Ibenal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibenal, 60 mg, supositorios
Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 1 día en lactantes de 3 a 5 meses o después de 3 días en niños de 6 meses no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ibenal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibenal
• 3. Cómo tomar Ibenal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibenal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibenal y para qué se utiliza

El medicamento Ibenal contiene ibuprofeno, una sustancia del grupo de medicamentos llamados Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE), que tienen efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios.
El medicamento está indicado para su uso a corto plazo en los siguientes casos:

• fiebre de diferentes orígenes,
• dolor de intensidad leve a moderada.

El medicamento Ibenal en forma de supositorios se utiliza cuando la administración oral del medicamento no es recomendable, por ejemplo, cuando hay vómitos.

2. Información importante antes de tomar Ibenal

Cuándo no tomar Ibenal:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a otros medicamentos analgésicos similares (del grupo de AINE) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si en el pasado ha habido disnea, asma, rinitis, edema de la cara y/o las manos o urticaria después de tomar ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (del grupo de AINE);
• si en el pasado ha habido sangrado o perforación del tracto gastrointestinal asociada con el tratamiento anterior con AINE;
• si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal activa o previa (dos o más episodios separados de úlcera confirmada o sangrado);
• en pacientes con hemorragia cerebral o con otra hemorragia activa;
• en pacientes con trastornos de la coagulación no explicados;
• en pacientes con púrpura;
• en pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• si hay insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si la paciente está en el último trimestre del embarazo;
• en lactantes con un peso inferior a 6,0 kg (hasta 3 meses de edad).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ibenal, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo).
• Si el paciente tiene ciertos trastornos congénitos de la coagulación (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades intestinales (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
• Si el paciente tiene enfermedades del recto o del ano.
• Si el paciente ha tenido hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca.
• Si el paciente tiene función renal alterada.
• Si el paciente tiene enfermedad hepática.
• Si el paciente tiene asma, rinitis alérgica, sinusitis, pólipos nasales o alergia actual o en el pasado, puede producirse broncoespasmo.
• Durante el tratamiento prolongado con Ibenal, es necesario realizar controles regulares de los parámetros de la función hepática y renal, así como de la morfología de la sangre.
• Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más pequeña efectiva durante el período de tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.
• En personas de edad avanzada, existe un mayor riesgo de efectos adversos.
• El uso habitual de (algunos) medicamentos analgésicos puede provocar trastornos renales graves. Este riesgo puede aumentar durante el esfuerzo físico asociado con la pérdida de sales y la deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse.
• El uso prolongado de medicamentos analgésicos para el dolor de cabeza puede empeorar los síntomas. En caso de sospecha o certeza de que esta situación se está produciendo, debe consultarse a un médico y suspender el tratamiento. Se debe esperar un dolor de cabeza por medicamentos en pacientes que experimentan dolores de cabeza con frecuencia o diariamente, a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos analgésicos.
• Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y no necesariamente estar precedidos por síntomas de advertencia; también pueden ocurrir en pacientes que han experimentado síntomas de advertencia. En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera, el medicamento debe suspenderse de inmediato.
• Debe tener cuidado en pacientes que toman medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado, como los corticosteroides orales (por ejemplo, prednisolona), los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos) o los medicamentos antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).
• La administración concomitante con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), como celecoxib o etoricoxib, aumenta el riesgo de efectos adversos (ver subpunto "Ibenal y otros medicamentos"), por lo que debe evitarse.
• Si el paciente tiene varicela, debe evitar tomar Ibenal.
• Existe un riesgo de trastorno de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.
• Se requiere supervisión médica especialmente después de una cirugía mayor.
• Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.
• Si el paciente tiene una infección - véase el punto titulado "Infecciones" a continuación.

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de Ibenal. Si
aparecen: cualquier erupción cutánea, cambios en las mucosas, ampollas u otros síntomas
de alergia, debe suspenderse la administración de Ibenal y buscar ayuda médica de inmediato,
ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.
La administración de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar
asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, en
particular cuando se administran en dosis altas. No debe excederse la dosis recomendada y el tiempo
de tratamiento.
Antes de tomar Ibenal, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico, si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un ataque al corazón, una operación de bypass, tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluido un miniaccidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT);
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en la familia del paciente, o si el paciente fuma.

Infecciones
Ibenal puede enmascarar los síntomas de infección, como la fiebre y el dolor. En este sentido, Ibenal puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección, y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.

Ibenal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Ibenal puede afectar la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar la acción de Ibenal. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre o evitan la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-bloqueantes, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán).

No debe administrarse concomitantemente con Ibenal otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
En particular, debe informar a su médico sobre la administración de los siguientes medicamentos:

También es posible que otros medicamentos estén influenciados o influyan en el tratamiento con Ibenal.
Por lo tanto, antes de tomar Ibenal con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de Ibenal con alcohol

No debe beber alcohol mientras toma Ibenal. El alcohol puede aumentar ciertos efectos adversos, como los que afectan el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la mujer está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ibenal.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada mientras toma Ibenal.
No debe tomar Ibenal durante los últimos 3 meses de embarazo.
No debe tomar este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que su médico lo indique de otra manera.
Lactancia
El medicamento pasa a la leche materna, pero puede tomarse durante la lactancia, siempre que se tome la dosis recomendada y durante el período más corto posible.
Fertilidad
El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en las mujeres.
Este efecto es reversible después de suspender el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el uso a corto plazo, el medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo tomar Ibenal

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Ibenal debe administrarse exclusivamente a lactantes y niños a partir de 3 meses de edad y con un peso corporal no inferior a 6,0 kg. La dosis máxima única es de 10 mg por kilogramo de peso corporal. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas. La dosis diaria máxima total de ibuprofeno es de 20 a 30 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en 3 o 4 dosis únicas. Para Ibenal se pueden aplicar las siguientes pautas (el peso corporal del niño es más importante que la edad):
Para lactantes y niños con un peso de 6,0 kg a 8,0 kg (de 3 a 9 meses de edad):la dosis inicial es de 1 supositorio. Si es necesario, se puede administrar otro supositorio después de al menos 6 a 8 horas. No debe administrarse más de 3 supositorios (180 mg de ibuprofeno) en 24 horas.
Para niños con un peso de 8,0 kg a 12,5 kg (de 9 meses a 2 años de edad):la dosis inicial es de 1 supositorio. Si es necesario, se puede administrar otro supositorio después de al menos 6 horas. No debe administrarse más de 4 supositorios (240 mg de ibuprofeno) en 24 horas.
Los supositorios están destinados a la administración rectal.
Para uso a corto plazo.
Debe administrarse la dosis más pequeña efectiva durante el período de tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).
En el caso de lactantes de 3 a 5 meses de edad, debe consultar a un médico si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 24 horas.
En el caso de niños de 6 meses de edad en adelante, debe consultar a un médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.
Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento es más fuerte o más débil de lo esperado, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ibenal

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ibenal o un niño ha tomado el medicamento por error, siempre debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejo sobre las acciones que debe tomar.
Los síntomas pueden incluir: náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Después de la ingesta de una dosis grande, se ha observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y problemas para respirar.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Omision de la administración de Ibenal

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos enumerados a continuación se han observado en pacientes que han tomado ibuprofeno para el tratamiento a corto plazo del dolor o la fiebre de intensidad leve a moderada. Durante el uso de ibuprofeno en otras indicaciones o durante un período prolongado, también pueden ocurrir otros efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición utilizando las siguientes denominaciones:
Muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes)
Raros (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes)
Muy raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Poco frecuentes

• Reacción de hipersensibilidad con urticaria y picazón;
• Dolores de cabeza;
• Dolor abdominal, náuseas y dispepsia;
• Erupción cutánea.

Raros

• Diarrhea, flatulencia, estreñimiento, vómitos.

Muy raros

• Infección cutánea;
• Trastornos de la coagulación;
• Reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo edema de la cara, la lengua y la garganta, disnea, taquicardia e hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave);
• Meningitis aséptica;
• Reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrolisis epidérmica tóxica;
• Insuficiencia renal aguda;
• Disminución de la concentración de hemoglobina, disminución de la tasa de filtración glomerular;
• Trastornos de la función hepática;
• Úlcera péptica, perforación o sangrado gastrointestinal, heces negras y vómitos sangrientos, úlcera oral y gastritis.

Frecuencia no conocida

• Insuficiencia cardíaca y edema;
• Hipertensión arterial;
• Reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea;
• Exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn;
• Reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
• Erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento bajo la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues cutáneos, el tronco y los brazos, con fiebre al comienzo del tratamiento (eritema generalizado pustuloso). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse la administración de Ibenal y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
• La piel se vuelve sensible a la luz.

En algunas personas, durante el uso de Ibenal en forma de supositorios, pueden ocurrir otros efectos adversos. En caso de que aparezcan otros síntomas adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibenal

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibenal

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. Cada supositorio contiene 60 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son grasa sólida (Witepsol H15 o Suppocire NA 15) y grasa sólida (Witepsol W45 o Suppocire NAS 40).

Cómo se presenta Ibenal y qué contiene el paquete

Los supositorios son de color blanco o blanco amarillento y tienen forma cilíndrica.
Blisters de aluminio/PE colocados junto con la hoja de instrucciones en una caja de cartón.
El paquete contiene 5, 10, 15 o 20 supositorios.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular responsable y fabricante

LEK-AM, S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)
Teléfono: +34 91 662 90 00
Fax: +34 91 662 90 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: