Ibufast Forte

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

IBUFAST Forte, 400 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días (en caso de fiebre) o 5 días (en caso de dolor) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es IBUFAST Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar IBUFAST Forte
• 3. Cómo tomar IBUFAST Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar IBUFAST Forte
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IBUFAST Forte y para qué se utiliza

El medicamento está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo de:

• dolores de intensidad leve a moderada, como dolores reumáticos y musculares, dolores de espalda, neuralgias, dismenorrea primaria, dolores de muelas, migraña, dolores de cabeza,
• síntomas de gripe y resfriado,
• fiebre que dura menos de 3 días.

Si en adultos después de 3 días (en caso de fiebre) o 5 días (en caso de dolor) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
Si en adolescentes es necesario administrar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar IBUFAST Forte

Cuándo no tomar IBUFAST Forte

No se debe tomar IBUFAST Forte:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en personas con hipersensibilidad (alergia) a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• en pacientes que actualmente o en el pasado han padecido:
• asma, urticaria o reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE,
• aumento del riesgo de sangrado o sangrado activo,
• sangrado gastrointestinal o perforación relacionados con el tratamiento previo con AINE,
• enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, úlcera péptica o sangrado gastrointestinal recurrente (definido como dos o más episodios claros de úlcera o sangrado),
• insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave,
• trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente),
• alcoholismo crónico (14 a 20 bebidas por semana o más),
• trastornos de la producción de glóbulos rojos de etiología desconocida.

La administración de ibuprofeno es contraindicada en el tercer trimestre del embarazo (últimos 3 meses del embarazo). No se recomienda la administración de ibuprofeno durante la lactancia materna. En el primer y segundo trimestre del embarazo (primeros 6 meses del embarazo) este medicamento no debe administrarse a menos que el médico lo indique claramente.

Precauciones y advertencias

IBUFAST Forte no debe administrarse en las siguientes situaciones, a menos que el médico lo indique claramente:

• en caso de hipertensión arterial no controlada,
• en caso de insuficiencia cardíaca congestiva,
• en caso de enfermedad coronaria establecida,
• en caso de enfermedad arterial periférica y (o) enfermedad cerebrovascular,
• en caso de deshidratación significativa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos),
• en caso de lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades autoinmunes,
• en niños.

Los efectos adversos pueden minimizarse administrando la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas (véase "Cómo tomar IBUFAST Forte").
Al igual que con otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección.
Con la administración a largo plazo de cualquier analgésico, puede ocurrir un dolor de cabeza que no debe tratarse con dosis más altas de medicamento.
Con la ingesta concomitante de alcohol y la administración de AINE, los efectos adversos relacionados con el principio activo, especialmente los relacionados con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central, pueden aumentar.
Efectos sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular
Debe tener precaución (consultar con un médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento, si el paciente ha tenido hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca en su historial, por ejemplo, retención de líquidos y edema relacionados con el tratamiento con AINE.
Antes de tomar IBUFAST Forte, debe hablar con un médico o farmacéutico sobre el tratamiento, si:

• el paciente tiene problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o si el paciente ha tenido un ataque al corazón, una operación de bypass, enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier otro accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio "TIA").
• el paciente tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, o ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en su familia, o el paciente fuma.

Trastornos del sistema respiratorio
Debe tener precaución especial en pacientes con asma o asma bronquial, rinitis crónica o enfermedades del sistema respiratorio en su historial, ya que el ibuprofeno puede provocar espasmo bronquial, urticaria o edema angioneurótico en estos pacientes.
Reacciones alérgicas
Las reacciones alérgicas graves (por ejemplo, shock anafiláctico) son raras.
Debe suspenderse inmediatamente la administración de IBUFAST Forte después de la aparición de los primeros síntomas de una reacción alérgica.
El personal médico especializado debe iniciar las medidas adecuadas, según los síntomas que aparezcan.
Debe tener precaución en pacientes que han experimentado reacciones alérgicas o hipersensibilidad a otras sustancias, ya que pueden tener un mayor riesgo de reacción alérgica al ibuprofeno.
Se recomienda tener precaución en pacientes que padecen rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedades obstructivas crónicas del tracto respiratorio, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas.
Pueden desarrollarse como ataques de asma (asma analgésica), edema de Quincke o urticaria.
Con la administración de ibuprofeno, se han informado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, edema en la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente IBUFAST Forte y buscar ayuda médica de inmediato.
Trastornos cardíacos, renales o hepáticos
Se recomienda tener precaución en pacientes con trastornos renales, hepáticos o cardíacos, ya que la administración de AINE puede empeorar la función renal.
La administración concomitante de varios analgésicos puede aumentar aún más este riesgo.
Efectos sobre los riñones
Al inicio del tratamiento, el ibuprofeno, al igual que otros AINE, debe administrarse con precaución en pacientes con deshidratación significativa.
Existe un riesgo de trastornos de la función renal, especialmente en niños, adolescentes y personas ancianas deshidratadas.
Al igual que con otros AINE, la administración prolongada de ibuprofeno ha causado necrosis de las papilas renales y otros cambios patológicos renales.
También se han observado casos de toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas desempeñan una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal.
En estos pacientes, la administración de AINE puede causar una disminución dependiente de la dosis de la producción de prostaglandinas y, en segundo lugar, del flujo sanguíneo renal, lo que puede provocar una descompensación renal notable.
Los pacientes con mayor riesgo de experimentar esta reacción son aquellos con trastornos de la función renal, insuficiencia cardíaca, trastornos de la función hepática, pacientes tratados con diuréticos y inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), y pacientes ancianos.
Después de suspender el tratamiento con AINE, generalmente se produce un retorno al estado previo al tratamiento.
Meningitis aséptica
En casos raros, en pacientes tratados con ibuprofeno, se ha observado meningitis aséptica.
Aunque es más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo, se han informado casos de meningitis aséptica en pacientes sin enfermedad subyacente crónica.
Efectos hematológicos
El ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación de las plaquetas y puede prolongar el tiempo de sangrado en pacientes sanos.
Reacciones cutáneas
Se han informado reacciones cutáneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP).
Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspenderse inmediatamente IBUFAST Forte y buscar ayuda médica.
En casos excepcionales, la causa de complicaciones graves de infecciones de la piel y los tejidos blandos puede ser la varicela.
Por lo tanto, se recomienda evitar la administración de IBUFAST Forte en caso de varicela.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos después de la administración de AINE, especialmente sangrado gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales.
Sangrado gastrointestinal, úlcera y perforación
El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad ulcerosa o otros trastornos gastrointestinales en su historial, ya que estos trastornos pueden empeorar.
Se han informado casos de sangrado gastrointestinal, úlcera y perforación gastrointestinal, incluyendo casos mortales, en pacientes que han tomado AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia, o con antecedentes de incidentes gastrointestinales graves.
El riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis más altas de ibuprofeno en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, especialmente si hay sangrado o perforación, y en pacientes ancianos.
En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más pequeña efectiva.
En estos pacientes, así como en aquellos que deben tomar pequeñas dosis de ácido acetilsalicílico o otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo gastrointestinal, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Debe tenerse precaución en pacientes que deben tomar otros medicamentos que aumenten el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) o medicamentos antiplaquetarios, como el ácido acetilsalicílico.
En caso de sangrado o úlcera gastrointestinal en pacientes tratados con IBUFAST Forte, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento.
No se debe administrar IBUFAST Forte concomitantemente con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al aumento del riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal.
Pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente en pacientes ancianos, deben informar sobre la aparición de síntomas atípicos del abdomen (especialmente sangrado gastrointestinal) en las primeras etapas del tratamiento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar IBUFAST Forte a niños menores de 12 años.

IBUFAST Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener precaución en pacientes que estén tomando alguno de los siguientes medicamentos, debido a las interacciones informadas:

Litio
Los AINE pueden disminuir la excreción del litio.

Metotrexato
Los AINE pueden disminuir la excreción del metotrexato y, en consecuencia, aumentar su concentración en suero.

Glicósidos cardíacos
Los AINE pueden aumentar la insuficiencia cardíaca, disminuir la velocidad de filtración glomerular y aumentar la concentración de glicósidos cardíacos en suero.

Colestiramina
La administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede disminuir la absorción de ibuprofeno en el tracto gastrointestinal.
Sin embargo, el significado clínico de esta interacción no es conocido.

Ciclosporina
La administración de AINE y ciclosporina aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.

Medicamentos antihipertensivos, betabloqueantes y diuréticos
Los AINE pueden disminuir el efecto de estos medicamentos.
Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE.
En algunos pacientes con trastornos de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes ancianos con trastornos de la función renal), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante o un antagonista de la angiotensina II y un inhibidor de la ciclooxigenasa puede provocar una mayor disminución de la función renal, incluyendo una insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible.
Por lo tanto, esta combinación de medicamentos debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos.
Los pacientes deben mantener un nivel adecuado de hidratación y debe considerarse el monitoreo periódico de la función renal después de iniciar el tratamiento combinado.
Otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2
No se debe administrar IBUFAST Forte concomitantemente con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al posible efecto aditivo.

Corticosteroides
La administración concomitante de corticosteroides y AINE puede aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal.

Medicamentos anticoagulantes
Los AINE pueden aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes, como la warfarina.

Ácido acetilsalicílico
La administración de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico no se recomienda en general, debido al posible aumento del riesgo de efectos adversos.

Medicamentos antiplaquetarios (por ejemplo, clopidogrel y ticlopidina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Existe un aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal con la administración concomitante de AINE.

Aminoglucósidos
Los AINE pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos.

Milenrama (Ginkgo biloba)
Puede aumentar el riesgo de sangrado en combinación con AINE.

Mifepristona
Los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona.

Antibióticos quinolónicos
Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de convulsiones.

Tacrolimus
Existe un mayor riesgo de nefrotoxicidad cuando se administra AINE concomitantemente con tacrolimus.

Zidovudina
Existe un mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando se administra AINE concomitantemente con zidovudina.

Derivados de la sulfonilurea
Los AINE pueden aumentar el efecto de los medicamentos que contienen sulfonilurea (se han informado casos raros de hipoglucemia en pacientes a quienes se les administró un derivado de la sulfonilurea y ibuprofeno).

Inhibidores del CYP2C9
La administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede provocar un aumento de la exposición a ibuprofeno (substrato del CYP2C9).
Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se administra con voriconazol o fluconazol.

Probenecid y sulfinpirazona
Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno.

Fenitoína
La administración concomitante de IBUFAST Forte y fenitoína puede aumentar la concentración de estos medicamentos en suero.

IBUFAST Forte con alimentos, bebidas y alcohol

Para obtener un efecto máximo más rápido, IBUFAST Forte debe tomarse con el estómago vacío.
En pacientes con estómago sensible, se recomienda tomar IBUFAST Forte con alimentos.
No se debe consumir alcohol durante el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar IBUFAST Forte.
Embarazo
No se debe tomar IBUFAST Forte si la paciente está en los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.
Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto.
Puede aumentar el riesgo de sangrado en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
En el primer semestre del embarazo, no se debe tomar IBUFAST Forte, a menos que el médico lo considere absolutamente necesario.
Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, debe administrarse la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto posible.
Después de la semana 20 del embarazo, IBUFAST Forte puede causar un estrechamiento del ducto arterioso en el corazón del feto o trastornos renales, que pueden llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios).
Si es necesario el tratamiento durante un período más largo de unos pocos días, el médico puede recomendar una vigilancia adicional.
Lactancia materna
No se recomienda la administración de IBUFAST Forte en mujeres que están amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

IBUFAST Forte tiene un efecto menor en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Por lo tanto, se recomienda una mayor precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Esto es especialmente importante cuando se toma ibuprofeno en combinación con alcohol.

IBUFAST Forte contiene lactosa monohidratada y sodio

Lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar IBUFAST Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años (con un peso corporal ≥ 40 kg)

Este medicamento está indicado exclusivamente para administración oral y uso a corto plazo.
La dosis de ibuprofeno depende de la edad y el peso corporal del paciente.
No se debe exceder la dosis máxima de 400 mg de ibuprofeno en una sola dosis en adultos y adolescentes.
La administración de más de 400 mg de ibuprofeno en una sola dosis no proporciona un mejor efecto analgésico.
El intervalo entre dosis sucesivas debe ser de al menos 4 horas.
No se debe exceder la dosis total de 1200 mg de ibuprofeno en 24 horas.
La dosis recomendada es de 400 mg de ibuprofeno (1 tableta) hasta 3 veces al día, con un intervalo de 4 a 6 horas.
No se debe exceder la dosis de 1200 mg de ibuprofeno (3 tabletas) al día.

Los pacientes adultos deben consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran, o si es necesario tomar este medicamento durante más de 3 días en caso de fiebre o 5 días en caso de dolor.
Si es necesario administrar este medicamento a adolescentes durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

Niños

IBUFAST Forte está contraindicado en niños menores de 12 años.

Personas mayores

No se requiere ajuste de la dosis en personas mayores, a menos que exista una insuficiencia renal o hepática grave.
En este caso, la dosis debe ajustarse según las necesidades individuales.
Se recomienda una mayor precaución en este grupo.
Trastornos de la función renal
No se requiere reducción de la dosis en pacientes con trastornos leves o moderados de la función renal (pacientes con insuficiencia renal grave, véase el punto 2).
Trastornos de la función hepática
No se requiere reducción de la dosis en pacientes con trastornos leves o moderados de la función hepática (pacientes con trastornos hepáticos graves, véase el punto 2).
Vía de administración
Administración oral.
La tableta de ibuprofeno debe tomarse con una gran cantidad de líquido.
La tableta debe tragarse entera.
No se debe masticar, partir, triturar o chupar, para evitar la incomodidad en la boca o la irritación de la garganta.
Duración media del tratamiento
La duración media del tratamiento depende de la situación clínica del paciente.
Debe administrarse la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas.
No se debe tomar una dosis más alta de lo recomendado.
No se debe tomar este medicamento durante más de 3 días en caso de fiebre, a menos que se indique médicamente.
En caso de dolor, no se debe tomar durante más de 5 días en adultos, a menos que se indique médicamente, ya que el dolor intenso y prolongado puede requerir una evaluación y tratamiento médico.

Administración de una dosis más alta de la recomendada de IBUFAST Forte

En caso de que el paciente haya tomado una dosis más alta de la recomendada de IBUFAST Forte o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible riesgo para la salud y consejo sobre las medidas a tomar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolores de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo.
Después de la administración de una dosis alta, se han informado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y trastornos de la respiración.
En caso de sobredosis, debe realizarse un lavado gástrico, y luego deben administrarse medidas de apoyo.
No hay un antídoto específico para el ibuprofeno.

Olvido de una dosis de IBUFAST Forte

En caso de que se olvide una o más dosis, debe continuar con la administración normal de la siguiente dosis.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspenderse inmediatamente la administración de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• Manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
  Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• Erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• Erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre simultánea.
  Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa).

Los efectos adversos observados con ibuprofeno son similares a los de otros AINE:
Trastornos gastrointestinales
Los efectos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinales.
Después de la administración de estos medicamentos, se han informado náuseas, dispepsia, vómitos, vómitos con sangre, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, heces negras, estomatitis aftosa, sangrado gastrointestinal, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn.
Menos comúnmente, se han observado casos de gastritis, úlceras duodenales y gástricas, y perforación gastrointestinal.
Trastornos del sistema inmunológico
Después del tratamiento con ibuprofeno, se han informado reacciones de hipersensibilidad.
Pueden ser reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia, reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, asma exacerbada, broncoespasmo o disnea, o enfermedades de la piel, incluyendo varios tipos de erupciones cutáneas, picazón, urticaria, eritema, angioedema y muy raramente eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y eritema multiforme.
Infecciones y parasitosis
Se han informado exacerbaciones de condiciones inflamatorias relacionadas con infecciones de la piel (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) que coinciden con la administración de AINE.
En caso de aparición o exacerbación de los síntomas de una infección durante la administración de ibuprofeno, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
En casos excepcionales, durante una infección por varicela, pueden ocurrir infecciones cutáneas y complicaciones de los tejidos blandos graves (véase también "Infecciones y parasitosis").
Trastornos cardíacos y vasculares
Los estudios clínicos sugieren que la administración de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día) y durante un período prolongado, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (véase el punto 2).
A continuación, se presentan los efectos adversos posiblemente relacionados con la administración de ibuprofeno, en orden decreciente de frecuencia:

• reacciones anafilácticas;
  Los síntomas pueden incluir: edema de la cara, la lengua y la glotis, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave);
• meningitis aséptica;
• leucopenia, trombocitopenia, anemia aplásica, neutropenia, agranulocitosis y anemia hemolítica;
  Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, sangrado inexplicable y moretones;
• neuropatía tóxica del nervio óptico;
• neuritis del nervio óptico;
• edema;
• desorientación.

Muy raramente:

• insuficiencia cardíaca y infarto de miocardio;
• manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
  Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica);
• insuficiencia hepática;
• pancreatitis;
• hipertensión arterial.

Frecuencia no conocida:

• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis;
• erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre simultánea.
  Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa);
• exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.

Puede ocurrir una reacción cutánea grave llamada síndrome DRESS (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales).
Los síntomas del síndrome DRESS incluyen erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos inflamados.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IBUFAST Forte

No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el blister:
Fecha de caducidad (EXP).
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IBUFAST Forte

• El principio activo es ibuprofeno - 1 tableta recubierta contiene 400 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: hipromelosa (2910), almidón de maíz, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa (2910), propilenglicol (E 1520), talco, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta IBUFAST Forte y contenido del envase

Tabletas recubiertas blancas, alargadas, biconvexas.
IBUFAST Forte está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 20 o 50 tabletas recubiertas, en un envase de cartón.
No todas las tallas de envase pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Fortis Pharmaceuticals S.L.
Calle de la Reina, 28
28004 Madrid
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: +34 91 308 08 08

Fabricante:

PHARMEX Advanced Laboratories, S.L.
Carretera de Córdoba, km 19
14400 Córdoba
España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: