Ibenal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibenal, 125 mg, supositorios
Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce ninguna mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ibenal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibenal
• 3. Cómo tomar Ibenal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibenal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibenal y para qué se utiliza

El medicamento Ibenal contiene ibuprofeno, una sustancia del grupo de medicamentos llamados Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE), que tienen efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios.
El medicamento está indicado para su uso a corto plazo en los siguientes casos:

• fiebre de diferentes orígenes,
• dolor de intensidad leve a moderada.

El medicamento Ibenal en supositorios se utiliza cuando la administración del medicamento por vía oral no es recomendable, por ejemplo, cuando hay vómitos.

2. Información importante antes de tomar Ibenal

Cuándo no tomar Ibenal:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a otros medicamentos analgésicos similares (del grupo de AINE) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado dificultad para respirar, asma, rinitis, edema de la cara y/o las manos o picazón después de tomar ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (del grupo de AINE);
• si el paciente ha experimentado sangrado o perforación del tracto gastrointestinal asociada con el tratamiento previo con AINE;
• si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal activa o previa (dos o más episodios separados de úlcera o sangrado confirmados);
• en pacientes con hemorragia cerebral o con otra hemorragia activa;
• en pacientes con trastornos de la coagulación no explicados;
• en pacientes con hemofilia;
• en pacientes con deshidratación severa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca severa;
• si la paciente está en el último trimestre del embarazo;
• en niños con un peso inferior a 12,5 kg (hasta los 2 años de edad).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Ibenal, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo).
• Si el paciente tiene ciertas enfermedades congénitas de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades intestinales (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
• Si el paciente tiene enfermedades del recto o del ano.
• Si el paciente ha tenido hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca.
• Si el paciente tiene función renal alterada.
• Si el paciente tiene enfermedad hepática.
• Si el paciente tiene asma, rinitis alérgica, sinusitis, pólipos nasales o alergia actual o previa, puede producirse broncoespasmo.
• Durante el tratamiento prolongado con Ibenal, es necesario realizar controles regulares de los parámetros de la función hepática y renal, así como de la morfología de la sangre.
• Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más pequeña eficaz durante el período de tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.
• En personas mayores, existe un mayor riesgo de efectos adversos.
• El uso habitual de (algunos) medicamentos analgésicos puede provocar trastornos renales graves. Este riesgo puede aumentar durante el esfuerzo físico asociado con la pérdida de sales y la deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse.
• El uso prolongado de medicamentos analgésicos para el dolor de cabeza puede empeorar estos síntomas. En caso de sospecha o certeza de que esta situación se está produciendo, debe consultar a un médico y suspender el tratamiento. Debe esperarse un dolor de cabeza por medicamento en pacientes que experimentan dolores de cabeza con frecuencia o diariamente, a pesar de (o debido a) la ingesta regular de medicamentos analgésicos.
• Existe un riesgo de sangrado del tracto gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y no necesariamente estar precedidos por síntomas de advertencia; también pueden ocurrir en pacientes que han experimentado síntomas de advertencia. En caso de sangrado del tracto gastrointestinal o úlcera, el medicamento debe suspenderse de inmediato.
• Debe tener cuidado en pacientes que toman medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado, como los corticosteroides orales (por ejemplo, prednisolona), los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos) o los medicamentos antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).
• La administración concomitante con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), como celecoxib o etoricoxib, aumenta el riesgo de efectos adversos (véase el subpunto "Ibenal y otros medicamentos"), por lo que debe evitarse.
• Si el paciente tiene varicela, debe evitar tomar Ibenal.
• Existe un riesgo de trastorno de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.
• Se requiere supervisión médica especialmente después de una cirugía mayor.
• Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre.
• Si el paciente tiene una infección - véase el punto titulado "Infecciones" a continuación.

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de Ibenal. Si
aparecen: cualquier erupción cutánea, cambios en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspender la administración de Ibenal y buscar ayuda médica de inmediato,
ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.
La ingesta de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Antes de tomar Ibenal, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico, si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (incluido un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - TIA);
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en la familia del paciente o si el paciente fuma.

Infecciones
Ibenal puede enmascarar los síntomas de infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ibenal puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.

Ibenal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Ibenal puede afectar la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar la acción de Ibenal. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como la captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán).

No debe tomar otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, mientras toma Ibenal.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

También es posible que otros medicamentos estén influenciados o influyan en el tratamiento con Ibenal.
Por lo tanto, antes de tomar Ibenal con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de Ibenal con alcohol

No debe beber alcohol mientras toma Ibenal. El alcohol puede aumentar ciertos efectos adversos, como los que afectan el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la mujer está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Ibenal.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada mientras toma Ibenal.
No debe tomar Ibenal durante los últimos 3 meses de embarazo.
No debe tomar este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que el médico lo indique.
Lactancia
El medicamento pasa a la leche materna, pero puede tomarse durante la lactancia, siempre que se tome en la dosis recomendada y durante el período más corto posible.
Fertilidad
El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres.
Este efecto es reversible después de suspender el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento a corto plazo, el medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo tomar Ibenal

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Ibenal debe administrarse solo a niños a partir de 2 años de edad y con un peso corporal no inferior a 12,5 kg.
La dosis diaria máxima es de 20 a 30 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en 3 o 4 dosis individuales. Para Ibenal, se pueden utilizar las siguientes pautas (el peso corporal es más importante que la edad):
Para niños con un peso de 12,5 kg a 17 kg (de 2 a 4 años de edad):la dosis inicial es de 1 supositorio.
Si es necesario, se puede administrar otro supositorio después de al menos 6 a 8 horas. No debe administrarse más de 3 supositorios (375 mg de ibuprofeno) en 24 horas.
Para niños con un peso de 17 kg a 20,5 kg (de 4 a 6 años de edad):la dosis inicial es de 1 supositorio.
Si es necesario, se puede administrar otro supositorio después de al menos 6 horas. No debe administrarse más de 4 supositorios (500 mg de ibuprofeno) en 24 horas.
No debe administrarse a niños con un peso inferior a 12,5 kg, ya que para estos niños se recomiendan productos que contienen una cantidad menor de ibuprofeno.
Los supositorios están destinados a la administración rectal.
Para el tratamiento a corto plazo.
Debe administrarse la dosis más pequeña eficaz durante el período de tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).
Debe consultar a un médico si la administración del medicamento es necesaria durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es más fuerte o más débil de lo esperado, debe hablar con un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ibenal

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ibenal o un niño ha tomado el medicamento por error, siempre debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y un consejo sobre las acciones que debe tomar.
Los síntomas pueden incluir: náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y ojos girando. Después de la ingesta de una dosis alta, se ha producido somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y problemas para respirar.
En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Ibenal

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos observados en pacientes que tomaron ibuprofeno para el tratamiento a corto plazo del dolor o la fiebre de intensidad leve a moderada. Durante el tratamiento con ibuprofeno en otras indicaciones o a largo plazo, también pueden producirse otros efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición utilizando las siguientes denominaciones:
Muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (que ocurren con más frecuencia de 1 a 10 pacientes de cada 100 pacientes)
No muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 pacientes)
Raros (que ocurren con más frecuencia de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

No muy frecuentes

• Reacción de hipersensibilidad con urticaria y picazón;
• Dolores de cabeza;
• Dolor abdominal, náuseas y dispepsia;
• Erupción cutánea.

Raros

• Diarrhea, flatulencia, estreñimiento, vómitos.

Muy raros

• Infección de la piel;
• Trastornos de la sangre;
• Reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo edema de la cara, la lengua y la garganta, dificultad para respirar, taquicardia y hipotensión (anafilaxia, edema angioneurótico o shock grave);
• Meningitis aséptica;
• Reacciones de ampollas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrolisis epidérmica tóxica;
• Insuficiencia renal aguda;
• Disminución de la hemoglobina, disminución de la tasa de filtración glomerular;
• Trastornos de la función hepática;
• Úlcera péptica, perforación o sangrado del tracto gastrointestinal, heces negras y vómitos sangrientos, úlcera de la boca y gastritis.

Frecuencia no conocida

• Insuficiencia cardíaca y edema;
• Hipertensión arterial;
• Reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o dificultad para respirar;
• Exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn;
• Reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
• Erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento bajo la piel y ampollas, generalmente ubicada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (psoriasis pustulosa generalizada aguda). Si aparecen estos síntomas, debe suspender la administración de Ibenal y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
• La piel se vuelve sensible a la luz.

En algunas personas, durante el tratamiento con Ibenal en forma de supositorios, pueden producirse otros efectos adversos. En caso de que aparezcan otros síntomas adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibenal

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibenal?

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. Cada supositorio contiene 125 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son grasa sólida (Witepsol H15 o Suppocire NA 15) y grasa sólida (Witepsol W45 o Suppocire NAS 40).

Cómo es Ibenal y qué contiene el paquete?

Los supositorios son de color blanco o blanco amarillento y tienen forma cilíndrica.
Blisters de aluminio/PE con la hoja de instrucciones en una caja de cartón.
El paquete contiene 5, 10, 15 o 20 supositorios.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Teléfono: +48 22 785 27 20
Fax: +48 22 785 27 60 ext. 106

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: