Ibufen Babi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibufen Baby, 60 mg, supositorios

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 24 horas en niños de 3-5 meses o después de 3 días en niños de más de 6 meses no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ibufen Baby y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ibufen Baby
• 3. Cómo tomar el medicamento Ibufen Baby
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ibufen Baby
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ibufen Baby y para qué se utiliza

Ibufen Baby pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento tiene un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio.
El medicamento está indicado para su uso en lactantes y niños en los siguientes casos:

• Fiebre de diferentes orígenes (también en el curso de infecciones virales, en el curso de una reacción posvacunal).
• Dolor de diferentes orígenes de intensidad leve a moderada:
• dolor de cabeza, garganta y músculos que acompañan a la gripe y el resfriado,
• dolor muscular, articular y óseo, como resultado de lesiones del sistema musculoesquelético (distensiones, torceduras),
• dolor debido a lesiones de tejidos blandos, dolor postoperatorio,
• dolor de muelas, incluido el dolor debido a la erupción de los dientes,
• dolor de cabeza,
• dolor de oídos que ocurren en estados inflamatorios del oído medio.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ibufen Baby

Cuándo no tomar el medicamento Ibufen Baby:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado anteriormente síntomas de alergia después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como rinitis (conjuntivitis), edema angioneurótico, urticaria, broncoespasmo o asma bronquial,
• en pacientes con úlcera gástrica y/o duodenal activa o previa, o sangrado gastrointestinal previo (dos o más episodios separados de úlcera o sangrado confirmados),
• si el paciente ha experimentado sangrado o perforación gastrointestinal después de tomar AINE,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo,
• si el paciente tiene hemorragia,
• en lactantes con un peso corporal inferior a 6 kg (menores de 3 meses).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ibufen Baby, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Se han notificado reacciones alérgicas al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, edema facial y de cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibufen Baby y buscar ayuda médica de inmediato.
Debe informar a su farmacéutico o médico si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".
Debe consultar con un médico si el paciente ha sido diagnosticado con:

• lupus eritematoso y enfermedad mixta del tejido conjuntivo,
• enfermedades del ano y del recto,
• enfermedades del sistema gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• hipertensión y (o) insuficiencia cardíaca,
• trastornos de la función renal,
• trastornos de la función hepática,
• trastornos de la coagulación de la sangre,
• asma bronquial activa o antecedentes de reacciones alérgicas, ya que después de tomar el medicamento puede ocurrir un espasmo bronquial,
• varicela - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Debe consultar con un médico si el paciente está tomando otros medicamentos, especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, cardiotónicos y corticosteroides (véase el punto "Ibufen Baby y otros medicamentos"). Debe evitar tomar ibuprofeno con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo los llamados inhibidores selectivos de COX-2.
Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no necesariamente debe ser precedido por síntomas de advertencia o puede ocurrir en pacientes que han tenido tales síntomas de advertencia.
Si ocurre un sangrado gastrointestinal o una úlcera, debe suspender inmediatamente el medicamento. Los pacientes con enfermedades gastrointestinales previas, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de efectos adversos debido a la toma del medicamento es mayor que en pacientes más jóvenes. La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos se pueden reducir tomando la dosis terapéutica más baja posible durante el período más corto posible.
La toma simultánea y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica). Este riesgo puede aumentar en caso de estrés físico que provoque pérdida de sales y deshidratación.
Por lo tanto, debe evitar la toma simultánea y prolongada de varios medicamentos analgésicos.
Existe un riesgo de trastorno de la función renal en niños deshidratados.
La ingesta de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se toman en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Antes de tomar el medicamento Ibufen Baby, el paciente debe discutir el tratamiento con un médico o farmacéutico, si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), el paciente ha tenido un ataque al corazón, una operación de bypass, o si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - TIA).
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, colesterol elevado, o si ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en la familia del paciente, o si el paciente fuma.

Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrolisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y exantema generalizado agudo pustuloso (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibufen Baby y buscar ayuda médica.
Infecciones
Ibufen Baby puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ibufen Baby puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un aumento del riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el curso de la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección, y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico.
Se han notificado casos aislados de ambliopía tóxica (disminución de la agudeza visual), por lo que cualquier trastorno visual debe ser informado al médico.
La ingesta del medicamento durante el período más corto posible para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Ibufen Baby y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
El medicamento Ibufen Baby puede afectar la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Ibufen Baby. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre/previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán),
• medicamentos analgésicos,
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados en la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), litio),
• zidovudina, ritonavir (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH),
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o la artritis reumatoide),
• corticosteroides (como el prednisolona),
• fenitoína (medicamento antiepiléptico),
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que reducen las reacciones de defensa del organismo),
• mifepristona (medicamento utilizado en ginecología),
• antibióticos de la clase de las quinolonas (como la ciprofloxacina),
• glicósidos cardíacos (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas),
• antibióticos aminoglucósidos (como la estreptomicina),
• probenecid, sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota),
• medicamentos orales antidiabéticos (como la glimepirida),
• voriconazol, fluconazol (medicamentos antifúngicos),
• colestiramina (utilizada en personas con niveles elevados de colesterol).

También es posible que otros medicamentos estén sujetos a la influencia o tengan influencia en el tratamiento con el medicamento Ibufen Baby.
Por lo tanto, antes de tomar el medicamento Ibufen Baby con otros medicamentos, siempre debe consultar con un médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Ibufen Baby durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
No debe tomar el medicamento Ibufen Baby durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario un tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. El medicamento Ibufen Baby tomado durante un período más largo de unos pocos días, a partir de la semana 20 del embarazo, puede causar un trastorno renal en el feto, lo que puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El ibuprofeno pasa a la leche materna en cantidades pequeñas, pero es muy poco probable que afecte negativamente al lactante.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de finalizar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria, si se toma durante un período corto y según las indicaciones.

3. Cómo tomar el medicamento Ibufen Baby

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Administración rectal.
No debe administrarse en niños menores de 3 meses.
No debe administrarse en niños con un peso corporal inferior a 6 kg.
No debe exceder la dosis diaria máxima.
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico (véase el punto 2).
Niños - la dosis diaria máxima de ibuprofeno es de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividida en 3 a 4 dosis individuales. No debe exceder la dosis individual de 10 mg/kg de peso corporal.
Dosis recomendada

En el caso de niños de 3-5 meses, debe consultar con un médico si los síntomas empeoran o no ceden después de 24 horas.
En el caso de niños de más de 6 meses, debe consultar con un médico si es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.
En niños menores de 6 meses, solo se debe administrar el medicamento Ibufen Baby después de consultar con un médico.
El medicamento está destinado a un uso de corta duración.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ibufen Baby

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Ibufen Baby o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar siempre con un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejo sobre las acciones a tomar en tal caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), sangrado gastrointestinal (véase también el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. También pueden ocurrir agitación, somnolencia, desorientación o coma. En casos aislados, se han notificado convulsiones. Después de la ingesta de dosis altas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar.
Además, el tiempo de protrombina (INR) puede prolongarse, probablemente debido a la alteración de la función de los factores de coagulación en la sangre. Puede ocurrir una insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas del asma. Además, puede ocurrir una caída de la presión arterial y dificultad para respirar.
Los casos de sobredosis son raros. El tratamiento es sintomático y de apoyo. El médico tomará las medidas adecuadas.

Omision de la administración de Ibufen Baby

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender la toma de ibuprofeno y buscar ayuda médica de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) - muy raramente.
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS) - frecuencia desconocida.
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (exantema generalizado agudo pustuloso) - frecuencia desconocida.

El medicamento Ibufen Baby es generalmente bien tolerado. Durante la toma a corto plazo de ibuprofeno en dosis disponibles sin receta, se han observado los siguientes efectos adversos:

• dispepsia, dolor abdominal y náuseas, hinchazón, irritación local del ano,
• dolor de cabeza;
• erupciones cutáneas de diferentes tipos;
• urticaria y picazón.

Raramente (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes):

• diarrea, hinchazón con flatulencia, estreñimiento, vómitos;
• mareo, insomnio, agitación y sensación de cansancio.

Muy raramente (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes):

• meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación - notificado en pacientes con enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
• trastornos de la sangre (anemia - anemia; leucopenia - disminución del número de leucocitos; trombocitopenia - disminución del número de plaquetas; pancitopenia - trastorno hematológico caracterizado por la falta de todos los elementos morfológicos normales de la sangre: eritrocitos, leucocitos y plaquetas; agranulocitosis - disminución del número de granulocitos). Los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la mucosa oral, síntomas similares a la gripe, cansancio, sangrado nasal, equimosis en la piel.
• reacciones graves de hipersensibilidad con edema facial y de cuello (edema angioneurótico); dificultad para respirar; taquicardia; caída significativa de la presión arterial (anafilaxia, edema angioneurótico o choque);
• asma, empeoramiento del asma, espasmo bronquial, dificultad para respirar y sibilancia;
• nerviosismo;
• trastornos de la visión;
• acúfenos, mareo;
• edema, hipertensión, insuficiencia cardíaca (notificado en relación con la toma de medicamentos del grupo de los AINE);
• enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno, perforación o sangrado gastrointestinal, heces negras, vómitos con sangre, a veces con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada; estomatitis ulcerosa, gastritis;
• empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn;
• trastornos de la función hepática, especialmente durante la toma prolongada de ibuprofeno; hepatitis y ictericia;
• insuficiencia renal aguda; necrosis de las pirámides renales, especialmente después de la toma prolongada de ibuprofeno, asociada con un aumento de la urea en la sangre y edema, incluyendo el edema periférico; presencia de sangre y (o) proteínas en la orina, nefritis intersticial, síndrome nefrótico;
• niveles bajos de hematocrito y hemoglobina en los resultados de los análisis de laboratorio.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz;
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Se han notificado casos aislados de depresión y reacciones psicóticas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Ibufen Baby

No almacenar a una temperatura superior a 25°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ibufen Baby?

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. Cada supositorio contiene 60 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: Witepsol H 15, Witepsol W 45.

Cómo se presenta el medicamento Ibufen Baby y qué contiene el paquete?

Supositorios blancos o casi blancos de forma cilíndrica.
Presentaciones disponibles: 5 o 10 supositorios en blister de PVC/PE, en una caja de cartón.

Titular de la responsabilidad

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Farmina Sp. z o.o.
Planta en Myślenice
Calle Cegielskiego 2
32-400 Myślenice

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: