Ibum Comfort minicaps

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

IBUM COMFORT minicaps

200 mg, cápsulas, blandas

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es IBUM COMFORT minicaps y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar IBUM COMFORT minicaps
• 3. Cómo tomar IBUM COMFORT minicaps
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar IBUM COMFORT minicaps
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es IBUM COMFORT minicaps y para qué se utiliza

IBUM COMFORT minicaps contiene ibuprofeno, una sustancia del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios.

Indicaciones

• Dolor agudo de diferentes orígenes de intensidad leve a moderada:
• dolor de cabeza (incluyendo migraña)
• dolor de muelas
• dolor muscular, articular y óseo
• dolor después de lesiones
• dolor nervioso
• dolor asociado con resfriados y gripe
• dolor menstrual
• dolor de oído en casos de inflamación del oído medio
• Fiebre de diferentes orígenes (incluyendo gripe, resfriados u otras infecciones).

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar IBUM COMFORT minicaps

Cuándo no tomar IBUM COMFORT minicaps:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, otros AINE o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes con úlcera gastroduodenal activa o perforada, o con sangrado, incluyendo aquellos que han ocurrido después de tomar AINE,
• en pacientes que han experimentado síntomas de alergia (como rinitis, urticaria, disnea o asma) después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE,
• en pacientes con deshidratación severa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos),
• cuando se toman otros medicamentos AINE (incluyendo inhibidores de COX-2 como celecoxib o etoricoxib),
• en caso de insuficiencia hepática o renal severa,
• en caso de insuficiencia cardíaca severa (clase IV según la NYHA),
• en caso de sangrado cerebral o cualquier otro sangrado,
• en caso de trastornos de coagulación, hemofilia o trastornos de la producción de sangre de origen desconocido,
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar IBUM COMFORT minicaps, debe consultar con un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho, ha tenido un ataque al corazón, una operación de bypass o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT),
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en la familia del paciente o el paciente fuma,
• el paciente toma otros medicamentos analgésicos AINE o ácido acetilsalicílico en dosis diarias superiores a 75 mg,
• el paciente tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo),
• el paciente tiene enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• el paciente tiene presión arterial elevada y (o) trastornos cardíacos,
• el paciente tiene trastornos renales,
• el paciente tiene enfermedades hepáticas,
• el paciente ha tenido una operación importante recientemente,
• hay deshidratación (especialmente en niños y adolescentes) debido al aumento del riesgo de insuficiencia renal,
• hay asma, rinitis crónica, pólipos nasales o enfermedades alérgicas (puede ocurrir disnea),
• el paciente toma otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado o úlcera, como corticosteroides orales (como prednisona), medicamentos anticoagulantes (como acenocoumarol) y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos).

La administración concomitante y prolongada de medicamentos analgésicos puede provocar enfermedades renales graves y persistentes.
La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgesios, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Durante la varicela, debe evitarse la administración de IBUM COMFORT minicaps.
Debe informar a su farmacéutico o médico si:

• el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Infecciones
IBUM COMFORT minicaps puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, IBUM COMFORT minicaps puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar con un médico de inmediato.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de IBUM COMFORT minicaps. Si aparecen: cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspender la administración de IBUM COMFORT minicaps y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.
Si alguno de los condiciones anteriores se aplica a un niño, debe consultar con un médico antes de administrar IBUM COMFORT minicaps.
Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que no necesariamente debe ser precedido por síntomas de advertencia o puede ocurrir en pacientes que han tenido tales síntomas de advertencia. En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera, debe suspender el medicamento y consultar con un médico de inmediato.
En personas mayores, existe un mayor riesgo de efectos adversos durante la administración de medicamentos AINE, especialmente aquellos relacionados con el estómago y el intestino.
Los pacientes que han experimentado efectos adversos en el tracto gastrointestinal, especialmente los pacientes mayores, deben informar cualquier síntoma atípico en la cavidad abdominal (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente en la etapa inicial del tratamiento.

Niños y adolescentes

En niños y adolescentes deshidratados, existe un riesgo de trastorno renal.

IBUM COMFORT minicaps y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar:

• corticosteroides (como prednisona), ya que pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal,
• otros medicamentos AINE (incluyendo inhibidores de COX-2 como celecoxib o etoricoxib),
• medicamentos antiplaquetarios (como ácido acetilsalicílico) y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal,
• medicamentos para la hipertensión y diuréticos, ya que los medicamentos AINE pueden reducir la eficacia de estos medicamentos y existe la posibilidad de aumentar el riesgo de daño renal, por lo que es importante que el paciente beba grandes cantidades de líquidos durante el día,
• litio (medicamento para la depresión), ya que puede aumentar la acción del litio,
• metotrexato (medicamento para el tratamiento de cáncer o enfermedades reumáticas), ya que puede aumentar la acción del metotrexato,
• tacrolimus (medicamento que suprime las reacciones inmunitarias), ya que existe un mayor riesgo de toxicidad renal,
• ciclosporina (medicamento que suprime las reacciones inmunitarias), ya que existen datos limitados sobre el aumento del riesgo de toxicidad renal,
• zidovudina (medicamento para el tratamiento del SIDA), ya que la administración de IBUM COMFORT minicaps puede aumentar el riesgo de sangrado en las articulaciones o sangrado que conduce a edema (en pacientes con hemofilia y resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH),

La administración de ibuprofeno con preparados herbales como el Ginkgo bilobay el Filipendula ulmariapuede aumentar el riesgo de sangrado, debido a la acción aditiva antiplaquetaria y anticoagulante. La administración concomitante de ibuprofeno y productos que contienen Ephedra sinicapuede aumentar el riesgo de daño a la mucosa gastrointestinal.
IBUM COMFORT minicaps puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:

• medicamentos con acción anticoagulante (es decir, que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán).

También pueden existir otros medicamentos que puedan verse afectados o que puedan afectar el tratamiento con IBUM COMFORT minicaps. Por lo tanto, antes de administrar IBUM COMFORT minicaps con otros medicamentos, siempre debe consultar con un médico o farmacéutico.

Administración de IBUM COMFORT minicaps con alimentos y bebidas

La comida reduce la absorción de ibuprofeno en el tracto gastrointestinal.
Al administrar ibuprofeno en dosis altas y consumir alcohol al mismo tiempo, pueden ocurrir síntomas como fatiga y dolor de cabeza.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar IBUM COMFORT minicaps si la paciente está en el último trimestre de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar este medicamento, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, IBUM COMFORT minicaps puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos días. Esto puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a una estrechez del vaso sanguíneo (arteria pulmonar) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar una monitorización adicional.
Lactancia
El ibuprofeno pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. En caso de administración a corto plazo de ibuprofeno en dosis recomendadas, es poco probable que cause daño a los lactantes.
Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea un embarazo o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La administración a corto plazo del medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. En caso de aparición de trastornos visuales, fatiga, mareo o otros síntomas adversos del sistema nervioso, no se recomienda conducir vehículos o operar maquinaria.

IBUM COMFORT minicaps contiene sorbitol

El medicamento contiene 62,5 mg de sorbitol en cada cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar IBUM COMFORT minicaps

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral. Las cápsulas deben tragar enteras, con un vaso de agua. No debe masticar, chupar ni partir las cápsulas. En pacientes con estómago sensible, se recomienda tomar IBUM COMFORT minicaps durante las comidas.
No debe administrarse en pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg.
La dosis recomendada es:
Niños - la dosis máxima diaria de ibuprofeno es de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividida en 3 o 4 dosis individuales.
Niños de 6 a 9 años (peso corporal de 20-29 kg): dosis inicial de 1 cápsula. Luego, si es necesario, 1 cápsula cada 8 horas. La dosis máxima diaria es de 3 cápsulas (600 mg de ibuprofeno).
Niños de 10 a 12 años (peso corporal de 30-39 kg): dosis inicial de 1 cápsula. Luego, si es necesario, 1 cápsula cada 6 horas. La dosis máxima diaria es de 4 cápsulas (800 mg de ibuprofeno).
Adultos y adolescentes mayores de 12 años (peso corporal superior a 40 kg): dosis inicial de 1 a 2 cápsulas. Luego, si es necesario, 1 (200 mg) a 2 (400 mg) cápsulas cada 4 (para una dosis de 200 mg) a 6 horas (para una dosis de 400 mg). La dosis máxima diaria es de 6 cápsulas (1200 mg de ibuprofeno).
El intervalo mínimo entre dosis sucesivas es de 4 a 6 horas. No debe exceder la dosis máxima diaria.
Debe tomar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar con un médico de inmediato (véase el punto 2).
El medicamento está destinado a un uso ocasional y a corto plazo, por lo que si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar con un médico.
En pacientes con trastornos renales o hepáticos leves o moderados, no es necesario reducir la dosis.
En pacientes mayores, debe tener cuidado al administrar IBUM COMFORT minicaps (véase "Precauciones y advertencias").

Administración de una dosis mayor de la recomendada de IBUM COMFORT minicaps

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de IBUM COMFORT minicaps o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar con un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejos sobre las acciones a tomar en tal caso.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Después de la administración de una dosis alta, se han observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y problemas respiratorios.

Omision de la administración de IBUM COMFORT minicaps

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La aparición de efectos adversos se puede reducir tomando la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.
Si aparecen efectos adversos o en caso de dudas, debe suspender la administración del medicamento y consultar con un médico lo antes posible.
Las personas mayores que toman este medicamento pertenecen a un grupo de mayor riesgo de problemas relacionados con los efectos adversos.

DEBE SUSPENDER LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y CONSULTAR CON UN MÉDICO DE INMEDIATO SI APARECEN:

• síntomas de sangrado gastrointestinal, como dolor abdominal severo, heces negras, vómitos con sangre o partículas de aspecto similar al café,
• síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, como empeoramiento del asma, sibilancias inexplicables o disnea, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, caída de la presión arterial que puede llevar a un choque. Los síntomas pueden aparecer incluso después de la primera administración del medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar con un médico de inmediato,
• reacciones cutáneas graves, como erupciones cutáneas que afectan todo el cuerpo, descamación, formación de ampollas y pérdida de capas de piel.

Frecuentes(aparecen en 1 a 10 pacientes de cada 100):

• acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento.

Poco frecuentes(aparecen en 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

• gastritis, enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria del intestino),
• dolor de cabeza, mareo, insomnio, irritabilidad o fatiga,
• trastornos visuales,
• úlceras estomacales que pueden sangrar o perforarse,
• úlcera oral y (o) hinchazón y irritación de los labios,
• reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picazón, ataques de asma (con posible caída de la presión arterial).

Raros(aparecen en 1 a 10 pacientes de cada 10.000):

• zumbido en los oídos (tinnitus).

Muy raros(aparecen en menos de 1 paciente de cada 10.000):

• esofagitis o pancreatitis,
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas con enrojecimiento y ampollas que pueden descamar, y que pueden ir acompañadas de fiebre, escalofríos y dolor muscular, malestar general, síndrome de Stevens-Johnson. En casos excepcionales, se han observado infecciones cutáneas graves durante la varicela (varicela),
• insuficiencia renal aguda o inflamación renal. Los primeros síntomas son la reducción de la cantidad de orina, orina turbia, sangre en la orina, dolor de espalda, posible hinchazón de las piernas y malestar general,
• problemas con la producción de sangre (los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, sangrado nasal y cutáneo, moretones inexplicables),
• reacciones psicóticas y depresión,
• empeoramiento de la inflamación debido a una infección. Si aparecen síntomas de infección o empeoran durante la administración de IBUM COMFORT minicaps, debe consultar con un médico,
• hinchazón, presión arterial elevada, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio,
• trastornos hepáticos o inflamación hepática. Insuficiencia o daño hepático, especialmente durante la administración a largo plazo, que se manifiesta con ictericia de la piel y los ojos o heces claras y orina oscura,
• zumbido en los oídos (tinnitus) y otros síntomas similares a los de la meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, malestar general, fiebre o trastornos de la conciencia. Los pacientes con enfermedades autoinmunitarias (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) tienen un mayor riesgo de efectos adversos. Debe consultar con un médico de inmediato si aparecen.

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome de DRESS. Los síntomas del síndrome de DRESS incluyen erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco),
• erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas, generalmente ubicada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (eritema generalizado pustuloso agudo). Si aparecen estos síntomas, debe suspender la administración de IBUM COMFORT minicaps y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2,
• la piel se vuelve sensible a la luz. La administración de medicamentos como IBUM COMFORT minicaps puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar IBUM COMFORT minicaps

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene IBUM COMFORT minicaps?

• La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno. 1 cápsula contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, hidróxido de potasio al 50% y la cápsula contiene: gelatina, sorbitol líquido, parcialmente deshidratado.

Cómo se presenta IBUM COMFORT minicaps y qué contiene el paquete?

IBUM COMFORT minicaps tiene forma de cápsulas ovales, transparentes, de color amarillo claro, llenas de una solución, con una superficie lisa y brillante.
Un paquete de medicamento contiene 2, 4, 6, 8, 10 o 15 cápsulas blandas en blister de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Calle de la Reina, 18, 28004 Madrid

Información sobre el medicamento

tel.: 902 27 50 50
correo electrónico: [info@menarini.es](mailto:info@menarini.es)

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: