Ibufen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibufen, 200 mg, supositorios

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibufen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibufen
• 3. Cómo tomar Ibufen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibufen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibufen y para qué se utiliza

Ibufen pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento tiene un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio.
El medicamento está indicado para su uso en niños a partir de 6 años, adolescentes y adultos en caso de fiebre de diferentes orígenes (entre otros, en el curso de la gripe, resfriado o otras enfermedades infecciosas).
La forma de supositorios es especialmente recomendada en casos en que la ingesta de ibuprofeno en forma oral es imposible o el paciente tiene vómitos.

2. Información importante antes de tomar Ibufen

Cuándo no tomar Ibufen

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado en el pasado síntomas de alergia después de tomar ácido acetilsalicílico o otros antiinflamatorios no esteroideos, como rinitis (conjuntivitis), edema angioneurótico, urticaria, broncoespasmo o asma bronquial,
• en pacientes con úlcera gástrica y (o) duodenal activa o previa, o con úlcera o sangrado gastrointestinal recurrente en el pasado (dos o más episodios separados de úlcera o sangrado confirmados),
• si el paciente ha experimentado sangrado o perforación gastrointestinal después de tomar AINE,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo,
• si el paciente tiene hemorragia,
• en niños con un peso corporal inferior a 20 kg.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ibufen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han producido reacciones alérgicas al medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.
Si se producen alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Ibufen de inmediato y buscar ayuda médica de inmediato.
Debe informar a su farmacéutico o médico si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".
Al tomar Ibufen, debe consultar a su médico si el paciente ha sido diagnosticado con:

• lupus eritematoso y enfermedad mixta del tejido conjuntivo,
• enfermedades del ano y el recto,
• enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• hipertensión y (o) trastornos de la función cardíaca,
• trastornos de la función renal,
• trastornos de la función hepática,
• trastornos de la coagulación de la sangre,
• asma bronquial activa o antecedentes de reacciones alérgicas en el pasado, ya que después de tomar el medicamento puede producirse un espasmo bronquial,
• varicela - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Debe consultar a su médico si el paciente está tomando otros medicamentos, especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, cardiotónicos y corticosteroides (véase el punto "Ibufen y otros medicamentos").
Debe evitar tomar ibuprofeno al mismo tiempo que otros antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los medicamentos llamados inhibidores selectivos de COX-2.
Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no necesariamente debe ser precedido por síntomas de advertencia o puede ocurrir en pacientes que han tenido estos síntomas de advertencia.
Si se produce un sangrado gastrointestinal o una úlcera, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato. Los pacientes con enfermedades gastrointestinales en el pasado, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos debido a la toma del medicamento es mayor que en pacientes más jóvenes. La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos se pueden reducir tomando la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
La toma simultánea y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica). Este riesgo puede aumentar en caso de estrés físico que provoque pérdida de sales y deshidratación.
Por lo tanto, debe evitar la toma simultánea y prolongada de varios medicamentos analgésicos.
Existe un riesgo de deterioro de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.
La toma de medicamentos antiinflamatorios/analgesia, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se toman en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Antes de tomar Ibufen, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un ataque al corazón, una operación de bypass, tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - TIA);
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en la familia del paciente o si el paciente fuma.

Reacciones cutáneas graves
Se han producido reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, como exfoliación de la piel, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrolisis epidérmica tóxica (TEN), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Ibufen de inmediato y buscar ayuda médica.
Infecciones
Ibufen puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ibufen puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el curso de la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.
Se han notificado casos aislados de ambliopía tóxica (disminución de la agudeza visual) durante el tratamiento con ibuprofeno, por lo que cualquier trastorno visual debe informarse al médico.
La toma del medicamento durante el período más corto posible para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Ibufen y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Ibufen puede afectar la acción de otros medicamentos o estos pueden afectar la acción de Ibufen. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán),
• medicamentos analgésicos,
• otros antiinflamatorios no esteroideos,
• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados en la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), litio),
• zidovudina, ritonavir (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH),
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o la artritis reumatoide),
• corticosteroides (como el prednisolona),
• fenitoína (medicamento antiepiléptico),
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que reducen las reacciones del sistema inmunológico),
• mifepristona (medicamento utilizado en ginecología),
• antibióticos de la clase de las quinolonas (como la ciprofloxacina),
• glicósidos cardíacos (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas),
• antibióticos aminoglucósidos (como la estreptomicina),
• probenecid, sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota),
• medicamentos orales antidiabéticos (como la glimepirida),
• voriconazol, fluconazol (medicamentos antifúngicos),
• colestiramina (utilizada en personas con un nivel elevado de colesterol).

También es posible que otros medicamentos estén sujetos a la influencia de Ibufen o tengan un efecto sobre el tratamiento con Ibufen.
Por lo tanto, antes de tomar Ibufen con otros medicamentos, siempre debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Ibufen durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. La toma de Ibufen puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. También puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
No debe tomar Ibufen durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por su médico. Si es necesario un tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. Ibufen tomado durante un período de más de unos pocos días, a partir de

• la semana 20 del embarazo, puede causar un trastorno de la función renal en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa a la leche materna en pequeñas cantidades, pero es muy poco probable que tenga un efecto negativo en el lactante.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden tener un efecto negativo en la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria, si se toma durante un período corto y según las indicaciones.

3. Cómo tomar Ibufen

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Administración rectal.
No debe administrarse en niños con un peso corporal inferior a 20 kg.
No debe exceder la dosis máxima diaria.
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2).
La dosis máxima diaria de ibuprofeno en niños hasta 12 años es de 20-30 mg/kg de peso corporal,
dividida en 3 a 4 dosis individuales.
No debe exceder la dosis individual de 10 mg/kg de peso corporal.
El medicamento está destinado a un uso a corto plazo.
Si en niños y adolescentes es necesario tomar este medicamento durante más de 3 días o los síntomas empeoran, debe consultar a su médico.
Dosis recomendada:

Uso de Ibufen en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática
No es necesario reducir la dosis en pacientes con trastornos leves o moderados de la función renal y (o) hepática.
No se recomienda la toma de ibuprofeno en personas con insuficiencia renal o hepática grave.
Uso de Ibufen en pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ibufen

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Ibufen o si un niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar a un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejo sobre las acciones a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), sangrado gastrointestinal (véase también el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. También pueden producirse excitación, somnolencia, desorientación o coma. En casos aislados, los pacientes han experimentado convulsiones. Después de tomar dosis altas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, el tiempo de protrombina (INR) puede prolongarse, probablemente debido a la alteración de la función de los factores de coagulación en la sangre. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede producirse un empeoramiento de los síntomas del asma.
Además, puede producirse hipotensión y dificultad para respirar.
Los casos de sobredosis son raros. El tratamiento es sintomático y de apoyo. El médico tomará las medidas adecuadas.

Omision de la dosis de Ibufen

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar ibuprofeno y buscar ayuda médica de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (exfoliación de la piel, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) - muy raro.
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS) - frecuencia desconocida.
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa) - frecuencia desconocida.

Ibufen generalmente es bien tolerado. Durante la toma a corto plazo de ibuprofeno en dosis disponibles sin receta, se han observado los siguientes efectos adversos:

Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia:

• dispepsia, dolor abdominal y náuseas, irritación local del ano;
• dolor de cabeza;
• erupciones cutáneas de diferentes tipos;
• urticaria y picazón.

Raro(se produce menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• diarrea, flatulencia con escape de gases, estreñimiento, vómitos;
• mareo, insomnio, excitación y sensación de cansancio.

Muy raro(se produce menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación - notificado en pacientes con enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
• trastornos de la sangre (anemia - anemia; leucopenia - disminución del número de leucocitos; trombocitopenia - disminución del número de plaquetas; pancitopenia - trastorno hematológico caracterizado por la falta de todos los elementos morfológicos normales de la sangre: eritrocitos, leucocitos y plaquetas; agranulocitosis - disminución del número de granulocitos). Los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la mucosa de la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio, sangrado nasal, equimosis en la piel.
• reacciones graves de hipersensibilidad con edema de la cara, lengua y faringe; dificultad para respirar; taquicardia; hipotensión arterial significativa (anafilaxia, edema angioneurótico o choque);
• asma, empeoramiento del asma, espasmo bronquial, dificultad para respirar y sibilancias;
• nerviosismo;
• trastornos de la visión;
• acúfenos, mareo;
• edema, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca (notificado en relación con la toma de medicamentos del grupo de los AINE);
• enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno, perforación o sangrado gastrointestinal, heces negras, vómitos con sangre, a veces con resultado mortal,

especialmente en personas de edad avanzada; estomatitis ulcerativa, gastritis, úlcera de la mucosa oral;

• empeoramiento de la colitis y la enfermedad de Crohn;
• trastornos de la función hepática, especialmente durante la toma prolongada de ibuprofeno; hepatitis y ictericia;
• insuficiencia renal aguda; necrosis de las pirámides renales, especialmente después de la toma prolongada de ibuprofeno, asociada con un aumento de la urea en suero y edema, incluyendo el edema periférico; presencia de sangre y (o) proteínas en la orina, nefritis intersticial, síndrome nefrótico;
• disminución del nivel de hematocrito y hemoglobina en los resultados de los análisis de laboratorio.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz;
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Se han descrito casos aislados de depresión y reacciones psicóticas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 10 50 50
Fax: 913 53 33 33
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibufen

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomarlo después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibufen

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. Cada supositorio contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: Witepsol H 15, Witepsol W 45.

Cómo se presenta Ibufen y qué contiene el paquete

Supositorios blancos o casi blancos de forma torpedada.
El paquete contiene 5 supositorios. En la caja de cartón hay un blister de PVC/PE que contiene 5 supositorios.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska, 19
83-200 Starogard Gdański
Teléfono: +48 22 364 61 01

Fabricante

Farmina Sp. z o.o.
Planta de Myślenice
Calle Cegielskiego, 2
32-400 Myślenice

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: