Ibufen dla dzieci o smaku malinovim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibufen para niños con sabor a fresa, 100 mg/5 ml, suspensión oral

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 24 horas en niños de 3 a 5 meses o después de 3 días en niños de más de 6 meses no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibufen para niños con sabor a fresa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibufen para niños con sabor a fresa
• 3. Cómo tomar Ibufen para niños con sabor a fresa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibufen para niños con sabor a fresa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibufen para niños con sabor a fresa y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento es ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento alivia los síntomas como la fiebre, el dolor y la hinchazón, actuando en el lugar de su origen.

El medicamento está indicado para su uso en lactantes y niños en los siguientes casos:

• fiebre de diferentes orígenes (incluyendo infecciones virales, reacciones postvacunales).
• dolor de diferentes orígenes de intensidad leve a moderada:
• dolor de cabeza, garganta y músculos, por ejemplo, en infecciones virales;
• dolor muscular, articular y óseo, como resultado de lesiones del sistema musculoesquelético (distensiones, esguinces);
• dolor debido a lesiones de tejidos blandos, dolor postoperatorio;
• dolor de muelas, dolor después de la extracción de muelas, dolor debido a la erupción de muelas;
• dolor de cabeza;
• dolor de oído que ocurre en inflamaciones del oído medio.

2. Información importante antes de tomar Ibufen para niños con sabor a fresa

Cuándo no tomar Ibufen para niños con sabor a fresa:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, otros AINE o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha tenido en el pasado síntomas de alergia en forma de rinitis (rinitis alérgica), edema angioneurótico, urticaria, broncoespasmo o asma bronquial después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• si el paciente tiene una úlcera gástrica o duodenal activa o pasada, o sangrado o úlcera recurrente del tracto gastrointestinal (dos o más episodios separados de úlcera o sangrado confirmados);
• si el paciente ha tenido sangrado o perforación del tracto gastrointestinal después de tomar AINE;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente está en el tercer trimestre del embarazo;
• si el paciente tiene una enfermedad hemorrágica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ibufen para niños con sabor a fresa, el paciente debe discutirlo con un médico o farmacéutico.

Se han notificado reacciones alérgicas al ibuprofeno, incluyendo problemas para respirar, edema facial y de cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Ibufen para niños con sabor a fresa y consultar con un médico o servicios de emergencia.

Debe informar al farmacéutico o médico si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Debe consultar con un médico si el paciente ha sido diagnosticado con:

• lupus eritematoso y enfermedad mixta del tejido conjuntivo,
• síntomas de reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico,
• enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• hipertensión y/o trastornos cardíacos,
• trastornos renales,
• trastornos hepáticos,
• trastornos de coagulación,
• asma bronquial activa o síntomas de reacciones alérgicas en el pasado, ya que después de tomar el medicamento puede ocurrir broncoespasmo,
• varicela - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Debe consultar con un médico si el paciente está tomando otros medicamentos, especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, cardíacos, corticosteroides (véase el punto "Ibufen para niños con sabor a fresa y otros medicamentos").

Debe evitar tomar ibuprofeno con otros AINE, incluyendo medicamentos llamados inhibidores de la COX-2.

Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no necesariamente debe ser precedido por síntomas de advertencia o puede ocurrir en pacientes que han tenido estos síntomas de advertencia. En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse el medicamento. Los pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal en su historial, especialmente personas mayores (el medicamento Ibufen para niños con sabor a fresa en forma de suspensión oral también puede ser tomado por personas adultas), deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.

En pacientes ancianos, el riesgo de efectos adversos debido al medicamento es mayor que en pacientes más jóvenes.

La administración concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica). Este riesgo puede aumentar en caso de estrés físico que provoque pérdida de sales y deshidratación.

Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos.

Existe un riesgo de trastorno renal en niños y adolescentes deshidratados.

La ingesta de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.

Antes de tomar Ibufen para niños con sabor a fresa, el paciente debe discutir el tratamiento con un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un ataque al corazón, una operación de bypass, o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si el paciente ha tenido algún tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo mini-accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio - AIT).
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en la familia del paciente, o si el paciente fuma.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, incluyendo eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrolisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Debe suspenderse el medicamento Ibufen para niños con sabor a fresa y buscar ayuda médica de inmediato si ocurre alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.

Infecciones

Ibufen para niños con sabor a fresa puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor.

Por lo tanto, Ibufen para niños con sabor a fresa puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar con un médico de inmediato.

Se han notificado casos aislados de ambliopía tóxica (disminución de la agudeza visual) con ibuprofeno, por lo que cualquier trastorno visual debe ser notificado al médico.

La ingesta del medicamento durante el período más corto posible para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Ibufen para niños con sabor a fresa y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

El medicamento Ibufen para niños con sabor a fresa puede afectar la acción de otros medicamentos o estos pueden afectar la acción del medicamento Ibufen para niños con sabor a fresa. Por ejemplo:

• medicamentos con acción anticoagulante (es decir, que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán);
• medicamentos analgésicos;
• otros AINE;
• medicamentos utilizados en la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina - ISRS), litio;
• medicamentos diuréticos;
• zidovudina, ritonavir (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o la artritis reumatoide);
• corticosteroides (como el prednisolona);
• fenitoína (medicamento antiepiléptico);
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que reducen las reacciones de defensa del organismo);
• mifepristona (medicamento utilizado en ginecología);
• antibióticos de la clase de las quinolonas (como la ciprofloxacina);
• antibióticos aminoglucósidos (como la estreptomicina);
• glicósidos cardíacos, incluyendo la digoxina (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas);
• aminoglucósidos (como la estreptomicina);
• probenecid, sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota);
• medicamentos orales antidiabéticos (como la glimepirida);
• voriconazol, fluconazol (medicamentos antifúngicos);
• colestiramina (utilizada en personas con niveles elevados de colesterol).

También otros medicamentos pueden estar sujetos a la influencia o tener influencia en el tratamiento con Ibufen para niños con sabor a fresa. Por lo tanto, antes de tomar Ibufen para niños con sabor a fresa con otros medicamentos, siempre debe consultar con un médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Ibufen para niños con sabor a fresa durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.

Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.

No debe tomar Ibufen para niños con sabor a fresa durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario tratar a la paciente durante este período o durante el intento de quedar embarazada, debe tomar la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto posible. Ibufen para niños con sabor a fresa tomado durante un período más largo que unos pocos días, a partir de la semana 20 del embarazo, puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna de madres lactantes, pero es muy poco probable que afecte negativamente al lactante.

Fertilidad

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe esperar que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria, si se toma en las dosis y duración del tratamiento recomendados.

Ibufen para niños con sabor a fresa contiene sodio benzoato (E 211), maltitol líquido (E 965) y sodio

El medicamento contiene 5 mg de sodio benzoato en cada 5 ml de suspensión oral.

El medicamento contiene 2,4 g de maltitol líquido en cada 5 ml de suspensión oral. Si se ha detectado previously una intolerancia a certains azúcares en el paciente, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene 9,67 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada 5 ml de suspensión oral.

Esto equivale al 0,48% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Ibufen para niños con sabor a fresa

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Administración oral.

Debe tomar la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas y reducir el riesgo de efectos adversos. Si durante una infección los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar con un médico de inmediato (véase el punto 2).

La dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg por kg de peso corporal, administrada en dosis divididas según la siguiente tabla.

La dosis puede repetirse cada 6-8 horas, manteniendo un intervalo de al menos 4 horas entre dosis.

No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.

El medicamento está destinado a un uso de corta duración.

En el caso de niños de 3 a 5 meses, debe consultar con un médico si los síntomas empeoran o no ceden después de 24 horas.

En niños menores de 6 meses, el medicamento solo debe administrarse después de consultar con un médico y siguiendo sus indicaciones.

En el caso de niños mayores de 6 meses, debe consultar con un médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

El paquete abierto debe consumirse en un plazo de 6 meses.

Con el paquete se proporciona un dosificador en forma de jeringa.

Instrucciones para el uso del dosificador en forma de jeringa

• 1. Debe destapar el frasco (presionar hacia abajo y girar en sentido contrario a las agujas del reloj).
• 2. El dosificador debe insertarse firmemente en el orificio del cuello del frasco.
• 3. El frasco debe agitarse enérgicamente.
• 4. Para llenar el dosificador, el frasco debe invertirse y luego, con cuidado, presionar el émbolo del dosificador hacia abajo, aspirando la suspensión hasta el punto deseado en la escala.
• 5. El frasco debe volver a su posición original y, con cuidado, girar el dosificador para sacarlo del frasco.
• 6. La punta del dosificador debe colocarse en la boca del niño y, presionando suavemente el émbolo, vaciar con cuidado el contenido del dosificador.
• 7. Después de usar, el frasco debe cerrarse y el dosificador debe lavarse y secarse.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ibufen para niños con sabor a fresa

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Ibufen para niños con sabor a fresa o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar con un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejo sobre las acciones a tomar en este caso.

Los casos de sobredosis son raros.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor en el abdomen, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), sangrado gastrointestinal (véase también el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. También pueden ocurrir excitación, somnolencia, desorientación o coma. En casos aislados, los pacientes han experimentado convulsiones. Después de tomar dosis altas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, el tiempo de protrombina (INR) puede prolongarse, probablemente debido a la alteración de la función de los factores de coagulación en la sangre. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas de asma. Además, puede ocurrir hipotensión y dificultad para respirar.

No hay un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de apoyo. El médico considerará la administración de carbón activado si han pasado menos de una hora desde la sobredosis.

Omision de una dosis de Ibufen para niños con sabor a fresa

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspenderse el ibuprofeno y buscar ayuda médica de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas, no elevadas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a la gripe [eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrolisis epidérmica tóxica (NET)] - síntomas muy raros.
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS) - frecuencia desconocida.
• erupción rojiza, descamativa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa) - frecuencia desconocida.

Ibufen para niños con sabor a fresa generalmente es bien tolerado. Durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis disponibles sin receta, se han observado los siguientes efectos adversos.

Frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea.

Poco frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• dispepsia, dolor abdominal, náuseas, flatulencia;
• dolor de cabeza;
• erupciones cutáneas de diferentes tipos, urticaria y picazón.

Raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes)

• flatulencia con escape de gases, estreñimiento y vómitos;
• mareo, insomnio, excitación y sensación de fatiga.

Muy raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes)

• meningitis aséptica caracterizada por rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación - notificado en pacientes con enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
• trastornos de la sangre (anemia - anemia; leucopenia - disminución del número de leucocitos; trombocitopenia - disminución del número de plaquetas; pancitopenia - trastorno hematológico caracterizado por la falta de todos los elementos morfológicos normales de la sangre: eritrocitos, leucocitos y plaquetas; agranulocitosis - disminución del número de granulocitos). Los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la mucosa oral, síntomas similares a la gripe, fatiga, sangrado nasal, equimosis en la piel;
• reacciones graves de hipersensibilidad caracterizadas por edema facial, lingual y faríngeo; dificultad para respirar; taquicardia; hipotensión arterial significativa; anafilaxia, edema angioneurótico o shock;
• asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, dificultad para respirar y sibilancia;
• nerviosismo;
• trastornos de la visión;
• acúfenos, mareo;
• edema, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca (notificado en relación con el uso de AINE en dosis altas);
• enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal, perforación o sangrado gastrointestinal, heces negras, vómitos con sangre, a veces con resultado mortal, especialmente en personas mayores; estomatitis ulcerosa, gastritis, úlcera oral;
• empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn;
• trastornos de la función hepática, especialmente durante el uso prolongado de ibuprofeno; hepatitis, ictericia;
• insuficiencia renal aguda; necrosis de las papilas renales, especialmente después de un uso prolongado de ibuprofeno, asociada con un aumento de la urea en la sangre y edema, incluyendo edema periférico; presencia de sangre y/o proteínas en la orina; nefritis intersticial, síndrome nefrótico;
• disminución del nivel de hematocrito y hemoglobina en los resultados de los análisis de laboratorio.

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz;
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Se han descrito casos aislados de depresión y reacciones psicóticas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia.

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibufen para niños con sabor a fresa

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No conservar en el refrigerador. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

El paquete abierto debe consumirse en un plazo de 6 meses.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibufen para niños con sabor a fresa?

• El principio activo del medicamento es ibuprofeno. 5 ml de suspensión contienen 100 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: hipromelosa, goma xantana, glicerol (E 422), benzoato de sodio (E 211), maltitol líquido (E 965), citrato de sodio, ácido citrico monohidratado, sacarina sódica (E 954), cloruro de sodio, aroma a fresa, agua purificada.

Cómo es Ibufen para niños con sabor a fresa y qué contiene el paquete?

Ibufen para niños con sabor a fresa es una suspensión de color blanco o casi blanco, con aroma a fresa.

El paquete es un frasco de PET que contiene 100 ml de suspensión, con un adaptador en el cuello, cerrado con una tapa de polietileno con un anillo de seguridad para protegerlo de los niños, junto con un dosificador en forma de jeringa, en una caja de cartón.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

División Medana en Sieradz

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: