Gripex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

GRIPEX, 325 mg + 30 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Paracetamol + Clorhidrato de pseudoefedrina + Bromhidrato de dextrometorfano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gripex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gripex
• 3. Cómo tomar Gripex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gripex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gripex y para qué se utiliza

Gripex es un medicamento combinado destinado al tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado y la gripe. Contiene tres principios activos: paracetamol, pseudoefedrina y dextrometorfano.
Actúa como analgésico, antipirético, antitusígeno, descongestionante nasal, reduce la cantidad de secreción mucosa y la congestión y el edema de la mucosa nasal. Gripex es un medicamento destinado al tratamiento de adultos y jóvenes, así como niños mayores de 6 años.
La indicación para el uso de Gripex es el tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado, la gripe, los estados gripales, la sinusitis (fiebre, catarro, tos, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolores musculares y óseos).

2. Información importante antes de tomar Gripex

La administración de este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto, el tratamiento debe ser a corto plazo.

Cuándo no tomar Gripex:

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si el paciente es alérgico al paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina, bromhidrato de dextrometorfano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
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si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol;
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si se están administrando medicamentos de la clase de inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión), así como durante un período de hasta 2 semanas después de dejar de tomar estos medicamentos;
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en pacientes con deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
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si hay insuficiencia hepática grave;
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si el paciente tiene hipertensión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no se puede controlar con medicamentos;
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si el paciente tiene enfermedad renal aguda (repentina) o crónica (a largo plazo) grave o insuficiencia renal;
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si hay enfermedad coronaria;
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en pacientes con enfermedad alcohólica;
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en pacientes con asma bronquial;
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durante el embarazo y la lactancia;
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en niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Gripex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Gripex contiene paracetamol.No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático grave e incluso la muerte.
No debe tomar este medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol, como analgésicos, antipiréticos, utilizados en el tratamiento de los síntomas de la gripe y el resfriado.
La administración de este medicamento a personas con insuficiencia hepática, que abusan del alcohol y que están en ayunas, conlleva el riesgo de daño hepático.
Durante el tratamiento con este medicamento, no debe beber alcohol.
No debe tomar este medicamento en caso de tos crónica con expectoración.
Durante el tratamiento con Gripex, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo enfermedades graves que afectan la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede provocar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos corporales), cuando los pacientes tomaron paracetamol en dosis estándar durante un período prolongado, o cuando tomaron paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Con precaución en pacientes con insuficiencia renal, hipertensión arterial, trastornos del ritmo cardíaco, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, aumento de la presión intraocular, hiperplasia prostática, hipertiroidismo, diabetes, insuficiencia respiratoria, asma bronquial, así como en pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria, que toman medicamentos ansiolíticos, antidepresivos tricíclicos, otros medicamentos simpaticomiméticos, es decir, que reducen la congestión, inhiben el apetito y medicamentos psicoestimulantes similares a la anfetamina, que toman anticoagulantes.
Debido a los casos registrados de abuso de dextrometorfano, se debe tener especial precaución al administrar Gripex a jóvenes, adultos jóvenes y pacientes que abusan de medicamentos o sustancias psicoactivas.
Se debe tener especial precaución en pacientes con metabolismo lento con participación del enzima CYP2D6 o que toman sustancias que inhiben la actividad del enzima CYP2D6 (enumeradas en el capítulo "Gripex y otros medicamentos"). En caso de tomar medicamentos que inhiben la actividad del enzima CYP2D6 antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico. En caso de necesidad de tomar medicamentos que inhiben la actividad de CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe estar bajo estrecha supervisión médica. Puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano.
En pacientes con metabolismo lento de este enzima y en pacientes que toman medicamentos que inhiben la actividad de CYP2D6, pueden ocurrir efectos intensificados y (o) prolongados de dextrometorfano. La administración concomitante de medicamentos que inhiben fuertemente esta enzima aumenta el riesgo de intoxicación por dextrometorfano, que se manifiesta como excitación, desorientación, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria. También puede provocar el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal (frecuencia cardíaca acelerada, desorientación, sudoración excesiva, alucinaciones, movimientos musculares involuntarios, escalofríos, temblor). En caso de que aparezcan alguno de los síntomas anteriores después de tomar Gripex, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y buscar ayuda médica de inmediato.
Si el paciente presenta fiebre con erupción cutánea generalizada y pústulas, debe interrumpir la administración de Gripex y consultar con un médico o buscar ayuda médica de inmediato. Véase el punto 4.
Si el paciente toma medicamentos como algunos antidepresivos o antipsicóticos, Gripex puede interactuar con ellos, provocando cambios en el estado mental (por ejemplo, excitación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas, como temperatura corporal superior a 38°C, frecuencia cardíaca elevada, presión arterial inestable, así como reacciones exageradas, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas relacionados con el tracto gastrointestinal (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
Durante el tratamiento con Gripex, puede ocurrir un dolor abdominal súbito o sangrado rectal debido a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen estos síntomas relacionados con el tracto gastrointestinal, debe interrumpir el tratamiento con Gripex y buscar ayuda médica de inmediato. Véase el punto 4.
Durante el tratamiento con Gripex, puede ocurrir una reducción del flujo sanguíneo en el nervio óptico. En caso de pérdida súbita de la visión, debe interrumpir el tratamiento con Gripex y consultar con un médico o buscar ayuda médica de inmediato. Véase el punto 4.
Después de la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina, se han registrado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).
PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden estar relacionadas con una reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
En caso de que aparezcan síntomas que puedan ser síntomas de PRES o RCVS, debe interrumpir de inmediato el tratamiento con Gripex y buscar ayuda médica de inmediato (síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Debe consultar con un médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 3 días, debe consultar con un médico.

Niños

No debe administrarse a niños menores de 6 años.

Gripex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La interacción de Gripex con otros medicamentos se debe a la interacción de los principios activos que componen el medicamento:
Paracetamol

• No debe administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol.
• Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida) aceleran la absorción del paracetamol.
• Los medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina), pueden retrasar la absorción del paracetamol.
• La administración de paracetamol al mismo tiempo que medicamentos de la clase de inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de, entre otros, la depresión) y durante un período de hasta 2 semanas después de dejar de tomar estos medicamentos, puede provocar un estado de excitación y fiebre.
  • La administración concomitante de paracetamol con zidovudina (AZT, medicamento utilizado en la infección por el virus del VIH) puede aumentar la toxicidad de la zidovudina en la médula ósea.
  • El paracetamol puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina).
  • La administración concomitante de paracetamol y medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, es decir, algunos medicamentos para dormir o medicamentos antiepilépticos, por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, así como rifampicina (utilizada en el tratamiento de, entre otros, la tuberculosis), puede provocar daño hepático, incluso cuando se administra en dosis recomendadas de paracetamol.
  • El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol conduce a la formación de un metabolito tóxico que provoca necrosis de las células hepáticas, lo que puede provocar insuficiencia hepática.
  • La administración concomitante con clorafenicol (un antibiótico de amplio espectro) puede provocar un aumento de la concentración de clorafenicol en el suero. Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2). Estos trastornos pueden ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede provocar daño a los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.
  • La administración concomitante con salbutamol (utilizado, entre otros, en el tratamiento del asma) puede aumentar el efecto vasoconstrictor.
  • No debe administrarse al mismo tiempo que amitriptilina (utilizada, entre otros, en la depresión) y simpaticomiméticos (utilizados en el tratamiento del asma, por ejemplo).
  • La administración concomitante con otros simpaticomiméticos, es decir, medicamentos que reducen la congestión, inhiben el apetito o sustancias con efecto psicoestimulante similar al de la anfetamina, puede provocar un aumento de la presión arterial.
  • El cloruro de amonio, a través de la alcalinización de la orina, aumenta la reabsorción de los metabolitos de la pseudoefedrina en los riñones y prolonga el tiempo de acción de la pseudoefedrina.
  • Los antiácidos (utilizados para aliviar la acidez y la indigestión) pueden aumentar la absorción de la pseudoefedrina.
  • Los inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión) provocan una eliminación más lenta de la pseudoefedrina del organismo y aumentan su biodisponibilidad.
  • La pseudoefedrina reduce el efecto de los medicamentos antihipertensivos y puede modificar el efecto de los glicósidos del dedalera (utilizados en la insuficiencia cardíaca).
  • No debe administrarse al mismo tiempo que furazolidona (un medicamento antibacteriano).

  Dextrometorfano

  • No debe administrarse con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión).
  • La administración concomitante con medicamentos que inhiben la actividad del enzima CYP2D6, como la fluoxetina, paroxetina, quinidina, terbinafina, amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiordazina, puede aumentar la concentración de dextrometorfano en la sangre.

  Gripex con alimentos, bebidas o alcohol

  Los alimentos no cambian significativamente la absorción del medicamento.
  No se debe beber alcohol durante el tratamiento con Gripex.

  Embarazo y lactancia

  No se debe tomar Gripex durante el embarazo y la lactancia.

  Conducción de vehículos y uso de maquinaria

  Al tomar Gripex, debe tener cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria.

  Gripex contiene tartrazina (E 102) y Allura rojo AC (E 129)

  El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

  3. Cómo tomar Gripex

  Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
  Gripex debe tomarse por vía oral.
  Dosis recomendada
  Adultos y jóvenes mayores de 12 años:de 1 a 2 tabletas, 3-4 veces al día.
  No debe tomar más de 8 tabletas al día.
  Niños de 6 a 12 años:1 tableta, 3-4 veces al día. No debe tomar una dosis mayor que 4 tabletas al día.

  Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gripex

  En caso de sobredosis en niños, pueden ocurrir efectos adversos graves, incluyendo trastornos neurológicos. Los cuidadores no deben dar al niño una dosis mayor que la recomendada.

  Debe consultar de inmediato con un médico o farmacéutico. El medicamento contiene tres principios activos.

  Los síntomas de sobredosis pueden ser el resultado de la acción de uno o todos los principios activos.

  En cualquier caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe buscar ayuda médica de inmediato, incluso si el paciente se siente bien y no se han observado síntomas de intoxicación, debido al riesgo de daño hepático retardado, que puede provocar un trasplante de hígado o la muerte.
  La sobredosis accidental o intencional del medicamento puede provocar, en un plazo de varias horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia, debilidad general, ansiedad, temblor, movimientos musculares involuntarios, excitación, confusión, trastornos de la conciencia, trastornos de la coordinación y (o) síntomas relacionados con el tracto gastrointestinal (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
  Puede ocurrir oculogiro, trastornos cardíacos (frecuencia cardíaca rápida), aumento de la presión arterial, dificultades para orinar.
  Los síntomas de una sobredosis grave pueden incluir coma, trastornos respiratorios graves y convulsiones.
  Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que luego se manifiesta como dolor en la región supraumbilical, retorno de las náuseas y ictericia.
  En caso de que aparezca alguno de los síntomas anteriores, debe buscar ayuda médica de inmediato.
  El tratamiento debe realizarse en un hospital. Consiste en acelerar la eliminación de los componentes del medicamento del organismo y mantener las funciones vitales. En caso de sobredosis de paracetamol, puede ser necesario administrar un antídoto: N-acetilcisteína y (o) metionina. La eliminación de la pseudoefedrina se puede acelerar mediante diuresis forzada o diálisis.
  Con el fin de revertir el efecto tóxico de la dextrometorfano en el sistema nervioso central, el médico puede administrar naloxona.

  Omisión de la administración de Gripex

  Gripex está destinado al tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado, la gripe y los estados gripales.
  En caso de que se omita una dosis del medicamento y los síntomas persistan, debe tomar la siguiente dosis de Gripex. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Debe interrumpir de inmediato el tratamiento con Gripex y buscar ayuda médica de inmediato si aparecen síntomas que indiquen síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:

  • dolor de cabeza intenso con inicio súbito,
  • náuseas,
  • vómitos,
  • confusión,
  • convulsiones,
  • trastornos de la visión.

  Efectos adversos que ocurren con una frecuencia no muy común (en 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

  • fatiga, mareo;
  • náuseas y vómitos.

  Efectos adversos que ocurren con una frecuencia rara (en 1 de cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):

  • reacciones de hipersensibilidad de tipo I: edema alérgico (es decir, edema de la piel y los tejidos blandos, a menudo en la cara, por ejemplo, los labios, la lengua, los párpados), reacción anafiláctica (es decir, dificultad para respirar, sudoración, caída de la presión arterial hasta los síntomas de choque);
  • reacciones alérgicas cutáneas, enrojecimiento de la piel, erupción.

  Efectos adversos que ocurren con una frecuencia muy rara (menos de 1 de cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):

  • trastornos de la hematopoyesis: granulocitopenia (disminución del número de granulocitos en la sangre), agranulocitosis (falta de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre);
  • ataque de asma bronquial;
  • daño hepático, que ocurre más comúnmente como resultado de una sobredosis;
  • colicismo renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda, cálculos renales;
  • alucinaciones.

  Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • enfermedades graves que afectan los vasos sanguíneos en el cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS);
  • somnolencia;
  • taquicardia (frecuencia cardíaca rápida);
  • aumento leve de la presión arterial; trastornos de la micción, retención urinaria, especialmente en pacientes con hiperplasia prostática;
  • colitis isquémica (inflamación del intestino grueso debido a una reducción del flujo sanguíneo);
  • fiebre súbita, enrojecimiento de la piel o numerosas pústulas pequeñas (posibles síntomas de pustulosis exantematosa generalizada aguda - AGEP, en inglés, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) pueden ocurrir dentro de los 2 primeros días de tratamiento con Gripex. Véase el punto 2. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Gripex y consultar con un médico o buscar ayuda médica de inmediato;
  • reducción del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico);
  • enfermedad grave que puede provocar acidosis (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

  Notificación de efectos adversos

  Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos posibles no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
  Al. Jerozolimskie 181C

  • 02 - 222 Varsovia tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

  Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Gripex

  No conservar a una temperatura superior a 25°C.
  El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el embalaje primario (mes/año). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  Etiquetado utilizado para el blister: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Gripex?

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  Los principios activos de Gripex son: paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina y bromhidrato de dextrometorfano. Cada tableta recubierta contiene: 325 mg de paracetamol, 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina y 10 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
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  Los demás componentes son:
  Núcleo de la tableta:
  celulosa microcristalina, almidón gelatinizado, dióxido de silicio, estearato de magnesio, povidona, crospovidona.
  Recubrimiento:
  (Opadry II Orange Y-22-13204): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, polidextrosa, triacetina, tartrazina (E 102), Allura rojo AC (E 129).
  Tinta para impresión:
  (Opacode Black S-1-17823): laca, óxido de hierro negro (E 172), alcohol butílico, alcohol isopropílico, hidróxido de amonio, glicol propilénico.

  Cómo se presenta Gripex y qué contiene el paquete?

  Tabletas recubiertas de color naranja, redondas, con impresión negra "Gripex" en un lado.

  Presentaciones disponibles:

  Blisters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
  10 unidades (1 blister de 10 unidades)
  12 unidades (1 blister de 12 unidades)
  24 unidades (2 blisters de 12 unidades)
  No todas las presentaciones pueden estar en circulación.

  Título y fabricante

  US Pharmacia Sp. z o.o.
  ul. Ziębicka 40

  • 50 - 507 Wrocław

  Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar con:
  USP Salud Sp. z o.o.
  ul. Poleczki 35

  • 02 - 822 Varsovia tel.: +48 (22) 543 60 00

  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: