Ibufen Dla Dzieci o smaku truskavkovim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibufen para niños con sabor a fresa, 100 mg/5 ml, suspensión oral

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 24 horas en niños de 3 a 5 meses o después de 3 días en niños de más de 6 meses no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibufen para niños con sabor a fresa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibufen para niños con sabor a fresa
• 3. Cómo tomar Ibufen para niños con sabor a fresa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibufen para niños con sabor a fresa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibufen para niños con sabor a fresa y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento es ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento alivia los síntomas como la fiebre, el dolor y la hinchazón, actuando en el lugar de su origen.

El medicamento está indicado para su uso en lactantes y niños en los siguientes casos:

• fiebre de diferentes orígenes (incluyendo infecciones virales, reacciones postvacunales).
• dolor de diferentes orígenes de intensidad leve a moderada:
• dolor de cabeza, garganta y músculos, por ejemplo, en infecciones virales;
• dolor muscular, articular y óseo, como resultado de lesiones del sistema musculoesquelético (distensiones, esguinces);
• dolor debido a lesiones de tejidos blandos, dolor postoperatorio;
• dolor de muelas, dolor después de la extracción de muelas, dolor debido a la erupción de muelas;
• dolor de cabeza;
• dolor de oído que ocurre en inflamaciones del oído medio.

2. Información importante antes de tomar Ibufen para niños con sabor a fresa

Cuándo no tomar Ibufen para niños con sabor a fresa:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, otros AINE o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha tenido en el pasado síntomas de alergia en forma de rinitis (rinitis alérgica), edema angioneurótico, urticaria, broncoespasmo o asma bronquial después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• si el paciente tiene una úlcera gástrica o duodenal activa o previa, o sangrado o úlcera recurrente del tracto gastrointestinal (dos o más episodios separados de úlcera o sangrado confirmados);
• si el paciente ha tenido sangrado o perforación del tracto gastrointestinal superior después de tomar AINE;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo;
• si el paciente tiene una enfermedad hemorrágica.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ibufen para niños con sabor a fresa, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Se han notificado reacciones alérgicas al ibuprofeno, incluyendo problemas para respirar, hinchazón de la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Ibufen para niños con sabor a fresa y consultar a un médico o servicios de emergencia.

Debe informar a su farmacéutico o médico si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Debe consultar a un médico si el paciente ha sido diagnosticado con:

• lupus eritematoso y enfermedad mixta del tejido conjuntivo,
• síntomas de reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico,
• enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• hipertensión y/o trastornos cardíacos,
• trastornos renales,
• trastornos hepáticos,
• trastornos de coagulación,
• asma bronquial activa o síntomas de reacciones alérgicas en el pasado, ya que después de tomar el medicamento puede ocurrir un espasmo bronquial,
• varicela - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Debe consultar a un médico si el paciente está tomando otros medicamentos, especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, cardíacos, corticosteroides (véase el punto "Ibufen para niños con sabor a fresa y otros medicamentos").

Debe evitar tomar ibuprofeno con otros AINE, incluyendo medicamentos llamados inhibidores de la COX-2.

Existe un riesgo de sangrado del tracto gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no necesariamente debe ser precedido por síntomas de advertencia o puede ocurrir en pacientes que han tenido estos síntomas de advertencia. En caso de sangrado del tracto gastrointestinal o úlcera, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato. Los pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal en su historial, especialmente personas mayores (el medicamento Ibufen para niños con sabor a fresa también puede ser utilizado por personas adultas), deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.

En pacientes mayores, el riesgo de efectos adversos debido a la toma del medicamento es mayor que en pacientes más jóvenes.

La toma simultánea y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica). Este riesgo puede aumentar en caso de estrés físico que provoque pérdida de sales y deshidratación.

Por lo tanto, debe evitar la toma simultánea y prolongada de varios medicamentos analgésicos.

Existe un riesgo de trastorno renal en niños deshidratados.

La toma de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.

Antes de tomar Ibufen para niños con sabor a fresa, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un ataque al corazón, una operación de bypass, o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estenosis o bloqueo de las arterias) o si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT).
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en la familia del paciente, o si el paciente fuma.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, incluyendo exfoliación de la piel, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrosis tóxica epidermal (NTEN), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Debe dejar de tomar Ibufen para niños con sabor a fresa y buscar ayuda médica de inmediato si ocurre alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.

Infecciones

Ibufen para niños con sabor a fresa puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor.

Por lo tanto, Ibufen para niños con sabor a fresa puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones.

Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.

Se han notificado casos aislados de ambliopía tóxica (disminución de la agudeza visual) con ibuprofeno, por lo que cualquier trastorno visual debe ser notificado al médico.

La toma del medicamento durante el período más corto posible para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Ibufen para niños con sabor a fresa y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Ibufen para niños con sabor a fresa puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Ibufen para niños con sabor a fresa. Por ejemplo:

• medicamentos con acción anticoagulante (es decir, que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán);
• medicamentos analgésicos;
• otros AINE;
• medicamentos utilizados en la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina - ISRS), litio;
• medicamentos diuréticos;
• zidovudina, ritonavir (medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH);
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o la artritis reumatoide);
• corticosteroides (como el prednisolona);
• fenitoína (medicamento antiepiléptico);
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que reducen las reacciones de defensa del organismo);
• mifepristona (medicamento utilizado en ginecología);
• antibióticos de la clase de las quinolonas (como la ciprofloxacina);
• antibióticos aminoglucósidos (como la estreptomicina);
• glicósidos cardíacos, incluyendo la digoxina (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas);
• probenecid, sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota);
• medicamentos orales anti-diabéticos (como la glimepirida);
• voriconazol, fluconazol (medicamentos antifúngicos);
• colestiramina (utilizada en personas con un nivel elevado de colesterol). También otros medicamentos pueden verse afectados o tener un efecto sobre el tratamiento con Ibufen para niños con sabor a fresa. Por lo tanto, antes de tomar Ibufen para niños con sabor a fresa con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Ibufen para niños con sabor a fresa durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.

No debe tomar Ibufen para niños con sabor a fresa durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario tratar a la paciente durante este período o durante el intento de concepción, debe tomar la dosis más pequeña posible del medicamento durante el período más corto posible. Ibufen para niños con sabor a fresa tomado durante un período más largo que unos pocos días, a partir de la semana 20 del embarazo, puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

El ibuprofeno pasa a la leche materna en cantidades pequeñas, es muy poco probable que tenga un efecto negativo en el lactante.

Fertilidad

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden tener un efecto negativo en la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe esperar que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas, si se toma en las dosis y duración del tratamiento recomendados.

Ibufen para niños con sabor a fresa contiene sodio benzoato (E 211), maltitol líquido (E 965), glicerol propílico (E 1520) y sodio

El medicamento contiene 5 mg de sodio benzoato en cada 5 ml de suspensión oral.

El medicamento contiene 2,4 g de maltitol líquido en cada 5 ml de suspensión oral. Si se ha detectado previously una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene 4,17 mg de glicerol propílico en cada 5 ml de suspensión oral.

El medicamento contiene 9,67 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada 5 ml de suspensión oral.

Esto equivale al 0,48% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Ibufen para niños con sabor a fresa

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Administración oral.

Debe tomar la dosis más pequeña posible durante el período más corto posible para aliviar los síntomas y reducir el riesgo de efectos adversos. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).

La dosis diaria recomendada del medicamento es de 20 a 30 mg por kg de peso corporal, administrada en dosis divididas según la siguiente tabla.

La dosis puede repetirse cada 6-8 horas, manteniendo un intervalo de al menos 4 horas entre dosis.

No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.

El medicamento está indicado para un uso a corto plazo.

En el caso de niños de 3 a 5 meses, debe consultar a un médico si los síntomas empeoran o no ceden después de 24 horas.

En niños menores de 6 meses, el medicamento solo debe administrarse después de consultar a un médico y siguiendo sus indicaciones.

En el caso de niños mayores de 6 meses, debe consultar a un médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Después de abrir el paquete, debe consumirse en un plazo de 6 meses.

El paquete incluye un dosificador en forma de jeringa.

Instrucciones para el uso del dosificador en forma de jeringa

• 1. Debe destapar el frasco (presionar hacia abajo y girar en sentido contrario a las agujas del reloj).
• 2. El dosificador debe insertarse firmemente en el orificio del cuello del frasco.
• 3. El frasco debe agitarse enérgicamente.
• 4. Para llenar el dosificador, el frasco debe invertirse y luego, con cuidado, presionar el émbolo del dosificador hacia abajo, aspirando la suspensión hasta la marca deseada en la graduación.
• 5. El frasco debe volver a su posición original y, con cuidado, girar el dosificador para sacarlo del frasco.
• 6. La punta del dosificador debe colocarse en la boca del niño y, presionando suavemente el émbolo, vaciar con cuidado el contenido del dosificador.
• 7. Después de la administración, el frasco debe cerrarse y el dosificador lavarse y secarse.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ibufen para niños con sabor a fresa

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Ibufen para niños con sabor a fresa o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejo sobre las acciones a tomar.

Los casos de sobredosis son raros.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), sangrado del tracto gastrointestinal (véase también el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. También pueden ocurrir excitación, somnolencia, desorientación o coma. En casos aislados, los pacientes han experimentado convulsiones. Después de la administración de dosis altas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, el tiempo de protrombina (INR) puede prolongarse, probablemente debido a la alteración de la función de los factores de coagulación en la sangre. Puede ocurrir una insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas del asma. Además, puede ocurrir una caída de la presión arterial y dificultad para respirar.

No hay un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de apoyo. El médico puede considerar la administración de carbón activado si han pasado menos de una hora desde la sobredosis.

Omisión de una dosis de Ibufen para niños con sabor a fresa

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar ibuprofeno y buscar ayuda médica de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas, no elevadas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe [exfoliación de la piel, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrosis tóxica epidermal (NTEN)] - síntomas muy raros.
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS) - frecuencia desconocida.
• erupción rojiza, descamativa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa) - frecuencia desconocida.

El medicamento es generalmente bien tolerado. Durante la toma a corto plazo de ibuprofeno en dosis disponibles sin receta, se han observado los siguientes efectos adversos.

Frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea.

Poco frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• dispepsia, dolor abdominal, náuseas, flatulencia;
• dolor de cabeza;
• erupciones cutáneas de diferentes tipos, urticaria y picazón.

Raros (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes)

• flatulencia con escape de gases, estreñimiento y vómitos;
• mareo, insomnio, excitación y sensación de fatiga.

Muy raros (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes)

• meningitis aséptica caracterizada por rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación - notificado en pacientes con enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
• trastornos de la sangre (anemia - anemia; leucopenia - disminución del número de leucocitos; trombocitopenia - disminución del número de plaquetas; pancitopenia - trastorno hematológico caracterizado por la falta de todos los elementos morfológicos normales de la sangre: eritrocitos, leucocitos y plaquetas; agranulocitosis - disminución del número de granulocitos). Los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, sangrado nasal, equimosis en la piel.
• reacciones graves de hipersensibilidad caracterizadas por hinchazón de la cara, lengua y faringe; dificultad para respirar; taquicardia; caída significativa de la presión arterial, anafilaxia, angioedema o shock;
• asma, empeoramiento del asma, espasmo bronquial, dificultad para respirar y sibilancia;
• nerviosismo;
• trastornos de la visión;
• acúfenos, mareo;
• edema, hipertensión, insuficiencia cardíaca (notificado en relación con la toma de AINE en dosis altas);
• enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno, perforación o sangrado del tracto gastrointestinal, heces negras, vómitos con sangre, a veces con resultado mortal, especialmente en personas mayores; estomatitis ulcerosa, gastritis;
• empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn;
• trastornos de la función hepática, especialmente durante la toma prolongada de ibuprofeno; hepatitis y ictericia;
• insuficiencia renal aguda; necrosis de las papilas renales, especialmente después de la toma prolongada de ibuprofeno, asociada con un aumento de la urea en la sangre y edema, incluyendo edema periférico; presencia de sangre y/o proteínas en la orina, nefritis intersticial, síndrome nefrótico;
• disminución del nivel de hematocrito y hemoglobina en los resultados de los análisis de sangre.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz;
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Se han descrito casos aislados de depresión y reacciones psicóticas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibufen para niños con sabor a fresa

Conservar en el embalaje original, a una temperatura por debajo de 25 °C.

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta y el paquete después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

Después de abrir el paquete, debe consumirse en un plazo de 6 meses.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibufen para niños con sabor a fresa?

• El principio activo del medicamento es ibuprofeno. 5 ml de suspensión contienen 100 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: hipromelosa, goma xantana, glicerol (E 422), sodio benzoato (E 211), maltitol líquido (E 965), citrato de sodio, ácido citrico monohidratado, sacarina sódica (E 954), cloruro de sodio, aroma a fresa (componentes aromatizantes, glicerol propílico (E 1520), agua), agua purificada.

Cómo es Ibufen para niños con sabor a fresa y qué contiene el paquete?

Ibufen para niños con sabor a fresa es una suspensión de color blanco o casi blanco, con aroma a fresa.

Los paquetes son: frasco de PET que contiene 100 o 120 ml de suspensión, con un adaptador en el cuello, cerrado con una tapa de polietileno con anillo de seguridad para proteger a los niños, junto con un dosificador en forma de jeringa, en una caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

División Medana en Sieradz

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: