Ibufen Babi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibufen Baby, 125 mg, supositorios

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce ninguna mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibufen Baby y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibufen Baby
• 3. Cómo tomar Ibufen Baby
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibufen Baby
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibufen Baby y para qué se utiliza

Ibufen Baby pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento tiene efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios.

El medicamento está indicado para su uso en niños en los siguientes casos:

• Fiebre de diferentes orígenes (incluyendo infecciones virales, reacciones postvacunales).
• Dolor de diferentes orígenes de intensidad leve a moderada:
• dolor de cabeza, garganta y músculos que acompañan a la gripe y el resfriado,
• dolor muscular, articular y óseo debido a lesiones del sistema musculoesquelético (distensiones, torceduras),
• dolor debido a lesiones de tejidos blandos, dolor postoperatorio,
• dolor de muelas, incluyendo dolor debido a la erupción de los dientes,
• dolor de cabeza,
• dolor de oídos que ocurren en estados inflamatorios del oído medio.

2. Información importante antes de tomar Ibufen Baby

Cuándo no tomar Ibufen Baby:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, otros AINE o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado anteriormente síntomas de alergia después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINE, como rinitis (conjuntivitis), edema angioneurótico, urticaria, broncoespasmo o asma bronquial,
• en pacientes con úlcera gástrica y/o duodenal activa o con antecedentes de úlcera o sangrado gastrointestinal (dos o más episodios separados de úlcera o sangrado confirmados),
• si el paciente ha experimentado sangrado o perforación gastrointestinal después de tomar AINE,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo,
• si el paciente tiene hemofilia,
• en niños con un peso corporal inferior a 12,5 kg.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ibufen Baby, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Se han reportado reacciones alérgicas al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, edema angioneurótico y dolor en el pecho.

Si se producen alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente Ibufen Baby y buscar ayuda médica de inmediato.

Debe informar a su farmacéutico o médico si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Debe consultar a un médico si el paciente ha sido diagnosticado con:

• lupus eritematoso y enfermedad mixta del tejido conjuntivo,
• enfermedades del ano y el recto,
• enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• hipertensión y/o insuficiencia cardíaca,
• trastornos de la función renal,
• trastornos de la función hepática,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• asma bronquial activa o antecedentes de reacciones alérgicas, ya que puede producirse broncoespasmo,
• varicela - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Debe consultar a un médico si el paciente está tomando otros medicamentos, especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, digitálicos y corticosteroides (véase el punto "Ibufen Baby y otros medicamentos").

Debe evitar tomar ibuprofeno al mismo tiempo que otros AINE, incluyendo medicamentos llamados inhibidores selectivos de COX-2.

Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no necesariamente está precedido por síntomas de advertencia o puede ocurrir en pacientes que han tenido estos síntomas de advertencia.

Si se produce sangrado gastrointestinal o úlcera, debe suspender inmediatamente el medicamento.

Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.

En pacientes ancianos, el riesgo de efectos adversos debido a la toma del medicamento es mayor que en pacientes más jóvenes.

La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos pueden reducirse tomando la dosis terapéutica más baja posible durante el período más corto posible.

La toma simultánea y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).

Este riesgo puede aumentar en caso de esfuerzo físico que provoque pérdida de sales y deshidratación.

Por lo tanto, debe evitar la toma simultánea y prolongada de varios medicamentos analgésicos.

Existe un riesgo de trastorno de la función renal en niños deshidratados.

La toma de medicamentos antiinflamatorios/analgesios, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se toman en dosis altas.

No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.

Antes de tomar Ibufen Baby, el paciente debe discutir el tratamiento con un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un ataque al corazón, una operación de bypass, o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT).
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en la familia del paciente, o si el paciente fuma.

Reacciones cutáneas graves

Se han reportado reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP).

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente Ibufen Baby y buscar ayuda médica.

Infecciones

Ibufen Baby puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor.

Por lo tanto, Ibufen Baby puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones.

Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela.

Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección, y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.

Se han reportado casos aislados de ambliopía tóxica (disminución de la agudeza visual) con ibuprofeno, por lo que cualquier trastorno visual debe informarse al médico.

La toma del medicamento durante el período más corto posible para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Ibufen Baby y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Ibufen Baby puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa.

Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como la aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-bloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán),
• medicamentos analgésicos,
• otros AINE,
• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, litio),
• zidovudina, ritonavir (medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH),
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer o la artritis reumatoide),
• corticosteroides (como el prednisolón),
• fenitoína (medicamento anticonvulsivo),
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que reducen la respuesta inmune del organismo),
• mifepristona (medicamento utilizado en ginecología),
• antibióticos de la clase de las quinolonas (como la ciprofloxacina),
• glicósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas),
• antibióticos aminoglucósidos (como la estreptomicina),
• probenecid, sulfinpirazona (medicamentos utilizados para tratar la gota),
• medicamentos orales para la diabetes (como la glimepirida),
• voriconazol, fluconazol (medicamentos antifúngicos),
• colestiramina (utilizada en personas con niveles elevados de colesterol).

También es posible que otros medicamentos estén afectados o tengan un efecto sobre el tratamiento con Ibufen Baby.

Por lo tanto, antes de tomar Ibufen Baby con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Ibufen Baby durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.

Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto.

Puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.

No debe tomar Ibufen Baby durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico.

Si es necesario tratar a la paciente durante este período o mientras intenta quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible.

Ibufen Baby tomado durante un período de más de unos pocos días, a partir de la semana 20 del embarazo, puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé.

Si es necesario un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

El ibuprofeno pasa a la leche materna en pequeñas cantidades, pero es muy poco probable que afecte negativamente al bebé lactante.

Efectos sobre la fertilidad

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres.

Este efecto es temporal y cesa después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria, siempre que se tome durante un período corto y según las indicaciones.

3. Cómo tomar Ibufen Baby

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Administración rectal.

No debe administrarse en niños con un peso corporal inferior a 12,5 kg.

No debe exceder la dosis diaria máxima.

Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas.

Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 2).

Niños - la dosis diaria máxima de ibuprofeno es de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividida en 3 a 4 dosis individuales.

No debe exceder la dosis individual de 10 mg/kg de peso corporal.

Dosis recomendada

Debe consultar a un médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

El medicamento está destinado a un uso de corta duración.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ibufen Baby

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ibufen Baby o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar siempre a un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible riesgo para la salud y consejo sobre las acciones a tomar.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), sangrado gastrointestinal (véase también el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo.

También pueden ocurrir excitación, somnolencia, desorientación o coma.

En casos aislados, los pacientes han experimentado convulsiones.

Después de tomar dosis altas, se han reportado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar.

Además, el tiempo de protrombina (INR) puede prolongarse, probablemente debido a la alteración de la coagulación sanguínea.

Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático.

En pacientes con asma, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas de asma.

También puede ocurrir hipotensión y dificultad para respirar.

Los casos de sobredosis son raros.

El tratamiento es sintomático y de apoyo.

El médico tomará las medidas adecuadas.

Omision de la dosis de Ibufen Baby

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ibufen Baby puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender la toma de ibuprofeno y buscar ayuda médica inmediatamente si se produce alguno de los siguientes síntomas:

• erupciones cutáneas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS) - frecuencia desconocida.
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre.

Ibufen Baby generalmente es bien tolerado.

Se han observado los siguientes efectos adversos durante la toma de ibuprofeno en dosis disponibles sin receta:

Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia:

Poco frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• dolor abdominal y náuseas, irritación local del ano;
• dolor de cabeza;
• erupciones cutáneas de diferentes tipos;
• urticaria y picazón.

Raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes):

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos;
• mareo, insomnio, excitación y sensación de fatiga.

Muy raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes):

• meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación - se han reportado en pacientes con enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico y la enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
• trastornos de la coagulación sanguínea (anemia; leucopenia; trombocitopenia; pancitopenia; agranulocitosis).
• reacciones graves de hipersensibilidad con edema de la cara, lengua y faringe; dificultad para respirar; taquicardia; hipotensión severa (anafilaxia, edema angioneurótico o choque);
• asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, dificultad para respirar y sibilancia;
• nerviosismo;
• trastornos de la visión;
• acúfenos, mareo;
• edema, hipertensión, insuficiencia cardíaca (se han reportado con la toma de AINE);
• enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno, perforación o sangrado gastrointestinal, heces negras, vómitos con sangre, a veces con resultado mortal, especialmente en personas mayores; estomatitis ulcerosa, gastritis, úlcera bucal,
• empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn;
• trastornos de la función hepática, especialmente durante la toma prolongada de ibuprofeno; hepatitis y ictericia;
• insuficiencia renal aguda; necrosis de las papilas renales, especialmente después de la toma prolongada de ibuprofeno, asociada con un aumento de la urea en la sangre y edema, incluyendo edema periférico; presencia de sangre y/o proteínas en la orina, nefritis intersticial, síndrome nefrótico;
• niveles bajos de hematocrito y hemoglobina en los resultados de los análisis de laboratorio.

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz;
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Se han reportado casos aislados de depresión y reacciones psicóticas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibufen Baby

No conservar a una temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para proteger del calor y la humedad.

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibufen Baby

• El principio activo es ibuprofeno.
• Cada supositorio contiene 125 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son Witepsol H 15, Witepsol W 45.

Cómo se presenta Ibufen Baby y qué contiene el paquete

Supositorios blancos o casi blancos de forma cilíndrica.

Presentaciones disponibles: 5 o 10 supositorios en blister de PVC/PE, en caja de cartón.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Farmina Sp. z o.o.

Zakład w Myślenicach

ul. Cegielskiego 2

32-400 Myślenice

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: