Ibenal Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibenal Max, 600 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ibenal Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibenal Max
• 3. Cómo tomar Ibenal Max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibenal Max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibenal Max y para qué se utiliza

El principio activo de Ibenal Max es ibuprofeno.
Ibenal Max pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que actúan
antiinflamatoriamente, analgésicamente y antipiréticamente.
Ibenal Max se utiliza para tratar:

• artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil y enfermedad de Still), espondilitis anquilosante, osteoartritis y artritis seronegativas (enfermedades degenerativas de las articulaciones con una causa diferente a la artritis reumatoide);
• enfermedades reumáticas extraarticulares (no relacionadas directamente con las articulaciones), como la bursitis, la tendinitis, la capsulitis y el dolor lumbago;
• lesiones de tejidos blandos, como esguinces y lesiones por sobreesfuerzo;
• dolor de intensidad leve a moderada: dolor de cabeza, migraña, dolor de muelas (incluyendo dolor después de intervenciones dentales), dolor postoperatorio, dismenorrea.

2. Información importante antes de tomar Ibenal Max

Cuándo no tomar Ibenal Max:

• si el paciente es alérgico a ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado anteriormente síntomas de alergia después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE, como rinitis, urticaria, edema o asma,
• en pacientes con úlcera gastroduodenal activa o recurrente, perforación (perforación) o hemorragia gastrointestinal, también después de la administración de AINE,
• en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave,
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave,
• en mujeres en los últimos tres meses de embarazo,
• si el paciente tiene hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos cerebrales) u otra hemorragia,
• en pacientes deshidratados (deshidratación causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos),
• en pacientes con hemorragia (tendencia a sangrar).

Advertencias y precauciones

La ingesta de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Ibenal Max, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT),
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en la familia del paciente, o si el paciente fuma,
• el paciente tiene enfermedades del tejido conjuntivo, como lupus eritematoso y enfermedad mixta del tejido conjuntivo,
• el paciente tiene enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• el paciente tiene trastornos de la función renal,
• el paciente tiene trastornos de la función hepática,
• el paciente ha tenido recientemente una operación quirúrgica importante,
• el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea,
• el paciente tiene asma bronquial o se ha detectado alergia, ya que después de tomar el medicamento puede producirse un espasmo bronquial,
• el paciente toma otros medicamentos: corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), diuréticos, medicamentos cardíacos, y especialmente medicamentos utilizados en la coagulación sanguínea o para prevenir la formación de coágulos); debe consultar a un médico antes de tomar ibuprofeno con estos medicamentos,
• existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (perforación) del tracto gastrointestinal, que pueden ser mortales. Estas reacciones no tienen que estar precedidas por síntomas de advertencia. En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente Ibenal Max,
• el paciente tiene una infección - véase a continuación el punto titulado "Infecciones".

No debe tomar Ibenal Max al mismo tiempo que otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al aumento del riesgo de efectos adversos.
Los pacientes con enfermedades gastrointestinales actuales o anteriores, especialmente las personas mayores, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.
La ingesta concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal y, en algunos casos, insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
Ibenal Max pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres (AINE). Este efecto es reversible y cesa después de la finalización del tratamiento.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de Ibenal Max.
Si aparecen: cualquier erupción cutánea, cambios en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse la administración de Ibenal Max y buscar ayuda médica inmediatamente, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase también el punto 4.
Ibenal Max puede enmascarar los síntomas de una infección o fiebre.
Infecciones
Ibenal Max puede ocultar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ibenal Max puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Debe evitarse la administración de Ibenal Max durante la varicela.
Uso en personas mayores
Las personas mayores están más expuestas a experimentar efectos adversos que las personas más jóvenes.

Niños y adolescentes

No administrar a niños con un peso corporal inferior a 40 kg.
En niños y adolescentes deshidratados, existe un riesgo de trastorno de la función renal.

Ibenal Max y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Ibenal Max puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Ibenal Max. Por ejemplo:

• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán),
• medicamentos con acción anticoagulante (es decir, que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, la ticlopidina, la warfarina),
• diuréticos,
• litio, utilizado en enfermedades psiquiátricas,
• metotrexato, utilizado en enfermedades oncológicas,
• zidovudina y ritonavir, utilizados en infecciones por el virus del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana),
• corticosteroides, utilizados en enfermedades inflamatorias,
• ciclosporina (medicamento que previene el rechazo de trasplantes),
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
• tacrolimus, utilizado en el tratamiento de, por ejemplo, la dermatitis atópica,
• pentoxifilina, utilizada en el tratamiento de trastornos de la circulación en las extremidades superiores e inferiores,
• bifosfonatos, utilizados en la osteoporosis, la enfermedad de Paget y para reducir el nivel de calcio en la sangre,
• probenecid o sulfinpirazona, utilizados en el tratamiento de la gota,
• baclofeno (medicamento que relaja los músculos),
• colestiramina, utilizada en el tratamiento de niveles elevados de colesterol,
• antibióticos quinolónicos,
• derivados de la sulfonilurea (utilizados en el tratamiento de la diabetes),
• aminoglucósidos (medicamentos contra ciertos tipos de bacterias),
• mifepristona,
• glicósidos cardíacos,
• alcohol.

En caso de administración de antibióticos antifúngicos, debe considerarse la reducción de las dosis de ibuprofeno, ya que estos medicamentos pueden aumentar la disponibilidad del ibuprofeno activo.
También pueden verse afectados o tener un efecto sobre el tratamiento con Ibenal Max otros medicamentos.
Por lo tanto, antes de tomar Ibenal Max con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

Ibenal Max con alimentos y bebidas

Ibenal Max debe tomarse después de una comida y con una gran cantidad de agua.
En personas con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento durante una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda la administración de Ibenal Max durante los primeros seis meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
La administración de Ibenal Max durante los últimos tres meses de embarazo está contraindicada, ya que puede aumentar el riesgo de complicaciones en la madre y el hijo durante y después del parto.
Lactancia
Ibuprofeno puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades.
Hasta la fecha, no se conocen casos de efectos adversos en niños lactantes.
No es necesario suspender la lactancia durante el tratamiento a corto plazo con ibuprofeno en dosis recomendadas.
Fertilidad
Este medicamento puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea un embarazo o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ibuprofeno no afecta básicamente la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, los efectos adversos que pueden ocurrir con dosis altas del medicamento, como la fatiga, la somnolencia, los mareos y los trastornos de la visión, pueden alterar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas en casos individuales.

3. Cómo tomar Ibenal Max

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 1200-1800 mg al día, es decir, 1 tableta 2 o 3 veces al día. En algunos pacientes, la dosis efectiva es de 600-1200 mg, es decir, 1 o 2 tabletas al día. En casos graves o agudos, puede ser beneficioso aumentar la dosis y mantenerla a ese nivel hasta que los síntomas se alivien, pero no debe exceder la dosis máxima recomendada, es decir, 2400 mg al día, es decir, 4 tabletas al día.
No es necesario cambiar la dosis en personas mayores.

Uso en niños y adolescentes

Niños mayores de 12 años (>40 kg de peso corporal)
La dosis recomendada es de 20 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. En la artritis reumatoide juvenil, se permite una dosis de 40 mg/kg de peso corporal al día, en dosis divididas.
Están disponibles otras dosis del medicamento que pueden ser más adecuadas para su uso en las indicaciones y grupo de edad requeridos en relación con el peso corporal.
Las tabletas deben tomarse después de una comida y con agua. En personas con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento durante una comida.
Debe utilizarse la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 2).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ibenal Max

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Ibenal o un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, siempre debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y un consejo sobre las acciones que debe tomar.
Los síntomas pueden incluir: náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Después de la ingesta de una dosis grande, se ha producido somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y problemas para respirar.

Omision de la administración de Ibenal Max

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La ingesta de medicamentos como ibuprofeno puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Los medicamentos como Ibenal Max suelen ser bien tolerados. En algunos pacientes, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(que ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes):

• dispepsia, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos (trastornos gastrointestinales disminuyen generalmente cuando se toma el medicamento con una comida),
• fatiga, dolor de cabeza,
• erupción cutánea.

Poco frecuentes(que ocurren en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• asma, urticaria, picazón, rinitis,
• eritema multiforme,
• insomnio, ansiedad leve, trastornos de la audición y la visión, que ceden después de suspender el tratamiento,
• edema de las mucosas de la boca y la garganta (edema angioneurótico), hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica.

Raros(que ocurren en más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastorno de la función renal, retención de líquidos (edema),
• cambio en los indicadores de la morfología de la sangre (leucopenia, trombocitopenia, anemia aplásica),
• insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial,
• colitis ulcerosa, pancreatitis, perforaciones, heces negras, flatulencia, vómitos con sangre, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn,
• meningitis aséptica, mareos, depresión, desorientación, visión borrosa, zumbido en los oídos,
• reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad con fiebre, erupción cutánea, edema y hipotensión),
• reacciones cutáneas, como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (a veces grave), eritema multiforme, hipersensibilidad a la luz, alopecia.

Muy raros(que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• trastornos hepáticos,
• palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.

Frecuencia no conocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento bajo la piel y ampollas, generalmente ubicada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (psoriasis pustulosa generalizada aguda). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse la administración de Ibenal Max y buscar ayuda médica inmediatamente. Véase también el punto 2.
• la piel se vuelve sensible a la luz.

También pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibenal Max

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibenal Max?

• El principio activo de Ibenal Max es ibuprofeno (Ibuprofenum).
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:hidroxipropilcelulosa, crospovidona, almidón gelatinizado, celulosa microcristalina, ácido esteárico, dióxido de silicio coloidal anhidro; recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco; recubrimiento brillante: silicato de aluminio y potasio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Cómo es Ibenal Max y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Ibenal Max son de color blanco a crema, ovales, con una superficie lisa.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
El paquete contiene 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 o 100 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

LEK-AM, S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Teléfono: +34 91 662 91 00
Fax: +34 91 662 91 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: