Gripex Zatoki Caps

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gripex ZATOKI Caps

500 mg + 25 mg + 6,1 mg

cápsulas duras
Paracetamol+ Cafeína+ Hidrocloruro de fenilefrina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gripex ZATOKI Caps y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gripex ZATOKI Caps
• 3. Cómo tomar Gripex ZATOKI Caps
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Gripex ZATOKI Caps
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gripex ZATOKI Caps y para qué se utiliza

Gripex ZATOKI Caps es un medicamento compuesto. Contiene tres principios activos: paracetamol, cafeína y fenilefrina. El paracetamol actúa como antipirético y analgésico, la fenilefrina restaura la permeabilidad nasal y sinusoidal. La cafeína, por su parte, tiene un efecto estimulante sobre el sistema nervioso central, lo que produce una sensación subjetiva de disminución de la fatiga, mejora de la coordinación y velocidad de asociación.
La indicación para el uso de Gripex ZATOKI Caps es el tratamiento a corto plazo de los síntomas asociados con la inflamación de la mucosa nasal y sinusoidal, como la congestión nasal y sinusoidal, la hiperemia y el edema de la mucosa, la sensación de nariz tapada, el resfriado, el dolor de cabeza, los dolores asociados con la congestión sinusoidal y la fiebre, la sensación de malestar general, la fatiga.
Gripex ZATOKI Caps es un medicamento analgésico y antipirético para uso en resfriados y gripe.

2. Información importante antes de tomar Gripex ZATOKI Caps

Cuándo no tomar Gripex ZATOKI Caps:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al paracetamol, cafeína, fenilefrina o a otros medicamentos con acción similar o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente ha tenido úlcera gástrica en el pasado,
• si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos cardiovasculares,
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene hipertensión arterial,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente ha sido diagnosticado con feocromocitoma de suprarrenal,
• si el paciente ha sido diagnosticado con glaucoma de ángulo cerrado,
• si el paciente tiene hipertiroidismo,
• si el paciente ha sido diagnosticado con hiperplasia prostática,
• si el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o metemoglobina reductasa,
• en caso de tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados en el tratamiento de la hipotensión arterial y la depresión) y durante los 14 días posteriores a la suspensión de su tratamiento,
• en caso de tratamiento con antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de trastornos psíquicos) o zidovudina (AZT, medicamento utilizado en el tratamiento del virus del VIH),
• durante el embarazo y la lactancia,
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que está tomando contienen paracetamol.
No debe beber alcohol mientras esté tomando este medicamento. El uso de este medicamento por personas con insuficiencia hepática, que abusan del alcohol o que están en ayunas, puede aumentar el riesgo de daño hepático tóxico.

Uso con precaución en personas:

• con insuficiencia hepática o renal (debe monitorizarse la actividad enzimática hepática y la función renal),
• con enfermedad vascular obstructiva,
• con síndrome de Raynaud (que se manifiesta con palidez, seguida de cianosis de los dedos de las manos, los pies, los bordes de las orejas y la punta de la nariz, que ocurre con frecuencia bajo la influencia del frío o las emociones),
• con enfermedad coronaria estable,
• con insuficiencia respiratoria,
• con asma bronquial,
• con aumento de la presión intraocular,
• que toman medicamentos ansiolíticos,
• que toman medicamentos beta-adrenolíticos (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión arterial),
• que toman medicamentos anticoagulantes.

Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 3 días, debe consultar a su médico.
Debe consultar a su médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Interacción de Gripex ZATOKI Caps con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que planea tomar.

Interacción de Gripex ZATOKI Caps con otros medicamentos debido a la interacción de los principios activos que componen el medicamento:

Paracetamol

• No debe tomarse con otros medicamentos que contengan paracetamol.
• Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida) aceleran la absorción del paracetamol.
• Los medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) pueden retrasar la absorción del paracetamol.
• La administración de paracetamol al mismo tiempo que los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados en el tratamiento de la hipotensión arterial y la depresión) y durante los 14 días posteriores a la suspensión de su tratamiento, puede provocar un estado de excitación y fiebre.
• La administración concomitante de paracetamol y zidovudina (AZT, medicamento utilizado en el tratamiento del virus del VIH) puede aumentar el efecto tóxico de la zidovudina sobre la médula ósea.
• El paracetamol puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina).
• La administración concomitante de paracetamol y medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como algunos medicamentos sedantes o anticonvulsivantes, como el fenobarbital, la fenitoína, la carbamazepina, así como la rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis), puede provocar daño hepático, incluso cuando se utilizan dosis terapéuticas de paracetamol. Por lo tanto, antes de tomar el medicamento, debe consultar a un farmacéutico o médico.
• Beber alcohol mientras se está tratando con paracetamol puede provocar insuficiencia hepática.
• La colestiramina reduce la absorción del paracetamol y, por lo tanto, no debe tomarse durante la primera hora después de la administración del paracetamol.
• La administración concomitante de probenecid reduce la excreción del paracetamol y prolonga su tiempo de acción.
• Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno sanguíneo y de líquidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que debe tratarse de inmediato y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede provocar daño a los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.

Cafeína
Debe tener especial cuidado al tomar Gripex ZATOKI Caps con los siguientes medicamentos:

• sedantes y somníferos (por ejemplo, derivados del ácido barbitúrico o medicamentos antihistamínicos), ya que la cafeína inhibe su acción,
• medicamentos que provocan taquicardia (por ejemplo, tiroxina), ya que la cafeína aumenta su efecto,
• teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma y los trastornos alérgicos), ya que la cafeína inhibe su excreción,
• anticonceptivos orales, cimetidina y disulfiram, ya que inhiben el metabolismo de la cafeína en el hígado,
• derivados del ácido barbitúrico (medicamentos sedantes), ya que aceleran el metabolismo de la cafeína,
• algunos antibióticos, ya que pueden retrasar la excreción de la cafeína y su metabolito.

Fumar tabaco acelera el metabolismo de la cafeína.
La cafeína aumenta la posibilidad de dependencia de sustancias con acción similar a la efedrina (contenida en medicamentos para el asma).
Fenilefrina

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados en la hipotensión arterial y la depresión) pueden aumentar el efecto de la fenilefrina. Debe evitarse su administración concomitante con la fenilefrina o debe administrarse la fenilefrina al menos 14 días después de suspender los antidepresivos tricíclicos.

La fenilefrina puede aumentar el efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados en trastornos psíquicos).

• La fenilefrina puede debilitar el efecto hipotensor de la guanetidina, la mecamilamina, la metildopa, la reserpina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial).
• La fenilefrina, cuando se administra concomitantemente con la indometacina (medicamento antiinflamatorio y analgésico utilizado en trastornos reumáticos), los antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión arterial) o la metildopa (medicamento utilizado, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión arterial), puede provocar un aumento repentino de la presión arterial.

Niños y adolescentes

No debe administrarse en niños menores de 12 años.

Gripex ZATOKI Caps con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
No debe beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Beber alcohol mientras se está tratando con paracetamol puede provocar la formación de un metabolito tóxico que causa necrosis de las células hepáticas, lo que puede llevar a la insuficiencia hepática.

Embarazo y lactancia

No debe tomarse durante el embarazo.
No debe tomarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria mientras esté tomando Gripex ZATOKI Caps.

Gripex ZATOKI Caps contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Gripex ZATOKI Caps

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Gripex ZATOKI Caps debe tomarse por vía oral.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: de 1 a 2 cápsulas, 3-4 veces al día.
No debe tomar más de 8 cápsulas al día.
No debe administrarse en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gripex ZATOKI Caps

Debe consultar de inmediato a su médico o farmacéutico. El medicamento contiene tres principios activos.
Los síntomas de sobredosis pueden deberse a la acción de uno o todos los principios activos.
La sobredosis accidental o intencional del medicamento puede provocar, en un plazo de varias horas o días, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia, debilidad general, ansiedad, temblor. Puede ocurrir oculogiro, hipertensión, convulsiones, dificultad para orinar y disnea. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que posteriormente se manifiesta con dolor en la región supraumbilical, retorno de las náuseas y ictericia.
En caso de sobredosis, debe llamar de inmediato a su médico.
El tratamiento debe realizarse en un hospital. Consiste en acelerar la eliminación de los componentes del medicamento del organismo y mantener las funciones vitales. En caso de sobredosis de paracetamol, puede ser necesario administrar un antídoto: N-acetilcisteína y (o) metionina.

Olvido de la dosis de Gripex ZATOKI Caps

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La frecuencia de los efectos adversos se ha clasificado de la siguiente manera:
Frecuente - puede ocurrir en 1-10 de cada 100 pacientes tratados;
Poco frecuente - puede ocurrir en 1-10 de cada 10,000 pacientes tratados;
Muy poco frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes;
Frecuencia desconocida - no puede establecerse a partir de los datos disponibles.

Si ocurre o empeora alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Posibles efectos adversos del medicamento debido a la presencia de paracetamol:

Poco frecuente:

• anemia, depresión de la médula ósea, trombocitopenia (falta de plaquetas), agranulocitosis (falta de granulocitos en la sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), neutropenia (disminución del número de granulocitos neutrófilos),
• edema,
• pancreatitis aguda y crónica, hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia,
• prurito, erupción, sudoración, livedo, angioedema, urticaria,
• nefropatía y tubulopatía (enfermedades renales y del tracto urinario).

Los efectos nefrotóxicos son raros, no se han registrado con dosis terapéuticas, excepto en casos de uso crónico del medicamento.
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves, se han observado casos aislados de necrosis epidérmica tóxica (necrosis tóxica de la epidermis), síndrome de Stevens-Johnson, eritema polimorfo, angioedema, shock anafiláctico y mareo.
Posibles efectos adversos del medicamento debido a la presencia de fenilefrina:

Frecuente:

• náuseas, vómitos, trastornos digestivos, anorexia.

Poco frecuente:

• prurito, urticaria,
• reacciones alérgicas y de hipersensibilidad hasta síntomas de shock anafiláctico y broncoespasmo,
• aumento de la presión arterial, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, palpitaciones, palidez de la piel.

Muy poco frecuente:

• ansiedad, nerviosismo, temblor, irritabilidad, insomnio, irritación, mareo y dolor de cabeza, alucinaciones.

Frecuencia desconocida:

• retención urinaria.

Después de la administración de cafeína, se han registrado: palpitaciones, enrojecimiento repentino, hipertensión arterial, taquicardia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181 C

• 02-222 Varsovia tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Gripex ZATOKI Caps

El medicamento debe almacenarse a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el embalaje primario (mes/año). La etiqueta utilizada para el blister es: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gripex ZATOKI Caps?

Los principios activos del medicamento son: paracetamol, cafeína y clorhidrato de fenilefrina.
Los demás componentes auxiliares son: almidón de maíz, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, talco, gelatina, eritrosina (E 127), dióxido de titanio (E 171), amarillo quinoleína (E 104), azul patente V (E 131).

Cómo es Gripex ZATOKI Caps y qué contiene el paquete?

Cápsula dura bicoloreada, amarillo-roja, para administración oral.
Envases:6, 8, 10, 12, 16, 20 cápsulas duras.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
USP Salud Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
tel. +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: