérgicas, ya que es posible que ocurran dificultades para respirar,
• al tomar otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisolona), medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, acenocoumarol), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos) y medicamentos antiplaquetarios (como el ácido acetilsalicílico).

Se han producido reacciones alérgicas al ibuprofeno, incluyendo dificultades para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar IBUM para niños de inmediato y buscar ayuda médica de inmediato.
Debe informar a su farmacéutico o médico si el paciente tiene una infección — véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".
La administración concomitante y prolongada de medicamentos analgésicos puede provocar problemas renales graves y persistentes.
Infecciones
IBUM para niños puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, IBUM para niños puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
IBUM para niños puede enmascarar los síntomas de una infección existente o la fiebre.
La administración de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración prolongada de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo de lo recomendado (3 días).
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de que existe un riesgo de estos trastornos (hipertensión arterial, diabetes, aumento del colesterol, tabaquismo) debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Debe evitar tomar IBUM para niños durante la varicela.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de IBUM para niños.
Si aparecen: cualquier erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe dejar de tomar IBUM para niños y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.

• 4.

Se han producido reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción cutánea generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar IBUM para niños de inmediato y buscar ayuda médica.
En personas mayores, existe un aumento del riesgo de efectos adversos durante la administración de medicamentos del grupo de los AINE, en particular aquellos relacionados con el estómago y el intestino.
Los pacientes que han experimentado efectos adversos en el tracto gastrointestinal, en particular los pacientes mayores, deben informar sobre cualquier síntoma inusual en la cavidad abdominal (en particular, hemorragia gastrointestinal), especialmente en la etapa inicial del tratamiento.

IBUM para niños y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• corticosteroides (por ejemplo, prednisolona), ya que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal,
• otros medicamentos del grupo de los AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
• algunos medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico/aspirina, acenocoumarol, ticlopidina), ya que los medicamentos del grupo de los AINE pueden aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes,
• algunos medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, como captopril), pueden verse afectados o tener un efecto sobre el tratamiento con ibuprofeno,
• medicamentos antiplaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal,
• medicamentos para la hipertensión arterial y diuréticos, ya que los medicamentos del grupo de los AINE pueden reducir el efecto de estos medicamentos y existe la posibilidad de aumentar el riesgo de daño renal; en este caso, es importante que el niño beba mucha agua durante el día,
• litio (medicamento utilizado en la depresión), ya que puede aumentar el efecto del litio,
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o enfermedades reumáticas), ya que puede aumentar el efecto del metotrexato,
• tacrolimus (medicamento que suprime las reacciones inmunitarias), ya que existe un aumento del riesgo de efectos tóxicos en los riñones,
• ciclosporina (medicamento que suprime las reacciones inmunitarias), ya que existen datos limitados sobre el aumento del riesgo de efectos tóxicos en los riñones,
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA), ya que la administración de ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemorragia en las articulaciones o hemorragia que conduce a edema (en pacientes con hemofilia y resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH),
• derivados de la sulfonilurea (medicamentos hipoglucémicos): pueden ocurrir interacciones clínicas entre estos medicamentos y los medicamentos del grupo de los AINE; se recomienda controlar el nivel de glucosa en sangre,
• probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota): pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno,
• glicósidos del digital, fenitoína y litio: el ibuprofeno puede aumentar la concentración de estos medicamentos en el suero,
• antibióticos de la clase de las quinolonas: pueden aumentar el riesgo de convulsiones,
• colestiramina: puede retrasar y reducir la absorción de los medicamentos del grupo de los AINE,
• mifepristona: no debe administrarse AINE durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que pueden reducir el efecto de la mifepristona,
• voriconazol y fluconazol (medicamentos antifúngicos): pueden aumentar el riesgo asociado con la administración de medicamentos del grupo de los AINE.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar IBUM para niños si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar de la paciente y de su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar el medicamento, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por un médico. Si es necesario tratar durante este período o durante los intentos de quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, IBUM para niños puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos días, lo que puede conducir a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o a una estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario tratar durante un período más largo de unos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. En caso de administración a corto plazo de ibuprofeno en dosis recomendadas, el efecto nocivo en los lactantes parece poco probable.
Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La administración a corto plazo del medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo tomar IBUM para niños

El medicamento se administra por vía rectal.

Administración en niños

IBUM para niños, 125 mg, supositorios, no debe administrarse a niños con un peso corporal inferior a 12,5 kg, ya que para estos niños está indicado IBUM para niños, 60 mg, supositorios.
La dosis diaria máxima de ibuprofeno es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, administrada en 3 a 4 dosis individuales según el siguiente esquema:
Niños con un peso corporal de 12,5 kg a 17 kg (de 2 a 4 años): la dosis inicial es 1 supositorio (125 mg).
Si es necesario, luego 1 supositorio cada 6 a 8 horas. No deben administrarse más de 3 supositorios (375 mg) al día.
Niños con un peso corporal de 17 kg a 20,5 kg (de 4 a 6 años): la dosis inicial es 1 supositorio (125 mg).
Si es necesario, luego 1 supositorio cada 6 horas. No deben administrarse más de 4 supositorios (500 mg) al día.
El medicamento debe administrarse a intervalos de al menos 6 horas.
No debe administrarse una dosis más alta de lo recomendado.
Debe administrarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).
Sin consultar a un médico, no debe administrarse durante más de 3 días.
El medicamento está destinado a ser utilizado de forma puntual, por lo que si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.
Pacientes con trastornos renales o hepáticos: antes de tomar el medicamento, deben consultar a un médico.

Administración de una dosis más alta de la recomendada de IBUM para niños

Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada de IBUM para niños o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, siempre debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y un consejo sobre las acciones que debe tomar en este caso.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal (dolor de estómago), vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos (acúfenos), desorientación y nistagmo. Después de la administración de una dosis alta, se han producido somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío, problemas para respirar, parpadeo, trastornos de la visión, raramente hipotensión, cambios en la composición de la sangre y trastornos renales.

Omision de la administración de IBUM para niños

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La aparición de efectos adversos puede reducirse mediante la administración de la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas.
Si se producen efectos adversos o en caso de dudas, debe dejar de tomar el medicamento y hablar con un médico lo antes posible.
Las personas mayores que toman este medicamento pertenecen a un grupo con un mayor riesgo de problemas relacionados con los efectos adversos.
La administración de medicamentos como IBUM para niños puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

DEBE DEJAR DE TOMAR EL MEDICAMENTO Y CONSULTAR A UN MÉDICO DE INMEDIATO SI EL NIÑO PRESENTA:

• síntomas de hemorragia gastrointestinal, como dolor abdominal intenso, heces negras, vómitos con sangre o restos de sangre que parecen posos de café.
• síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, como empeoramiento del asma, sibilancias inexplicables o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, caída de la presión arterial que puede conducir a un choque. Los síntomas pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento. Si alguno de estos síntomas ocurre, debe consultar a un médico de inmediato.
• síntomas de reacciones cutáneas graves, como:
• manchas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica).
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• erupción cutánea roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción cutánea generalizada aguda pustulosa). Si estos síntomas ocurren, debe dejar de tomar IBUM para niños y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.

Otros efectos adversos posibles son:
Frecuentes(ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100):

• acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia con escape de gases, diarrea, estreñimiento.

Poco frecuentes(ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

• gastritis, enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria del intestino),
• dolores de cabeza, mareo, insomnio, irritabilidad o fatiga,
• trastornos de la visión,
• úlceras estomacales que pueden sangrar o perforarse,
• úlceras en la boca y (o) hinchazón y irritación de la boca,
• reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picazón, ataques de asma (con posible caída de la presión arterial).

Raros(ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 10.000):

• acúfenos (zumbido en los oídos).

Muy raros(ocurren en menos de 1 paciente de cada 10.000):

• gastritis, pancreatitis,
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea con rojez y ampollas, que pueden descamarse y estar acompañadas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica); en casos excepcionales, se han producido infecciones cutáneas graves durante la varicela (varicela),
• disminución de la producción de orina y edema (posible insuficiencia renal aguda o nefritis); daño renal o aumento de la concentración de urea en la sangre (los primeros síntomas son disminución de la producción de orina, orina turbia, sangre en la orina, dolor de espalda, posible edema en las piernas y malestar general),
• problemas relacionados con la producción de sangre (los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, sangrado nasal y cutáneo, moretones inexplicables),
• reacciones psicóticas y depresión,
• empeoramiento de la inflamación debido a una infección; si ocurren síntomas de infección o empeoran durante la administración de IBUM para niños, debe consultar a un médico,
• edema, hipertensión arterial, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio,
• trastornos hepáticos o hepatitis; insuficiencia o daño hepático, especialmente durante la administración prolongada, que se manifiesta por ictericia de la piel y los ojos o heces claras y orina oscura,
• acúfenos (zumbido en los oídos) graves,

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis,
• pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco),
• erupción cutánea roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción cutánea generalizada aguda pustulosa). Si estos síntomas ocurren, debe dejar de tomar IBUM para niños y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
• la piel se vuelve sensible a la luz.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]:
[Dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar IBUM para niños

Conservar en el embalaje original, a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene IBUM para niños?

• La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno. Un supositorio contiene 125 mg de ibuprofeno.
• El componente auxiliar es: Witepsol S58.

Cómo se presenta IBUM para niños y qué contiene el paquete?

Un paquete de medicamento contiene 10 supositorios.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
[Dirección]

Información sobre el medicamento

Teléfono: [número de teléfono]
Correo electrónico: [correo electrónico]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: