Gripex Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

GRIPEX MAX, 500 mg + 30 mg + 15 mg, tabletas recubiertas

Paracetamol + Clorhidrato de pseudoefedrina + Bromhidrato de dextrometorfano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gripex Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gripex Max
• 3. Cómo tomar Gripex Max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gripex Max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gripex Max y para qué se utiliza

Gripex Max es un medicamento que contiene tres principios activos: paracetamol, pseudoefedrina y dextrometorfano. El paracetamol actúa como antipirético y analgésico, el dextrometorfano actúa como antitusivo y la pseudoefedrina ayuda a despejar la nariz. Gripex Max está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años. La indicación para el uso de Gripex Max es el tratamiento a corto plazo de los síntomas graves de resfriado, gripe y estados gripales, como la fiebre, el dolor de cabeza, el dolor de garganta, los dolores musculares y óseos, la congestión nasal y la tos seca.

2. Información importante antes de tomar Gripex Max

La administración de este medicamento puede llevar a la dependencia. Por lo tanto, el tratamiento debe ser a corto plazo.

Cuándo no debe tomarse Gripex Max:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina, bromhidrato de dextrometorfano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol;
• si el paciente está tomando medicamentos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados en el tratamiento de la depresión), así como durante un período de hasta 2 semanas después de suspender su administración;
• si hay una deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si hay una insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene hipertensión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
• si el paciente tiene una enfermedad renal crónica (aguda o crónica) grave o insuficiencia renal;
• si hay una enfermedad coronaria;
• en pacientes con enfermedad alcohólica;
• en pacientes con asma bronquial;
• durante el embarazo y la lactancia;
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Gripex Max, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento contiene paracetamol.No debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol (incluidos algunos medicamentos utilizados para aliviar los síntomas del resfriado y la gripe) debido al riesgo de sobredosis y daño hepático potencialmente mortal. No se recomienda el uso prolongado o frecuente del medicamento.
No debe exceder la dosis diaria recomendada. En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico, incluso si se siente bien.
Véase también el punto 3 "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gripex Max".
La administración del medicamento a personas con insuficiencia hepática, que abusan del alcohol y que están en ayunas conlleva un riesgo de daño hepático. Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, hipertensión arterial, trastornos del ritmo cardíaco, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, aumento de la presión intraocular, hipertrofia prostática, hipertiroidismo, diabetes y en aquellos que toman medicamentos ansiolíticos, antidepresivos tricíclicos, otros medicamentos simpaticomiméticos, es decir, medicamentos que reducen la congestión, suprimen el apetito o son estimulantes similares a la anfetamina.
El medicamento no debe administrarse en caso de tos crónica con expectoración. El medicamento no debe administrarse en pacientes con insuficiencia respiratoria, asma bronquial o en pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria. El medicamento debe administrarse con precaución en personas que toman anticoagulantes. Durante la administración del medicamento, no debe consumir alcohol.
Debido a los casos registrados de abuso de dextrometorfano, debe tener especial cuidado al administrar Gripex Max a adolescentes, jóvenes adultos y pacientes que abusan de medicamentos o sustancias psicoactivas.
Debe tener especial cuidado en pacientes con metabolismo lento que involucra la enzima CYP2D6 o que toman sustancias que inhiben la actividad de la enzima CYP2D6 (enumeradas en el capítulo "Gripex Max y otros medicamentos"). Si se administran medicamentos que inhiben la actividad de la enzima CYP2D6 antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico. Si es necesario administrar medicamentos que inhiben la actividad de la enzima CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe estar bajo estrecha supervisión médica. Puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano.
En pacientes con metabolismo lento de esta enzima y en pacientes que toman medicamentos que inhiben la actividad de la enzima CYP2D6, pueden ocurrir efectos aumentados y/o prolongados del dextrometorfano. La administración concomitante de medicamentos que inhiben fuertemente la enzima CYP2D6 aumenta el riesgo de intoxicación por dextrometorfano, que se manifiesta como estimulación, desorientación, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria. También puede llevar al desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal (taquicardia, desorientación, sudoración excesiva, alucinaciones, movimientos musculares involuntarios, escalofríos, temblor). Si ocurren los síntomas anteriores después de tomar Gripex Max, debe suspender el tratamiento con este medicamento y buscar atención médica de inmediato.
Si el paciente desarrolla fiebre con erupción cutánea generalizada y pústulas, debe suspender la administración de Gripex Max y consultar a un médico o buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
Durante la administración de Gripex Max, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente desarrolla enfermedades graves, incluidas enfermedades renales graves o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y pueden dañar los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos corporales), cuando los pacientes tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir dificultad respiratoria grave, incluida la respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Durante la administración de Gripex Max, puede ocurrir un dolor abdominal súbito o sangrado rectal debido a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si ocurren estos síntomas gastrointestinales, debe suspender la administración de Gripex Max y buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
Durante la administración de Gripex Max, puede ocurrir una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Si ocurre una pérdida súbita de la visión, debe suspender la administración de Gripex Max y consultar a un médico o buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
Después de la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina, se han registrado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).
PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden estar asociadas con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Si ocurren síntomas que pueden ser síntomas de PRES o RCVS, debe suspender inmediatamente la administración de Gripex Max y buscar atención médica de inmediato (síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Si el paciente toma medicamentos como algunos antidepresivos o antipsicóticos, Gripex Max puede interactuar con ellos y causar cambios en el estado mental (como estimulación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas, como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, así como reacciones de sobresalto exageradas, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea).
Si los síntomas empeoran o no se alivian después de 3 días, debe consultar a un médico.
Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños

No debe administrarse Gripex Max a niños menores de 12 años.

Gripex Max y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La interacción de Gripex Max con otros medicamentos se debe a la interacción de los principios activos que componen el medicamento:
Paracetamol

• No debe administrarse conjuntamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
• Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida) aceleran la absorción del paracetamol.
• Los medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) pueden retrasar la absorción del paracetamol.
• La administración de paracetamol conjuntamente con medicamentos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados en el tratamiento de la depresión) y durante un período de hasta 2 semanas después de suspender su administración puede causar un estado de estimulación y fiebre.
• La administración conjunta de paracetamol con zidovudina (AZT, un medicamento utilizado en el tratamiento del VIH) puede aumentar la toxicidad de la zidovudina en la médula ósea.
• El paracetamol puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina).
• La administración conjunta de paracetamol y medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como algunos medicamentos para dormir o anticonvulsivantes, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, así como rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis), puede llevar a daño hepático, incluso cuando se administran dosis recomendadas de paracetamol.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol conduce a la formación de un metabolito tóxico que causa necrosis de las células hepáticas, lo que puede llevar a insuficiencia hepática.
• La administración conjunta con clorfenicol (un antibiótico de amplio espectro) puede aumentar la concentración de clorfenicol en el suero.
• Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

Pseudoefedrina

• La administración conjunta con albuterol (utilizado en el tratamiento del asma) puede aumentar el efecto vasoconstrictor.
• No debe administrarse conjuntamente con amitriptilina (utilizada en el tratamiento de la depresión) y simpaticomiméticos (utilizados en el tratamiento del asma, por ejemplo).
• La administración conjunta con otros simpaticomiméticos, como medicamentos que reducen la congestión, suprimen el apetito o sustancias con efecto psicoestimulante similar al de la anfetamina, puede causar hipertensión.
• El cloruro de amonio, al aumentar la alcalinización de la orina, aumenta la reabsorción de los metabolitos de la pseudoefedrina en los riñones y prolonga su tiempo de acción.
• Los antiácidos (utilizados para aliviar la acidez estomacal y la indigestión) pueden aumentar la absorción de la pseudoefedrina.
• Los inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados en el tratamiento de la depresión) causan una eliminación más lenta de la pseudoefedrina del organismo y aumentan su biodisponibilidad.
• La pseudoefedrina reduce el efecto de los medicamentos antihipertensivos y puede modificar el efecto de los glicósidos cardíacos (utilizados en la insuficiencia cardíaca).
• No debe administrarse conjuntamente con furazolidona (un medicamento antibacteriano).

Dextrometorfano

• No debe administrarse con inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión).
• Los medicamentos que reducen la actividad de la enzima CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina, quinidina, terbinafina, amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiordazina, pueden aumentar la concentración de dextrometorfano en la sangre.

Gripex Max con alimentos, bebidas o alcohol

Los alimentos no cambian significativamente la absorción del medicamento.
No debe consumir alcohol durante la administración del medicamento.

Embarazo y lactancia

No debe administrarse Gripex Max durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al tomar Gripex Max, debe tener cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria.

Gripex Max contiene tartrazina, laca (E 102).

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Gripex Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Gripex Max debe tomarse por vía oral.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:de 1 a 2 tabletas, 3-4 veces al día.
No debe tomar más de 8 tabletas al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gripex Max

Debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico. El medicamento contiene tres principios activos.

Los síntomas de sobredosis pueden deberse al efecto de uno o todos los principios activos.

Si el paciente toma una dosis mayor que la recomendada de Gripex Max, en un plazo de varias horas o días, pueden ocurrir los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, contracciones musculares involuntarias, sudoración excesiva, estimulación, hiperactividad, confusión, somnolencia, debilidad general, ansiedad, temblor, trastornos de la conciencia, movimientos oculares rápidos involuntarios, nistagmo, hipertensión arterial, trastornos cardíacos (taquicardia), trastornos de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales, dificultad para orinar y disnea.
Otros síntomas de sobredosis grave pueden incluir: estupor, trastornos respiratorios graves y convulsiones.
Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse un daño hepático potencialmente mortal, que luego se manifiesta como dolor en la parte superior del abdomen, náuseas y ictericia.
En caso de sobredosis o si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital.
El tratamiento de la sobredosis de Gripex Max debe realizarse en un hospital.
Consiste en acelerar la eliminación de los componentes del medicamento del organismo y mantener las funciones vitales. En caso de sobredosis de paracetamol, puede ser necesario administrar un antídoto: N-acetilcisteína y (o) metionina.

Omision de la administración de Gripex Max

Gripex Max se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado, la gripe y los estados gripales.
Si se omite una dosis del medicamento y los síntomas persisten, debe tomar la siguiente dosis de Gripex Max. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
4.

Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender inmediatamente la administración de Gripex Max y buscar atención médica de inmediato si ocurren síntomas que indiquen síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:

• dolor de cabeza intenso y súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• trastornos de la visión.

Efectos adversos que ocurren con una frecuencia no muy común (en 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• fatiga, mareo;
• náuseas y vómitos.

Efectos adversos que ocurren con una frecuencia rara (en 1 de cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):

• reacciones de hipersensibilidad de tipo I: edema alérgico (es decir, edema de la piel y los tejidos blandos, a menudo en la cara, por ejemplo, los labios, la lengua, los párpados), reacción anafiláctica (es decir, disnea, sudoración, hipotensión, síntomas de choque);
• reacciones alérgicas cutáneas, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea.

Efectos adversos que ocurren con una frecuencia muy rara (menos de 1 de cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):

• trastornos de la hematopoyesis: granulocitopenia (disminución del número de granulocitos en la sangre), agranulocitosis (falta de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre);
• ataque de asma bronquial;
• daño hepático, que ocurre más comúnmente como resultado de una sobredosis;
• colico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda, cálculos renales;
• alucinaciones.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

­
enfermedades graves que afectan los vasos sanguíneos en el cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS);
­
somnolencia;
­
taquicardia;
­
hipertensión arterial leve;
­
trastornos de la micción, retención urinaria, especialmente en pacientes con hipertrofia prostática;
­
colitis isquémica (inflamación del intestino grueso debido a una disminución del flujo sanguíneo);
­
fiebre súbita, enrojecimiento de la piel o múltiples pústulas pequeñas (posibles síntomas de pustulosis exantemática generalizada aguda - AGEP, en inglés, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) pueden ocurrir dentro de los 2 primeros días de administración de Gripex Max. Véase el punto 2.
Si ocurren estos síntomas, debe suspender la administración de Gripex Max y consultar a un médico o buscar atención médica de inmediato;

• disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico);
• una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos corporales), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud.
Dirección: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gripex Max

Medicamento envasado en un recipiente o en sobres de cartón: no hay instrucciones especiales para su conservación.
Medicamento envasado en blisters de cartón: no conservar a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el envase primario (mes/día/año). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Etiquetado utilizado para el blister: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gripex Max?

• Los principios activos de Gripex Max son paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina y bromhidrato de dextrometorfano. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de paracetamol, 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina y 15 mg de bromhidrato de dextrometorfano. ­ Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta:
polivinilo, celulosa microcristalina, almidón gelatinizado, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Cubierta:
(sistema de recubrimiento amarillo): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), tartrazina, laca (E 102), macrogol 400.
Tinta para impresión:
(Opacode Black S-1-17823): laca, óxido de hierro negro (E 172), alcohol butílico, alcohol isopropílico, hidróxido de amonio, glicol propilénico.
Cera de carnauba.

Cómo se presenta Gripex Max y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color amarillo, redondas, con impresión negra "Gripex M" en un lado.

Presentaciones disponibles:

Blisters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón:
6 unidades (1 blister de 6 unidades);
10 unidades (1 blister de 10 unidades);
12 unidades (1 blister de 12 unidades);
20 unidades (2 blisters de 10 unidades).
Sobres de laminado de papel/PE/Aluminio/PE en caja de cartón:
6 unidades (3 sobres de 2 unidades)
Recipiente de HDPE con tapa de HDPE en caja de cartón:
20 unidades (1 recipiente de 20 unidades)
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
Teléfono: +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: