Gripex Pro Mucus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gripex Pro MUCUS

250 mg + 100 mg + 5 mg

tabletas recubiertas
Paracetamol + Guaifenesina + Fenilefrina clorhidrato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días en caso de fiebre o 5 días en caso de dolor no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Gripex Pro MUCUS y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar Gripex Pro MUCUS

3. Cómo tomar Gripex Pro MUCUS

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo almacenar Gripex Pro MUCUS

6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gripex Pro MUCUS y para qué se utiliza

Gripex Pro MUCUS es un medicamento que trata varios síntomas del resfriado y la gripe. Contiene tres principios activos: paracetamol, fenilefrina y guaifenesina. Actúa como analgésico, antipirético, expectorante, restaura la permeabilidad de las vías nasales y los senos paranasales. Gripex Pro MUCUS está indicado para adultos y jóvenes a partir de 12 años. La indicación para el uso de Gripex Pro MUCUS es el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la gripe y el resfriado, como la fiebre, los dolores musculoesqueléticos, los dolores de cabeza, el dolor de garganta, el dolor y la congestión de los senos paranasales, la rinitis y la sinusitis, y la tos.

2. Información importante antes de tomar Gripex Pro MUCUS

Cuándo no tomar Gripex Pro MUCUS:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al paracetamol, la guaifenesina, la fenilefrina o a otros medicamentos con efectos similares, o a cualquiera de los excipientes enumerados en el punto 6,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente tiene trastornos cardiovasculares,
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene hipertensión arterial,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal,
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado,
• si el paciente tiene hipertiroidismo,
• si el paciente tiene hiperplasia de la glándula prostática,
• si el paciente tiene deficiencia congénita de dehidrogenasa de glucosa-6-fosfato y reductasa de metahemoglobina,
• si el paciente padece porfiria, una enfermedad congénita caracterizada por un contenido excesivo de pigmentos en la orina,
• en caso de tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, utilizados en el tratamiento de la hipotensión y la depresión) y durante los 14 días posteriores a la suspensión de su tratamiento,
• en caso de tratamiento con antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de trastornos psíquicos) o zidovudina (AZT, medicamento utilizado en el tratamiento del virus del VIH),
• durante el embarazo o la lactancia,
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico. El medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobar si otros medicamentos que toma contienen paracetamol. Durante el tratamiento con este medicamento, no debe beber alcohol. La administración de este medicamento a personas con insuficiencia hepática, que abusan del alcohol o que están en ayunas, puede provocar un riesgo de daño hepático tóxico. Debe administrarse con precaución en personas con:

• insuficiencia hepática o renal (se debe monitorizar la actividad de las enzimas hepáticas y la función renal),
• enfermedad vascular obstructiva,
• síndrome de Raynaud (que se manifiesta con palidez y posterior cianosis de los dedos de las manos y los pies, los bordes de las orejas y la punta de la nariz, que ocurre con frecuencia bajo la influencia del frío o las emociones),
• enfermedad coronaria estable,
• insuficiencia respiratoria,
• asma bronquial,
• que toman medicamentos del grupo de los antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión),
• que toman medicamentos anticoagulantes (se recomienda ajustar su dosis en función de los resultados de las pruebas de coagulación sanguínea).

Durante el tratamiento con Gripex Pro MUCUS, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y provocan daño en los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han observado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis estándar durante un período prolongado o que tomaron paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos. Debido a la presencia de guaifenesina, debe administrarse con precaución en personas con tos crónica o persistente en el contexto de asma bronquial, bronquitis crónica, enfisema pulmonar y tos crónica en fumadores. Si los síntomas empeoran o no se alivian después de 5 días, debe consultar a un médico. Debe consultar a un médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Interacción de Gripex Pro MUCUS con otros medicamentos se debe a la interacción de los principios activos que componen el medicamento:

Paracetamol
No debe tomarse con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida) aceleran la absorción del paracetamol.
Los medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) pueden retrasar la absorción del paracetamol.
La administración de paracetamol junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, utilizados en el tratamiento de la hipotensión y la depresión) y durante los 14 días posteriores a la suspensión de su tratamiento puede provocar un estado de excitación y fiebre (véase también "Cuándo no tomar Gripex Pro MUCUS").
La administración concomitante de paracetamol y zidovudina (AZT, medicamento utilizado en el tratamiento del virus del VIH) puede aumentar la toxicidad de la zidovudina en la médula ósea.
El paracetamol puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina). La administración concomitante de paracetamol y medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como algunos medicamentos sedantes o anticonvulsivantes (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), así como la rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis), puede provocar daño hepático, incluso cuando se administran dosis recomendadas de paracetamol. Por lo tanto, antes de tomar el medicamento, debe consultar a un farmacéutico o médico.
Beber alcohol durante el tratamiento con paracetamol puede provocar la formación de un metabolito tóxico que causa necrosis de las células hepáticas, lo que puede provocar insuficiencia hepática.
La colestiramina reduce la absorción del paracetamol y, por lo tanto, no debe tomarse dentro de la primera hora después de la administración del paracetamol.
La probenecida prolonga el período de semivida del paracetamol.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente toma flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).
Fenilefrina
Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, medicamentos utilizados en la hipotensión y la depresión) pueden aumentar el efecto de la fenilefrina (véase también "Cuándo no tomar Gripex Pro MUCUS").
La fenilefrina puede aumentar el efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados en los trastornos psíquicos). Debe evitarse su administración concomitante con fenilefrina o administrar fenilefrina al menos 14 días después de suspender los antidepresivos tricíclicos.
La fenilefrina puede reducir el efecto hipotensor de la guanetidina, la mecamilamina, la metildopa, la reserpina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión).
La administración concomitante de fenilefrina e indometacina (un medicamento antiinflamatorio y analgésico utilizado en el tratamiento de enfermedades reumáticas), antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión) o metildopa (un medicamento utilizado, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión) puede provocar un ataque de hipertensión.
Guaifenesina
No se han observado interacciones significativas de la guaifenesina con otros medicamentos.
La guaifenesina y (o) sus metabolitos pueden afectar los resultados de las pruebas de ácido 5-hidroxindolacético y ácido vanilmandélico, pero no provocan resultados falsos positivos en personas sanas.

Gripex Pro MUCUS con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no alteran significativamente la absorción del medicamento.
No se debe beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Beber alcohol durante el tratamiento con paracetamol puede provocar la formación de un metabolito tóxico que causa necrosis de las células hepáticas, lo que puede provocar insuficiencia hepática.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que una mujer está embarazada o planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No debe tomarse durante el embarazo.
No debe tomarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Gripex Pro MUCUS, debe tener cuidado al conducir vehículos mecánicos y operar maquinaria en movimiento.

3. Cómo tomar Gripex Pro MUCUS

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. Gripex Pro MUCUS debe tomarse por vía oral. Adultos y jóvenes a partir de 12 años: si es necesario, 2 tabletas, la dosis puede repetirse cada 4 horas. No debe tomarse más de 8 tabletas en 24 horas. No debe tomarse durante más de 3 días en caso de fiebre o 5 días en caso de dolor sin consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gripex Pro MUCUS

En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva del medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico. El medicamento contiene tres principios activos. Los síntomas de sobredosis pueden deberse al efecto de uno o todos los principios activos. La sobredosis accidental o intencional del medicamento puede provocar, en el transcurso de varias horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia, debilidad general, ansiedad, temblores. Puede ocurrir oculogiro, hipertensión, convulsiones, dificultades para orinar y disnea. Incluso si los síntomas desaparecen al día siguiente, puede desarrollarse una lesión hepática potencialmente mortal, que se manifiesta con dolor en la región supraumbilical, retorno de las náuseas y ictericia. En cada caso de ingesta de una dosis única de paracetamol de 5 g o más, debe inducirse el vómito si no ha transcurrido más de una hora desde la ingesta. Se puede administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua. Luego, debe acudir a un médico, ya que el tratamiento debe realizarse en un hospital. El tratamiento consiste en acelerar la eliminación de los componentes del medicamento del organismo y mantener las funciones vitales. Puede ser necesario administrar un antídoto: N-acetilcisteína y (o) metionina.

Omisión de la dosis de Gripex Pro MUCUS

En caso de olvido de una dosis del medicamento y persistencia de los síntomas, debe tomar la siguiente dosis del medicamento Gripex Pro MUCUS. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gripex Pro MUCUS puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico: reacciones cutáneas graves (necrosis tóxica de la piel, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), edema de la laringe y shock anafiláctico (frecuencia desconocida). Posibles efectos adversos del medicamento debido a la presencia de paracetamol:

• trastornos de la sangre y el sistema linfático: anemia, depresión de la médula ósea, trombocitopenia, agranulocitosis (falta de granulocitos en la sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), neutropenia (disminución del número de granulocitos neutrófilos),
• trastornos cardíacos / trastornos vasculares: edema,
• trastornos del tracto gastrointestinal: pancreatitis aguda y crónica, hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia,
• trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: picazón, erupción, sudoración, livedo, angioedema, urticaria,
• trastornos renales y urinarios: nefropatía y tubulopatía.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• una enfermedad grave que puede provocar acidosis de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Los efectos nefrotóxicos son raros, no se han observado en dosis terapéuticas, excepto en casos de uso crónico del medicamento. Se han observado casos aislados de necrosis tóxica de la piel, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, edema de la laringe, shock anafiláctico y mareo. Posibles efectos adversos del medicamento debido a la presencia de fenilefrina:

• trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, trastornos de la digestión, anorexia. Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: picazón, urticaria,
• trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas y sensibilidad, hasta síntomas de shock anafiláctico y broncoespasmo,
• trastornos cardíacos: hipertensión, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, palpitaciones, palidez de la piel.

Muy raro(puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas):

• trastornos del sistema nervioso: ansiedad, nerviosismo, temblores, irritabilidad, insomnio, irritabilidad, mareo y dolor de cabeza, alucinaciones. Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles): trastornos renales y urinarios en forma de retención urinaria.

Posibles efectos adversos del medicamento debido a la presencia de guaifenesina:

• trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza y mareo,
• trastornos gastrointestinales: trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos y diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Puede notificar los efectos adversos también al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Gripex Pro MUCUS

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el embalaje primario (mes/día/año). Etiquetado utilizado para el blister: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gripex Pro MUCUS?

• Los principios activos del medicamento son paracetamol, guaifenesina y clorhidrato de fenilefrina.
• Los demás componentes son: povidona, celulosa microcristalina, ácido esteárico, hipromelosa (Methocel E5), hipromelosa (Methocel E15), polietilenglicol.

Cómo es Gripex Pro MUCUS y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas alargadas recubiertas con la inscripción PGP, destinadas a la administración oral. Blisters de PVC/Aluminio/Papel en caja de cartón. Envases:8 tabletas; 16 tabletas; 12 tabletas; 24 tabletas. No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

US Pharmacia S.A.
Calle Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
USP Salud S.A.
Calle Poleczki 35
02-822 Warszawa
Tel.: +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: