Ibenal Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibenal Forte, 400 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ibenal Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibenal Forte
• 3. Cómo tomar Ibenal Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibenal Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibenal Forte y para qué se utiliza

El principio activo de Ibenal Forte es el ibuprofeno.
Ibenal Forte pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que actúan como antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos.
Ibenal Forte se utiliza para tratar:

• dolor de diferentes orígenes de intensidad leve a moderada: dolor de cabeza, migraña, dolor de muelas (incluido el dolor después de intervenciones dentales), dolores musculares, articulares y óseos, dolores asociados con la gripe y el resfriado, neuralgia;
• fiebre de diferentes orígenes (incluida la gripe, el resfriado o otras infecciones);
• dismenorrea.

El medicamento está destinado a un uso de corta duración. Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Ibenal Forte

Cuándo no tomar Ibenal Forte:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado anteriormente síntomas de alergia después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE, como rinitis, urticaria, edema o asma,
• en pacientes con úlcera gastroduodenal activa o recurrente, perforación (perforación) o hemorragia gastrointestinal, también después de tomar AINE,
• en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave,
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave,
• en mujeres en los últimos tres meses de embarazo,
• si el paciente tiene hemorragia cerebral (hemorragia cerebral) u otra hemorragia,
• en pacientes deshidratados (deshidratación causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos),
• en pacientes con tendencia a hemorragias (hemorragia).

Advertencias y precauciones

Tomar medicamentos antiinflamatorios/analgesia, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se toman en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Antes de empezar a tomar Ibenal Forte, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluido un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT),
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, hay antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si el paciente fuma,
• el paciente tiene enfermedades del tejido conectivo, como lupus eritematoso y enfermedad mixta del tejido conectivo,
• el paciente tiene enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• el paciente tiene trastornos renales,
• el paciente tiene trastornos hepáticos,
• el paciente ha tenido recientemente una operación quirúrgica importante,
• el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea,
• el paciente tiene asma o ha tenido alergia, ya que después de tomar el medicamento puede producirse un espasmo bronquial,
• el paciente toma otros medicamentos: corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), diuréticos, medicamentos cardíacos, y especialmente medicamentos utilizados en la coagulación o para prevenir la coagulación); debe consultar con su médico antes de tomar ibuprofeno con estos medicamentos,
• existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (perforación) del tracto gastrointestinal, que pueden ser mortales. Estas reacciones no tienen que estar precedidas por síntomas de advertencia. En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente Ibenal Forte,
• el paciente tiene una infección - véase también el punto titulado "Infecciones".

No debe tomar Ibenal Forte al mismo tiempo que otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido al aumento del riesgo de efectos adversos.
Los pacientes con enfermedades gastrointestinales actuales o pasadas, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.
La administración concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal y, en algunos casos, insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
Ibenal Forte pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres (antiinflamatorios no esteroideos). Este efecto es temporal y cesa después de la finalización del tratamiento.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de Ibenal Forte.
Si aparecen: cualquier erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse la administración de Ibenal Forte y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea grave. Véase el punto 4.
Ibenal Forte puede enmascarar los síntomas de una infección o fiebre.
Infecciones
Ibenal Forte puede ocultar los síntomas objetivos de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ibenal Forte puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar con su médico de inmediato.
Debe evitarse la administración de Ibenal Forte durante la varicela.
Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada están más expuestos a experimentar efectos adversos que los pacientes más jóvenes.

Niños y adolescentes

No debe administrarse a niños menores de 12 años sin la recomendación de un médico.
En niños y adolescentes deshidratados, existe un riesgo de trastorno renal.

Ibenal Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Ibenal Forte puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Ibenal Forte. Por ejemplo:

• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán),
• medicamentos con acción anticoagulante (es decir, que diluyen la sangre/previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, la ticlopidina, la warfarina),
• diuréticos,
• litio, utilizado en enfermedades psiquiátricas,
• metotrexato, utilizado en enfermedades oncológicas,
• zidovudina y ritonavir, utilizados en infecciones por el virus del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana),
• corticosteroides, utilizados en enfermedades inflamatorias,
• ciclosporina (medicamento que previene el rechazo de trasplantes),
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
• tacrolimus, utilizado en el tratamiento de, por ejemplo, la dermatitis atópica,
• pentoxifilina, utilizada en el tratamiento de trastornos circulatorios en las extremidades superiores e inferiores,
• bifosfonatos, utilizados en la osteoporosis, la enfermedad de Paget y para reducir el nivel de calcio en la sangre,
• probenecid o sulfinpirazona, utilizados en el tratamiento de la gota,
• baclofeno (medicamento que relaja los músculos),
• colestiramina, utilizada en el tratamiento de los niveles elevados de colesterol,
• antibióticos quinolónicos,
• derivados de la sulfonilurea (utilizados en el tratamiento de la diabetes),
• aminoglucósidos (medicamentos contra ciertos tipos de bacterias),
• mifepristona,
• glicósidos cardíacos,
• alcohol.

También pueden verse afectados otros medicamentos o pueden afectar el tratamiento con Ibenal Forte.
Por lo tanto, antes de tomar Ibenal Forte con otros medicamentos, siempre debe consultar con su médico o farmacéutico.

Ibenal Forte con alimentos y bebidas

Ibenal Forte debe tomarse con una gran cantidad de agua.
En personas con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Ibenal Forte durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
No debe tomar este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o durante los intentos de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Ibenal Forte puede causar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos días. Esto puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a una estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario tratar durante un período más largo de unos días, el médico puede recomendar una supervisión adicional.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades.
Hasta la fecha, no se han notificado casos de efectos adversos en niños lactantes.
No es necesario interrumpir la lactancia durante el tratamiento a corto plazo con ibuprofeno en dosis recomendadas.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de la finalización del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ibenal Forte no afecta la conducción de vehículos o el uso de maquinaria, siempre que se tome en las dosis recomendadas y durante el período recomendado.

3. Cómo tomar Ibenal Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Adultos
La dosis inicial es de 1 a 2 tabletas, luego, si es necesario, se puede tomar 1 o 2 tabletas cada 4 horas. No debe tomar más de 3 tabletas (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas.
Debe mantener un intervalo de 4 horas entre las dosis.
No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.

Uso en niños y adolescentes

Niños mayores de 12 años
La dosis inicial es de 1 a 2 tabletas, luego, si es necesario, se puede tomar 1 o 2 tabletas cada 4 horas. No debe tomar más de 3 tabletas (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas.
Debe mantener un intervalo de 4 horas entre las dosis.
No debe tomar este medicamento en niños menores de 12 años sin la recomendación de un médico.
Las tabletas deben tomarse con agua. En personas con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.
El medicamento está destinado exclusivamente para administración oral y uso de corta duración.
Debe tomar la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar con su médico de inmediato (véase el punto 2).
Si en niños y adultos es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ibenal Forte

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Ibenal Forte o un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar siempre con un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejo sobre las acciones a tomar en tal caso.
Los síntomas pueden incluir: náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Después de tomar una dosis alta, se ha notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y problemas para respirar.

Omision de la administración de Ibenal Forte

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Ibenal Forte es generalmente bien tolerado.
En algunos pacientes que han tomado ibuprofeno durante un período corto en dosis disponibles sin receta, se han notificado los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes(que ocurren en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• dispepsia, dolor abdominal, náuseas;
• dolor de cabeza;
• urticaria, picazón.

Raros(que ocurren en más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis;
• mareo, insomnio, irritabilidad, cansancio.

Muy raros(que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• empeoramiento de la colitis y la enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino), úlcera gástrica y duodenal, perforaciones (perforación) y hemorragias gastrointestinales (síntomas como heces negras, vómitos con sangre), a veces con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada;

Los efectos adversos también pueden incluir:

• insuficiencia renal aguda, necrosis de parte del riñón con edema, especialmente durante el uso prolongado;
• trastornos de la función hepática, especialmente durante el uso prolongado;
• anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastorno que implica una deficiencia de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), disminución del número de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis) - los primeros síntomas de trastornos sanguíneos son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la mucosa oral, síntomas similares a la gripe, cansancio extremo, hemorragia inexplicable (por ejemplo, moretones, equimosis, petequias, hemorragia nasal);
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, necrolisis epidérmica tóxica);
• edema de la cara, lengua y faringe, disnea, taquicardia, hipotensión, empeoramiento de los síntomas del asma y espasmo bronquial;
• palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento bajo la piel y ampollas, generalmente ubicada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (eritema generalizado pustuloso agudo). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse la administración de Ibenal Forte y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
• la piel se vuelve sensible a la luz.

También pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome de DRESS. Los síntomas del síndrome de DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
En pacientes con enfermedades autoinmunes (en las que el sistema inmunológico destruye los tejidos propios, como el lupus eritematoso sistémico, la enfermedad mixta del tejido conectivo) durante el tratamiento con ibuprofeno, se han notificado casos aislados de síntomas que ocurren en la llamada meningitis aséptica, como rigidez de la nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, trastornos de la orientación.
Se han notificado casos de edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE.
Tomar medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Al tomar ibuprofeno por períodos prolongados y en otras indicaciones, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibenal Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibenal Forte?

• El principio activo de Ibenal Forte es el ibuprofeno (Ibuprofenum).Cada tableta recubierta contiene 400 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:hidroxipropilcelulosa, crospovidona, almidón gelatinizado, celulosa microcristalina, ácido esteárico, dióxido de silicio coloidal anhidro; recubrimiento de la tableta: polivinilo alcohólico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco; recubrimiento brillante: silicato de aluminio y potasio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Cómo es Ibenal Forte y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Ibenal Forte son de color blanco a crema, ovales, con una superficie lisa.
Blister de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
El paquete contiene 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 o 60 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

LEK-AM, S.A.
Calle de la Industria, 14A
28108 Alcobendas (Madrid)
Spain
Teléfono: +34 91 662 91 00
Fax: +34 91 662 91 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

• 09.11.2023