Ibenal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibenal, 200 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ibenal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibenal
• 3. Cómo tomar Ibenal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibenal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibenal y para qué se utiliza

El principio activo de Ibenal es ibuprofeno.
Ibenal pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que actúan como antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos.
Ibenal se utiliza para tratar:

• dolor de intensidad leve a moderada de diferentes orígenes: dolor de cabeza, migraña, dolor de muelas (incluido el dolor después de intervenciones dentales), dolores musculares, articulares y óseos, dolores asociados con la gripe y el resfriado, neuralgia;
• fiebre de diferentes orígenes (incluida la fiebre asociada con la gripe, el resfriado o otras infecciones);
• dismenorrea.

El medicamento está destinado a un uso a corto plazo. Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Ibenal

Cuándo no tomar Ibenal:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado alguna vez en el pasado síntomas de alergia después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE, como rinitis, urticaria, angioedema o asma,
• en pacientes con úlcera péptica activa o recurrente y perforación (orificio) o hemorragia gastrointestinal, también aquellos que han ocurrido después de tomar AINE,
• en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave,
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave,
• en mujeres en los últimos tres meses de embarazo,
• si el paciente tiene hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos sanguíneos del cerebro) u otra hemorragia,
• en pacientes deshidratados (deshidratación causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos),
• en pacientes con trombocitopenia (tendencia a sangrar).

Advertencias y precauciones

Tomar medicamentos antiinflamatorios/analgesia, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se toman en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y el tiempo de tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Ibenal, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluido un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT),
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel alto de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en la familia del paciente o si el paciente fuma,
• el paciente tiene enfermedades del tejido conjuntivo, como lupus eritematoso y enfermedad mixta del tejido conjuntivo,
• el paciente tiene enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• el paciente tiene problemas renales,
• el paciente tiene problemas hepáticos,
• el paciente ha tenido recientemente una operación quirúrgica importante,
• el paciente tiene problemas de coagulación sanguínea,
• el paciente tiene asma o ha tenido alergia, ya que puede ocurrir un espasmo bronquial después de tomar el medicamento,
• el paciente toma otros medicamentos: corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), diuréticos, medicamentos cardíacos, y especialmente medicamentos utilizados para coágulos o para prevenir la formación de coágulos); debe consultar con su médico antes de tomar ibuprofeno con estos medicamentos,
• existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (orificio) del tracto gastrointestinal, que pueden ser mortales. Estas reacciones no tienen que estar precedidas por síntomas de advertencia. Si ocurre un sangrado gastrointestinal o una úlcera, debe suspenderse inmediatamente Ibenal,
• el paciente tiene una infección - véase el punto "Infecciones" a continuación.

No debe tomar Ibenal al mismo tiempo que otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al aumento del riesgo de efectos adversos.
Los pacientes con enfermedades gastrointestinales actuales o pasadas, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.
La administración concomitante y prolongada de varios analgésicos puede provocar daño renal y, en algunos casos, insuficiencia renal (nefropatía post-analgésica).
Ibenal pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres (AINE). Este efecto es reversible y cesa después de finalizar el tratamiento.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de Ibenal. Si aparecen: cualquier erupción cutánea, cambios en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse Ibenal y buscar ayuda médica de inmediato,
ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea grave. Véase el punto 4.
Ibenal puede enmascarar los síntomas de una infección o fiebre existente.
Infecciones
Ibenal puede ocultar los síntomas objetivos de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ibenal puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, puede aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico.
Debe evitarse la administración de Ibenal durante la varicela.
Uso en personas de edad avanzada
Las personas de edad avanzada son más propensas a experimentar efectos adversos que las personas más jóvenes.

Niños y adolescentes

No administrar a niños con un peso corporal inferior a 20 kg.
En niños y adolescentes deshidratados, existe un riesgo de alteración de la función renal.

Ibenal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Ibenal puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Ibenal. Por ejemplo:

• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán),
• medicamentos con acción anticoagulante (que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, ticlopidina, warfarina),
• diuréticos,
• litio, utilizado en trastornos psiquiátricos,
• metotrexato, utilizado en el tratamiento del cáncer,
• zidovudina y ritonavir, utilizados en infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
• corticosteroides, utilizados en enfermedades inflamatorias,
• ciclosporina (medicamento que evita el rechazo de trasplantes),
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
• taclimus, utilizado en el tratamiento de la dermatitis atópica,
• pentoxifilina, utilizada en el tratamiento de trastornos circulatorios en las extremidades superiores e inferiores,
• bifosfonatos, utilizados en la osteoporosis, la enfermedad de Paget y para reducir el nivel de calcio en la sangre,
• probenecid o sulfinpirazona, utilizados en el tratamiento de la gota,
• baclofeno (medicamento que relaja los músculos),
• colestiramina, utilizada en el tratamiento de los niveles altos de colesterol,
• antibióticos quinolónicos,
• derivados de la sulfonilurea (utilizados en el tratamiento de la diabetes),
• aminoglucósidos (medicamentos contra ciertos tipos de bacterias),
• mifepristona,
• glicósidos cardíacos,
• alcohol.

También es posible que otros medicamentos estén influenciados o influyan en el tratamiento con Ibenal. Por lo tanto, antes de tomar Ibenal con otros medicamentos, siempre debe consultar con un médico o farmacéutico.

Ibenal con alimentos y bebidas

Ibenal debe tomarse con una gran cantidad de agua.
En personas con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Ibenal durante los primeros seis meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
El uso de Ibenal durante los últimos tres meses de embarazo está contraindicado, ya que puede aumentar el riesgo de complicaciones en la madre y el hijo durante y después del parto.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades.
Hasta la fecha, no se han notificado casos de efectos adversos en niños lactantes.
No es necesario suspender la lactancia durante el tratamiento a corto plazo con ibuprofeno en dosis recomendadas.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible y cesa después de finalizar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ibenal no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria, siempre que se tome en las dosis recomendadas y durante el período de tiempo recomendado.

3. Cómo tomar Ibenal

Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
Adultos
La dosis inicial es de 1 a 2 tabletas, luego, si es necesario, se puede tomar 1 o 2 tabletas cada 4 horas. No debe tomar más de 6 tabletas (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas.
Debe mantener un intervalo de 4 horas entre las dosis.
No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.

Uso en niños y adolescentes

Niños mayores de 12 años
La dosis inicial es de 1 a 2 tabletas, luego, si es necesario, se puede tomar 1 o 2 tabletas cada 4 horas. No debe tomar más de 6 tabletas (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas.
Debe mantener un intervalo de 4 horas entre las dosis.
Niños de 6 a 12 años (con un peso corporal > 20 kg)
1 tableta 1 a 3 veces al día. El intervalo entre dos dosis debe ser de 6 horas (niños de 10 a 12 años) o 8 horas (niños menores de 10 años).
Las tabletas deben tomarse con agua. En personas con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.
El medicamento está destinado exclusivamente para administración oral y uso a corto plazo.
Debe utilizarse la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico (véase el punto 2).
Si en niños y adultos es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ibenal

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ibenal o un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, siempre debe consultar con un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y el consejo sobre las acciones a tomar en tal caso.
Los síntomas pueden incluir: náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Después de tomar una dosis alta, se ha notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y problemas para respirar.

Omisión de la dosis de Ibenal

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Ibenal generalmente es bien tolerado.
En algunos pacientes que han tomado ibuprofeno a corto plazo en dosis disponibles sin receta, se han notificado los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes(que ocurren en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• dispepsia, dolor abdominal, náuseas;
• dolor de cabeza;
• urticaria, picazón.

Raros(que ocurren en más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis;
• mareo, insomnio, irritabilidad, nerviosismo, sensación de fatiga.

Muy raros(que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino), úlcera gástrica y (o) duodenal, perforaciones (orificio) y hemorragias gastrointestinales (síntomas como heces negras, vómitos con sangre), a veces con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada;
• insuficiencia renal aguda, necrosis de parte del riñón con edema, especialmente durante el uso prolongado;
• trastornos de la función hepática, especialmente durante el uso prolongado;
• anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastorno caracterizado por la falta de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), disminución del número de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis) - los primeros síntomas de trastornos sanguíneos son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la mucosa oral, síntomas similares a la gripe, fatiga extrema, sangrado inexplicable (por ejemplo, moretones, equimosis, petequias, sangrado nasal);

Frecuencia no conocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas, generalmente ubicada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (eritema generalizado pustuloso agudo). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse Ibenal y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
• la piel se vuelve sensible a la luz.

También pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome de DRESS. Los síntomas del síndrome de DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco).
En pacientes con enfermedades autoinmunes (en las que el sistema inmunológico destruye los tejidos del propio cuerpo, como el lupus eritematoso sistémico, la enfermedad mixta del tejido conjuntivo) durante el tratamiento con ibuprofeno, se han notificado casos aislados de síntomas que ocurren en la llamada meningitis aséptica, como la rigidez del cuello, el dolor de cabeza, las náuseas, los vómitos, la fiebre, los trastornos de la orientación.
Se han notificado casos de edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca asociados con el tratamiento con AINE.
Tomar medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Al tomar ibuprofeno por períodos prolongados y en otras indicaciones, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibenal

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibenal

• El principio activo de Ibenal es ibuprofeno (Ibuprofenum).
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:hidroxipropilcelulosa, crospovidona, almidón gelatinizado, celulosa microcristalina, ácido esteárico, dióxido de silicio coloidal anhidro; recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco; recubrimiento brillante: silicato de aluminio y potasio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Cómo se presenta Ibenal y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Ibenal son de color blanco a crema, ovales, con una superficie lisa.
Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
El paquete contiene 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 o 96 tabletas recubiertas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

LEK-AM, S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Teléfono: +34 91 654 83 00
Fax: +34 91 654 83 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: