Gripex Iot Zatoki

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gripex Hot ZATOKI, polvo para preparar solución oral

Paracetamol+ Clorhidrato de pseudoefedrina+
Bromhidrato de dextrometorfano + Maleato de clorfenamina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Gripex Hot ZATOKI y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gripex Hot ZATOKI
• 3. Cómo tomar Gripex Hot ZATOKI
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Gripex Hot ZATOKI
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gripex Hot ZATOKI y para qué se utiliza

Medicamento de acción analgésica, antipirética, antitusiva, descongestionante, que reduce la cantidad de secreción mucosa y la congestión y el edema de la mucosa nasal.
Indicaciones:
Tratamiento sintomático de resfriados, gripe, estados gripales, sinusitis (fiebre, catarro, tos, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolores musculares y óseos).

2. Información importante antes de tomar Gripex Hot ZATOKI

La administración de este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto, el tratamiento debe ser de corta duración.

Cuándo no tomar Gripex Hot ZATOKI:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave,
• si el paciente tiene anemia (disminución del número de glóbulos rojos),
• si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos que contienen paracetamol, dextrometorfano, pseudoefedrina o clorfenamina (véase subpunto: Gripex Hot ZATOKI y otros medicamentos),
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos que inhiben la enzima monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO), como la fenelzina, izocarboxazida, selegilina, moclóbemida. No debe tomar este medicamento durante un período de dos semanas después de dejar de tomar medicamentos que contienen inhibidores de la monoaminooxidasa.
• en el embarazo y durante la lactancia,
• si el paciente tiene tos con mucha secreción,
• si el paciente tiene asma bronquial y tos asociada con asma bronquial,
• si el paciente tiene hipertensión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial no controlada con medicamentos,
• si el paciente tiene enfermedad renal grave aguda (súbita) o crónica (a largo plazo) o insuficiencia renal,
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica grave,
• si el paciente tiene fibrosis quística (enfermedad genética que se manifiesta, entre otras cosas, por la tendencia a la infección del bronquio y los pulmones),
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Gripex Hot ZATOKI, debe consultar con un médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene insuficiencia hepática y/o renal;
• si el paciente es anciano, debido al mayor riesgo de efectos adversos en el sistema nervioso;
• si el paciente está debilitado o inmovilizado durante un período prolongado;
• si se producen dificultades para respirar;
• si el paciente tiene enfisema pulmonar, asma, bronquitis crónica, hipertrofia de la glándula prostática, hipertiroidismo, diabetes, hipertensión arterial, enfermedades cardíacas, enfermedades de las arterias, glaucoma de ángulo cerrado, feocromocitoma de la glándula suprarrenal (que se manifiesta por hipertensión arterial elevada);
• si el paciente está tomando medicamentos como algunos antidepresivos o antipsicóticos, Gripex Hot ZATOKI puede interactuar con ellos y causar cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros síntomas, como temperatura corporal por encima de 38°C, frecuencia cardíaca elevada, presión arterial inestable, así como reacciones reflejas exageradas, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas relacionados con el tracto gastrointestinal (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Durante el tratamiento con Gripex Hot ZATOKI, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo enfermedades graves de los riñones o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y pueden dañar los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos corporales), cuando los pacientes tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
• Gripex Hot ZATOKI contiene paracetamol. No debe tomar una dosis mayor que la recomendada. La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático grave e incluso la muerte. No debe tomar este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol, como medicamentos para el dolor, la fiebre y los resfriados.
• Si se produce nerviosismo excesivo, mareos, insomnio, debe dejar de tomar el medicamento y consultar con un médico.
• No debe tomar dosis mayores que las recomendadas.
• Debe consultar con un médico si los síntomas persisten durante más de 3 días.
• Durante el tratamiento con Gripex Hot ZATOKI, no debe beber alcohol, ya que aumenta el riesgo de daño hepático.
• No debe tomar otros medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos para dormir, tranquilizantes).
• Debido a los casos registrados de abuso de dextrometorfano, debe tener especial cuidado al administrar Gripex Hot ZATOKI a adolescentes, jóvenes adultos y pacientes que abusan de medicamentos y sustancias psicoactivas.
• Debe tener especial cuidado en pacientes con metabolismo lento con la participación de la enzima CYP2D6 o que toman sustancias que inhiben su actividad (enumeradas en el capítulo "Gripex Hot ZATOKI y otros medicamentos").
• Si está tomando medicamentos que inhiben la actividad de la enzima CYP2D6 antes de tomar este medicamento, debe consultar con un médico. Si es necesario tomar medicamentos que inhiben la actividad de la CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe estar bajo control estricto del médico. Puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano.
• En pacientes con metabolismo lento de esta enzima y en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que inhiben la actividad de la CYP2D6, pueden producirse efectos aumentados y (o) prolongados de la acción de la dextrometorfano. La administración simultánea de medicamentos que inhiben fuertemente la enzima puede aumentar el riesgo de intoxicación por dextrometorfano, que se manifiesta por agitación, desorientación, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria. También puede provocar el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal (frecuencia cardíaca acelerada, desorientación, sudoración excesiva, alucinaciones, movimientos musculares involuntarios, escalofríos, temblor). Si se producen estos síntomas después de tomar Gripex Hot ZATOKI, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y buscar atención médica de inmediato.
• Si el paciente desarrolla fiebre con erupción cutánea generalizada y pústulas, debe dejar de tomar Gripex Hot ZATOKI y consultar con un médico o buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
• Durante el tratamiento con Gripex Hot ZATOKI, puede producirse dolor abdominal súbito o sangrado rectal debido a la inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si se producen estos síntomas gastrointestinales, debe dejar de tomar Gripex Hot ZATOKI y buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
• Durante el tratamiento con Gripex Hot ZATOKI, puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Si se produce una pérdida súbita de la visión, debe dejar de tomar Gripex Hot ZATOKI y buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
• Después de la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina, se han registrado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden estar asociadas con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro. Si se producen síntomas que pueden ser síntomas de PRES o RCVS, debe dejar de tomar Gripex Hot ZATOKI de inmediato y buscar atención médica (síntomas, véase el punto 4 "Efectos adversos posibles").

Gripex Hot ZATOKI y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Gripex Hot ZATOKI con otros medicamentos que contengan paracetamol, pseudoefedrina o otros simpaticomiméticos (como medicamentos para reducir la congestión nasal, medicamentos para suprimir el apetito o medicamentos estimulantes con un efecto similar al de la anfetamina), dextrometorfano y (o) clorfenamina o otros medicamentos antihistamínicos (medicamentos para la alergia).
Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico, como la metoclopramida y el domperidona, aceleran la absorción del paracetamol, mientras que los medicamentos que retrasan su vaciamiento, como la colestiramina y todos los medicamentos anticolinérgicos, pueden retrasar su absorción y acción en el organismo. Los medicamentos analgésicos narcóticos (pentazocina, pethidina, dimorfina) también retrasan la absorción del paracetamol en la sangre.
El salicilamida prolonga la acción del paracetamol.
Los medicamentos para dormir y los tranquilizantes aumentan la acción analgésica.
La administración de medicamentos como el propranolol (en enfermedades cardíacas), la nizatidina (en la enfermedad de úlceras), la zidovudina (medicamento antiviral) y el probenecid (en la gota) puede aumentar la acción nociva del paracetamol, aumentando su concentración en la sangre.
El salbutamol administrado por vía oral puede disminuir la velocidad de absorción del paracetamol.
El paracetamol puede aumentar la acción de los medicamentos para la diabetes y los medicamentos anticoagulantes, como la warfarina (cumarina), y aumentar la acción de la cafeína en el sistema nervioso.
El paracetamol puede aumentar la acción nociva de la clorafenicol.
La administración simultánea de paracetamol con la rifampicina, los medicamentos antiepilépticos, las barbitúricas y otros medicamentos que afectan el metabolismo hepático aumenta el riesgo de daño hepático.
El paracetamol administrado con inhibidores de la MAO puede causar un aumento de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, agitación y fiebre.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).
La pseudoefedrina aumenta la acción de otros medicamentos simpaticomiméticos (broncodilatadores), mientras que puede disminuir la acción de la metildopa, la guanetidina y la reserpina.
Los medicamentos antidepresivos tricíclicos aumentan la acción de la pseudoefedrina.
La administración simultánea de anestésicos inhalatorios y pseudoefedrina puede causar alteraciones del ritmo cardíaco.
El propranolol y los inhibidores de la MAO pueden aumentar la acción de los medicamentos simpaticomiméticos, como la pseudoefedrina, y causar hipertensión arterial grave (aumento súbito de la presión arterial); la administración simultánea de pseudoefedrina e inhibidores de la MAO está contraindicada, y el período entre la interrupción de los inhibidores de la MAO y la administración de pseudoefedrina debe ser de al menos 14 días.
El hidróxido de aluminio (utilizado, por ejemplo, en la diarrea) aumenta la absorción de la pseudoefedrina, mientras que la caolín disminuye la absorción de la pseudoefedrina.
La dextrometorfano puede aumentar la acción de los inhibidores de la MAO, los medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso, el alcohol y los medicamentos laxantes.
Los medicamentos que inhiben la actividad de la enzima CYP2D6, como la fluoxetina, la paroxetina, la quinidina, la terbinafina, la amiodarona, la flecainida, el propafenona, la sertralina, la bupropión, la metadona, el cinacalcet, la haloperidol, la perfenazina y la tiordazina, pueden aumentar la concentración de dextrometorfano en la sangre.
La dextrometorfano administrada simultáneamente con la lidocaína o los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede potenciar su acción.
La clorfenamina puede aumentar la acción de los inhibidores de la MAO, los medicamentos para dormir y los ansiolíticos de la clase de las benzodiazepinas, los medicamentos antidepresivos, otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, los medicamentos para la malaria (como la cloroquina), así como el alcohol.

Uso de Gripex Hot ZATOKI con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos pueden retrasar la absorción del paracetamol.
La dextrometorfano y la clorfenamina pueden aumentar la acción del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La administración de Gripex Hot ZATOKI durante el embarazo y la lactancia está contraindicada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Gripex Hot ZATOKI puede tener un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Durante el tratamiento con Gripex Hot ZATOKI, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria, ya que el medicamento puede alterar la capacidad de conducir de manera segura.

Advertencias sobre los excipientes:

Gripex Hot ZATOKI contiene 15 g de sacarosa en una sobrecita y glucosa (componente de la maltodextrina con sabor).

Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.

Gripex Hot ZATOKI contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 1 sobrecita, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Gripex Hot ZATOKI

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Debe disolver el contenido de la sobrecita en un vaso de agua caliente. Beber el líquido caliente a pequeños sorbos.
La dosis recomendada es:

• adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 sobrecita, si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no más de una vez cada 4-6 horas. No debe tomar más de 4 sobrecitas al día. No debe tomar durante más de 3 días sin consultar con un médico.

Uso en niños

No debe administrarse en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gripex Hot ZATOKI

Debido a la presencia de paracetamol, en caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente con un médico, incluso si el paciente se siente bien y no se han observado síntomas de intoxicación. Existe el riesgo de daño hepático grave retrasado, que puede terminar en un trasplante de hígado o la muerte. En caso de ingesta de una dosis de paracetamol de 5 g o más y si no ha transcurrido más de una hora desde la ingesta, se puede inducir el vómito. Administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
No debe tomar dosis mayores que las recomendadas, debido al alto riesgo de efectos adversos.
Si el paciente toma una dosis mayor que la recomendada de Gripex Hot ZATOKI, pueden producirse los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, trastornos psíquicos, psicosis con alucinaciones visuales, confusión, somnolencia, agitación, aumento de la excitabilidad, trastornos de la conciencia, trastornos de la coordinación, trastornos de la visión, dilatación de la pupila, nistagmo, movimientos oculares rápidos involuntarios, sudoración excesiva, trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial. También pueden producirse síntomas de daño hepático y (o) renal, así como depresión respiratoria y trastornos de la micción.
Otros síntomas de sobredosis grave pueden incluir: coma, trastornos respiratorios graves y convulsiones.
Algunos síntomas (por ejemplo, náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, depresión respiratoria) pueden producirse con más frecuencia y mayor gravedad en pacientes inmovilizados.

Omision de la dosis de Gripex Hot ZATOKI

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Gripex Hot ZATOKI

En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Gripex Hot ZATOKI y buscar atención médica si se producen síntomas que indiquen síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:

• dolor de cabeza intenso con inicio súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones, cambios en la visión

Los principios activos de Gripex Hot ZATOKI pueden causar los siguientes efectos adversos:
Raro (se produce en 1 de cada 10.000 pacientes):
somnolencia, mareos, euforia, sedación excesiva, sensación de vacío en la cabeza, ansiedad, nerviosismo, trastornos del estado de ánimo, agitación psicomotora, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, reacciones alérgicas.
Muy raro (se produce con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes):
agranulocitosis (falta de glóbulos blancos), trombocitopenia (falta de plaquetas), neutropenia (falta de glóbulos blancos).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): enfermedades graves que afectan los vasos sanguíneos en el cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS), colitis isquémica (inflamación del intestino grueso debido a una disminución del flujo sanguíneo); fiebre súbita, erupción cutánea generalizada o pústulas múltiples (posibles síntomas de pustulosis exantematosa aguda generalizada - AGEP, en inglés), pueden producirse dentro de los 2 primeros días de tratamiento con Gripex Hot ZATOKI (véase el punto 2); si se producen estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Gripex Hot ZATOKI y buscar atención médica de inmediato; disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico); una enfermedad grave que puede causar acidosis (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedades graves que toman paracetamol (véase el punto 2).
Además, Gripex Hot ZATOKI puede causar:

• trastornos del ritmo cardíaco,
• depresión respiratoria,
• erupción cutánea, picazón,
• cambios en la presión arterial,
• síntomas hepáticos de gravedad variable, desde un aumento no significativo clínicamente de las enzimas hepáticas hasta daño hepático. La acción nociva en el hígado es mayor en casos de desnutrición, alcoholismo y presencia de otras enfermedades, así como durante la administración simultánea de ciertos medicamentos.

Algunos síntomas (por ejemplo, náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, depresión respiratoria) pueden producirse con más frecuencia y mayor gravedad en pacientes inmovilizados.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gripex Hot ZATOKI

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gripex Hot ZATOKI?

• Los principios activos de Gripex Hot ZATOKI son: paracetamol (Paracetamolum), clorhidrato de pseudoefedrina (Pseudoephedrini hydrochloridum), bromhidrato de dextrometorfano (Dextromethorphani hydrobromidum) y maleato de clorfenamina (Chlorphenamini maleas). 1 sobrecita contiene: 650 mg de paracetamol, 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina, 20 mg de bromhidrato de dextrometorfano y 4 mg de maleato de clorfenamina.
• Los demás componentes son: ácido ascórbico, ácido cítrico, sabor a limón (aceite de limón (que contiene limoneno, citral, linalol)), maltodextrina (que contiene glucosa), goma arábiga (E 414), povidona, citrato de sodio, almidón de maíz, estearato de magnesio, sacarosa, dióxido de titanio, fosfato de calcio, amarillo de quinolina (E 104).

Cómo se presenta Gripex Hot ZATOKI y qué contiene el paquete?

Gripex Hot ZATOKI se presenta en sobrecitas de laminado Papel/Polietyleno/Aluminio/Surlyn; 6, 8 o 12 sobrecitas se colocan en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

US Pharmacia S.A.
Calle de la Ziębicka, 40
50-507 Wroclaw

Fabricante

Medicofarma S.A.
Calle de Tarnobrzeska, 13
26-613 Radom
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con un representante del responsable de la autorización de comercialización:
USP Salud S.A.
Calle de Poleczki, 35
02-822 Warszawa
Teléfono: +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: