Ibuprofeno
información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Ibufen mini Junior pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento tiene un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio y está destinado a niños de 4 a 12 años con un peso corporal de 16 a 40 kilogramos.
El medicamento está destinado a ser utilizado en los siguientes casos:
Antes de comenzar a tomar el medicamento Ibufen mini Junior, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han producido síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibufen mini Junior y buscar ayuda médica de inmediato.
Debe informar al farmacéutico o médico si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".
La ingesta de medicamentos antiinflamatorios/analgesia, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y el tiempo de tratamiento.
Antes de tomar el medicamento Ibufen mini Junior, el paciente debe discutir el tratamiento con el médico o farmacéutico:
Reacciones cutáneas graves
Se han producido reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, como exfoliación de la piel, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrosis epidérmica tóxica (TEN), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibufen mini Junior y buscar ayuda médica.
Infecciones
Ibufen mini Junior puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ibufen mini Junior puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el curso de la neumonía bacteriana y las infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección, y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
No debe tomar simultáneamente con otros medicamentos del grupo AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al aumento del riesgo de efectos adversos (véase el punto "Medicamento Ibufen mini Junior y otros medicamentos").
La ingesta del medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos. Las personas mayores son más propensas a experimentar efectos adversos.
El uso excesivo de (varios) medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica). El riesgo aumenta en caso de esfuerzo físico asociado con la pérdida de sales y deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse. Existe un riesgo de trastorno de la función renal en niños deshidratados.
Después de un uso prolongado de medicamentos analgésicos, pueden producirse dolores de cabeza, que no deben tratarse con dosis más altas de medicamento.
La administración del medicamento Ibufen mini Junior en niños menores de 4 años o con un peso corporal inferior a 16 kilogramos está contraindicada.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
El medicamento Ibufen mini Junior puede afectar la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Ibufen mini Junior. Por ejemplo:
El medicamento debe tomarse durante o después de las comidas, con una gran cantidad de líquidos.
No debe beber alcohol mientras toma el medicamento, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal y el sistema nervioso central.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Ibufen mini Junior está destinado a niños (véase el punto 1 de la hoja de instrucciones). A continuación, se presentan los datos relativos al principio activo - ibuprofeno.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Ibufen mini Junior durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede provocar un retraso o prolongación del parto.
No debe tomar el medicamento Ibufen mini Junior durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si la paciente necesita tratamiento durante este período o mientras intenta quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. El medicamento Ibufen mini Junior tomado durante un período más largo de unos pocos días, a partir de la semana 20 del embarazo, puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El medicamento pasa a la leche materna, pero puede tomarse durante la lactancia si se administra en las dosis recomendadas y durante el período más corto posible.
Fertilidad
El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, que pueden afectar negativamente la fertilidad en las mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de terminar el tratamiento.
El medicamento Ibufen mini Junior no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria, si se toma durante un período corto y en las dosis recomendadas.
El medicamento contiene 19,6 mg de sorbitol (E 420) en cada cápsula.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.
El medicamento contiene 10,2 mg de maltitol líquido (E 965) en cada cápsula.
Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas y reducir el riesgo de efectos adversos. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico (véase el punto 2).
El medicamento está destinado a ser utilizado en niños de 4 a 12 años con un peso corporal de 16 a 40 kilogramos.
La administración del medicamento Ibufen mini Junior en niños menores de 4 años o con un peso corporal inferior a 16 kilogramos está contraindicada.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
Niños - la dosis máxima diaria de ibuprofeno es de 20 a 30 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en 3 a 4 dosis individuales. No debe exceder la dosis máxima diaria.
Dosis recomendada
Edad del niño (peso corporal en kilogramos) | Dosis | Dosis máxima diaria de ibuprofeno |
Niños de 4 a 5 años (16-19 kg) | Dosis inicial 1 cápsula. Luego, si es necesario 1 cápsula cada 6 horas. | Dosis máxima diaria es de 4 cápsulas (400 mg de ibuprofeno). |
Niños de 6 a 9 años (20-29 kg) | Dosis inicial 1-2 cápsulas. Luego, si es necesario 1-2 cápsulas cada 8 horas. | Dosis máxima diaria es de 6 cápsulas (600 mg de ibuprofeno). |
Niños de 10 a 12 años (30-39 kg) | Dosis inicial 1-2 cápsulas. Luego, si es necesario 1-2 cápsulas cada 6 horas. | Dosis máxima diaria es de 8 cápsulas (800 mg de ibuprofeno). |
El medicamento se toma durante o después de las comidas. Las cápsulas deben tragar enteras, bebiendo un vaso de agua. No debe masticar, chupar o partir las cápsulas.
El medicamento está destinado para un uso ocasional.
Si es necesario tomar este medicamento durante más de 3 días o los síntomas empeoran, debe consultar con un médico.
En pacientes con trastornos leves y moderados de la función renal y (o) hepática, no es necesario reducir la dosis.
Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada del medicamento Ibufen mini Junior o si un niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar siempre con un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y un consejo sobre las acciones que debe tomar en este caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor en la parte superior del abdomen, vómitos (pueden contener sangre), sangrado del tracto gastrointestinal (véase también el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. También pueden producirse excitación, somnolencia, desorientación o coma. Raramente, los pacientes experimentan convulsiones. Después de la ingesta de dosis altas, se han informado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar.
Además, el tiempo de protrombina (INR) puede prolongarse, probablemente debido a la alteración de la función de los factores de coagulación en la sangre. Puede producirse una insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede producirse un empeoramiento de los síntomas del asma. Además, puede producirse una presión arterial baja y dificultad para respirar.
Los casos de sobredosis son raros. No hay un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de apoyo. El médico puede considerar la administración de carbón activado, si no ha pasado más de una hora desde la sobredosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender la administración de ibuprofeno y buscar ayuda médica de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas:
El medicamento Ibufen mini Junior es generalmente bien tolerado, pero durante su administración pueden producirse efectos adversos.
Durante la administración a corto plazo de ibuprofeno en dosis disponibles sin receta, se han observado los siguientes efectos adversos. La administración de ibuprofeno en otras indicaciones y durante un período prolongado puede causar otros efectos adversos.
Efectos adversos frecuentes(se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes(se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)
Efectos adversos raros(se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes)
Efectos adversos muy raros(se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):
Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el embalaje: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
El medicamento tiene la forma de cápsulas de gelatina amarillo claro, blandas, con una costura en el medio, llenas de un líquido viscoso.
En un embalaje de cartón, hay un blister de PVDC/PVC/Aluminio que contiene 15 cápsulas.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
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tel. + 48 22 364 61 01
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