Gripex Sinucaps

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gripex SinuCaps

(300 mg + 25 mg + 5 mg), cápsulas, duras
(Paracetamol + Cafeína + Clorhidrato de fenilefrina)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de varios días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Gripex SinuCaps y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar Gripex SinuCaps

3. Cómo tomar Gripex SinuCaps

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Gripex SinuCaps

6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gripex SinuCaps y para qué se utiliza

Gripex SinuCaps es un medicamento combinado con acción antipirética y analgésica.
Alivia los síntomas que ocurren durante el resfriado, la gripe y los estados similares a la gripe, como:
fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, dolores de garganta, dolores musculares, dolores óseos y articulares, hinchazón de la mucosa nasal y de los senos paranasales, congestión nasal, estornudos, sensación de malestar general. Si después de varios días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Gripex SinuCaps

Cuándo no tomar Gripex SinuCaps:

• si el paciente es alérgico a las aminas simpaticomiméticas o a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si se presentan las siguientes enfermedades: enfermedad coronaria inestable, trastornos del ritmo cardíaco; hipertensión arterial; deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y metemoglobina reductasa; insuficiencia hepática o renal grave, hepatitis viral, enfermedad alcohólica; glaucoma de ángulo estrecho; hipertiroidismo. También se debe evitar la administración de este medicamento durante el tratamiento con inhibidores de la MAO y durante un período de 2 semanas después de su suspensión, en combinación con medicamentos antidepresivos tricíclicos, durante el tratamiento con zidovudina y durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones

Gripex SinuCaps contiene paracetamol. No se debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
La sobredosis de paracetamol puede provocar un daño hepático grave e incluso la muerte.
No se debe tomar este medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol, como medicamentos analgésicos, antipiréticos, utilizados para tratar los síntomas de la gripe y el resfriado.
Antes de comenzar a tomar Gripex SinuCaps, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La administración de este medicamento a personas con insuficiencia hepática, que abusan del alcohol o que están en ayunas, puede aumentar el riesgo de daño hepático. Debe tener precaución al administrar este medicamento a personas con insuficiencia renal, asma bronquial, hipertrofia prostática, síndrome de Raynaud, diabetes, enfermedad coronaria, que toman medicamentos anticoagulantes. Debe tener precaución al administrar este medicamento a pacientes que toman medicamentos del grupo de los antagonistas de los receptores β-adrenérgicos.
Durante el tratamiento con Gripex SinuCaps, debe informar inmediatamente a su médico si se presentan enfermedades graves, incluyendo enfermedades graves de los riñones o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y pueden dañar los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos corporales), cuando los pacientes tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Durante el tratamiento, no se debe beber alcohol debido al riesgo de daño hepático tóxico.

Gripex SinuCaps y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar este medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol, cafeína o simpaticomiméticos, así como con: inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la hipotensión y la depresión), medicamentos orales antidiabéticos y medicamentos anticoagulantes (warfarina, cumarina), simpaticomiméticos (medicamentos utilizados, por ejemplo, en el asma) y hormonas tiroideas, con guanetidina, mecamilamina, metildopa, reserpina (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión), indometacina (medicamento antiinflamatorio y analgésico), antagonistas de los receptores β-adrenérgicos (utilizados en la insuficiencia cardíaca, la hipertensión o la enfermedad coronaria). La administración concomitante con rifampicina (un medicamento antibacteriano utilizado, entre otros, en la tuberculosis), medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (que actúan como sedantes y anticonvulsivos) o otros medicamentos que inducen enzimas microsomales hepáticas puede aumentar el riesgo de daño hepático. Antes de tomar metoclopramida (un medicamento antiemético y que mejora la función del tracto gastrointestinal), anticolinérgicos (medicamentos utilizados en enfermedades pulmonares, en espasmos musculares del tracto gastrointestinal, para dilatar las pupilas) medicamentos anticonceptivos orales, cimetidina (un medicamento antiulceroso), quinolonas (medicamentos antibacterianos), metoxaleno (un medicamento antipsoriásico), mexiletina (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco), verapamilo (un medicamento utilizado en trastornos del ritmo cardíaco y en la hipertensión), medicamentos antidepresivos tricíclicos.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

Gripex SinuCaps con alimentos, bebidas o alcohol

Los alimentos no disminuyen la absorción del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento, debe tener precaución al conducir un vehículo y al operar máquinas.

3. Cómo tomar Gripex SinuCaps

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
Adultos y jóvenes a partir de 12 años:2 cápsulas cada 4-6 horas (máximo 12 cápsulas al día). No se debe administrar a niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gripex SinuCaps

En cada caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe buscar asesoramiento médico de inmediato, incluso si el paciente se siente bien y no se han observado síntomas de intoxicación, debido al riesgo de daño hepático grave retrasado, que puede terminar en un trasplante de hígado o la muerte. En cada caso de ingesta de una dosis única de paracetamol de 5 g o más y si no ha transcurrido más de una hora desde la ingesta, se puede inducir el vómito. Se debe administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
Dentro de varias horas o días, pueden ocurrir: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar del daño hepático en curso, que luego se manifiesta con dolor en la parte superior del abdomen, retorno de las náuseas y ictericia.
También pueden ocurrir síntomas como: aumento de la presión arterial, palidez de la piel, trastornos respiratorios, insomnio.

Omision de la dosis de Gripex SinuCaps

El medicamento se utiliza para aliviar los síntomas del resfriado, la gripe y los estados similares a la gripe.
No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: picazón, urticaria, edema angioneurótico (edema de la piel y el tejido subcutáneo de la cara, a veces también de los labios, la boca y la lengua, así como de la laringe); trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, trastornos de la digestión, ardor en la parte superior del abdomen, acidez del contenido estomacal; trastornos cardiovasculares: taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), trastornos del ritmo cardíaco, palidez de la piel; trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: espasmo bronquial, ataques de asma, trastornos respiratorios; trastornos renales y urinarios: trastornos de la micción, insuficiencia renal; trastornos del sistema nervioso: ansiedad, nerviosismo, temblores musculares, incapacidad para concentrarse, insomnio, dolor de cabeza;

trastornos psíquicos: ansiedad, nerviosismo, irritabilidad;
trastornos de la sangre y el sistema linfático: agranulocitosis (falta de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos neutrófilos, lo que provoca una disminución significativa de la resistencia y el desarrollo de infecciones, más comúnmente úlceras en la boca y las amígdalas), anemia (falta de un número suficiente de glóbulos rojos y una concentración demasiado baja de su pigmento, es decir, hemoglobina), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos llamados linfocitos, lo que provoca una disminución de la resistencia a las infecciones).
Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
Una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).
En caso de uso ocasional del medicamento, los efectos adversos son raros.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
[Dirección]
[Teléfono]
[Fax]
[Sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gripex SinuCaps

El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el cartón y el embalaje primario (mes/año).
La etiqueta utilizada para el blister es: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gripex SinuCaps?

Los principios activos del medicamento son: paracetamol 300 mg, cafeína 25 mg, clorhidrato de fenilefrina 5 mg.
Los excipientes son: almidón, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), azul patente (E 131), amarillo quinoleína (E 104).

Cómo se presenta Gripex SinuCaps y qué contiene el paquete?

Cápsulas duras de color verde/amarillo, destinadas a la administración oral, envasadas en blisters y cajas de cartón con hoja de instrucciones.

Envases:

6, 8, 10, 12, 20, 24 cápsulas en blisters en cajas de cartón con hoja de instrucciones.
No todas las tallas de envases deben estar en circulación.

Título y fabricante:

US Pharmacia Sp. z o.o.
[Dirección]
En caso de necesitar información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a:
USP Salud Sp. z o.o.
[Dirección]
[Teléfono].

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: