Ibufen Iunior

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ibufen Junior, 200 mg, cápsulas blandas

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibufen Junior y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibufen Junior
• 3. Cómo tomar Ibufen Junior
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Ibufen Junior
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibufen Junior y para qué se utiliza

Cómo actúa el medicamento

Ibufen Junior pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento tiene efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios.

Para qué se utiliza Ibufen Junior

El medicamento está indicado para su uso en niños y adultos en los siguientes casos:

• Dolores de diferentes orígenes de intensidad leve a moderada:
• dolores de cabeza (incluyendo migraña);
• dolores de muelas;
• dolores musculares, articulares y óseos;
• dolores después de lesiones;
• neuralgias;
• dolores asociados con resfriados y gripe;
• dolores menstruales;
• dolores de oído que ocurren en estados inflamatorios del oído medio.
• Estados febriles de diferentes orígenes (incluyendo gripe, resfriado u otras infecciones).

2. Información importante antes de tomar Ibufen Junior

Cuándo no tomar Ibufen Junior:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, otros AINE o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha tenido en el pasado síntomas de alergia en forma de rinitis (rinitis alérgica), edema angioneurótico, urticaria, broncoespasmo o asma bronquial después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINE;
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal activa o pasada, o sangrado gastrointestinal recurrente (dos o más episodios separados de úlcera o sangrado confirmados);
• si el paciente ha tenido sangrado o perforación gastrointestinal después de tomar AINE;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• no administrar a niños con un peso corporal inferior a 20 kg;
• si el paciente ha tenido sangrado cerebral o otro sangrado activo;
• si el paciente tiene trastornos hematológicos no explicados, como trombocitopenia;
• si el paciente tiene hemofilia;
• en el último trimestre de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ibufen Junior, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han producido síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, edema en la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.
En caso de observar alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente Ibufen Junior y buscar ayuda médica de inmediato.
Debe informar a su farmacéutico o médico si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".
Debe consultar a un médico si el paciente ha sido diagnosticado con:

• lupus eritematoso o enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
• síntomas de reacción alérgica después de tomar ácido acetilsalicílico;
• enfermedades gastrointestinales y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
• hipertensión y (o) trastornos cardíacos;
• trastornos renales;
• trastornos hepáticos;
• trastornos de la coagulación;
• asma bronquial activa o síntomas de reacción alérgica en el pasado, ya que después de tomar el medicamento puede producirse un espasmo bronquial;
• varicela - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Debe tener cuidado al tomar el medicamento inmediatamente después de una cirugía importante.
También debe consultar a un médico si el paciente está tomando otros medicamentos, especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, cardíacos, corticosteroides (véase el punto "Ibufen Junior y otros medicamentos").
Debe evitar tomar ibuprofeno con otros AINE, incluyendo medicamentos llamados inhibidores de la COX-2.
Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no necesariamente debe ser precedido por síntomas de advertencia o puede ocurrir en pacientes que han tenido estos síntomas de advertencia.
En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera, debe suspender inmediatamente el medicamento. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos debido a ibuprofeno es mayor que en pacientes más jóvenes.
La administración concomitante y prolongada de varios analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica). Este riesgo puede aumentar en caso de estrés físico que provoque pérdida de sales y deshidratación.
Por lo tanto, debe evitar la administración concomitante y prolongada de varios analgésicos.
Existe un riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.
La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgesia, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Antes de tomar Ibufen Junior, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico, si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un ataque al corazón, una operación de bypass, o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - TIA);
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en la familia del paciente, o si el paciente fuma.

Reacciones cutáneas graves
Se han producido reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrosis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente Ibufen Junior y buscar ayuda médica.
Infecciones
Ibufen Junior puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ibufen Junior puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección, y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han notificado casos aislados de ambliopía tóxica (disminución de la agudeza visual), por lo que cualquier trastorno visual debe ser comunicado al médico.
La administración del medicamento durante el período más corto posible para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Ibufen Junior y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Ibufen Junior puede afectar la acción de otros medicamentos o estos pueden afectar la acción de Ibufen Junior. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre/previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ACE, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán);
• medicamentos analgésicos;
• otros AINE;
• medicamentos diuréticos;
• medicamentos utilizados en la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)), litio;
• zidovudina, ritonavir (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o la artritis reumatoide);
• corticosteroides (como el prednisolona);
• fenitoína (medicamento antiepiléptico);
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que reducen las reacciones de defensa del organismo);
• mifepristona (medicamento utilizado en ginecología);
• antibióticos de la clase de las quinolonas (como la ciprofloxacina);
• glicósidos cardíacos, incluyendo la digoxina (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas);
• aminoglucósidos (como la estreptomicina);
• probenecid, sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota);
• medicamentos orales antidiabéticos (como la glimepirida);
• voriconazol, fluconazol (medicamentos antifúngicos);
• colestiramina (utilizada en personas con un nivel elevado de colesterol).

También es posible que otros medicamentos estén influenciados o influyan en el tratamiento con Ibufen Junior
Por lo tanto, antes de tomar Ibufen Junior con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

Ibufen Junior con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Ibufen Junior durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. La administración de Ibufen Junior puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
No debe tomar Ibufen Junior durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario tratar a la paciente durante este período o durante el intento de concepción, debe administrarse la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto posible. Ibufen Junior administrado durante un período más largo que unos pocos días, a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El ibuprofeno pasa a la leche materna en cantidades pequeñas, es muy poco probable que afecte negativamente al lactante.
Efectos sobre la fertilidad
El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ibufen Junior no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria, si se utiliza durante un período corto y según las indicaciones.

Ibufen Junior contiene sorbitol (E 420), maltitol líquido (E 965) y potasio

Sorbitol (E 420)

El medicamento contiene 28,8 mg de sorbitol en cada cápsula.

Maltitol (E 965)

El medicamento contiene 15 mg de maltitol líquido en cada cápsula. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Potasio

El medicamento contiene 0,27 mmol (10,5 mg) de potasio en cada cápsula, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de potasio en su dieta.

3. Cómo tomar Ibufen Junior

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Administración oral.
Debe tomarse la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas y reducir el riesgo de efectos adversos. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 2).
No debe exceder la dosis máxima diaria.
Niños - la dosis máxima diaria de ibuprofeno es de 20-30 mg por kg de peso corporal, dividida en 3 a 4 dosis individuales.
Dosis recomendada

Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua. No debe masticar, chupar ni partir las cápsulas.
Si es necesario tomar este medicamento durante más de 3 días o los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.
El medicamento está destinado a un uso ocasional.
No debe administrarse a pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg.
En pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos leves a moderados, no es necesario reducir la dosis.
En pacientes de edad avanzada, no es necesario ajustar la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ibufen Junior

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Ibufen Junior o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar siempre a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y un consejo sobre las acciones que debe tomar en este caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), sangrado gastrointestinal (véase también el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. También pueden ocurrir agitación, somnolencia, desorientación o coma. Raramente, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Después de tomar dosis altas, se han informado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar.
Además, el tiempo de protrombina (INR) puede prolongarse, probablemente debido a la alteración de la función de los factores de coagulación en la sangre. También puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas de asma. Además, puede ocurrir hipotensión y dificultad para respirar.
Los casos de sobredosis son raros. No hay un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de apoyo. El médico puede considerar la administración de carbón activado, si no ha pasado más de una hora desde la sobredosis.

Omision de la dosis de Ibufen Junior

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender la administración de ibuprofeno y buscar ayuda médica de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica) - muy raramente.
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS) - frecuencia desconocida.
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa) - frecuencia desconocida.

Ibufen Junior generalmente es bien tolerado, sin embargo, durante su administración pueden ocurrir efectos adversos.
Durante la administración a corto plazo de ibuprofeno en dosis disponibles sin receta, se han observado los siguientes efectos adversos. Las reacciones adversas más comunes se relacionan con el tracto gastrointestinal.
No muy frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• dispepsia, dolor abdominal, náuseas, hinchazón;
• dolor de cabeza;
• erupciones cutáneas de diferentes tipos, urticaria y picazón.

Raro (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes)

• diarrea, hinchazón con flatulencia, estreñimiento y vómitos;
• mareo, insomnio, agitación y sensación de cansancio.

Muy raro (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes)

• meningitis aséptica caracterizada por rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación - notificada en pacientes con enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
• trastornos hematológicos: anemia (anemia), leucopenia (disminución del número de leucocitos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), pancitopenia (trastorno hematológico caracterizado por la falta de todos los elementos morfológicos normales de la sangre: eritrocitos, leucocitos y plaquetas), agranulocitosis (disminución del número de granulocitos). Los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la mucosa oral, síntomas similares a la gripe, fatiga extrema, sangrado nasal, sangrado cutáneo;
• reacciones graves de hipersensibilidad caracterizadas por edema de la cara, la lengua y la laringe; dificultad para respirar; taquicardia; hipotensión arterial grave;
• asma, empeoramiento del asma, espasmo bronquial, dificultad para respirar y sibilancia;
• ansiedad;
• trastornos de la visión;
• acúfenos, mareo;
• edema, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca (notificada en relación con el uso de medicamentos del grupo de los AINE);
• enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno, perforación o sangrado gastrointestinal, heces negras, vómitos con sangre, sometimes con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada; estomatitis ulcerosa, gastritis;
• empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn;
• trastornos de la función hepática, especialmente durante la administración a largo plazo de ibuprofeno; hepatitis, ictericia;
• insuficiencia renal aguda; necrosis de las papilas renales, especialmente después de la administración a largo plazo de ibuprofeno, asociada con un aumento de la urea en la sangre y edema, incluyendo el edema periférico; presencia de sangre y (o) proteínas en la orina, nefritis intersticial, síndrome nefrótico;
• nivel bajo de hematocrito y hemoglobina en los resultados de los análisis de laboratorio.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz;
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Se han descrito casos aislados de depresión y reacciones psicóticas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibufen Junior

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibufen Junior?

• El principio activo del medicamento es ibuprofeno. Cada cápsula contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: macrogol 600, hidróxido de potasio, agua purificada; cápsula: gelatina, sorbitol líquido no cristalizable (E 420), maltitol líquido (E 965), agua purificada.

Cómo se presenta Ibufen Junior y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de cápsulas de gelatina de color amarillo claro llenas de un líquido viscoso.
Embalajes: blister de aluminio/PVC/PVDC que contiene 6 o 10 cápsulas, en una caja de cartón.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: